تنتظر الشركة تعليقات من إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية أغسطس 2026 بشأن البروتوكول المقدم للدراسة المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في المرضى المصابين بالساركويد الرئوي.

يؤدي خفض القوى العاملة بنسبة 60% تقريباً وتحديد أولويات البرنامج إلى الحفاظ على رأس المال وتوجيه الموارد نحو برنامج efzofitimod في أمراض الرئة الخلالية.

اكتمل التسجيل في المرحلة الثانية من دراسة EFZO-CONNECT™ الخاصة بدواء efzofitimod في علاج SSc-ILD؛ ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027.

أنهى الربع الثاني من عام 2026 برصيد نقدي قدره 58.9 مليون دولار، وما يعادله من النقد، والنقد المقيد، والاستثمارات؛ ويستمر هذا الرصيد النقدي حتى أواخر عام 2028 بناءً على العمليات الحالية.

سان دييغو، 7 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة aTyr Pharma, Inc. (ناسداك: ATYR) ("aTyr" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل في مجال اكتشاف وتطوير الأدوية الأولى من نوعها من منصة tRNA synthetase الخاصة بها، اليوم عن نتائج الربع الثاني من عام 2026 وإعادة هيكلة الشركة لإعطاء الأولوية لبرنامج efzofitimod الخاص بها في أمراض الرئة الخلالية (ILD)، بما في ذلك الساركويد الرئوي وأمراض الرئة الخلالية المرتبطة بالتصلب الجهازي (SSc-ILD).

يهدف برنامج تحديد الأولويات إلى تركيز موارد الشركة على تطوير منتجها الرئيسي، إيفزوفيتيمود، وتطوير مجموعة منتجاتها المستهدفة، وذلك للحفاظ على رأس المال تحسبًا لتلقي ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بروتوكول دراستها المخطط لها في المرحلة الثالثة لعلاج الساركويد الرئوي، وهو أحد الأشكال الرئيسية لأمراض الرئة الخلالية. وقد قدمت الشركة البروتوكول في يونيو 2026، وتتوقع تلقي ردود فعل من إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية أغسطس 2026.

"نتخذ إجراءات استباقية وحاسمة وضرورية لتركيز مواردنا على مرشحنا العلاجي الرئيسي، إيفزوفيتيمود، في انتظار رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البروتوكول الذي قدمناه لدراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة على مرضى الساركويد الرئوي المصابين بأمراض الرئة التقييدية. يُمكّن هذا النهج شركة aTyr من المضي قدمًا في دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها بكفاءة، ومواصلة استكمال دراسة المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ في مرضى التصلب الجهازي المصحوب بأمراض الرئة الخلالية"، صرّح بذلك الدكتور سانجاي إس. شوكلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة aTyr. "ما زلنا على ثقة تامة بإمكانية أن يصبح إيفزوفيتيمود علاجًا فعالًا لمرضى هذه الأنواع من أمراض الرئة الخلالية، وهذه التغييرات ضرورية لتحقيق هذا الهدف. نُعرب عن امتناننا العميق لأعضاء فريقنا المتفانين على مساهماتهم المتميزة والتزامهم ومثابرتهم، بمن فيهم أولئك الذين ساهموا في تطوير علم أنزيمات سينثيتاز الحمض النووي الريبوزي الناقل على مر السنين."

تحديد أولويات البرامج وإعادة هيكلة الشركات

• سيؤدي خفض القوى العاملة بنسبة 60% تقريبًا إلى توجيه موارد المنظمة لدعم برنامج efzofitimod في مرض الرئة الخلالي تحسبًا لتعليقات إدارة الغذاء والدواء على بروتوكول مقدم لدراسة المرحلة 3 المخطط لها في الساركويد الرئوي، ولإكمال دراسة المرحلة 2 EFZO-CONNECT™ في مرض الرئة الخلالي المصاحب لتصلب الجلد الجهازي.
• ستتنحى جيل برودفوت، المديرة المالية لشركة aTyr، عن منصبها اعتبارًا من 30 سبتمبر 2026، لتنتقل للعمل كمستشارة للشركة. وسيتولى براندون ياراس، نائب رئيس الشؤون المالية في aTyr، منصب المدير المالي اعتبارًا من 1 أكتوبر 2026.
• ستتنحى نانسي دينيس، المستشارة العامة لشركة aTyr، عن منصبها اعتبارًا من 30 سبتمبر 2026، وستنتقل للعمل كمستشارة للشركة.
• تتوقع الشركة أن تؤدي عملية إعادة الهيكلة هذه وتدابير توفير التكاليف الإضافية إلى خفض نفقات التشغيل السنوية بحوالي 13 مليون دولار، بدءًا من الربع الرابع من عام 2026.
  
