ستواصل الشركة تطوير عقار إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي بعد اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تخطط الشركة لتقديم طلب IND في يونيو 2026 لإجراء دراسة المرحلة 3 لعقار efzofitimod في المرضى الذين يعانون من الساركويد الرئوي المزمن المصحوب بأعراض مع مرض رئوي تقييدي باستخدام FVC كنقطة نهاية أولية وKSQ-Lung كنقطة نهاية ثانوية رئيسية.

يسيرون على المسار الصحيح لإكمال التسجيل في المرحلة الثانية من دراسة EFZO-CONNECT™ الخاصة بدواء efzofitimod في علاج SSc-ILD في النصف الأول من عام 2026.

أنهى الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي بقيمة 68.3 مليون دولار، بالإضافة إلى النقد وما يعادله والنقد المقيد والاستثمارات.

سان دييغو، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة aTyr Pharma, Inc. (ناسداك: ATYR) ("aTyr" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل في مجال اكتشاف وتطوير الأدوية الأولى من نوعها من منصة tRNA synthetase الخاصة بها، اليوم عن نتائج الربع الأول من عام 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

"بدأ عام 2026 بدايةً مثمرةً، إذ بات لدينا مسارٌ واضحٌ لتطوير دواء إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي، وهو أحد الأشكال الرئيسية لأمراض الرئة الخلالية، وذلك عقب اجتماعنا الأخير من النوع (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)"، صرّح بذلك الدكتور سانجاي إس. شوكلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة aTyr. وأضاف: "بناءً على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، نعتزم تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) الشهر المقبل لإجراء دراسة جديدة من المرحلة الثالثة على مرضى الساركويد الرئوي المزمن المصحوب بأعراض، والذين يعانون من أمراض رئوية تقييدية، باستخدام السعة الحيوية القسرية (FVC) كنقطة نهاية أساسية للدراسة، ودرجة استبيان كينغ للساركويد (KSQ) - الرئة كنقطة نهاية ثانوية رئيسية. ونتطلع إلى مواصلة تطوير دواء إيفزوفيتيمود لعلاج هذا النوع من أمراض الرئة الخلالية، حيث لا تزال هناك حاجة طبية ملحة غير مُلبّاة".

