استنادًا إلى نتائج TROPION-Lung05 وبدعم من البيانات من TROPION-Lung01

العلاج الأول والوحيد الموجه لـ TROP2 المعتمد في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الرئة

تمت الموافقة على دواء DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي المتحور في EGFR والذين تلقوا سابقًا علاجًا موجهًا لـ EGFR وعلاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين.

تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المُسرّعة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR). قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

ويأتي هذا الموافقة بعد مراجعة الأولوية وتصنيف العلاج الرائد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على نتائج تحليل المجموعة الفرعية لتجربة TROPION-Lung05 من المرحلة الثانية وبدعم من البيانات من تجربة TROPION-Lung01 من المرحلة الثالثة.

في دراستين TROPION-Lung05 وTROPION-Lung01، أظهر DATROWAY معدل استجابة إجمالي مؤكدًا بنسبة 45% (بفاصل ثقة 95%: 35-54) لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، المتحور بجين عامل نمو البشرة ( EGFR ) (عدد المرضى = 114)، وفقًا لتقييم مراجعة مركزية مستقلة معمية (BICR). لوحظت استجابات كاملة لدى 4.4% من المرضى، واستجابات جزئية لدى 40% منهم. كان متوسط مدة الاستجابة 6.5 شهرًا (بفاصل ثقة 95%: 4.2-8.4).

تم تقييم ملف سلامة دواء DATROWAY في تحليل مُجمّع لـ 125 مريضًا في تجارب TROPION-Lung05 وTROPION-Lung01 وTROPION-PanTumor01. وكان ملف السلامة المُلاحظ في هذه التجارب مُتوافقًا مع الملف المعروف لهذا الدواء، دون رصد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

DATROWAY هو عقار مركب مصمم خصيصًا لعلاج الأجسام المضادة DXd الموجهة لـ TROP2 والذي اكتشفه Daiichi Sankyo ويتم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل AstraZeneca و Daiichi Sankyo.

تقوم شركة أسترازينيكا وشركة داييتشي سانكيو بتقييم دواء DATROWAY وحده ومع دواء TAGRISSO (osimertinib) في حالات أخرى متقدمة أو نقيلية من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR ) في تجارب المرحلة الثالثة TROPION-Lung14 و TROPION-Lung15 .

الاعتبارات المالية

بعد الموافقة في الولايات المتحدة، يتوجب على شركة أسترازينيكا دفع مبلغ 45 مليون دولار أمريكي لشركة دايتشي سانكيو كدفعة هامة لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور موضعيًا أو النقيلي، والذي يتحور في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) . وتعترف شركة دايتشي سانكيو بمبيعات دواء DATROWAY في الولايات المتحدة.