• أعلنت الشركة عن تحقيق صافي إيرادات لمنتج AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel؛ obe-cel) بقيمة 45.7 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026، بزيادة قدرها 119% على أساس سنوي.
• تم رفع التوقعات لإيرادات المنتجات الصافية للسنة المالية 2026 إلى ما بين 140 و150 مليون دولار
• ارتفع هامش الربح الإجمالي في الربع الثاني من عام 2026، مدفوعاً بزيادة حجم المبيعات ومبادرات خفض التكاليف.
• تم تعزيز القاعدة الرأسمالية من خلال تسهيلات ائتمانية لمدة خمس سنوات بفائدة فقط تصل إلى 250 مليون دولار مع شركة بيرسيبتيف أدفايزرز، حيث تم تمويل 75 مليون دولار منها عند إتمام الصفقة.
• برامج التطوير السريري لعقار أوبي-سيل تسير وفق الخطة الموضوعة، مع استمرار تسجيل المرضى في التجارب السريرية لعلاج التهاب الكلى الذئبي، وسرطان الدم الليمفاوي الحاد لدى الأطفال، والتصلب المتعدد التدريجي.
• سيُعقد اجتماع عبر الهاتف اليوم الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة/1:30 ظهرًا بتوقيت بريطانيا الصيفي: يُرجى من المشاركين في الاجتماع التسجيل المسبق عبر الرابط الموجود أسفل هذا البيان الصحفي
  
  

لندن وجايثرسبيرغ، ماريلاند، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتولوس ثيرابيوتكس بي إل سي (ناسداك: AUTL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية تعمل على تطوير وتصنيع وتقديم علاجات ومرشحات الخلايا التائية المبرمجة من الجيل التالي، اليوم عن نتائجها التشغيلية والمالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026.

"حققنا في الربع الثاني نموًا ملحوظًا في مبيعات دواء AUCATZYL المُطلق، مدفوعًا بحماس الأطباء وتوسع استخدام المنتج في مراكز العلاج المعتمدة، فضلًا عن انضمام مراكز جديدة. ونعتقد أن هذا الإقبال دليل على فعالية المنتج وخصائصه الأمنية المتميزة، وهو ما أكدته بيانات الواقع العملي الصادرة عن اتحاد ROCCA في وقت سابق من هذا العام"، صرّح بذلك الدكتور كريستيان إيتين، الرئيس التنفيذي لشركة أوتولوس . وأضاف: "ساهمت زيادة حجم مبيعات المنتج، إلى جانب مبادرات تحسين الكفاءة التشغيلية التي أُعلن عنها في أبريل، في تحقيق قفزة نوعية في هامش الربح الإجمالي. ونتوقع تحسنًا تدريجيًا ليصل إلى ذروة هوامش الربح المُقدّرة لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد لدى البالغين، والتي تتراوح بين 65% و70%."

وأضاف الدكتور إيتين : "نرى أن اعتماد دواء أوكاتزيل لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب لدى البالغين، والذي يعاني من انتكاس أو مقاومة للعلاج، يُعدّ محركاً رئيسياً للقيمة على المدى القريب. وعلى المدى البعيد، نعتقد أن هناك فرصاً قيّمة للتوسع في مؤشرات علاجية جديدة لمواصلة تحقيق نمو قابل للتوسع من خلال الاستفادة من المزايا الإيجابية لدواء أوبي-سيل وقدرات شركة أوتولوس التصنيعية والتجارية المثبتة".

تحديثات المنتجات ومشاريع التطوير:

• إطلاق AUCATZYL®
  • أعلنت شركة أوتولوس عن صافي إيرادات منتجات بلغت 45.7 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 20.9 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق ومقارنة بـ 26.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026. وقد نتج صافي الإيرادات بشكل أساسي عن زيادة الطلب على المنتج داخل مراكز العلاج الحالية والتوسع في مراكز جديدة، مدعومًا بمساهمة من مبيعات المملكة المتحدة في الربع الثاني من إطلاق المنتج في هذا السوق.
  • تم عرض بيانات إضافية من تجربة FELIX التي تركز على تأثير عبء الورم والعلاج الجسري على السلامة والفعالية لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد المقاوم للعلاج لدى البالغين الذين عولجوا بـ obe-cel في الاجتماعات السنوية للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) والجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA).

