حقق دواء بيمنيفوسبوفير/روزاسفير (BEM/RZR) هدفه الرئيسي المتمثل في عدم الدونية الإحصائية مقارنةً بدواء سوفوسبوفير/فيلباتاسفير (SOF/VEL؛ إيبكلوسا ^® )، وهو علاج قياسي، في أول تجربة ناجحة من نوعها للمقارنة المباشرة ضمن برنامج عالمي من المرحلة الثالثة لعلاجات فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV).

تؤكد النتائج على الميزة المحتملة لأفضل علاج في فئته لـ BEM/RZR كعلاج قصير الأمد لمدة 8 أسابيع للمرضى غير المصابين بتليف الكبد

يُصاب ما يصل إلى 4 ملايين شخص في الولايات المتحدة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، والذي قد يتطور إلى تليف الكبد، ومرض الكبد في مراحله النهائية، وسرطان الكبد إذا تُرك دون علاج.

بوسطن، 28 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أتيا للأدوية (ناسداك: AVIR) (أتيا أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات مضادة للفيروسات تُؤخذ عن طريق الفم لعلاج الأمراض الفيروسية الخطيرة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من تجربة C-BEYOND، وهي تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة أُجريت في أمريكا الشمالية لتقييم فعالية مزيج الجرعة الثابتة الذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا من بينيفوسبوفير وروزاسفير (BEM/RZR) لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع C. وقد أظهر مزيج BEM/RZR عدم وجود فرق إحصائي يُعتد به مقارنةً بمزيج الجرعة الثابتة من سوفوسبوفير وفيلباتاسفير (SOF/VEL) في مجموعة المرضى الذين تم تحليلهم وفقًا لنية العلاج المعدلة (mITT)، محققًا بذلك الهدف الرئيسي للتجربة. وقد شملت تجربة C-BEYOND مرضى يمثلون شريحة واسعة من المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي C في الولايات المتحدة وكندا.

في تحليل mITT (ن=905، مرضى مصابون بتليف الكبد وغير مصابين به)، حقق نظام BEM/RZR معدل استجابة فيروسية مستدامة (SVR) بنسبة 93.9% مقابل 94.8% لنظام SOF/VEL (إبكلوسا) في الأسبوع 24، وشمل ذلك الاستجابة الفيروسية المستدامة بعد 12 أسبوعًا من العلاج (التعريف المقبول للشفاء من التهاب الكبد الوبائي سي) في كلا المجموعتين. حققت هذه النتائج الهدف الرئيسي المتمثل في عدم الدونية الإحصائية، مع فاصل ثقة 95% للفرق في معدلات الاستجابة الفيروسية المستدامة ضمن هامش 5% المحدد مسبقًا. أظهر تحليل mITT في المرضى غير المصابين بتليف الكبد (ن=721) أن نظام BEM/RZR (8 أسابيع من العلاج) حقق معدل استجابة فيروسية مستدامة بنسبة 93.5% مقابل 94.6% لنظام SOF/VEL (12 أسبوعًا من العلاج). في المرضى المصابين بتليف الكبد (184 مريضًا خضعوا للعلاج لمدة 12 أسبوعًا في كلا المجموعتين)، حقق العلاج بـ BEM/RZR معدل استجابة فيروسية مستدامة بنسبة 95.4% مقابل 95.4% للعلاج بـ SOF/VEL. في دراسة C-BEYOND، كانت معدلات الفشل الفيروسي منخفضة ومتقاربة بين مجموعتي العلاج في جميع الفئات. كما تم إثبات عدم الدونية الإحصائية في النتائج الثانوية، بما في ذلك تحليل البروتوكول.