  

أبرز أحداث الربع الثاني من عام 2026 والفترة اللاحقة

• تم تقديم بروتوكول إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2026 لإجراء دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها على مرضى الساركويد الرئوي المزمن المصحوب بأعراض ومرض رئوي تقييدي . وتتوقع الشركة تلقي رد من إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية أغسطس 2026. من المتوقع أن تكون تجربة المرحلة الثالثة دراسة عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل لتقييم فعالية وسلامة إيفزوفيتيمود لدى مرضى الساركويد الرئوي المتوسط إلى الشديد. ستتألف الدراسة، التي تستغرق 54 أسبوعًا، من مجموعتين متوازيتين يتم توزيعهما عشوائيًا بالتساوي إما لتلقي 5.0 ملغ/كغ من إيفزوفيتيمود أو دواءً وهميًا عن طريق الحقن الوريدي مرة كل 3 أسابيع، بإجمالي 17 جرعة. تهدف الدراسة إلى تسجيل ما يصل إلى 372 مريضًا تقريبًا مصابين بالساركويد الرئوي المصحوب بأعراض ومرض رئوي تقييدي، والذين يتلقون جرعة ثابتة من الكورتيكوستيرويد الفموي ≤ 5.0 ملغ يوميًا و/أو مثبطًا للمناعة. سيظل العلاج الأساسي ثابتًا طوال مدة الدراسة. ستكون نقطة النهاية الأولية للدراسة هي التغير عن خط الأساس في السعة الحيوية القسرية (FVC) في الأسبوع 48 وستكون نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي التغير عن خط الأساس في درجة استبيان كينغ للساركويد - الرئة في الأسبوع 48.
• اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من دراسة EFZO-CONNECT™ لتقييم فعالية وسلامة وتحمل دواء إيفزوفيتيمود لدى المرضى المصابين بتصلب الجلد الجهازي المحدود أو المنتشر المصحوب بداء الرئة الخلالي. ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027. تُعد هذه الدراسة، التي تهدف إلى إثبات المفهوم، دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مدتها 28 أسبوعًا، وتتألف من ثلاث مجموعات متوازية تم توزيعها عشوائيًا بنسبة 2:2:1 لتلقي إما 270 ملغ أو 450 ملغ من إيفزوفيتيمود أو دواءً وهميًا، يُعطى عن طريق الوريد شهريًا لمدة ست جرعات إجمالًا. وقد شملت الدراسة 23 مريضًا في مراكز متعددة في الولايات المتحدة. وتم الإبلاغ عن بيانات أولية واعدة من الدراسة في الربع الثاني من عام 2025.
• عُرض تحليل لاحق لدراسة المرحلة الثالثة من دواء EFZO-FIT™ على مجموعة فرعية من المرضى المصابين بأمراض الرئة التقييدية، وذلك في ملصق عُرض في مؤتمر الجمعية العالمية للساركويد واضطرابات الورم الحبيبي الأخرى (WASOG) لعام 2026 في بورتو، البرتغال. وأظهر الملصق، الذي يحمل عنوان "تقييم إيفزوفيتيمود في مجموعة فرعية من الساركويد ذي النمط الظاهري التقييدي"، فائدة سريرية ملموسة في السعة الحيوية القسرية (FVC) وتحسنًا في العديد من النتائج التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بجرعة 5.0 ملغم/كغم من إيفزوفيتيمود مقارنةً بالدواء الوهمي. الملصق متاح على الموقع الإلكتروني للشركة.
  
