قدمت شركة أتارا بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ATRA )، الرائدة في مجال العلاج المناعي بالخلايا التائية، والتي تستفيد من منصتها الجديدة للخلايا التائية المتجانسة لفيروس إبشتاين-بار (EBV) لتطوير علاجات تحويلية للمرضى المصابين بالسرطان وأمراض المناعة الذاتية، تحديثًا اليوم في أعقاب الاجتماع الأخير من النوع أ مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة خطاب الرد الكامل (CRL) لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بدواء تابيلكليوسيل (تاب-سيل) المقدم من شريكنا بيير فابر للأدوية (PFP).

عقدت شركة PFP، بدعم من شركة أتارا، اجتماعًا مثمرًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة مسار محتمل لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار تاب-سيل. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن دراسة أحادية الذراع، باستخدام مجموعة تحكم تاريخية مناسبة تنطبق على مجموعة المرضى المشاركين في التجربة، وتُجرى وفقًا لأسلوب محدد مسبقًا، يمكن أن تُشكّل دراسة كافية ومضبوطة جيدًا، وأن تُوفّر بيانات السلامة والفعالية لدعم طلب تسويق عقار تاب-سيل مستقبلًا للاستخدام المقترح. وأشارت شركة PFP إلى أنها تعتزم تقديم مجموعة بيانات مُحدّثة تتضمن مرضى إضافيين وفترة متابعة أطول من دراسة المرحلة الثالثة المحورية أحادية الذراع ALLELE لعقار تاب-سيل لدى البالغين والأطفال بعمر سنتين فما فوق المصابين باضطراب التكاثر اللمفاوي التالي للزرع (PTLD) المقاوم أو المتكرر لفيروس إبشتاين-بار (EBV+) بعد زراعة الأعضاء الصلبة أو زراعة الخلايا المكونة للدم، بالإضافة إلى بيانات داعمة، وذلك كجزء من خطة إعادة التقديم التي يجري تحديدها مع إدارة الغذاء والدواء.