"يسرّنا الإعلان عن هذه النتائج الإيجابية من دراسة C-BEYOND، والتي تُظهر أن نظامنا العلاجي BEM/RZR حقق معدلات شفاء عالية لدى جميع الفئات السكانية والأنماط الجينية"، صرّح بذلك الدكتور جان بيير سومادوسي، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Atea Pharmaceuticals. وأضاف: "بما أن اليوم هو اليوم العالمي لالتهاب الكبد، فإن هذا يُؤكد أن فيروس التهاب الكبد الوبائي سي يُمثل تحديات صحية عامة معقدة. ونحن على ثقة بأن نظامنا العلاجي سيُساهم بشكل كبير في تحقيق هدف منظمة الصحة العالمية المتمثل في القضاء على فيروس التهاب الكبد الوبائي سي. ونتطلع إلى مشاركة نتائج دراسة C-FORWARD، وهي المرحلة الثالثة الثانية من التجارب السريرية التي تُجريها Atea على نظام BEM/RZR خارج أمريكا الشمالية، في أوائل عام 2027، وإلى توفير نظام BEM/RZR للمرضى في أقرب وقت ممكن."

"إن تحقيق هذه النسب العالية للشفاء باستخدام نظام BEM/RZR لمدة 8 أسابيع فقط لدى المرضى غير المصابين بتليف الكبد، إلى جانب انخفاض التفاعلات الدوائية وإمكانية تناوله مع الطعام أو بدونه، يُعد خطوة هامة نحو الأمام في علاج التهاب الكبد الوبائي سي. إن نظامًا علاجيًا أقصر وأبسط لديه القدرة على تبسيط قرارات وصف الأدوية وتسريع استراتيجيات الفحص والعلاج الضرورية للقضاء على التهاب الكبد الوبائي سي"، هذا ما صرّح به الدكتور إريك لاويتز، الأستاذ السريري للطب في جامعة تكساس للعلوم الصحية في سان أنطونيو ومعهد تكساس للكبد. وأضاف: "يعاني العديد من المرضى الذين أراهم في عيادتي من أمراض مزمنة متعددة، ويتناولون أدوية متعددة في الوقت نفسه، ويواجهون صعوبات حقيقية في المتابعة المنتظمة. هذه الحقائق هي تحديدًا ما يدفعنا إلى الحاجة لأنظمة علاجية لالتهاب الكبد الوبائي سي تتسم بالفعالية العالية وسهولة الاستخدام والتوافق مع الأدوية التي يتناولها المرضى بالفعل يوميًا."

تم إعطاء دواء BEM/RZR لمدة 8 أسابيع لمرضى لا يعانون من تليف الكبد، مقارنةً بنظام SOF/VEL الذي يستمر 12 أسبوعًا، مما يُبرز قدرة BEM/RZR على تحقيق فعالية قوية مضادة للفيروسات مع مدة علاج أقصر. في الولايات المتحدة، لا يعاني ما يقرب من 80-90% من المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي من تليف الكبد. إلى جانب مزاياه المحتملة المتمثلة في مدة علاج أقصر لمعظم المرضى، وانخفاض خطر التفاعلات الدوائية، وعدم وجود تأثير على الطعام، تُعزز نتائج دراسة C-BEYOND من مكانة BEM/RZR كخيار علاجي متميز وفعال لمرضى التهاب الكبد الوبائي سي.

لا تزال عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع (ج) تشكل أزمة صحية عامة مستمرة. فإذا تُركت دون علاج، قد تتطور إلى تليف الكبد، ومرض الكبد في مراحله النهائية، وسرطان الكبد، ولا تزال من الأسباب الرئيسية لسرطان الكبد في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. يعيش ما يقارب 50 مليون شخص حول العالم مصابين بالتهاب الكبد الوبائي (ج)، من بينهم ما يصل إلى 4 ملايين شخص في الولايات المتحدة، بينما لا تزال حالات التشخيص الجديدة تفوق حالات الشفاء السنوية. إضافةً إلى ذلك، يعاني العديد من المصابين بالتهاب الكبد الوبائي (ج) من أمراض مزمنة أخرى، ويتناول حوالي 80% منهم أدوية متعددة في الوقت نفسه لعلاج أمراض مصاحبة شائعة مثل حرقة المعدة، وعدم انتظام ضربات القلب، وارتفاع ضغط الدم، ومرض الارتجاع المعدي المريئي، مما قد يزيد من احتمالية حدوث تفاعلات دوائية مع العلاجات المعتمدة حاليًا.