  

أبرز النتائج المالية والوضع النقدي للربع الثاني من عام 2026

• الوضع النقدي والاستثماري: بلغ رصيد النقد وما يعادله، والنقد المقيد، والاستثمارات المتاحة للبيع، 58.9 مليون دولار أمريكي حتى 30 يونيو 2026. وبناءً على وضعها النقدي الحالي وتوقعاتها وخططها الجديدة لنفقات التشغيل، تتوقع الشركة أن يكون هذا الرصيد النقدي كافيًا لتمويل عملياتها الحالية حتى أواخر عام 2028. ويتطلب التطوير المستقبلي لعقار إيفزوفيتيمود في دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها لعلاج الساركويد الرئوي، حصول الشركة على رأس مال إضافي من خلال طرح أسهم أو سندات، أو تمويل من المنح، أو التعاون، أو الشراكات الاستراتيجية، أو اتفاقيات الترخيص.

• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 6.7 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، والتي تتكون بشكل أساسي من تكاليف دراسة المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ وتكاليف البحث والتطوير لمرشحي المنتجات ما قبل السريرية للشركة.
• المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.1 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026.
  
  

نبذة عن إيفزوفيتيمود

إيفزوفيتيمود هو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي قد تُسبب التهابًا وتليفًا، أو تندبًا، في الرئتين. يُعد إيفزوفيتيمود علاجًا مُشتقًا من إنزيم سينثيتاز الحمض النووي الريبوزي الناقل (tRNA)، حيث يُعدِّل بشكل انتقائي الخلايا النخاعية المُنشَّطة عبر نيوروبيلين-2، مما يُؤدي إلى زوال الالتهاب دون تثبيط المناعة، وربما يمنع تطور التليف. يخضع إيفزوفيتيمود حاليًا للدراسة في المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ على مرضى مصابين بأمراض الرئة الخلالية المرتبطة بتصلب الجلد الجهازي (SSc، أو تصلب الجلد)، وقد قدمت شركة aTyr مؤخرًا بروتوكولًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة عالمية من المرحلة الثالثة لإيفزوفيتيمود على مرضى مصابين بالساركويد الرئوي، وهو أحد الأشكال الرئيسية لأمراض الرئة الخلالية. تُعاني هذه الأشكال من أمراض الرئة الخلالية من خيارات علاجية محدودة، وهناك حاجة ماسة إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية تُعدِّل مسار المرض وتُحسِّن النتائج.