أبرز نتائج الربع الأول من عام 2026 والفترة اللاحقة

• أعلنت الشركة عن خططها لمواصلة تطوير دواء إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي، وذلك عقب اجتماع من النوع (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة نتائج دراسة المرحلة الثالثة EFZO-FIT™ وتحديد مسار تطوير إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي. وتعتزم الشركة تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) في يونيو 2026 لإجراء دراسة جديدة من المرحلة الثالثة على مرضى الساركويد الرئوي المزمن المصحوب بأعراض، والذين يعانون من مرض رئوي تقييدي، باستخدام السعة الحيوية القسرية (FVC) كنقطة نهاية أولية للدراسة، ودرجة KSQ-Lung كنقطة نهاية ثانوية رئيسية. ومن المتوقع أن تكون تجربة المرحلة الثالثة دراسة عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة إيفزوفيتيمود لدى مرضى الساركويد الرئوي المتوسط إلى الشديد. ستشمل الدراسة، التي تستمر 54 أسبوعًا، مجموعتين متوازيتين يتم توزيعهما عشوائيًا بالتساوي لتلقي إما 5.0 ملغم/كغم من إيفزوفيتيمود أو دواءً وهميًا عن طريق الحقن الوريدي مرة كل 3 أسابيع، بإجمالي 17 جرعة. تهدف الدراسة إلى تجنيد ما يصل إلى 372 مريضًا تقريبًا مصابين بالساركويد الرئوي المصحوب بأعراض، والذين يعانون من مرض رئوي تقييدي، ويتلقون جرعة ثابتة من الكورتيكوستيرويد الفموي لا تتجاوز 5.0 ملغم يوميًا، و/أو مثبطًا للمناعة. سيظل العلاج الأساسي ثابتًا طوال مدة الدراسة. ستكون نقطة النهاية الأولية للدراسة هي التغير في السعة الحيوية القسرية (FVC) عن خط الأساس في الأسبوع 48، وستكون نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي التغير في درجة مقياس جودة الحياة الرئوية (KSQ-Lung) عن خط الأساس في الأسبوع 48.
• يسير العمل على المسار الصحيح لاستكمال تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من دراسة EFZO-CONNECT™ لتقييم فعالية وسلامة وتحمل دواء إيفزوفيتيمود لدى المرضى المصابين بتصلب الجلد الجهازي المحدود أو المنتشر (SSc، أو تصلب الجلد) المصاحب لمرض الرئة الخلالي (SSc-ILD) خلال النصف الأول من عام 2026. تُعد هذه الدراسة، التي تهدف إلى إثبات المفهوم، دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مدتها 28 أسبوعًا، وتتألف من ثلاث مجموعات متوازية تم توزيعها عشوائيًا بنسبة 2:2:1 لتلقي إما 270 ملغ أو 450 ملغ من إيفزوفيتيمود أو دواءً وهميًا، يُعطى عن طريق الوريد شهريًا لمدة ست جرعات إجمالًا. وتعتزم الدراسة تسجيل ما يصل إلى 25 مريضًا في مراكز متعددة في الولايات المتحدة. وقد نُشرت بيانات أولية واعدة من الدراسة في الربع الثاني من عام 2025.
• تم قبول ملصق دعائي خاص بدواء الشركة التجريبي الجديد، ATYR0101، للعرض في مؤتمر علم الأدوية الخاص بالمصفوفة خارج الخلوية، المقرر عقده في الفترة من 14 إلى 17 يونيو 2026 في كوبنهاغن، الدنمارك. يحمل الملصق عنوان "تفاعل جزء من إنزيم Asp-tRNA سينثيتاز الطبيعي مع LTBP-1 على المصفوفة خارج الخلوية، مما يعزز موت الخلايا الليفية العضلية ويقلل من التليف". ويعرض الملصق بحثًا يشير إلى أن ATYR0101 يحفز بشكل انتقائي موت الخلايا الليفية العضلية عبر تعديل إشارات كيناز الالتصاق البؤري (FAK) من خلال تفاعل ارتباط جديد مع بروتين ربط عامل النمو المحول بيتا الكامن 1 (LTBP-1)، مما يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في التليف في نماذج الرئة والكلى. سيكون الملصق متاحًا على موقع الشركة الإلكتروني بعد عرضه.
  

أبرز النتائج المالية والوضع النقدي للربع الأول من عام 2026

• الوضع النقدي والاستثماري: بلغ النقد وما يعادله من النقد والنقد المقيد والاستثمارات المتاحة للبيع اعتبارًا من 31 مارس 2026، 68.3 مليون دولار.

• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 7.3 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، والتي تتكون بشكل أساسي من تكاليف دراسات المرحلة 3 EFZO-FIT™ والمرحلة 2 EFZO-CONNECT™ وتكاليف البحث والتطوير لمرشحي المنتجات ما قبل السريرية للشركة.
• المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.1 مليون دولار للربع الأول من عام 2026.
  

نبذة عن إيفزوفيتيمود

إيفزوفيتيمود هو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي قد تُسبب التهابًا وتليفًا، أو تندبًا، في الرئتين. يُعد إيفزوفيتيمود علاجًا مُشتقًا من إنزيم سينثيتاز الحمض النووي الريبوزي الناقل (tRNA synthetase)، حيث يُعدِّل بشكل انتقائي الخلايا النخاعية المُنشَّطة عبر نيوروبيلين-2، مما يُؤدي إلى زوال الالتهاب دون تثبيط المناعة، وربما يمنع تطور التليف. يخضع إيفزوفيتيمود حاليًا للدراسة في المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ على مرضى مصابين بأمراض الرئة الخلالية المرتبطة بتصلب الجلد الجهازي (SSc، أو تصلب الجلد)، وتعتزم شركة aTyr تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) في يونيو 2026 لإجراء دراسة عالمية من المرحلة الثالثة على إيفزوفيتيمود لدى مرضى الساركويد الرئوي، وهو أحد الأشكال الرئيسية لأمراض الرئة الخلالية. تتميز هذه الأشكال من أمراض الرئة الخلالية بخيارات علاجية محدودة، وهناك حاجة إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية لتعديل مسار المرض وتحسين النتائج.