في دراسة C-BEYOND، أظهر دواء BEM/RZR معدلات استجابة فيروسية مستدامة قوية عبر مختلف الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي السائدة في أمريكا الشمالية. أما دراسة C-FORWARD، التي تُجرى خارج أمريكا الشمالية، فتشمل نطاقًا أوسع من الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، ومن المتوقع أن توفر بيانات إضافية حول فعالية هذه الأنماط الجينية الأكثر شيوعًا خارج الولايات المتحدة وكندا. في دراسة C-BEYOND، كان دواء BEM/RZR آمنًا بشكل عام وجيد التحمل، دون أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء أو حالات توقف مبكر عن العلاج. وكانت السلامة متقاربة بين مجموعتي العلاج.

أعربت الدكتورة جانيت هاموند، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، والرئيسة التنفيذية للتطوير في شركة Atea Pharmaceuticals، عن امتنانها للمرضى والأطباء الذين شاركوا في دراسة C-BEYOND، والذين بفضل مشاركتهم ودعمهم تحقق هذا التقدم المهم في أول تجربة سريرية ناجحة من نوعها ضمن برنامج عالمي للمرحلة الثالثة لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي. وأضافت: "تؤكد هذه النتائج القوية فعالية دواء BEM/RZR في علاج المرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي. ونتوقع أن تُسهم دراسة C-FORWARD في توفير رؤى إضافية هامة حول فعالية هذا النظام العلاجي عبر أنماط التهاب الكبد الوبائي سي الأقل شيوعًا في الولايات المتحدة وكندا، مما يُعزز هدفنا المتمثل في توفير خيار علاجي مُبسط وفعال لالتهاب الكبد الوبائي سي للمرضى في جميع أنحاء العالم."

أُجريت دراسة C-BEYOND في حوالي 120 موقعًا في الولايات المتحدة وكندا. أما دراسة C-FORWARD، التي اكتمل تسجيل أكثر من 880 مريضًا فيها، فتُجرى في حوالي 120 موقعًا في 17 دولة خارج أمريكا الشمالية، ومن المتوقع أن تُعلن نتائجها الأولية في أوائل عام 2027. وتعتزم شركة Atea عرض النتائج التفصيلية لبرنامجها العالمي للمرحلة الثالثة لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي في مؤتمرات طبية مستقبلية، وتقديمها للنشر في مجلات طبية محكمة.

حول تجارب المرحلة الثالثة C-BEYOND و C-FORWARD على البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع C

