أظهر المرضى المصابون بأمراض الرئة التقييدية فائدة ذات مغزى سريري في السعة الحيوية القسرية وتحسينات في العديد من نتائج تقييم المرضى لجرعة 5.0 ملغ/كغ من إيفزوفيتيمود مقارنة بالدواء الوهمي.

قدمت الشركة بروتوكولًا إلى إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2026 لدراسة المرحلة الثالثة المخطط لها لعقار إيفزوفيتيمود في المرضى الذين يعانون من الساركويد الرئوي المزمن المصحوب بأعراض مع مرض رئوي تقييدي.

سان دييغو، 15 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة aTyr Pharma, Inc. (ناسداك: ATYR) ("aTyr" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل في مجال اكتشاف وتطوير أدوية رائدة من منصتها الخاصة بإنزيم tRNA synthetase، اليوم أنها ستعرض تحليلًا لمجموعة فرعية من دراسة المرحلة الثالثة EFZO-FIT™ لعقار efzofitimod في الساركويد الرئوي، وهو شكل رئيسي من أمراض الرئة الخلالية، في مؤتمر الجمعية العالمية للساركويد واضطرابات الورم الحبيبي الأخرى (WASOG) 2026، المقرر عقده في الفترة من 15 إلى 17 يوليو 2026 في بورتو، البرتغال.

"يقدم هذا التحليل الفرعي للمرضى من دراسة EFZO-FIT™ المصابين بأمراض الرئة التقييدية دليلاً واضحاً على أن أولئك الذين عولجوا باستخدام efzofitimod قد شهدوا فائدة سريرية ذات مغزى في وظائف الرئة واتجاهات إيجابية للتحسن في نتائج متعددة أبلغ عنها المرضى (PROs) أثناء إزالة الستيرويدات"، قال سانجاي إس. شوكلا، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة aTyr Pharma. بعد تواصلنا الأخير مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قدمنا الشهر الماضي بروتوكولًا لدراسة المرحلة الثالثة المزمع إجراؤها على مرضى الساركويد الرئوي المصابين بمرض رئوي تقييدي (يُعرَّف بأنه انخفاض السعة الحيوية القسرية، أو FVC، إلى 80% أو أقل من النسبة المتوقعة مع نسبة FEV1/FVC طبيعية)، باستخدام FVC كنقطة نهاية أولية للدراسة، ودرجة استبيان كينغ للساركويد (KSQ) - الرئة كنقطة نهاية ثانوية رئيسية. ونعتقد أن نهج دراسة الإفزوفيتيمود في هذه الفئة المحددة من المرضى، حيث تُعد FVC المقياس المناسب لوظائف الرئة، هو خطة مدروسة جيدًا لإثبات إمكانية الإفزوفيتيمود في تحسين حياة هؤلاء المرضى.

تظهر تفاصيل عرض الملصق أدناه. وسيكون الملصق متاحًا على موقع aTyr الإلكتروني بعد عرضه.

العنوان: تقييم إيفزوفيتيمود في مجموعة فرعية من الساركويد ذي النمط الظاهري المقيد
المؤلفون: فيس نيرانجان، بافيثرا راميش، سانجاي شوكلا، نيلسون كينرسلي، دانيال أ. كولفر. RxMD، aTyr Pharma، Octa Consulting Services، كليفلاند كلينك.
رقم الملصق: PO123
جلسة: الجدل الدائر حول علاج الساركويد وتطور المرض
التاريخ والوقت: الخميس، 16 يوليو 2026، الساعة 1:15 مساءً بتوقيت غرب الولايات المتحدة
الموقع: بورتو، البرتغال

