• بلغ صافي إيرادات منتج AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel؛ obe-cel) 26.2 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مما يعكس الإطلاقات القوية في الولايات المتحدة الأمريكية ومؤخراً في المملكة المتحدة.
• حققت الشركة هامش ربح إجمالي إيجابي في أعمال علاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL).
• مبادرة لخفض التكاليف بهدف تحسين هامش الربح الإجمالي ووضع مسار لتحقيق الربحية لجميع أعمال الشركة الجارية
• برامج التطوير السريري لعقار أوبي-سيل تسير وفق الخطة الموضوعة، مع استمرار تسجيل المرضى في التجارب السريرية لعلاج التهاب الكلى الذئبي، وسرطان الدم الليمفاوي الحاد لدى الأطفال، والتصلب المتعدد التدريجي.
• سيُعقد اجتماع عبر الهاتف اليوم الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة/1:30 ظهرًا بتوقيت بريطانيا الصيفي: يُرجى من المشاركين في الاجتماع التسجيل المسبق عبر الرابط الموجود أسفل هذا البيان الصحفي
  
  

لندن وجايثرسبيرغ، ماريلاند، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتولوس ثيرابيوتكس بي إل سي (ناسداك: AUTL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية تعمل على تطوير وتصنيع وتقديم علاجات ومرشحات الخلايا التائية المبرمجة من الجيل التالي، اليوم عن نتائجها التشغيلية والمالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026.

"في الربع الأول، واصلت شركة أوتولوس توسيع حصتها السوقية لعقار أوكاتزيل في الولايات المتحدة، مستندةً إلى خبرة الأطباء الواسعة في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد لدى البالغين، ومدعومةً بتوفير منتج عالي الجودة وموثوق. وقد حقق إطلاقنا في المملكة المتحدة، الذي بدأ في يناير، بدايةً قوية، ونحن نعمل على توسيع نطاق وصولنا في هذا السوق أيضًا. ويسرنا أن نعلن عن تحقيق هامش ربح إجمالي إيجابي في الربع الأول، ونتوقع استمرار التحسن مع نمو المبيعات وإدارة التكاليف"، صرّح بذلك الدكتور كريستيان إيتين، الرئيس التنفيذي لشركة أوتولوس.

وتابع الدكتور إيتين قائلاً: "بالإضافة إلى علاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد لدى البالغين، ونظراً للخصائص المعروفة لعقار أوبي-سيل، فإننا نركز على توسيع نطاق استخدامه ليشمل مؤشرات علاجية إضافية. وتجري حالياً دراساتنا المحورية من المرحلة الثانية، وهي دراسة كاتولوس لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية لدى الأطفال المصابين بنكس أو مقاومة للعلاج، ودراسة لومينا لعلاج مرضى التهاب الكلية الذئبي الحاد، بالإضافة إلى تجربة بوبكات من المرحلة الأولى لعلاج التصلب المتعدد المترقي، وهي دراسات تسير على نحو جيد."

واختتم الدكتور إيتين قائلاً : "مع الزخم الإيجابي الذي حققناه مع دواء AUCATZYL ومشاريعنا المستقبلية، نواصل تحسين نموذج التشغيل لدينا وتعزيز كفاءة التكاليف. وستساهم المبادرة التي أُعلن عنها مؤخراً في تعزيز هوامش أرباحنا، ودعم النمو القابل للتوسع، ووضع شركة أوتولوس في موقع يؤهلها لخلق قيمة طويلة الأجل."

تحديثات المنتجات ومشاريع التطوير:

• إطلاق AUCATZYL®
  • أعلنت شركة أوتولوس عن صافي إيرادات منتجات بقيمة 26.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 9.0 مليون دولار لنفس الفترة من العام السابق.
  • تم إطلاق AUCATZYL في المملكة المتحدة في يناير 2026 وهي متاحة الآن في إطار التشغيل الروتيني.
  • عُرضت بيانات من اتحاد ROCCA (التعاونية المعنية بنتائج العالم الحقيقي لعلاج CAR T في سرطان الدم الليمفاوي الحاد لدى البالغين) والتي تغطي المرضى التجاريين خلال السنة الأولى من إطلاق دواء AUCATZYL في الولايات المتحدة، في اجتماع TANDEM في فبراير 2026. وأظهرت هذه البيانات الواقعية اتساقًا في كلٍ من السلامة والفعالية مع التجربة السريرية المحورية FELIX التي شكلت الأساس للموافقات التنظيمية. وغطى سجل اتحاد ROCCA ما يقرب من 60% من المرضى التجاريين في الولايات المتحدة حتى تاريخ قطع البيانات في يناير 2026.

