من المتوقع استكمال تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربة MIST السريرية لعقار AP01 لعلاج التليف الرئوي التدريجي (PPF) في منتصف عام 2026، مع تقديم بيانات سريرية جديدة طويلة الأمد مفتوحة التسمية تدعم ملف تعريف تحمل جيد.

بدأ التسجيل في المرحلة الثانية من تجربة AURA لعقار AP02 لدى المرضى المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية بحلول نهاية عام 2027

بلغت العائدات الإجمالية للاكتتاب العام الأولي المُوسّع 345.0 مليون دولار، بالإضافة إلى ما يقرب من 123.1 مليون دولار نقدًا وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول اعتبارًا من 31 مارس 2026، ومن المتوقع أن تكون كافية لتمويل العمليات حتى عام 2029.

بوسطن، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أفالين فارما (ناسداك: AVLN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية رائدة في مجال العلاجات المستنشقة لتحويل نموذج علاج أمراض الجهاز التنفسي الخطيرة والنادرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 وأبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.

"يمثل طرحنا الأولي للاكتتاب العام لحظةً فارقةً لشركة أفالين، إذ يوفر رأس المال اللازم لتطوير ثلاثة برامج رائدة في علاج التليف الرئوي، وهو مرضٌ تُحدّ فيه فعالية مضادات التليف الفموية الحالية بسبب صعوبات التحمل التي تحول دون حصول العديد من المرضى على الفائدة الكاملة من العلاج"، صرّحت لين بارانوفسكي، الرئيسة التنفيذية لشركة أفالين فارما. "من خلال توصيل العلاجات المستنشقة مباشرةً إلى الرئتين عبر التبخير، صُممت برامجنا لسدّ الفجوة المُلحة في علاجات هذه الأمراض الفتاكة. إنّ الجمع بين النشاط المضاد للتليف الذي لوحظ في تجاربنا السريرية حتى الآن، إلى جانب بيانات التمديد مفتوحة التصنيف التي ستُعرض في مؤتمر الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم (EULAR) على مرضى التليف الرئوي التدريجي، يُعزز قناعتنا بأنّ تحسين التحمل يُمكن أن يُتيح إمكانية إطالة مدة العلاج وتحقيق فائدة سريرية أكبر. مع توقع صدور نتائج التجارب السريرية لكلٍّ من برامجنا الثلاثة في عام 2027، فإننا نُنفّذ العمل بتركيزٍ وانضباطٍ بينما نعمل على إعادة تعريف معايير الرعاية للمرضى الذين يُعانون من هذا المرض المُنهك."

التقدم الأخير في خط الأنابيب

AP01 (بيرفينيدون مستنشق)

• تجربة MIST المرحلة 2ب تسير على المسار الصحيح لإكمال التسجيل في منتصف عام 2026، مع العديد من العروض التقديمية الحديثة التي تدعم ملفها السريري.
  • دراسة MIST هي دراسة سريرية جارية من المرحلة الثانية (ب)، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، تُقيّم جرعتين من دواء AP01 لدى مرضى التليف الرئوي التدريجي. صُممت هذه الدراسة، التي تشمل 375 مريضًا وتستمر لمدة 52 أسبوعًا، لتقييم سلامة وفعالية AP01، مع اعتبار التغير في وظائف الرئة، المُقاس بالسعة الحيوية القسرية (FVC)، نقطة النهاية الأولية. من المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في منتصف عام 2026، مع توقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2027.
  • في السادس من يونيو/حزيران 2026، ستعرض الشركة بيانات من مجموعة المرضى الذين خضعوا للعلاج الرحيم ضمن دراسة ATLAS المفتوحة، وذلك خلال مؤتمر التحالف الأوروبي لجمعيات أمراض الروماتيزم (EULAR). كان المرضى في هذه المجموعة يعانون من مراحل متأخرة من المرض، ولم تتوفر لديهم خيارات علاجية أخرى. تشير نتائج الدراسة إلى أن دواء AP01، بعد أربع سنوات، لا يزال جيد التحمل بشكل عام لدى هؤلاء المرضى المصابين بالتليف الرئوي المترقي، مع وجود آثار جانبية تتوافق مع تلك التي لوحظت في تجربة ATLAS من المرحلة الأولى (ب). على الرغم من أن هذه الدراسة لم تُصمم لتقييم الفعالية، فقد لوحظ اتجاه إيجابي في مسار وظائف الرئة، كما تم قياسه بواسطة السعة الحيوية القسرية (FVC)، حتى 48 شهرًا، مقارنةً بالبيانات المنشورة. تشير بيانات AP01 هذه، بالإضافة إلى بيانات التمديد طويلة الأمد التي تم الإبلاغ عنها سابقًا لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب، إلى إمكانية تأثير AP01 على تطور المرض وبقاء مرضى التليف الرئوي.
    