شملت دراسة EFZO-FIT™ 264 مريضًا مصابًا بالساركويد الرئوي بجميع أنماط الرئة، والذين تم إدخالهم في الدراسة وتلقوا العلاج (وفقًا لمبدأ نية العلاج). شمل التحليل اللاحق مجموعة فرعية من 44 مريضًا مصابًا بمرض رئوي تقييدي محدد مسبقًا (FVCpp ≤ 80%، FEV1/FVC ≥ 0.7). تم تحليل التغير عن خط الأساس في الأسبوع 48 لـ FVC ونتائج تقييم المرضى باستخدام نموذج انحدار المعاملات العشوائية (RCRM) لتكملة تحليل النموذج المختلط للقياسات المتكررة (MMRM) الذي أُجري لبيانات نية العلاج. كانت خصائص خط الأساس متوازنة بشكل عام لدى المرضى المصابين بالمرض التقييدي مقارنةً بمجموعة نية العلاج، ومع ذلك، كان متوسط FVC أقل كما هو متوقع. بشكل عام، كان مقدار خفض جرعة الستيرويد في مجموعة إيفزوفيتيمود بجرعة 5.0 ملغم/كغم مماثلًا لمجموعة الدواء الوهمي. في المجموعة التي تلقت إيفزوفيتيمود بجرعة 5.0 ملغم/كغم، بلغ التغير في السعة الحيوية القسرية (FVC) بعد تعديله باستخدام الدواء الوهمي في الأسبوع 48 مقارنةً بالقيم الأساسية، وفقًا لمؤشر RCRM، 123.8 مل. وأظهر التغير في السعة الحيوية القسرية بعد تعديله باستخدام الدواء الوهمي في الأسبوع 48 مقارنةً بالقيم الأساسية، وفقًا لمؤشر RCRM، تحسنًا في المجموعة التي تلقت إيفزوفيتيمود بجرعة 5.0 ملغم/كغم مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك في كلٍ من: مقياس جودة الحياة الرئوية (KSQ-Lung)، ومقياس جودة الحياة الصحية العامة (KSQ-General Health)، ومقياس تقييم الإرهاق، واستبيان ليستر للسعال. علاوة على ذلك، كان إيفزوفيتيمود جيد التحمل بشكل عام في المجموعة الفرعية المصابة بأمراض الرئة التقييدية، على غرار نتائج تحليل نية المعالجة (ITT). تشير هذه النتائج إلى ضرورة إجراء المزيد من الدراسات حول إيفزوفيتيمود لدى المرضى المصابين بأمراض الرئة التقييدية.

حول دراسة EFZO-FIT™

كانت دراسة EFZO-FIT™ دراسة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة الإفزوفيتيمود لدى مرضى الساركويد الرئوي بجميع أنماطه. شملت الدراسة، التي استمرت 52 أسبوعًا، ثلاث مجموعات متوازية تم توزيعها عشوائيًا بالتساوي لتلقي إما 3.0 ملغم/كغم أو 5.0 ملغم/كغم من الإفزوفيتيمود أو دواءً وهميًا، تُعطى جميعها عن طريق الوريد مرة واحدة شهريًا لمدة 12 جرعة. شارك في الدراسة 268 مريضًا (264 منهم مسجلون وخضعوا للعلاج) مصابين بالساركويد الرئوي في مراكز متعددة في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والبرازيل. تضمن تصميم التجربة تقليلًا تدريجيًا إجباريًا لجرعة الستيرويد. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي تقليل جرعة الستيرويد في الأسبوع 48. وشملت نقاط النهاية الثانوية قياسات أعراض الساركويد ووظائف الرئة في الأسبوع 48.

نبذة عن الساركويد الرئوي

الساركويد الرئوي مرض التهابي يتميز بتكوّن حبيبات، وهي تجمعات من الخلايا الالتهابية، في عضو واحد أو أكثر من أعضاء الجسم. يُشخّص حوالي 160,000 أمريكي بالساركويد الرئوي، ويتراوح مآل المرض بين كونه حميدًا ومحدودًا ذاتيًا، إلى كونه مرضًا مزمنًا مُنهكًا، وفقدانًا دائمًا لوظائف الرئة، والوفاة. تشمل خيارات العلاج الحالية الكورتيكوستيرويدات وغيرها من العلاجات المثبطة للمناعة، والتي تتميز بفعالية محدودة، وتترافق مع آثار جانبية خطيرة لا يستطيع العديد من المرضى تحملها على المدى الطويل.

حول إيفزوفيتيمود

إيفزوفيتيمود هو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي قد تُسبب التهابًا وتليفًا، أو تندبًا، في الرئتين. يُعد إيفزوفيتيمود علاجًا مُشتقًا من إنزيم سينثيتاز الحمض النووي الريبوزي الناقل (tRNA)، حيث يُعدِّل بشكل انتقائي الخلايا النخاعية المُنشَّطة عبر نيوروبيلين-2، مما يُؤدي إلى زوال الالتهاب دون تثبيط المناعة، وربما يمنع تطور التليف. يخضع إيفزوفيتيمود حاليًا للدراسة في المرحلة الثانية EFZO-CONNECT™ على مرضى مصابين بأمراض الرئة الخلالية المرتبطة بتصلب الجلد الجهازي (SSc، أو تصلب الجلد)، وقد قدمت شركة aTyr مؤخرًا بروتوكولًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة عالمية من المرحلة الثالثة لإيفزوفيتيمود على مرضى مصابين بالساركويد الرئوي، وهو أحد الأشكال الرئيسية لأمراض الرئة الخلالية. تُعاني هذه الأشكال من أمراض الرئة الخلالية من خيارات علاجية محدودة، وهناك حاجة ماسة إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية تُعدِّل مسار المرض وتُحسِّن النتائج.