يُقيّم برنامج المرحلة الثالثة العالمي تركيبة الجرعة الثابتة (FDC) من بيميثيونين/ريزونتيروزين لعلاج التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع سي لدى المرضى المصابين بتليف الكبد المُعاوَض وغير المصابين به. يتألف البرنامج من تجربتين سريريتين مفتوحتين مُضبوطتين: C-BEYOND في أمريكا الشمالية وC-FORWARD خارج أمريكا الشمالية. شملت تجربة C-BEYOND ( NCT06868264 ) 905 مريضًا (مجموعة المرضى المُعالَجين وفقًا لنية العلاج) لم يتلقوا علاجًا سابقًا، بينما شملت تجربة C-FORWARD ( NCT07037277 ) أكثر من 880 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا. تُقارن التجربتان نظام الجرعة الثابتة من بيميثيونين، وهو مُثبِّط بوليميراز تناظري نيوكليوتيدي، وريزونتيروزين، وهو مُثبِّط NS5A، بنظام الجرعة الثابتة من سوفوسبوفير/فيليبرازول. يتم إعطاء نظام BEM/RZR عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة ثمانية أسابيع (للمرضى الذين لا يعانون من تليف الكبد) أو 12 أسبوعًا (للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد المُعاوَض)، بينما يتم إعطاء نظام SOF/VEL عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا لجميع المرضى، سواء كانوا يعانون من تليف الكبد المُعاوَض أم لا.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لكل تجربة في انخفاض مستوى الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV RNA) إلى ما دون الحد الأدنى للقياس الكمي (LLOQ) بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج، وتشمل الاستجابة الفيروسية المستدامة بعد 12 أسبوعًا من العلاج (SVR12) في كل مجموعة. تُعد SVR12 التعريف المُعتمد للشفاء من التهاب الكبد الوبائي سي. يهدف القياس بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج إلى ضمان إجراء قياس نقطة النهاية الأولية في نفس التوقيت النسبي من بدء العلاج لجميع المرضى. تم تقييم نقطة النهاية الأولية في مجموعة المرضى المُحللة وفقًا لنية العلاج المُعدلة (mITT) في دراسة C-BEYOND، والتي تضم جميع المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من نظام العلاج، بما في ذلك المرضى الذين توقفوا عن العلاج مبكرًا، أو لم يلتزموا به، أو فُقدت بيانات متابعتهم. يُعد تحليل mITT نقطة النهاية الأولية المتفق عليها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

معلومات عن دواءي بمنفوسبوفير وروزاسفير لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV)

أظهرت الدراسات المخبرية أن دواء بيميثيونين (BEM) أكثر فعالية بحوالي عشرة أضعاف من دواء سوفوسبوفير (SOF) ضد مجموعة من السلالات المختبرية والعزلات السريرية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) من النمط الجيني 1 إلى 5. كما أظهرت الدراسات المخبرية أن بيميثيونين حافظ على فعاليته الكاملة ضد الطفرات المرتبطة بمقاومة سوفوسبوفير (S282T)، مع فعالية تفوق فعالية سوفوسبوفير بما يصل إلى 58 ضعفًا. يدعم الملف الدوائي الحركي لدواء بيميثيونين إمكانية تناوله مرة واحدة يوميًا لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي. وقد ثبت أن بيميثيونين يتميز بانخفاض خطر التفاعلات الدوائية. تم إعطاء بيميثيونين لأكثر من 3200 شخص، وقد تم تحمله جيدًا بجرعات تصل إلى 550 ملغ لفترات تصل إلى 12 أسبوعًا لدى الأصحاء والمرضى.

أظهر دواء RZR فعالية عالية مضادة للفيروسات وفعالية ضد جميع الأنماط الجينية في الدراسات قبل السريرية (بجرعات بيكومولية) والسريرية. وقد تم إعطاء RZR لأكثر من 3100 مريض مصاب بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي بجرعات يومية تصل إلى 180 ملغ لمدة 12 أسبوعًا، وأظهر الدواء سلامة جيدة. كما يدعم الملف الدوائي الحركي لـ RZR إمكانية تناوله مرة واحدة يوميًا.

حول التهاب الكبد الوبائي سي

فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) هو فيروس ينتقل عن طريق الدم، ويتكون من حمض نووي ريبوزي أحادي السلسلة (ssRNA)، ويصيب خلايا الكبد بشكل أساسي. يُعدّ HCV سببًا رئيسيًا لأمراض الكبد المزمنة وعمليات زراعة الكبد، ويمكن أن ينتشر عن طريق نقل الدم، وغسيل الكلى، ووخز الإبر، مع ما يقارب 240,000 حالة وفاة سنويًا. على الرغم من توفر مضادات الفيروسات ذات التأثير المباشر، لا يزال HCV يُمثّل مشكلة صحية عالمية كبيرة. يُقدّر عدد المصابين بـ HCV بشكل مزمن بحوالي 50 مليون شخص حول العالم، مع تسجيل حوالي مليون إصابة جديدة سنويًا. في الولايات المتحدة، يُقدّر عدد المصابين بـ HCV بحوالي 4 ملايين شخص، حيث تتجاوز الإصابات الجديدة السنوية معدلات العلاج. تنتشر عدوى HCV في الولايات المتحدة بشكل رئيسي بين المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و49 عامًا، ويُقدّر أن حوالي 80-90% من المصابين بـ HCV في الولايات المتحدة لا يعانون من تليف الكبد. يُعدّ التهاب الكبد الوبائي سي المزمن السبب الرئيسي لسرطان الكبد في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.