• أوبي-سيل في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب لدى الأطفال المقاوم للعلاج أو المتكرر
  • تجري حاليًا المرحلة الثانية من تجربة CATULUS المرحلة الأولى الجارية لعقار obe-cel في علاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية (B-ALL) الذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج (r/r)، وتتوقع شركة Autolus الإعلان عن البيانات في نهاية عام 2027. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار obe-cel تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) لعلاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية (B-ALL) الذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج (r/r).

• أوبي-سيل في التهاب الكلية الذئبي
  • أكدت بيانات المرحلة الأولى من تجربة CARLYSLE على مرضى الذئبة الحمامية الجهازية الشديدة المقاومة للعلاج، إمكانية استخدام obe-cel كعلاج لالتهاب الكلية الذئبي، واختيار الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية وهي 50 مليون خلية. وبعد الاتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار تسجيل محتمل للحصول على الموافقة، بدأت الشركة بتسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربة LUMINA المحورية، وتتوقع الشركة نشر البيانات في عام 2028.

• أوبي-سيل في التصلب المتعدد المترقي
  • بدأت شركة أوتولوس بتطوير عقار أوبي-سيل سريريًا مبدئيًا لاستكشاف علاجه لمرض التصلب المتعدد المترقي. وتجري حاليًا عملية تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، والتي من المتوقع أن تشمل ما يصل إلى 18 مريضًا بالغًا، وستحدد سلامة العقار، ومدى تحمله، وفعاليته الأولية لدى المشاركين المصابين بأشكال متقدمة ومقاومة للعلاج من مرض التصلب المتعدد. وتتوقع الشركة نشر البيانات الأولية من التجربة في نهاية عام 2026، والبيانات الكاملة في عام 2027.

• AUTO8 في داء النشواني ذي السلسلة الخفيفة
  • لا تزال تجربة المرحلة الأولى ALARIC التي تقيّم AUTO8 في داء النشواني ذي السلسلة الخفيفة جارية، ومن المتوقع الإبلاغ عن البيانات الأولية في نهاية عام 2026.

تحديثات العمليات:

• في أبريل 2026، أعلنت شركة أوتولوس عن مبادرة استراتيجية وخطة لتحسين الكفاءة التشغيلية وخفض النفقات التشغيلية. وكجزء من هذه المبادرة، تُنفذ أوتولوس خطة لتقليص القوى العاملة تشمل حوالي 13% من إجمالي قوتها العاملة الحالية، مما يؤثر على جميع قطاعات أعمالها. ومن المتوقع أن تُخفض هذه الإجراءات النفقات التشغيلية بحوالي 15 مليون دولار أمريكي سنويًا بدءًا من عام 2027. ونتيجةً لإعادة الهيكلة، التي تشمل إجراءات متعلقة بالموظفين بدءًا من النصف الثاني من عام 2025، تتوقع الشركة تكبد رسوم إعادة هيكلة إجمالية تبلغ حوالي 8 ملايين دولار أمريكي، تتكون بشكل أساسي من تعويضات نهاية الخدمة للموظفين والتكاليف ذات الصلة، وسيتم تسجيل معظمها في النصف الأول من عام 2026. ومن المتوقع أن يكتمل تنفيذ خطة تقليص القوى العاملة بشكل كبير بحلول الربع الثالث من عام 2026.
  