حول أتير

شركة aTyr هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تستفيد من الذكاء التطوري لترجمة بيولوجيا إنزيمات tRNA synthetase إلى علاجات جديدة للتليف والالتهاب. إنزيمات tRNA synthetase هي بروتينات قديمة وأساسية طورت نطاقات جديدة تنظم مسارات متنوعة خارج الخلية في الإنسان. تركز منصة اكتشاف aTyr على الكشف عن نقاط التدخل العلاجي الخفية من خلال الكشف عن مسارات الإشارات التي تحفزها مكتبتها الخاصة من النطاقات المشتقة من جميع إنزيمات tRNA synthetase العشرين. المرشح العلاجي الرئيسي لشركة aTyr هو efzofitimod، وهو مُعدِّل مناعي بيولوجي جديد قيد التطوير السريري لعلاج أمراض الرئة الخلالية، وهي مجموعة من الاضطرابات المناعية التي يمكن أن تسبب التهابًا وتليفًا تدريجيًا، أو تندبًا، في الرئتين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.atyrpharma.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. عادةً ما تُعرف البيانات الاستشرافية باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "مصمم"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "قريبًا"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة. نعتزم أن تكون هذه البيانات الاستشرافية مشمولة بأحكام الحماية القانونية للبيانات الاستشرافية، ونصدر هذا البيان لغرض الامتثال لتلك الأحكام. تشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بمواصلة تطويرنا لعقار إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي، والفوائد العلاجية المحتملة وتطبيقاته، وجداولنا الزمنية وخططنا المتعلقة ببعض أنشطة وأهداف التطوير، والتصميم المقترح لدراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود في علاج الساركويد الرئوي، بما في ذلك نجاح نقاط النهاية المستهدفة واستراتيجية التركيز على شريحة محدودة من المرضى لإثبات قدرة إيفزوفيتيمود على تحسين حياة المرضى، وتفسيرنا لنتائج دراسة EFZO-FIT™ ومعنى هذه التفسيرات بالنسبة لدراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة. كما تعكس هذه البيانات التطلعية وجهات نظرنا الحالية بشأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا والافتراضات التي وضعناها. على الرغم من اعتقادنا بأن خططنا ونوايانا وتوقعاتنا واستراتيجياتنا وآفاقنا، كما هي مُبينة أو مُستدلة من هذه البيانات التطلعية، معقولة، إلا أننا لا نضمن تحقيقها. جميع البيانات التطلعية مبنية على تقديرات وافتراضات من إدارتنا، والتي، مع أننا نعتقد أنها معقولة، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. علاوة على ذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في هذه البيانات التطلعية، وستتأثر بمجموعة متنوعة من المخاطر والعوامل الخارجة عن سيطرتنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين المتعلق بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء بشكل عام، وعدم اليقين بشأن الأحداث الجيوسياسية والاقتصادية الكلية، والمخاطر المرتبطة باكتشاف وتطوير وتنظيم دواء إيفزوفيتيمود، والمخاطر المرتبطة باستهداف شريحة محدودة من المرضى في دراستنا المخطط لها من المرحلة الثالثة لدواء إيفزوفيتيمود في علاج الساركويد الرئوي، وخطر توقفنا أو تأخيرنا نحن أو شركاؤنا لأنشطة التطوير ما قبل السريرية أو السريرية لدواء إيفزوفيتيمود لأسباب متنوعة (بما في ذلك الصعوبات أو التأخيرات في تسجيل المرضى في التجارب السريرية المخطط لها)، واحتمالية إنهاء التعاونات الحالية أو المستقبلية مبكرًا، وخطر عدم قدرتنا على جمع التمويل الإضافي المطلوب لخطط أعمالنا وتطوير منتجاتنا، بالإضافة إلى تلك المخاطر المذكورة في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، فإننا لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.