نبذة عن شركة أتيا للأدوية

شركة Atea هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مضادة للفيروسات تُؤخذ عن طريق الفم، لتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة للمرضى المصابين بعدوى فيروسية خطيرة. وبفضل فهمها العميق لتطوير الأدوية المضادة للفيروسات، وكيمياء النيوكليوزيدات، وعلم الأحياء، والكيمياء الحيوية، وعلم الفيروسات، أنشأت Atea منصة خاصة بها لإنتاج طليعة دواء نيوكليوزيدية، بهدف تطوير منتجات جديدة لعلاج فيروسات الحمض النووي الريبي أحادي السلسلة (ssRNA)، والتي تُعدّ سببًا شائعًا للأمراض الفيروسية الخطيرة. وتخطط Atea لمواصلة تطوير مجموعة منتجاتها المضادة للفيروسات، من خلال تعزيز منصة النيوكليوزيدات الخاصة بها بفئات أخرى من مضادات الفيروسات التي يُمكن استخدامها بالتزامن مع منتجاتها النيوكليوزيدية. ويُقيّم برنامج المرحلة الثالثة لشركة Atea نظام العلاج المركب (FDC) المكون من BEM، وهو مثبط بوليميراز تناظري نيوكليوتيدي، وRZR، وهو مثبط NS5A، لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي (HCV). تُجري شركة Atea حاليًا دراسة سريرية من المرحلة الأولى على عقار AT-587، وهو نظير نيوكليوتيدي، لعلاج التهاب الكبد الوبائي E. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.ateapharma.com

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالخصائص العلاجية المتميزة المحتملة لنظام BEM/RZR لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي، والأحداث الرئيسية المتوقعة، بما في ذلك الجدول الزمني لإعلان نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية C-FORWARD. عند استخدامها هنا، فإن كلمات مثل "محتمل"، "متوقع"، "ينبغي"، "مُتنبأ به"، "نعتقد"، "سوف"، "خطط"، وما شابهها من تعابير، تُستخدم للدلالة على البيانات التطلعية. بالإضافة إلى ذلك، تُعد أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات، أو المعتقدات، أو الخطط، أو التنبؤات، أو الأهداف، أو الأداء، أو أي توصيفات أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات شركة Atea الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد Atea أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق شركة Atea توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة متعددة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الشكوك الكامنة في عملية تطوير الأدوية وعملية تقديم الطلبات التنظيمية أو الموافقة عليها، وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة أو غير المواتية أو النتائج التي لوحظت أثناء التجارب السريرية أو في قراءات البيانات؛ والتأخيرات أو الاضطرابات في التجارب السريرية أو أعمالنا؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة قد لا نملك السيطرة الكاملة عليها دائمًا؛ وقدرتنا على تصنيع كميات كافية من المنتج التجاري؛ والمنافسة من العلاجات المعتمدة لالتهاب الكبد الوبائي سي؛ والاعتماد على نجاح أكثر منتجات Atea تقدمًا، ولا سيما نظام BEM/RZR لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي؛ بالإضافة إلى العوامل المهمة الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة Atea على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والتي قد يتم تحديثها من حين لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov . قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار Atea تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر Atea في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

جهات الاتصال

جوناي بارنز
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
617-818-2985
barnes.jonae@ateapharma.com

جويس ألاير
مستشارو علوم الحياة
jallaire@lifesciadvisors.com