حول أتير

شركة aTyr هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تستفيد من الذكاء التطوري لترجمة بيولوجيا إنزيمات tRNA synthetase إلى علاجات جديدة للتليف والالتهاب. إنزيمات tRNA synthetase هي بروتينات قديمة وأساسية طورت نطاقات جديدة تنظم مسارات متنوعة خارج الخلية في الإنسان. تركز منصة اكتشاف aTyr على الكشف عن نقاط التدخل العلاجي الخفية من خلال الكشف عن مسارات الإشارات التي تحفزها مكتبتها الخاصة من النطاقات المشتقة من جميع إنزيمات tRNA synthetase العشرين. المرشح العلاجي الرئيسي لشركة aTyr هو efzofitimod، وهو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي يمكن أن تسبب التهابًا وتليفًا تدريجيًا، أو تندبًا، في الرئتين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.atyrpharma.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. عادةً ما تُعرف البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "مصمم"، "يأمل"، "ينوي"، "يتطلع إلى"، "قد"، "يخطط"، "محتمل"، "مشروع"، "يقترح"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة. نعتزم أن تكون هذه البيانات التطلعية مشمولة بأحكام الحماية القانونية للبيانات التطلعية، ونصدر هذا البيان لغرض الامتثال لتلك الأحكام. تشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالفوائد العلاجية المحتملة وتطبيقات إيفزوفيتيمود وATYR0101. الجداول الزمنية والخطط المتعلقة ببعض أنشطة التطوير وأهداف التطوير، بما في ذلك تقديم (والتوقيت المخطط لتقديم) طلب دواء جديد (IND) لدراسة المرحلة الثالثة من إيفزوفيتيمود في الساركويد الرئوي في يونيو 2026، والتصميم المقترح لدراستنا المخطط لها في المرحلة الثالثة من إيفزوفيتيمود في الساركويد الرئوي، بما في ذلك نظام الجرعات، وتوقعات التسجيل، ونقاط النهاية المستهدفة، واستراتيجية التركيز على مجموعة محدودة من المرضى؛ تفسيرنا لنتائج دراسة المرحلة الثالثة EFZO-FIT™ ومعنى تلك التفسيرات لدراستنا المخطط لها في المرحلة الثالثة؛ الحجم المتوقع وعدد المرضى الذين سيتم تسجيلهم في دراسة المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™؛ ونتوقع أن تُستكمل عملية تسجيل المشاركين في دراسة EFZO-CONNECT™ خلال النصف الأول من عام 2026. وتعكس هذه البيانات التطلعية أيضًا وجهات نظرنا الحالية بشأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا وإلى الافتراضات التي وضعناها. ورغم أننا نعتقد أن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، كما هي مُبينة أو مُستدلة من هذه البيانات التطلعية، معقولة، إلا أننا لا نضمن تحقيقها. وتستند جميع البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات من جانب إدارتنا، والتي، رغم اعتقادنا بمعقوليتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. علاوة على ذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في هذه البيانات التطلعية، وستتأثر بمجموعة متنوعة من المخاطر والعوامل الخارجة عن سيطرتنا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين المتعلق بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل عام، والمخاطر المتعلقة باعتمادنا على شركاء من أطراف ثالثة واحتمالية عدم أداء هؤلاء الشركاء كما هو متوقع، وحقيقة أن بيولوجيا NRP2 و tRNA synthetase غير مفهومة تمامًا، وعدم اليقين بشأن التأثير النهائي طويل الأجل للظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية المتغيرة، والمخاطر المرتبطة باستهداف شريحة محدودة من المرضى في دراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في الساركويد الرئوي، وخطر التأخير في تجاربنا السريرية، والمخاطر المرتبطة باكتشاف وتطوير وتنظيم منتجاتنا المرشحة الحالية أو المستقبلية، بما في ذلك عدم اليقين بشأن التكاليف ذات الصلة والملفات التنظيمية، وخطر عدم دعم نتائج التجارب السريرية أو الدراسات الأخرى لمزيد من التطوير، وخطر توقفنا أو تأخيرنا لأنشطة التطوير قبل السريرية أو السريرية لأي من منتجاتنا المرشحة الحالية أو المستقبلية لأسباب متنوعة (بما في ذلك الصعوبات أو التأخير في تسجيل المرضى في التجارب السريرية المخطط لها). التجارب السريرية)، وحقيقة أن اتفاقيات التعاون لدينا قابلة للإنهاء المبكر، واحتمالية عدم قدرتنا على جمع التمويل الإضافي اللازم لخطط تطوير أعمالنا ومنتجاتنا، بالإضافة إلى المخاطر المذكورة في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.