أعلنت شركة Atea Pharmaceuticals أن البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة C-BEYOND التي أجريت على تركيبة جرعة ثابتة تُؤخذ مرة واحدة يوميًا من بيمنيفوسبوفير وروزاسفير لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع C، تُظهر عدم وجود فرق...
Atea Pharmaceuticals, Inc. AVIR | 0.00 |
في تحليل mITT (ن=905، مرضى مصابون بتليف الكبد وغير مصابين به)، حقق نظام BEM/RZR معدل استجابة فيروسية مستدامة (SVR) بنسبة 93.9% مقابل 94.8% لنظام SOF/VEL (إبكلوسا) في الأسبوع 24، وشمل ذلك الاستجابة الفيروسية المستدامة بعد 12 أسبوعًا من العلاج (التعريف المقبول للشفاء من التهاب الكبد الوبائي سي) في كلا المجموعتين. حققت هذه النتائج الهدف الرئيسي المتمثل في عدم الدونية الإحصائية، مع فاصل ثقة 95% للفرق في معدلات الاستجابة الفيروسية المستدامة ضمن هامش 5% المحدد مسبقًا. أظهر تحليل mITT في المرضى غير المصابين بتليف الكبد (ن=721) أن نظام BEM/RZR (8 أسابيع من العلاج) حقق معدل استجابة فيروسية مستدامة بنسبة 93.5% مقابل 94.6% لنظام SOF/VEL (12 أسبوعًا من العلاج). في المرضى المصابين بتليف الكبد (184 مريضًا خضعوا للعلاج لمدة 12 أسبوعًا في كلا المجموعتين)، حقق العلاج بـ BEM/RZR معدل استجابة فيروسية مستدامة بنسبة 95.4% مقابل 95.4% للعلاج بـ SOF/VEL. في دراسة C-BEYOND، كانت معدلات الفشل الفيروسي منخفضة ومتقاربة بين مجموعتي العلاج في جميع الفئات. كما تم إثبات عدم الدونية الإحصائية في النتائج الثانوية، بما في ذلك تحليل البروتوكول.
تم إعطاء دواء BEM/RZR لمدة 8 أسابيع لمرضى لا يعانون من تليف الكبد، مقارنةً بنظام SOF/VEL الذي يستمر 12 أسبوعًا، مما يُبرز قدرة BEM/RZR على تحقيق فعالية قوية مضادة للفيروسات مع مدة علاج أقصر. في الولايات المتحدة، لا يعاني ما يقرب من 80-90% من المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي من تليف الكبد. إلى جانب مزاياه المحتملة المتمثلة في مدة علاج أقصر لمعظم المرضى، وانخفاض خطر التفاعلات الدوائية، وعدم وجود تأثير على الطعام، تُعزز نتائج دراسة C-BEYOND من مكانة BEM/RZR كخيار علاجي متميز وفعال لمرضى التهاب الكبد الوبائي سي.
في دراسة C-BEYOND، أظهر دواء BEM/RZR معدلات استجابة فيروسية مستدامة قوية عبر مختلف الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي السائدة في أمريكا الشمالية. أما دراسة C-FORWARD، التي تُجرى خارج أمريكا الشمالية، فتشمل نطاقًا أوسع من الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، ومن المتوقع أن توفر بيانات إضافية حول فعالية هذه الأنماط الجينية الأكثر شيوعًا خارج الولايات المتحدة وكندا. في دراسة C-BEYOND، كان دواء BEM/RZR آمنًا بشكل عام وجيد التحمل، دون أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء أو حالات توقف مبكر عن العلاج. وكانت السلامة متقاربة بين مجموعتي العلاج.
أُجريت دراسة C-BEYOND في حوالي 120 موقعًا في الولايات المتحدة وكندا. أما دراسة C-FORWARD، التي اكتمل تسجيل أكثر من 880 مريضًا فيها، فتُجرى في حوالي 120 موقعًا في 17 دولة خارج أمريكا الشمالية، ومن المتوقع أن تُعلن نتائجها الأولية في أوائل عام 2027. وتعتزم شركة Atea عرض النتائج التفصيلية لبرنامجها العالمي للمرحلة الثالثة لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي في مؤتمرات طبية مستقبلية، وتقديمها للنشر في مجلات طبية محكمة.