    
• في مايو 2026، عرضت شركة أفالين ملصقين في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) في أورلاندو، فلوريدا، مُظهرةً التزامها تجاه المرضى، وحرصها على الاستماع إلى مخاوفهم ومعالجتها. لخص الملصقان كيف ساهمت آراء المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء في تحسين المواد الإرشادية لنظام البخاخات ^eFlow® الخاص بمرض AP01، كما أوضحا أهمية التواصل في مجال الرعاية الصحية من وجهة نظر المريض.
  
  

AP02 (نينتيدانيب المستنشق)

• بدأ التسجيل في المرحلة الثانية من تجربة AURA. في مارس 2026، أعلنت شركة Avalyn عن بدء إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في تجربة AURA لعقار AP02 . تُعدّ AURA تجربة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثانية، تُقيّم جرعتين من AP02 تُعطى مرتين يوميًا لمرضى التليف الرئوي مجهول السبب. صُممت الدراسة التي تستمر 12 أسبوعًا لتسجيل 160 مريضًا لتقييم سلامة وفعالية الدواء، كما يُقاس ذلك بالسعة الحيوية القسرية (FVC)، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في أواخر عام 2027.
  
  

AP03 (مزيج استنشاقي من نينتيدانيب وبيرفينيدون)

• يجري تطوير علاج مركب بجرعة ثابتة من الجيل التالي: من المقرر أن تبدأ المرحلة الأولى من تجربة AP03، وهو نهج علاجي يجمع بين بيرفينيدون المستنشق ونينتيدانيب، بحلول نهاية عام 2026.
  
  

أبرز إنجازات الشركة مؤخراً

• في مايو 2026، أكملت الشركة طرحًا عامًا أوليًا موسعًا، حيث باعت 19,166,667 سهمًا من أسهمها العادية، وشمل ذلك ممارسة متعهدي الاكتتاب لخيارهم بالكامل لشراء 2,500,000 سهم إضافي من الأسهم العادية، بسعر 18.00 دولارًا أمريكيًا للسهم الواحد. وجمعت الشركة عائدات إجمالية تقارب 345.0 مليون دولار أمريكي، قبل خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ومصاريف الطرح الأخرى.
• عززت شركة أفالين فريقها لدعم المرحلة التالية من النمو من خلال تعيين آدم جولدن في منصب المستشار العام ورئيس تطوير الأعمال، وفرانك سالزبوري في منصب نائب الرئيس الأول للشؤون التجارية.

المؤتمر القادم

• مؤتمر جيفريز العالمي للرعاية الصحية، مدينة نيويورك. ستقدم الإدارة عرضًا موجزًا عن الشركة يوم الخميس 4 يونيو 2026، من الساعة 9:55 إلى 10:25 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يمكنكم الوصول إلى البث المباشر من هنا .
  
  

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

• الوضع النقدي: بلغ النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 123.1 مليون دولار
  
  

اعتبارًا من 31 مارس 2026. هذا المبلغ لا يشمل صافي عائدات طرح الشركة للاكتتاب العام الأولي في مايو 2026، والتي تبلغ حوالي 316.1 مليون دولار. من المتوقع أن تكون السيولة النقدية الحالية للشركة، وما يعادلها من النقد، والأوراق المالية القابلة للتداول، بما في ذلك صافي عائدات طرحها للاكتتاب العام الأولي، كافية لتمويل خططها التشغيلية الحالية حتى عام 2029.

• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 22.9 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 15.3 مليون دولار للربع الأول من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة نفقات البحث والتطوير إلى تقدم تجربة AP01 المرحلة 2ب ودراسة التمديد المفتوحة الجارية، بالإضافة إلى تجربة AP02 المرحلة 2.
  
  
• المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 5.0 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 3.4 مليون دولار للربع الأول من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة المصاريف العامة والإدارية إلى المصاريف المتعلقة بالموظفين، بما في ذلك التعويضات القائمة على الأسهم.
  
  
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 26.9 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 17.5 مليون دولار للربع الأول من عام 2025.
  