• أوبي-سيل في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب لدى الأطفال المقاوم للعلاج أو المتكرر
  • إن المرحلة الثانية من تجربة CATULUS الجارية لعقار obe-cel في مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية (B-ALL) الذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج (r/r) تسير على المسار الصحيح، ومن المتوقع الإبلاغ عن البيانات في نهاية عام 2027.

• أوبي-سيل في الذئبة
  • تم تقديم التحديث التالي للبيانات من المرحلة الأولى من تجربة CARLYSLE على المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية الشديدة المقاومة للعلاج (SLE) للعرض في الاجتماع السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) في الربع الأخير من عام 2026. وتستمر دراسة LUMINA، وهي دراسة المرحلة الثانية المحورية لـ obe-cel على المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي المقاوم للعلاج (LN)، في تسجيل المرضى في خمس دول، وتتوقع الشركة الإبلاغ عن البيانات في عام 2028.

• أوبي-سيل في التصلب المتعدد المترقي
  • من المتوقع أن تشمل المرحلة الأولى من تجربة BOBCAT ما يصل إلى 18 مريضًا بالغًا، وستحدد سلامة وتحمل وفعالية obe-cel الأولية لدى المشاركين المصابين بأشكال متقدمة مقاومة من التصلب المتعدد.
  • من المقرر عرض النتائج الأولية الأولى، بما في ذلك بيانات السلامة، و PK/PD، والمؤشرات الحيوية، في منتدى ACTRIMS في الربع الأول من عام 2027. وسيتم الإبلاغ عن مجموعة بيانات أكبر مع متابعة أطول في النصف الثاني من عام 2027.

• AUTO8 في داء النشواني ذي السلسلة الخفيفة
  • لا تزال تجربة المرحلة الأولى ALARIC التي تقيّم AUTO8 في داء النشواني ذي السلسلة الخفيفة جارية، ومن المتوقع الإبلاغ عن البيانات الأولية في نهاية عام 2026.
    
    

تحديثات العمليات للربع الثاني من عام 2026:

• في 3 أغسطس 2026، أعلنت شركة أوتولوس عن دخولها في اتفاقية تمويل استراتيجية مع شركة بيرسيبتيف أدفايزرز ، وهي شركة استثمار عالمية رائدة متخصصة في قطاع الرعاية الصحية، وذلك لبيع سندات بقيمة إجمالية تصل إلى 250 مليون دولار أمريكي ضمن تسهيل ائتماني رئيسي لمدة خمس سنوات، بفائدة فقط، رهناً بشروط معينة. وقد أصدرت أوتولوس سندات أولية بقيمة 75 مليون دولار أمريكي لشركة بيرسيبتيف في 30 يوليو 2026، وسيكون مبلغ إضافي قدره 25 مليون دولار أمريكي متاحاً، وفقاً لخيار أوتولوس، لمدة تصل إلى ستة أشهر بعد إتمام الصفقة. كما قد يصبح مبلغ إضافي قدره 150 مليون دولار أمريكي من رأس المال اللاحق متاحاً على دفعات منفصلة عند تحقيق أهداف محددة مسبقاً للإيرادات.
• في يونيو 2026، حازت شركة أوتولوس على جائزة بريكس غاليان البريطانية لعام 2026 لأفضل منتج في مجال التكنولوجيا الحيوية . ويتم اختيار الفائزين بجوائز بريكس غاليان المرموقة من قبل لجنة جوائز بريطانية تضم 12 خبيرًا في هذا المجال، وهم من رواد قطاع الرعاية الصحية في المملكة المتحدة.
• في أبريل 2026، أعلنت شركة أوتولوس عن مبادرة وخطة استراتيجية لتحسين الكفاءة التشغيلية وخفض النفقات التشغيلية . وكجزء من هذه المبادرة، نفذت أوتولوس خطة لتقليص القوى العاملة شملت حوالي 13% من إجمالي موظفيها الحاليين، مما أثر على جميع أقسام الشركة. ومن المتوقع أن تُسهم هذه الإجراءات في خفض النفقات التشغيلية بحوالي 15 مليون دولار أمريكي سنويًا بدءًا من عام 2027. وقد اكتمل تنفيذ خطة تقليص القوى العاملة بشكل كبير.
  