  
• في أبريل 2026، عقدت الشركة فعالية افتراضية للمستثمرين بعنوان: "تسليط الضوء على برنامج علاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)". وشارك في الفعالية نخبة من الخبراء، من بينهم الدكتور جاي بارك من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، والدكتورة لوري مفلي من كلية الطب بجامعة ستانفورد، والدكتور إلياس جبور من مركز إم دي أندرسون للسرطان، والدكتور مايكل بولسيفير من معهد هانتسمان للسرطان بجامعة يوتا. ويمكنكم الاطلاع على تسجيل الفعالية في قسم علاقات المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني، ضمن قسم " الفعاليات ".
  
  

التوقعات:

تؤكد شركة أوتولوس توقعاتها للعام 2026 بالكامل لإيرادات منتجات AUCATZYL الصافية التي تتراوح بين 120 مليون دولار و135 مليون دولار، بزيادة عن 74 مليون دولار في عام 2025، بالإضافة إلى استمرار هامش الربح الإجمالي الإيجابي في عام 2026.

استنادًا إلى خطط التشغيل الحالية، بما في ذلك صافي الإيرادات المتوقعة من AUCATZYL، تتوقع شركة Autolus أن يكون النقد الحالي والمتوقع، وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول كافيًا لتمويل عمليات الشركة حتى الربع الرابع من عام 2027.

ملخص لتدفق الأخبار المتوقع:

النتائج المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026

ارتفع صافي إيرادات المنتج إلى 26.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 9.0 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2025.

ارتفعت تكلفة المبيعات إلى 24.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 18.0 مليون دولار أمريكي خلال الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى التكاليف المرتبطة بزيادة مبيعات منتج AUCATZYL خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، بما في ذلك مخصصات المخزون وعمليات الشطب مقارنةً بالفترة نفسها من العام السابق. وبلغ إجمالي الربح 1.6 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026، بعد تسجيل خسارة في جميع الأرباع السابقة.

انخفضت نفقات البحث والتطوير إلى 21.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 26.7 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2025. ويعود هذا التغيير في المقام الأول إلى انخفاض في أنشطة البحث والتطوير بما في ذلك تكاليف التجارب السريرية وتكاليف توريد التصنيع السريري.

ارتفعت مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية إلى 39.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 29.5 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى الرواتب وتكاليف التوظيف الأخرى والرسوم المهنية الداعمة لأنشطة التسويق في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة. إضافةً إلى ذلك، تضمن هذا الربع مصاريف إنهاء خدمة لمرة واحدة، تتعلق بمبادرة الكفاءة التشغيلية الاستراتيجية وخفض التكاليف التي أُعلن عنها في أبريل 2026.

بلغت خسائر العمليات للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 59.5 مليون دولار، مقارنة بـ 65.2 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.

بلغ صافي الخسارة 71.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 70.2 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. وبلغ صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 (0.27) دولار، مقارنة بصافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي البالغة (0.26) دولار للفترة نفسها من عام 2025.

بلغ إجمالي النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول في 31 مارس 2026 مبلغ 229.4 مليون دولار، مقارنة بـ 300.7 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية.

مكالمة جماعية

ستعقد الإدارة مؤتمراً عبر الهاتف والبث المباشر اليوم الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة/1:30 ظهراً بتوقيت بريطانيا لمناقشة النتائج المالية للشركة. يُرجى من المشاركين في المؤتمر التسجيل المسبق عبر هذا الرابط للحصول على أرقام الاتصال ورمز التعريف الشخصي (PIN) اللازمين للدخول إلى المؤتمر. سيكون البث الصوتي المباشر وإعادة البث متاحين في قسم الفعاليات على موقع أوتولوس الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.autolus.com/investor-relations-media/events/

نبذة عن شركة أوتولوس ثيرابيوتكس بي إل سي
شركة أوتولوس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AUTL) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق، تعمل على تطوير وتصنيع وتوفير علاجات الخلايا التائية من الجيل التالي، بالإضافة إلى علاجات مرشحة لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. باستخدام مجموعة واسعة من تقنيات برمجة الخلايا التائية الخاصة بها، تعمل أوتولوس على هندسة علاجات دقيقة وموجهة للخلايا التائية، مصممة لتحسين التعرف على الخلايا المستهدفة، وتفكيك آليات دفاعها، والقضاء عليها. تمتلك أوتولوس علاجًا مُسوقًا، وهو AUCATZYL®، بالإضافة إلى مجموعة من المنتجات المرشحة قيد التطوير لعلاج الأورام الدموية الخبيثة، والأورام الصلبة، وأمراض المناعة الذاتية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.autolus.com .