  

نبذة عن شركة أفالين فارما
تهدف شركة أفالين إلى إحداث نقلة نوعية في علاج التليف الرئوي وغيره من أمراض الجهاز التنفسي النادرة والخطيرة. وتعمل الشركة على تطوير تركيبات استنشاقية مُحسّنة لأدوية مضادة للتليف معروفة، مصممة لتوصيل الدواء مباشرة إلى الرئتين، وتعزيز فعاليته الموضعية، والحد من آثاره الجانبية الجهازية. ويخضع برنامج AP01 التابع لشركة أفالين، وهو عبارة عن تركيبة استنشاقية مُحسّنة من بيرفينيدون، للتقييم حاليًا في دراسة MIST، وهي تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثانية (ب) تُجرى على مرضى التليف الرئوي المُتفاقم. وقد أظهر برنامج AP01 نتائج مُشجعة من حيث السلامة والفعالية السريرية خلال المرحلة الأولى (ب) وتجارب التمديد مفتوحة التسمية التي استمرت لسنوات عديدة، حيث تدعم البيانات طويلة الأجل إمكانية الحفاظ على وظائف الرئة مع تحسين تحمل الدواء مقارنةً ببيرفينيدون الفموي التقليدي. أما برنامج AP02 التابع لشركة أفالين، فهو عبارة عن تركيبة استنشاقية مُحسّنة من نينتيدانيب، ويخضع للتقييم حاليًا في دراسة AURA، وهي تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثانية تُجرى على مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. تُطوّر شركة أفالين أيضًا دواء AP03، وهو مزيج ثابت الجرعة يُستنشق من بيرفينيدون ونينتيدانيب، مُصمّم لتوفير آليات متعددة مضادة للتليف عبر منصة واحدة تستهدف الرئتين. وبفضل نهجها الخاص في تطوير الأدوية والأجهزة وخبرتها الواسعة في مجال تطوير أمراض الجهاز التنفسي النادرة، تسعى أفالين إلى وضع معيار جديد لعلاج التليف الرئوي من خلال علاجات استنشاقية تستهدف الرئتين. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع avalynpharma.com ومتابعة الشركة على لينكدإن .

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تتضمن هذه الكلمات. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة حول معتقدات وتوقعات شركة أفالين فيما يتعلق بما يلي: التسجيل المتوقع في المرحلة الثانية (ب) من تجربة MIST السريرية لعقار AP01 لعلاج التليف الرئوي التقدمي في منتصف عام 2026، وتفسير البيانات السريرية وآثارها المحتملة؛ والتسجيل الجاري في المرحلة الثانية من تجربة AURA السريرية لعقار AP02 لعلاج مرضى التليف الرئوي مجهول السبب، والتوقيت المتوقع لظهور النتائج بحلول نهاية عام 2027. إمكانية منتجاتها المرشحة لمعالجة الاحتياجات الكبيرة غير الملباة في علاج التليف الرئوي والأمراض ذات الصلة؛ وإمكانية أن يؤدي تحسين القدرة على التحمل إلى فائدة سريرية ذات مغزى؛ وتقدم برامجها الخاصة بالتليف الرئوي؛ والبدء المخطط له لتجربة المرحلة الأولى من AP03 بحلول نهاية عام 2026؛ وإمكانية قيام أي من منتجات الشركة المرشحة بإنشاء أو المساهمة في معيار جديد للرعاية؛ وتوقعات Avalyn بشأن الجدول الزمني المتوقع لسيولة النقد وأدائها المالي المستقبلي.

تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: خطر عدم دلالة النتائج السابقة على النتائج المستقبلية، والمخاطر المتعلقة بتفعيل مواقع التجارب السريرية، والتأخيرات في التسجيل بشكل عام أو معدلات التسجيل الأقل من المتوقع؛ والتأخيرات المتعلقة بتقييم نتائج التجارب السريرية؛ والمخاطر المتعلقة ببيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية؛ والمخاطر المتعلقة بتقلبات السوق والظروف الاقتصادية، والمخاطر المتعلقة بقدرتنا على حماية والحفاظ على وضع الملكية الفكرية أو علاقاتنا مع الأطراف الثالثة، وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج برامج البحث والتطوير الحالية والمستقبلية، والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية؛ وقدرتنا على إكمال تجاربنا السريرية بنجاح؛ وقدرتنا على تطوير أي منتجات مرشحة قد نحددها وإكمال أي دراسات سريرية بنجاح، بما في ذلك تصنيع أي من هذه المنتجات المرشحة؛ احتمالية نجاح تجاربنا السريرية في إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة؛ والمخاطر المتعلقة بالحاجة إلى تمويل إضافي. هذه المخاطر وغيرها من الشكوك موصوفة بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في ملفات شركة أفالين الحالية والمستقبلية لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تلك المذكورة من حين لآخر تحت عنوان "عوامل الخطر". إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر أفالين في تاريخ اليوم، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. وتخلي أفالين مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية تخضع لأي التزامات بموجب القانون المعمول به. ولا تُقدم أي إقرارات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

للتواصل مع المستثمرين:
كاسي سيتو، شركة أفالين فارما.
مدير أول للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
ir@avalynpharma.com

للتواصل الإعلامي:
كات ليبينكوت، مجموعة ديرفيلد
kat.lippincott@deerfieldgroup.com
media@avalynpharma.com

الجداول المالية