  

التوقعات:
رفعت شركة أوتولوس مؤخراً توقعاتها للعام 2026 بالكامل لإيرادات منتجات AUCATZYL الصافية إلى ما بين 140 مليون دولار و150 مليون دولار، بعد أن كانت تتراوح بين 120 مليون دولار و135 مليون دولار.

استنادًا إلى خطط التشغيل الحالية، بما في ذلك صافي إيرادات AUCATZYL المتوقعة وعائدات الشريحتين الأولى والثانية مجتمعتين والتي يبلغ مجموعها 100 مليون دولار من تسهيلات الائتمان التي تم الإعلان عنها مؤخرًا، تتوقع Autolus أن يكون النقد الحالي والمتوقع وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول كافيًا لتمويل عمليات الشركة حتى الربع الثاني من عام 2028.

ملخص لتدفق الأخبار المتوقع:

النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026
ارتفع صافي إيرادات المنتج إلى 45.7 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 20.9 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2025.

انخفضت تكلفة المبيعات إلى 20.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 24.4 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من عام 2025. وبلغ هامش الربح ^{الإجمالي} 55% في الربع الثاني من عام 2026، مرتفعًا من 6% في الربع الأول من عام 2026، ومن قيمة سالبة في جميع الأرباع السابقة من عام 2025. ويعود هذا التحسن في هامش الربح الإجمالي بشكل أساسي إلى انخفاض تكلفة التصنيع لكل دفعة، مما يعكس زيادة الأحجام ومبادرات الكفاءة التشغيلية المستمرة، بالإضافة إلى انخفاض احتياطيات المخزون وعمليات الشطب مقارنةً بالفترة نفسها من العام السابق.

ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى 27.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 27.4 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2025. ويعود هذا التغيير في المقام الأول إلى زيادة في أنشطة البحث والتطوير بما في ذلك تكاليف التجارب السريرية وتكاليف توريد التصنيع السريري، ويتم تعويضه جزئيًا بانخفاض في الرواتب والتكاليف الأخرى المتعلقة بالتوظيف.

ارتفعت مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية إلى 41.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 30.3 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى الرواتب وتكاليف التوظيف الأخرى والرسوم المهنية الداعمة لأنشطة التسويق في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة. إضافةً إلى ذلك، تضمن الربع أيضاً مصاريف إضافية متعلقة بإنهاء الخدمات، وذلك في إطار مبادرة الكفاءة التشغيلية الاستراتيجية وخفض التكاليف التي أُعلن عنها في أبريل 2026.

بلغت خسائر العمليات للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 43.8 مليون دولار، مقارنة بـ 61.2 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.

بلغ صافي الخسارة 39.1 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 47.9 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. وبلغ صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 (0.15)، مقارنة بصافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي البالغة (0.18) للفترة نفسها من عام 2025.

بلغ إجمالي النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول في 30 يونيو 2026 مبلغ 201.6 مليون دولار، مقارنة بـ 229.4 مليون دولار في 31 مارس 2026. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية، والذي يشمل النقد المستلم فيما يتعلق بائتمان ضريبي للبحث والتطوير في المملكة المتحدة.

مكالمة جماعية
ستعقد الإدارة مؤتمراً عبر الهاتف والبث المباشر اليوم الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة/1:30 ظهراً بتوقيت بريطانيا لمناقشة النتائج المالية للشركة. يُرجى من المشاركين في المؤتمر التسجيل المسبق عبر هذا الرابط للحصول على أرقام الاتصال ورمز التعريف الشخصي (PIN) اللازمين للدخول إلى المؤتمر. سيكون البث الصوتي المباشر وإعادة البث متاحين في قسم الفعاليات على موقع أوتولوس الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.autolus.com/investor-relations-media/events/

نبذة عن شركة أوتولوس ثيرابيوتكس بي إل سي
شركة أوتولوس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AUTL) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق، تعمل على تطوير وتصنيع وتوفير علاجات الخلايا التائية من الجيل التالي، بالإضافة إلى علاجات مرشحة لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. تستخدم أوتولوس مجموعة واسعة من تقنيات برمجة الخلايا التائية الخاصة بها، والتي تتميز ببنيتها المعيارية، لتطوير علاجات دقيقة وموجهة للخلايا التائية، مصممة لتحسين قدرتها على التعرف على الخلايا المستهدفة، وتفكيك آليات دفاعها، والقضاء عليها. تمتلك أوتولوس علاجًا مُسوقًا، وهو AUCATZYL®، بالإضافة إلى مجموعة من المنتجات المرشحة قيد التطوير لعلاج الأورام الدموية الخبيثة، والأورام الصلبة، وأمراض المناعة الذاتية. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.autolus.com .

حول AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel; obe-cel)
أوكاتزيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (CAR) تستهدف مستضد CD19 للخلايا الليمفاوية البائية، مصمم للتغلب على القيود في الفعالية السريرية والسلامة مقارنةً بعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الحالية التي تستهدف مستضد CD19. يتميز أوكاتزيل بسرعة انفصاله عن الهدف لتقليل التنشيط المفرط للخلايا التائية المبرمجة. وقد حصل أوكاتزيل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من الخلايا البائية السلفية الناكس أو المقاوم للعلاج في 8 نوفمبر 2024، وحصل على ترخيص تسويق مشروط من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الاتحاد الأوروبي في عام 2025.

دواعي الاستعمال
أوكاتزيل® هو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية معدل وراثيًا وموجه ضد CD19، وهو مخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بانتكاس أو مقاومة الخلايا البائية سرطان الدم الليمفاوي الحاد السلفي (ALL).

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)
حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 75% من المرضى (75/100)، بما في ذلك الدرجة الثالثة منها لدى 3% منهم. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور المتلازمة 8 أيام بعد أول جرعة (المدى: من يوم إلى 23 يومًا)، بمتوسط مدة 5 أيام (المدى: من يوم إلى 21 يومًا). شملت الأعراض الأكثر شيوعًا للمتلازمة الحمى (100%)، وانخفاض ضغط الدم (35%)، ونقص الأكسجة (19%).

حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 75% من المرضى (75/100)، بما في ذلك الدرجة الثالثة منها لدى 3% منهم. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور المتلازمة 8 أيام (المدى: من يوم إلى 23 يومًا)، بمتوسط مدة 5 أيام (المدى: من يوم إلى 21 يومًا). عانى 68% من المرضى (51/75) من المتلازمة بعد التسريب الأول، ولكن قبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل، بمتوسط فترة زمنية لظهورها 6 أيام (المدى: من يوم إلى 10 أيام). ومن بين المرضى المصابين بالمتلازمة، شملت الأعراض الأكثر شيوعًا الحمى (100%)، وانخفاض ضغط الدم (35%)، ونقص الأكسجة (19%) . كان العلاج الأساسي لمتلازمة إطلاق السيتوكينات هو توكليزوماب (73٪؛ 55/75)، كما تلقى المرضى أيضًا الكورتيكوستيرويدات (21٪؛ 16/75).

قبل إعطاء دواء أوكاتزيل، تأكد من توفر الأدوية ومعدات الإنعاش اللازمة لإدارة متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى مقدمي الرعاية الصحية. أثناء العلاج بأوكاتزيل وبعده، راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة إطلاق السيتوكينات يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل بعد كل جرعة. استمر في مراقبة المرضى بحثًا عن هذه المتلازمة لمدة أسبوعين على الأقل بعد كل جرعة. انصح المرضى بطلب العناية الطبية الفورية في حال ظهور أي علامات أو أعراض لمتلازمة إطلاق السيتوكينات. عند ظهور أول علامة، قيّم حالة المريض فورًا لتحديد ما إذا كان بحاجة إلى دخول المستشفى، وابدأ العلاج بالرعاية الداعمة بناءً على شدة الحالة، وراجع الإجراءات العلاجية الأخرى وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

السمية العصبية
ظهرت أعراض سمية عصبية، بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)، والتي كانت قاتلة أو مهددة للحياة، بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. وقد تم الإبلاغ عن هذه الأعراض لدى 64% من المرضى (64/100)، بما في ذلك أعراض من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 12% منهم.