حول AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel; obe-cel)
أوكاتزيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (CAR) تستهدف مستضد CD19 للخلايا الليمفاوية البائية، مصمم للتغلب على القيود في الفعالية السريرية والسلامة مقارنةً بعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الحالية التي تستهدف مستضد CD19. يتميز أوكاتزيل بسرعة انفصاله عن الهدف لتقليل التنشيط المفرط للخلايا التائية المبرمجة. وقد حصل أوكاتزيل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية السلفية الناكس أو المقاوم للعلاج في 8 نوفمبر 2024، وحصل على ترخيص تسويق مشروط من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الاتحاد الأوروبي في عام 2025.

دواعي الاستعمال
AUCATZYL® هو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية معدل وراثيًا وموجه ضد CD19، ويشار إليه لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية (ALL) المتكرر أو المقاوم للعلاج.

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)
حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 75% من المرضى (75/100)، بما في ذلك الدرجة الثالثة منها لدى 3% منهم. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور المتلازمة 8 أيام بعد أول جرعة (المدى: من يوم إلى 23 يومًا)، بمتوسط مدة 5 أيام (المدى: من يوم إلى 21 يومًا). شملت الأعراض الأكثر شيوعًا للمتلازمة الحمى (100%)، وانخفاض ضغط الدم (35%)، ونقص الأكسجة (19%).

حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 75% من المرضى (75/100)، بما في ذلك الدرجة الثالثة منها لدى 3% منهم. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور المتلازمة 8 أيام (المدى: من يوم إلى 23 يومًا)، بمتوسط مدة 5 أيام (المدى: من يوم إلى 21 يومًا). عانى 68% من المرضى (51/75) من المتلازمة بعد التسريب الأول، ولكن قبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل، بمتوسط فترة زمنية لظهورها 6 أيام (المدى: من يوم إلى 10 أيام). ومن بين المرضى المصابين بالمتلازمة، شملت الأعراض الأكثر شيوعًا الحمى (100%)، وانخفاض ضغط الدم (35%)، ونقص الأكسجة (19%) . كان العلاج الأساسي لمتلازمة إطلاق السيتوكينات هو توكليزوماب (73٪؛ 55/75)، كما تلقى المرضى أيضًا الكورتيكوستيرويدات (21٪؛ 16/75).

قبل إعطاء دواء أوكاتزيل، تأكد من توفر الأدوية ومعدات الإنعاش اللازمة لإدارة متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى مقدمي الرعاية الصحية. أثناء العلاج بأوكاتزيل وبعده، راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة إطلاق السيتوكينات يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل بعد كل جرعة. استمر في مراقبة المرضى بحثًا عن هذه المتلازمة لمدة أسبوعين على الأقل بعد كل جرعة. انصح المرضى بطلب العناية الطبية الفورية في حال ظهور أي علامات أو أعراض لمتلازمة إطلاق السيتوكينات. عند ظهور أول علامة، قيّم حالة المريض فورًا لتحديد ما إذا كان بحاجة إلى دخول المستشفى، وابدأ العلاج بالرعاية الداعمة بناءً على شدة الحالة، وراجع الإجراءات العلاجية الأخرى وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

السمية العصبية
ظهرت أعراض سمية عصبية، بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)، والتي كانت قاتلة أو مهددة للحياة، بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. وقد تم الإبلاغ عن هذه الأعراض لدى 64% من المرضى (64/100)، بما في ذلك أعراض من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 12% منهم.

كان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض العصبية السامة 10 أيام (المدى: من يوم إلى 246 يومًا)، بمتوسط مدة 13 يومًا (المدى: من يوم إلى 904 أيام). عانى 55% من المرضى (35 من 64) من أعراض عصبية سامة بعد التسريب الأول وقبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل، بمتوسط وقت لظهور الأعراض 6 أيام (المدى: من يوم إلى 11 يومًا). ومن بين المرضى الذين عانوا من أعراض عصبية سامة، شملت الأعراض الأكثر شيوعًا (أكثر من 5%): متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (38%)، والصداع (34%)، واعتلال الدماغ (33%)، والدوخة (22%)، والرعاش (13%)، والقلق (9%)، والأرق (9%)، والهذيان (8%).

متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)
حدثت أعراض متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS) لدى 24% من المرضى (24/100)، بما في ذلك أعراض من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 7% منهم (7/100). من بين المرضى الـ 24 الذين عانوا من هذه المتلازمة، ظهرت الأعراض لدى 33% منهم (8/24) بعد التسريب الأول، ولكن قبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور أعراض متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج بعد التسريب الأول 8 أيام (المدى: من 1 إلى 10 أيام)، و6.5 أيام (المدى: من 2 إلى 22 يومًا) بعد التسريب الثاني، بمتوسط مدة 8.5 أيام (المدى: من 1 إلى 53 يومًا). تلقى 88% من المرضى (21/24) علاجًا لمتلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج. تلقى جميع المرضى المعالجين جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات، وتلقى 42% منهم (10/24) مضادات الصرع كوقاية. قبل إعطاء دواء AUCATZYL، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية ومعدات الإنعاش لإدارة ICANS.

أثناء وبعد إعطاء دواء أوكاتزيل، يجب مراقبة المرضى عن كثب لرصد أي علامات أو أعراض للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS). بعد العلاج بأوكاتزيل، يجب مراقبة المرضى يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. استمر في مراقبة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل بعد العلاج بأوكاتزيل. تجنب القيادة لمدة أسبوعين على الأقل بعد كل جرعة. انصح المرضى بطلب الرعاية الطبية في حال ظهور أي علامات أو أعراض للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS). عند ظهور أول علامة للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS)، يجب تقييم المرضى فورًا لتحديد الحاجة إلى دخول المستشفى، وبدء العلاج بالرعاية الداعمة بناءً على شدة الحالة، والنظر في اتخاذ مزيد من الإجراءات العلاجية وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

نقص خلايا الدم لفترات طويلة
قد يُعاني المرضى من نقص في خلايا الدم، بما في ذلك فقر الدم، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات، لعدة أسابيع بعد العلاج الكيميائي المُثبِّط للخلايا اللمفاوية ودواء أوكاتزيل. في المرضى الذين استجابوا لدواء أوكاتزيل، لوحظ نقص في خلايا الدم من الدرجة الثالثة أو أعلى، استمر لأكثر من 30 يومًا بعد حقن أوكاتزيل، لدى 71% (29/41) من المرضى، وشمل ذلك قلة العدلات (66%، 27/41) وقلة الصفيحات (54%، 22/41). كما لوحظ نقص في خلايا الدم من الدرجة الثالثة أو أعلى، استمر لأكثر من 60 يومًا بعد حقن أوكاتزيل، لدى 27% (11/41) من المرضى، وشمل ذلك قلة العدلات (17%، 7/41) وقلة الصفيحات (15%، 6/41). يُنصح بمراقبة تعداد الدم بعد حقن أوكاتزيل.

العدوى
حدثت عدوى شديدة، بما في ذلك عدوى مهددة للحياة ومميتة، لدى المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل. وحدثت عدوى غير مرتبطة بفيروس كوفيد-19 بجميع درجاتها لدى 67% (67/100) من المرضى. وحدثت عدوى غير مرتبطة بفيروس كوفيد-19 من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 41% (41/100) من المرضى. لا ينبغي إعطاء دواء أوكاتزيل للمرضى الذين يعانون من العدوى الجهازية النشطة ذات الأهمية السريرية. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وبعد حقن دواء أوكاتزيل، وعالجهم وفقًا لذلك. أعطِ المضادات الحيوية الوقائية وفقًا للإرشادات المحلية.
لوحظت قلة العدلات المصحوبة بالحمى من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 26% (26/100) من المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل، وقد تتزامن مع متلازمة إطلاق السيتوكينات. في حال حدوث قلة العدلات المصحوبة بالحمى، يجب تقييم وجود عدوى، ومعالجتها بالمضادات الحيوية واسعة الطيف، والسوائل، وغيرها من الرعاية الداعمة حسب الحاجة الطبية.
قد يحدث تنشيط فيروسي، قد يكون شديدًا أو مهددًا للحياة، لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بأدوية تستهدف الخلايا البائية. لا توجد خبرة في تصنيع دواء أوكاتزيل للمرضى الذين ثبتت إصابتهم بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو المصابين بفيروس التهاب الكبد ب (HBV) أو فيروس التهاب الكبد ج (HCV) النشط. يجب إجراء فحص للكشف عن فيروس التهاب الكبد ب، وفيروس التهاب الكبد ج، وفيروس نقص المناعة البشرية وفقًا للإرشادات السريرية قبل جمع الخلايا لأغراض التصنيع.

نقص غاما غلوبولين الدم
قد يحدث نقص غاما غلوبولين الدم ونقص تنسج الخلايا البائية لدى المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل. وقد سُجّل نقص غاما غلوبولين الدم لدى 10% (10/100) من المرضى الذين عولجوا بدواء أوكاتزيل، بما في ذلك حالات من الدرجة الثالثة لدى مريضين (2%).
ينبغي مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي بعد العلاج بـ AUCATZYL وإدارتها وفقًا للإرشادات المؤسسية بما في ذلك احتياطات العدوى، والوقاية بالمضادات الحيوية أو مضادات الفيروسات، واستبدال الغلوبولين المناعي.
لم تُدرس سلامة التطعيم باللقاحات الفيروسية الحية أثناء أو بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. لا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الفيروسية الحية لمدة ستة أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي المُثبِّط للخلايا اللمفاوية، وأثناء العلاج بدواء أوكاتزيل، وحتى اكتمال التعافي المناعي بعد العلاج بدواء أوكاتزيل.

متلازمة تنشيط البلعمة الدموية/البلعميات (HLH/MAS)
حدثت متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم، بما في ذلك تفاعلات مميتة ومهددة للحياة، بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 2% من المرضى (2/100)، وشملت حالات من الدرجة الثالثة والرابعة، حيث بدأت الأعراض في اليوم 22 واليوم 41 على التوالي. عانى مريض واحد من أحداث متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم المتزامنة بعد حقن أوكاتزيل، وتوفي نتيجة تسمم الدم مع استمرار متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم دون شفاء. يُعطى العلاج لمتلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم وفقًا للمعايير المؤسسية.

تفاعلات فرط الحساسية
قد تحدث تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك التأق، نتيجةً لاستخدام ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO)، وهو مادة سواغية في دواء أوكاتزيل. يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد حقن دواء أوكاتزيل.

الأورام الخبيثة الثانوية
قد يُصاب المرضى الذين يتلقون علاج AUCATZYL بأورام خبيثة ثانوية. وقد سُجّلت حالات أورام خبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الدموية الخبيثة باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد BCMA وCD19. قد تظهر أورام الخلايا التائية الناضجة، بما في ذلك الأورام الإيجابية لمستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR-positive)، في غضون أسابيع قليلة من الحقن، وقد تكون مميتة. يجب مراقبة المرضى مدى الحياة للكشف عن أي أورام خبيثة ثانوية. في حال ظهور ورم خبيث ثانوي، يُرجى الاتصال بشركة Autolus على الرقم 1-855-288-5227 للإبلاغ عن الحالة والحصول على تعليمات حول كيفية جمع عينات المرضى لإجراء الاختبارات.

الآثار الجانبية
تم تقييم سلامة AUCATZYL في دراسة FELIX التي تلقى فيها 100 مريض مصاب بسرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية (B-ALL) المتكرر أو المقاوم للعلاج AUCATZYL بجرعة متوسطة قدرها 410 × 10 ⁶ خلايا تائية حية إيجابية لـ CD19 CAR (المدى: من 10 إلى 480 × 10 ⁶ خلايا تائية حية إيجابية لـ CD19 CAR مع تلقي 90٪ من المرضى الجرعة الموصى بها وهي 410 × 10 ⁶ +/- 25٪).

شملت أكثر التفاعلات الضائرة الخطيرة شيوعًا من أي درجة (بنسبة حدوث ≥ 2%) ما يلي: عدوى غير محددة المسبب، قلة العدلات المصحوبة بالحمى، متلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالعلاج المناعي (ICANS)، متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، الحمى، اضطرابات العدوى البكتيرية، اعتلال الدماغ، العدوى الفطرية، النزيف، الفشل التنفسي، انخفاض ضغط الدم، الاستسقاء، متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم (HLH/MAS)، التخثر، ونقص الأكسجة. تعرض تسعة مرضى (9%) لتفاعلات ضائرة مميتة شملت عدوى (تسمم الدم، التهاب رئوي، التهاب الصفاق)، استسقاء، انسداد رئوي، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم (HLH/MAS)، ومتلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالعلاج المناعي (ICANS). من بين هؤلاء المرضى التسعة، كان خمسة منهم ممن توفوا بسبب العدوى يعانون من قلة العدلات قبل تلقيهم العلاج الانتقالي، أو العلاج الكيميائي المثبط للخلايا اللمفاوية، أو دواء أوكاتزيل.

يرجى الاطلاع على التفاصيل الكاملة معلومات وصف الدواء ، بما في ذلك التحذير المربع ودليل الدواء.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات التطلعية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، ويمكن في بعض الحالات تحديدها من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، و"يعتقد". تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة أوتولوس وخططها وآفاقها المستقبلية، بما في ذلك التوجيهات بشأن صافي إيرادات منتج AUCATZYL وهامش الربح الإجمالي لعام 2026، وتأثير أنشطة إعادة الهيكلة التي أُعلن عنها مؤخرًا؛ والسيولة النقدية المتوقعة لشركة أوتولوس؛ والإمكانات العلاجية والفوائد السريرية المتوقعة لـ AUCATZYL للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج أو المتكرر، و obe-cel في مؤشرات إضافية تشمل التهاب الكلية الذئبي والتصلب المتعدد المترقي؛ وقدرة شركة أوتولوس على تحقيق إيرادات من AUCATZYL؛ وقدرة شركة أوتولوس على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لـ obe-cel لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج أو المتكرر لدى البالغين في مناطق إضافية، وتوقيت ذلك. تتضمن التوقعات المتعلقة بتسويق وتصنيع دواء AUCATZYL لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج لدى البالغين، بما في ذلك التوسع في مناطق إضافية والتوقيت اللازم للوصول إلى المرضى في هذه المناطق؛ وتطوير دواء obe-cel لعلاج أمراض المناعة الذاتية، بالإضافة إلى تطوير منتجات مرشحة أخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببدء الدراسات أو التجارب السريرية وتوقيتها وتقدمها ونتائجها، والأعمال التحضيرية ذات الصلة؛ والفترة الزمنية التي ستتوفر خلالها نتائج الدراسات أو التجارب السريرية؛ وخطط شركة Autolus لتوسيع أنشطتها التصنيعية وتطويرها وتعزيزها؛ وسعي شركة Autolus لتوسيع نطاق وصولها إلى الأسواق في جميع أنحاء أوروبا. وتستند أي بيانات تطلعية إلى وجهات نظر الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه أو ضمني في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المحددة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة أوتولوس على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) بتاريخ 27 مارس 2026، وأي من تقاريرها الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات أوتولوس اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخ إصداره، ولا تلتزم أوتولوس بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهة نظر أوتولوس في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

اتصال:

أماندا كراي
+1 617-967-0207
a.cray@autolus.com