حول أتير

شركة aTyr هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تستفيد من الذكاء التطوري لترجمة بيولوجيا إنزيمات tRNA synthetase إلى علاجات جديدة للتليف والالتهاب. إنزيمات tRNA synthetase هي بروتينات قديمة وأساسية طورت نطاقات جديدة تنظم مسارات متنوعة خارج الخلية في الإنسان. تركز منصة اكتشاف aTyr على الكشف عن نقاط التدخل العلاجي الخفية من خلال الكشف عن مسارات الإشارات التي تحفزها مكتبتها الخاصة من النطاقات المشتقة من جميع إنزيمات tRNA synthetase العشرين. المرشح العلاجي الرئيسي لشركة aTyr هو efzofitimod، وهو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي يمكن أن تسبب التهابًا وتليفًا تدريجيًا، أو تندبًا، في الرئتين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.atyrpharma.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. عادةً ما تُعرف البيانات الاستشرافية باستخدام كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "مصمم"، "يأمل"، "ينوي"، "يتطلع إلى"، "قد"، "يخطط"، "محتمل"، "مشروع"، "يقترح"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة. نعتزم أن تكون هذه البيانات الاستشرافية مشمولة بأحكام الحماية القانونية للبيانات الاستشرافية، ونصدر هذا البيان لغرض الامتثال لتلك الأحكام. تشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالجداول الزمنية والفوائد المتعلقة بتقليص القوى العاملة لدينا وتحديد أولويات البرامج، بما في ذلك الحفاظ على رأس المال الناتج، وخفض نفقات التشغيل، والقدرة على المضي قدماً في الوقت المناسب وبكفاءة في دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها لعقار إيفزوفيتيمود في الساركويد الرئوي، والقدرة على إكمال دراسة المرحلة الثانية EFZO-CONNECT في مرض التصلب الجهازي المصاحب لمرض الرئة الخلالي؛ وتوقعاتنا وخططنا الجديدة لنفقات التشغيل، وما ينتج عنها من كفاية السيولة النقدية حتى أواخر عام 2028 بناءً على العمليات الحالية؛ والاحتياجات النقدية المتوقعة لتطوير عقار إيفزوفيتيمود في دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها في الساركويد الرئوي، ووسائل جمع رأس المال هذا، بما في ذلك من خلال عروض الأسهم أو الديون، وتمويل المنح، والتعاون، والشراكات الاستراتيجية، و/أو اتفاقيات الترخيص؛ والفوائد والتطبيقات العلاجية المحتملة لعقار إيفزوفيتيمود؛ تتضمن هذه البيانات التطلعية الجداول الزمنية والخطط المتعلقة ببعض أنشطة التطوير وأهدافه، بما في ذلك احتمال تلقي تعليقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول أواخر أغسطس 2026 على بروتوكول مُقدم إليها في يونيو 2026 لإجراء دراسة من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في علاج الساركويد الرئوي؛ والتصميم المقترح لدراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في علاج الساركويد الرئوي، بما في ذلك نظام الجرعات، وتوقعات التسجيل، ونقاط النهاية المستهدفة، واستراتيجية التركيز على شريحة محدودة من المرضى؛ وتفسيرنا لنتائج دراسة المرحلة الثالثة EFZO-FIT™ ومعنى هذه التفسيرات بالنسبة لدراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة؛ وتوقعنا أن نعلن عن النتائج الأولية لدراسة المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ في الربع الأول من عام 2027. كما تعكس هذه البيانات التطلعية وجهات نظرنا الحالية بشأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا وإلى الافتراضات التي وضعناها. على الرغم من اعتقادنا بأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، كما هي مُبينة أو مُستدلة من هذه البيانات التطلعية، معقولة، إلا أننا لا نضمن تحقيقها. جميع البيانات التطلعية مبنية على تقديرات وافتراضات من إدارتنا، والتي، مع أننا نعتقد أنها معقولة، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. علاوة على ذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في هذه البيانات التطلعية، وستتأثر بمجموعة متنوعة من المخاطر والعوامل الخارجة عن سيطرتنا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين المتعلق بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل عام، والمخاطر المتعلقة باعتمادنا على شركاء من أطراف ثالثة واحتمالية عدم أداء هؤلاء الشركاء كما هو متوقع، وحقيقة أن بيولوجيا NRP2 و tRNA synthetase غير مفهومة تمامًا، وعدم اليقين بشأن التأثير النهائي طويل الأجل للظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية المتغيرة، والمخاطر المرتبطة باستهداف شريحة محدودة من المرضى في دراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في الساركويد الرئوي، وخطر التأخير في تجاربنا السريرية، والمخاطر المرتبطة باكتشاف وتطوير وتنظيم منتجاتنا المرشحة الحالية أو المستقبلية، بما في ذلك عدم اليقين بشأن التكاليف ذات الصلة والملفات التنظيمية، وخطر عدم دعم نتائج التجارب السريرية أو الدراسات الأخرى لمزيد من التطوير، وخطر توقفنا أو تأخيرنا لأنشطة التطوير قبل السريرية أو السريرية لأي من منتجاتنا المرشحة الحالية أو المستقبلية لأسباب متنوعة (بما في ذلك الصعوبات أو التأخير في تسجيل المرضى في التجارب السريرية المخطط لها). التجارب السريرية)، وحقيقة أن اتفاقيات التعاون لدينا قابلة للإنهاء المبكر، واحتمالية عدم دقة افتراضاتنا وتوقعاتنا فيما يتعلق بتقليص القوى العاملة لدينا وتحديد أولويات البرامج، واحتمالية عدم كفاية مواردنا النقدية الحالية لتمويل عملياتنا الحالية للمدة المتوقعة بسبب تغييرات في خطط التشغيل، أو نفقات غير متوقعة، أو عوامل أخرى، واحتمالية عدم قدرتنا على جمع التمويل الإضافي المطلوب لخطط تطوير أعمالنا ومنتجاتنا، بالإضافة إلى المخاطر المذكورة في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك.