الشركة في وضع يسمح لها بمواصلة المسارات التنظيمية السريعة في البيئات النقيلية والعلاجات المساعدة والحد من المخاطر

سياتل ، 4 ديسمبر 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة أتوسا ثيرابيوتكس (ناسداك: ATOS) ("أتوسا" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تُركز على تطوير علاج سرطان الثدي والوقاية منه، عن اختتام اجتماع من الفئة "ج" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") في 17 نوفمبر 2025، لمراجعة الاستراتيجية التنظيمية لتطوير (Z)-endoxifen. وخلال الاجتماع، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للشركة ملاحظاتها حول المسارات التنظيمية المُعجّلة المُحتملة وخيارات التطوير في مجالات الأمراض النقيلية، والعلاجات المُساعدة قبل الجراحة، وأساليب الحد من مخاطر الإصابة بسرطان الثدي.

ركز الاجتماع على تصميم التطوير السريري، واستراتيجية نقطة النهاية، والمسارات التي يمكن أن تدعم نهجًا مبسطًا للتسجيل. تعتقد أتوسا أن التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أوضح بشكل هادف المسارات المحتملة لتسريع التطوير السريري والمراجعة التنظيمية لـ (Z)-endoxifen، مما ساعد الشركة على اتباع استراتيجية تطوير أسرع وأكثر تركيزًا في العديد من مؤشرات سرطان الثدي.

قال الدكتور ستيفن كواي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أتوسا: "كان هذا الاجتماع إنجازًا هامًا في تطوير برامجنا". وأضاف: "استغللنا هذه المناقشة لدمج ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خططنا التطويرية، مما قد يُختصر بشكل كبير الجدول الزمني التنظيمي لدينا. ونواصل العمل الجاد لتطوير (Z)-endoxifen في جميع مراحل علاج سرطان الثدي، وفي مسارات التسجيل المحتملة".

ويشمل ذلك العديد من الإعدادات السريرية عالية القيمة، بما في ذلك:

• سرطان الثدي النقيلي (mBC): يتم حالياً إعداد دراسة لتحديد الجرعة كجزء من استراتيجية الشركة لدعم تطوير التسجيل.
• سرطان الثدي المساعد ER+/HER2-: يستمر التسجيل وتوليد البيانات في تجربة EVANGELINE من المرحلة الثانية.
• الحد من مخاطر الإصابة بسرطان الثدي: يتضمن التطوير استراتيجية منخفضة الجرعة تستهدف كثافة الثدي بالأشعة السينية وخطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل عام.

دعماً لبرنامجها لعلاج سرطان الثدي النقيلي، قدّمت شركة أتوسا مؤخراً طلباً لتسجيل دواء جديد قيد البحث (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي تنتظر ردّها. كما تتوقع الشركة تقديم طلبات إضافية لتسجيل دواء جديد قيد البحث في عام ٢٠٢٦ لتطوير استراتيجيات الجمع بين الأدوية واستكشاف فرص تتجاوز العلاج الأحادي وسرطان الثدي.

صرحت جانيت ريا، الحاصلة على ماجستير الصحة العامة، ونائبة الرئيس الأول للبحث والتطوير: "يرتكز برنامجنا السريري الآن على إنجازات حاسمة تُسهم في خلق القيمة". وأضافت: "لقد أكملنا تجارب سريرية متعددة شملت ما يقرب من 800 مشارك، ونحن متفائلون بأن هذا الأساس، إلى جانب البيانات القادمة المتوقعة، ومدخلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يدعمان جهودًا حثيثة نحو تحقيق أهداف تنظيمية متعددة".

حول (Z)-Endoxifen

(Z)-إندوكسيفين هو مُعدّل/مُحطِّم انتقائي لمستقبلات الإستروجين (SERM/D) عالي الفعالية، يتميز بقدرة مثبتة على تثبيط مستقبلات الإستروجين، وربما تفكيكها. وقد أظهر نشاطًا حتى في الأورام التي طورت مقاومة للعلاجات الهرمونية الأخرى. بالإضافة إلى خصائصه المضادة للإستروجين، يستهدف (Z)-إندوكسيفين أيضًا مسار الإشارات المُسرطنة، وهو بروتين كيناز سي بيتا 1 (PKCβ1)، بمستويات قابلة للتحقيق سريريًا في الدم والأورام. ويبدو أيضًا أن (Z)-إندوكسيفين يُقدم تأثيرات مماثلة أو متفوقة في حماية العظام مقارنةً بتاموكسيفين.