كان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض العصبية السامة 10 أيام (المدى: من يوم إلى 246 يومًا)، بمتوسط مدة 13 يومًا (المدى: من يوم إلى 904 أيام). عانى 55% من المرضى (35 من 64) من أعراض عصبية سامة بعد التسريب الأول وقبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل، بمتوسط وقت لظهور الأعراض 6 أيام (المدى: من يوم إلى 11 يومًا). ومن بين المرضى الذين عانوا من أعراض عصبية سامة، شملت الأعراض الأكثر شيوعًا (أكثر من 5%): متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (38%)، والصداع (34%)، واعتلال الدماغ (33%)، والدوخة (22%)، والرعاش (13%)، والقلق (9%)، والأرق (9%)، والهذيان (8%).

متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)
حدثت أعراض متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS) لدى 24% من المرضى (24/100)، بما في ذلك أعراض من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 7% منهم (7/100). من بين المرضى الـ 24 الذين عانوا من هذه المتلازمة، ظهرت الأعراض لدى 33% منهم (8/24) بعد التسريب الأول، ولكن قبل التسريب الثاني من دواء أوكاتزيل. بلغ متوسط الفترة الزمنية لظهور أعراض متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج بعد التسريب الأول 8 أيام (المدى: من 1 إلى 10 أيام)، و6.5 أيام (المدى: من 2 إلى 22 يومًا) بعد التسريب الثاني، بمتوسط مدة 8.5 أيام (المدى: من 1 إلى 53 يومًا). تلقى 88% من المرضى (21/24) علاجًا لمتلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج. تلقى جميع المرضى المعالجين جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات، وتلقى 42% منهم (10/24) مضادات الصرع كوقاية. قبل إعطاء دواء AUCATZYL، تأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية لديهم إمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية ومعدات الإنعاش لإدارة ICANS.

أثناء وبعد إعطاء دواء أوكاتزيل، يجب مراقبة المرضى عن كثب لرصد أي علامات أو أعراض للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS). بعد العلاج بأوكاتزيل، يجب مراقبة المرضى يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. استمر في مراقبة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل بعد العلاج بأوكاتزيل. تجنب القيادة لمدة أسبوعين على الأقل بعد كل جرعة. انصح المرضى بطلب الرعاية الطبية في حال ظهور أي علامات أو أعراض للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS). عند ظهور أول علامة للتسمم العصبي/متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالعلاج (ICANS)، يجب تقييم المرضى فورًا لتحديد الحاجة إلى دخول المستشفى، وبدء العلاج بالرعاية الداعمة بناءً على شدة الحالة، والنظر في اتخاذ مزيد من الإجراءات العلاجية وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

نقص خلايا الدم لفترات طويلة
قد يُعاني المرضى من نقص في خلايا الدم، بما في ذلك فقر الدم، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات، لعدة أسابيع بعد العلاج الكيميائي المُثبِّط للخلايا اللمفاوية ودواء أوكاتزيل. في المرضى الذين استجابوا لدواء أوكاتزيل، لوحظ نقص في خلايا الدم من الدرجة الثالثة أو أعلى، استمر لأكثر من 30 يومًا بعد حقن أوكاتزيل، لدى 71% (29/41) من المرضى، وشمل ذلك قلة العدلات (66%، 27/41) وقلة الصفيحات (54%، 22/41). كما لوحظ نقص في خلايا الدم من الدرجة الثالثة أو أعلى، استمر لأكثر من 60 يومًا بعد حقن أوكاتزيل، لدى 27% (11/41) من المرضى، وشمل ذلك قلة العدلات (17%، 7/41) وقلة الصفيحات (15%، 6/41). يُنصح بمراقبة تعداد الدم بعد حقن أوكاتزيل.

العدوى
حدثت عدوى شديدة، بما في ذلك عدوى مهددة للحياة ومميتة، لدى المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل. وبلغت نسبة الإصابة بعدوى غير مرتبطة بفيروس كوفيد-19 بجميع درجاتها 67% (67/100) من المرضى. أما نسبة الإصابة بعدوى غير مرتبطة بفيروس كوفيد-19 من الدرجة الثالثة أو أعلى، فقد بلغت 41% (41/100) من المرضى. لا يُنصح بإعطاء دواء أوكاتزيل للمرضى الذين يعانون من عدوى جهازية نشطة ذات دلالة سريرية. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وبعد حقن دواء أوكاتزيل، ومعالجتها وفقًا لذلك. كما يجب إعطاء المضادات الحيوية الوقائية وفقًا للإرشادات المحلية.
لوحظت قلة العدلات المصحوبة بالحمى من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 26% (26/100) من المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل، وقد تتزامن مع متلازمة إطلاق السيتوكينات. في حال حدوث قلة العدلات المصحوبة بالحمى، يجب تقييم وجود عدوى، ومعالجتها بالمضادات الحيوية واسعة الطيف، والسوائل، وغيرها من الرعاية الداعمة حسب الحاجة الطبية.
قد يحدث تنشيط فيروسي، قد يكون شديدًا أو مهددًا للحياة، لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بأدوية تستهدف الخلايا البائية. لا توجد خبرة في تصنيع دواء أوكاتزيل للمرضى الذين ثبتت إصابتهم بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو المصابين بفيروس التهاب الكبد ب (HBV) أو فيروس التهاب الكبد ج (HCV) النشط. يجب إجراء فحص للكشف عن فيروس التهاب الكبد ب، وفيروس التهاب الكبد ج، وفيروس نقص المناعة البشرية وفقًا للإرشادات السريرية قبل جمع الخلايا لأغراض التصنيع.

نقص غاما غلوبولين الدم
قد يحدث نقص غاما غلوبولين الدم ونقص تنسج الخلايا البائية لدى المرضى بعد حقن دواء أوكاتزيل. وقد سُجّل نقص غاما غلوبولين الدم لدى 10% (10/100) من المرضى الذين عولجوا بدواء أوكاتزيل، بما في ذلك حالات من الدرجة الثالثة لدى مريضين (2%).
ينبغي مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي بعد العلاج بـ AUCATZYL وإدارتها وفقًا للإرشادات المؤسسية بما في ذلك احتياطات العدوى، والوقاية بالمضادات الحيوية أو مضادات الفيروسات، واستبدال الغلوبولين المناعي.
لم تُدرس سلامة التطعيم باللقاحات الفيروسية الحية أثناء أو بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. لا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الفيروسية الحية لمدة ستة أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي المُثبِّط للخلايا اللمفاوية، وأثناء العلاج بدواء أوكاتزيل، وحتى اكتمال التعافي المناعي بعد العلاج بدواء أوكاتزيل.

متلازمة تنشيط البلعمة الدموية/البلعميات (HLH/MAS)
حدثت متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم، بما في ذلك تفاعلات مميتة ومهددة للحياة، بعد العلاج بدواء أوكاتزيل. سُجّلت هذه المتلازمة لدى 2% من المرضى (2/100)، وشملت حالات من الدرجة الثالثة والرابعة، حيث بدأت الأعراض في اليوم 22 واليوم 41 على التوالي. عانى مريض واحد من أحداث متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم المتزامنة بعد حقن أوكاتزيل، وتوفي نتيجة تسمم الدم مع استمرار متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم دون شفاء. يُعطى العلاج لمتلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم وفقًا للمعايير المؤسسية.

تفاعلات فرط الحساسية
قد تحدث تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك التأق، نتيجةً لاستخدام ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO)، وهو مادة سواغية في دواء أوكاتزيل. يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد حقن دواء أوكاتزيل.

الأورام الخبيثة الثانوية
قد يُصاب المرضى الذين يتلقون علاج AUCATZYL بأورام خبيثة ثانوية. وقد سُجّلت حالات أورام خبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الدموية الخبيثة باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد BCMA وCD19. قد تظهر أورام الخلايا التائية الناضجة، بما في ذلك الأورام الإيجابية لمستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR-positive)، في غضون أسابيع قليلة من الحقن، وقد تكون مميتة. يجب مراقبة المرضى مدى الحياة للكشف عن أي أورام خبيثة ثانوية. في حال ظهور ورم خبيث ثانوي، يُرجى الاتصال بشركة Autolus على الرقم 1-855-288-5227 للإبلاغ عن الحالة والحصول على تعليمات حول كيفية جمع عينات المرضى لإجراء الاختبارات.

الآثار الجانبية
تم تقييم سلامة AUCATZYL في دراسة FELIX التي تلقى فيها 100 مريض مصاب بسرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية (B-ALL) المتكرر أو المقاوم للعلاج AUCATZYL بجرعة متوسطة قدرها 410 × 10 ⁶ خلايا تائية حية إيجابية لـ CD19 CAR (المدى: من 10 إلى 480 × 10 ⁶ خلايا تائية حية إيجابية لـ CD19 CAR مع تلقي 90٪ من المرضى الجرعة الموصى بها وهي 410 × 10 ⁶ +/- 25٪).

شملت أكثر التفاعلات الضائرة الخطيرة شيوعًا من أي درجة (بنسبة حدوث ≥ 2%) ما يلي: عدوى غير محددة المسبب، قلة العدلات المصحوبة بالحمى، متلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالعلاج المناعي (ICANS)، متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، الحمى، اضطرابات العدوى البكتيرية، اعتلال الدماغ، العدوى الفطرية، النزيف، الفشل التنفسي، انخفاض ضغط الدم، الاستسقاء، متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم (HLH/MAS)، التخثر، ونقص الأكسجة. تعرض تسعة مرضى (9%) لتفاعلات ضائرة مميتة شملت عدوى (تسمم الدم، التهاب رئوي، التهاب الصفاق)، استسقاء، انسداد رئوي، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، متلازمة فرط نشاط البالعات/متلازمة تنشيط البلاعم (HLH/MAS)، ومتلازمة اعتلال الأعصاب المرتبط بالعلاج المناعي (ICANS). من بين هؤلاء المرضى التسعة، كان خمسة منهم ممن توفوا بسبب العدوى يعانون من قلة العدلات قبل تلقيهم العلاج الانتقالي، أو العلاج الكيميائي المثبط للخلايا اللمفاوية، أو دواء أوكاتزيل.

يرجى الاطلاع على التفاصيل الكاملة معلومات وصف الدواء ، بما في ذلك التحذير المربع ودليل الدواء.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات التطلعية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، ويمكن في بعض الحالات تحديدها من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، و"يعتقد". تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة أوتولوس وخططها وآفاقها المستقبلية، بما في ذلك التوجيهات بشأن صافي إيرادات منتج AUCATZYL وهامش الربح الإجمالي لعام 2026، وتأثير أنشطة إعادة الهيكلة التي أُعلن عنها مؤخرًا؛ والسيولة النقدية المتوقعة لشركة أوتولوس؛ والإمكانات العلاجية والفوائد السريرية المتوقعة لـ AUCATZYL للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج أو المتكرر، و obe-cel في مؤشرات إضافية تشمل التهاب الكلية الذئبي والتصلب المتعدد المترقي؛ وقدرة شركة أوتولوس على تحقيق إيرادات من AUCATZYL؛ وقدرة شركة أوتولوس على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لـ obe-cel لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج أو المتكرر لدى البالغين في مناطق إضافية، وتوقيت ذلك. تتضمن التوقعات المتعلقة بتسويق وتصنيع دواء AUCATZYL لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المقاوم للعلاج لدى البالغين، بما في ذلك التوسع في مناطق إضافية والتوقيت اللازم للوصول إلى المرضى في هذه المناطق؛ وتطوير دواء obe-cel لعلاج أمراض المناعة الذاتية، بالإضافة إلى تطوير منتجات مرشحة أخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببدء الدراسات أو التجارب السريرية وتوقيتها وتقدمها ونتائجها، والأعمال التحضيرية ذات الصلة؛ والفترة الزمنية التي ستتوفر خلالها نتائج الدراسات أو التجارب السريرية؛ وخطط شركة Autolus لتوسيع أنشطتها التصنيعية وتطويرها وتعزيزها؛ وسعي شركة Autolus لتوسيع نطاق وصولها إلى الأسواق في جميع أنحاء أوروبا. وتستند أي بيانات تطلعية إلى وجهات نظر الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه أو ضمني في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المحددة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة أوتولوس على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) بتاريخ 27 مارس 2026، وأي من تقاريرها الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات أوتولوس اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخ إصداره، ولا تلتزم أوتولوس بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهة نظر أوتولوس في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

اتصال:

أماندا كراي
+1 617-967-0207
a.cray@autolus.com

^1. تمثل نسبة هامش الربح الإجمالي هامش الربح الإجمالي (صافي إيرادات المنتج مطروحًا منه تكلفة المبيعات) مقسومًا على صافي إيرادات المنتج