تدعم نتائج التحليل النسيجي والتحليلات المختبرية النهائية أهداف السلامة والأداء للدراسة

وودلاندز، تكساس، 12 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتونوميكس ميديكال (ناسداك: AMIX) ("أوتونوميكس" أو "الشركة")، وهي شركة أجهزة طبية متخصصة في تطوير علاجات دقيقة تستهدف الأعصاب، اليوم عن إتمام دراستها السريرية قبل السريرية وفقًا لممارسات المختبر الجيدة (GLP)، وهو إنجاز تنظيمي هام يدعم تقديم الشركة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

أُجريت الدراسة وفقًا لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقيمت سلامة وفعالية وأداء منصة أوتونوميكس عبر عدة أهداف تشريحية ذات صلة سريرية في نماذج الخنازير. وتؤكد نتائج التحليل النسيجي المرضي والتحاليل المخبرية النهائية نتائج السلامة والأداء الإيجابية التي سبق أن أبلغت عنها الشركة.

من المتوقع أن تدعم البيانات الناتجة عن الدراسة طلبات شركة أوتونوميكس المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأن تمثل عنصراً مهماً في حزمة الشركة التنظيمية مع تقدمها في تطوير تقنيتها الخاصة.

"يمثل إتمام هذه الدراسة ما قبل السريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة خطوةً حاسمةً في استراتيجيتنا التنظيمية والتطويرية السريرية"، صرّح براد هاوزر، الرئيس التنفيذي لشركة أوتونوميكس. "تؤكد نتائج الفحص النسيجي والتحاليل المخبرية النهائية سلامة وأداء منصتنا التي لاحظناها طوال فترة الدراسة، وتُقدّم دليلًا هامًا على فعاليتها. يعكس هذا الإنجاز استمرار تنفيذ خطة تطويرنا، ويُمثّل خطوةً مهمةً في استعدادنا لتقديم طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

صُممت دراسة الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) لتقييم أداء النظام وجدوى الإجراءات عبر مناطق تشريحية مستهدفة متعددة، مع توليد بيانات السلامة والأداء لدعم طلبات الترخيص المستقبلية. شملت الدراسة تقييمات نسيجية مرضية شاملة بعد الإجراء، بالإضافة إلى فحوصات مخبرية لتحديد تأثيرات الأنسجة والسلامة العامة.

وأضاف السيد هاوزر: "يُؤكد إتمام هذه الدراسة نضج تقنيتنا والتقدم الذي أحرزناه في الانتقال من مرحلة التطوير ما قبل السريري إلى مرحلة التنفيذ السريري. ونعتقد أن البيانات التي تم جمعها من خلال هذا البرنامج تُعزز من صحة تقنيتنا وتُعزز مكانتنا في المرحلة المقبلة من تقديم طلب الموافقة."

نبذة عن شركة أوتونوميكس ميديكال

أوتونوميكس شركة متخصصة في الأجهزة الطبية، تركز على تطوير تقنيات مبتكرة لإحداث ثورة في تشخيص وعلاج أمراض الجهاز العصبي. تتضمن تقنية نظام المنصة الرائدة للشركة مصفوفة استشعار دقيقة مثبتة على قسطرة، تتميز بقدرتها على رصد الإشارات العصبية وتمييزها بحساسية أعلى من التقنيات المتاحة حاليًا. ونعتقد أن هذا سيمكن، ولأول مرة على الإطلاق، من تشخيص وعلاج أمراض الجهاز العصبي المحيطي عبر الأوعية الدموية في أي مكان تقريبًا من الجسم.

نعمل حاليًا على تطوير هذه التقنية لعلاج الألم، مع تركيز التجارب الأولية على سرطان البنكرياس، وهو مرض يسبب ألمًا مبرحًا ولا يوجد له علاج فعال. تُشكل تقنيتنا منصةً لمعالجة عشرات الحالات المرضية المحتملة، بما في ذلك أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم وإدارة الألم المزمن، ضمن نطاق واسع من الأمراض. لا تزال تقنيتنا قيد البحث والتطوير ولم تحصل بعد على ترخيص التسويق في الولايات المتحدة.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع autonomix.com وتواصل مع الشركة على X و LinkedIn و Instagram و Facebook .
 
بيانات استشرافية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية"، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك. ويمكن تمييز هذه البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "ينبغي"، و"قد"، و"ربما"، و"ينوي"، و"يتوقع"، و"يعتقد"، و"يقدر"، و"يتنبأ"، و"يتوقع"، و"يخطط"، و"يقترح". وتشمل البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، التوقعات المتعلقة بالفعالية المحتملة والفوائد السريرية لعلاجات Autonomix التي تستهدف الأعصاب لعلاج آلام سرطان البنكرياس وغيرها من الحالات، وقدرات تقنية الشركة الأساسية، وإمكانية تطبيق هذه التقنية على مؤشرات متعددة، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل أو تطلب بيانات سريرية أو ما قبل سريرية إضافية، واحتمالية عدم تكرار نتائج التجارب السريرية المستقبلية لنتائج التجارب ما قبل السريرية.

على الرغم من أن شركة أوتونوميكس تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية تستند إلى افتراضات معقولة، إلا أن هناك عددًا من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات التطلعية. لذا، يُرجى منكم مراجعة جميع البيانات التحذيرية والإفصاحات الأخرى بعناية، بما في ذلك البيانات الواردة تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أي مكان آخر في التقرير السنوي على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) بتاريخ 27 مايو 2026، بالإضافة إلى ملفاتنا الأخرى المُقدمة إلى الهيئة من حين لآخر. وتُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة أوتونوميكس بتحديث أي من هذه البيانات إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام

فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
908.824.0775
autonomix@jtcir.com