تُطوّر شركة أتوسا تركيبةً معويةً فمويةً خاصةً من إندوكسيفين (Z) تُؤخذ عن طريق الفم، وتتجاوز حمض المعدة، والذي كان سيُحوّل جزئيًا المُتزامر النشط (Z) إلى شكله غير النشط (E). نعتقد أن هذا الابتكار يُتيح توافرًا حيويًا مثاليًا وفعالية علاجية عالية. وقد أظهرت الدراسات السريرية أن إندوكسيفين (Z) من أتوسا جيد التحمل لدى كلٍّ من النساء الأصحاء والمصابات بسرطان الثدي. ولم يتم تحديد أقصى جرعة مُتحمّلة (MTD) لدى ما يقرب من 800 بالغ (متطوعات أصحاء ومرضى سرطان الثدي) يتلقين جرعات تصل إلى 360 ملغ/يوم، مما يدعم مواصلة استكشاف نطاق الجرعة.

ويحظى برنامج (Z)-endoxifen الخاص بشركة Atossa بدعم من محفظة الملكية الفكرية العالمية المتنامية، بما في ذلك أربع براءات اختراع أمريكية صدرت مؤخرًا والعديد من الطلبات المعلقة في جميع أنحاء العالم.

نبذة عن شركة أتوسا ثيرابيوتكس

شركة أتوسا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ATOS) هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات جديدة في مجال الأورام، بما في ذلك (Z)-endoxifen، لتحسين نتائج علاج مرضى سرطان الثدي. يمكنكم الاطلاع على معلومات عن أتوسا على الموقع الإلكتروني: https://atossatherapeutics.com/ .

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات معينة قد تُشكل بيانات تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. قد نُحدد هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "قد"، "سوف"، "يجب"، "يمكن"، "سوف"، "نسعى"، "ننوي"، "نخطط"، "نُقدر"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نصمم"، "نتنبأ"، "المستقبل"، أو كلمات أخرى مماثلة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية الشركة للتطوير والتنظيم والمعالم ذات الصلة، والبيانات المتعلقة ببرنامج (Z)-endoxifen، والمؤشرات المحتملة التي قد تسعى الشركة وراءها من أجل (Z)-endoxifen، وإمكانية حصول (Z)-endoxifen على الموافقة التنظيمية، بما في ذلك تقديمات IND وNDA المحتملة والتوقيت المرتبط بها، وفوائد استراتيجية الشركة في متابعة المؤشرات النقيلية وغيرها من المؤشرات لـ (Z)-endoxifen، والتصميم المتوقع وتسجيل التجارب وتوقيت البيانات والمنشورات ذات الصلة، وتقدم الشركة عبر خط أنابيبها، وقوة محفظة براءات الاختراع الخاصة بالشركة، والسوق المحتملة وفرص النمو للشركة، هي بيانات تطلعية. تخضع البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي للمخاطر وعدم اليقين التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو النتائج أو توقيت النتائج الفعلية أو النتائج بشكل مادي عن تلك المتوقعة أو المتوقعة، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين المرتبط بما يلي: قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا بنجاح لمتابعة مؤشر سرطان الثدي النقيلي أو مؤشرات أخرى لبرنامجنا الرائد، (Z)-endoxifen؛ قدرتنا على تقصير الجداول الزمنية للتطوير السريري لدينا وتقليل تكاليف التطوير السريري المستقبلية من خلال مسار تسجيل متسارع، والذي يعتمد على توقيت ونتائج التقديمات إلى والتفاعلات الأخرى مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ التوقيت المتوقع ونتائج إصدار البيانات؛ أي اختلاف بين النتائج السريرية المؤقتة أو الأولية والنهائية أو التحليل؛ الإجراءات والتقاعس من جانب إدارة الغذاء والدواء والهيئات التنظيمية الأجنبية؛ نتيجة أو توقيت الموافقات التنظيمية اللازمة لشركة Atossa، بما في ذلك تلك اللازمة لمواصلة تجاربنا المخطط لها على (Z)-endoxifen؛ قدرتنا على استعادة والحفاظ على الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمرة في سوق ناسداك للأوراق المالية؛ قدرتنا على تطوير وتسويق العلاجات الجديدة بنجاح؛ نجاح وتكاليف وتوقيت أنشطة التطوير لدينا، بما في ذلك قدرتنا على بدء أو إكمال تجاربنا السريرية بنجاح، بما في ذلك تجاربنا على (Z)-endoxifen؛ وقدرتنا على إنشاء والحفاظ على حقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتنا؛ وتأثير الظروف الاقتصادية الكلية العامة على أعمالنا؛ وقدرتنا على جمع رأس المال؛ والمخاطر وعدم اليقين الأخرى المفصلة من وقت لآخر في ملفات Atossa لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تقاريرها السنوية على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. يتم تقديم البيانات التطلعية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نعتزم تحديث أي بيانات تطلعية، سواء كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو غير ذلك. بالإضافة إلى ذلك، تلاحظ الشركة أن تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تشكل موافقة أو تأييدًا أو التزامًا بأي مسار تنظيمي أو جدول زمني.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/atossa-therapeutics-details-accelerated-fda-strategy-to-advance-z-endoxifen-across-breast-cancer-continuum-302632695.html

المصدر: شركة أتوسا ثيرابيوتكس