نيويورك، 15 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM)، وهي شركة أدوية بيولوجية تقود حقبة جديدة في علاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، اليوم عن إعطاء الجرعة الأولى لمريض في المرحلة الثالثة من تجربة FORWARD لعقار AXS-14 (إسبربوكستين) لإدارة الألم العضلي الليفي.

دراسة FORWARD (تقييم استجابة الفيبروميالغيا للإسبربوكستين باستخدام تصميم بحثي عشوائي للانسحاب) هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، عشوائية الانسحاب، تُجرى على مرضى الفيبروميالغيا، وتتألف من فترة علاج مفتوحة التسمية باستخدام AXS-14 وفترة علاج عشوائية مزدوجة التعمية. سيتم توزيع المرضى الذين يحققون استجابة علاجية خلال فترة العلاج المفتوحة التي تستمر 12 أسبوعًا عشوائيًا بنسبة 1:1 إما لمواصلة تناول AXS-14 (8 ملغ) مرة واحدة يوميًا أو للتحول إلى دواء وهمي مطابق لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا أو حتى فقدان الاستجابة العلاجية. ستكون نقطة النهاية الأولية هي الوقت من التوزيع العشوائي إلى فقدان الاستجابة العلاجية.

حول الفيبروميالجيا

الفيبروميالجيا اضطراب عصبي مزمن ومُنهك يُصيب حوالي 17 مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكية.^{>1،2 يُعتقد} أن الفيبروميالجيا تتوسطها بشكل رئيسي الجهاز العصبي المركزي. ² وتتميز بألم منتشر، وإرهاق، واضطرابات في النوم، واكتئاب، وضعف إدراكي، وفرط حساسية للمؤثرات الحسية. ^1،2 تشمل الأعراض الأخرى لهذا الاضطراب تنميلًا في اليدين والقدمين وصداعًا.^>2-4 للفيبروميالجيا آثار ضارة كبيرة على الأداء البدني والعاطفي والاجتماعي واليومي، وترتبط بعبء اقتصادي كبير وتدني جودة الحياة.< ^sup>5 على الرغم من انتشارها وتأثيرها، لا تزال خيارات العلاج الحالية محدودة. يعاني العديد من المرضى من عدم كفاية السيطرة على الأعراض أو آثار جانبية لا تُحتمل، حيث يتوقف أكثر من 50% من مرضى الفيبروميالجيا عن علاجهم خلال السنة الأولى. ⁶

حول AXS-14

يُعدّ AXS-14 (إسبريبوكستين) مثبطًا انتقائيًا وفعالًا للغاية لإعادة امتصاص النورإبينفرين، ويجري تطويره لعلاج الألم العضلي الليفي. الإسبريبوكستين هو النظير الفراغي SS للريبوكسيتين الراسيمي. AXS-14 دواء تجريبي لم تتم الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن شركة أكسوم ثيرابيوتكس

شركة أكسوم ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية رائدة تقود حقبة جديدة في علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. نحقق إنجازات علمية رائدة من خلال تحديد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية وتطوير منتجات متميزة تركز على آليات عمل مبتكرة تُسهم في تحسين نتائج المرضى بشكل ملموس. تشمل محفظتنا الرائدة في مجال علوم الأعصاب علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاكتئاب الشديد، والنعاس المفرط أثناء النهار المصاحب لمرض النوم القهري وانقطاع النفس الانسدادي النومي، والصداع النصفي، بالإضافة إلى العديد من برامج التطوير في مراحلها النهائية التي تعالج طيفًا واسعًا من الأمراض العصبية والنفسية الخطيرة التي تؤثر على أكثر من 150 مليون شخص في الولايات المتحدة. معًا، نسعى جاهدين لحل بعض أكبر مشاكل الدماغ لكي يتمكن المرضى وأحبائهم من التمتع بحياة صحية ونشطة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.axsome.com ومتابعتنا على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

تتضمن بعض الأمور التي نوقشت في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية". قد تستخدم الشركة، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "يستمر"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، أو كلمات أخرى تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات الاستشرافية. وعلى وجه الخصوص، تُعد بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة أمثلة على هذه البيانات الاستشرافية. تشمل البيانات الاستشرافية مخاطر وشكوكًا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النجاح التجاري لمنتجات الشركة ^SUNOSI® و ^AUVELITY® و ^SYMBRAVO® ، ونجاح جهود الشركة للحصول على أي مؤشرات إضافية فيما يتعلق بـ solriamfetol و/أو AXS-05؛ وقدرة الشركة على الحفاظ على تغطية الجهات الداعمة وتوسيعها. نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية الجارية للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي منتجات الشركة الحاليين، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت بدء التجارب وسرعة التسجيل وإكمالها (بما في ذلك قدرة الشركة على تمويل التجارب السريرية المعلنة بالكامل، والتي تفترض عدم وجود تغييرات جوهرية في إيرادات الشركة أو نفقاتها المتوقعة حاليًا)، وتحليلات الجدوى واستلام النتائج المؤقتة، والتي لا تشير بالضرورة إلى النتائج النهائية للتجارب السريرية الجارية للشركة، و/أو قراءات البيانات، وعدد أو نوع الدراسات أو طبيعة النتائج اللازمة لدعم تقديم طلب دواء جديد ("NDA") لأي من مرشحي منتجات الشركة الحاليين؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تطوير مرشحي منتجات الشركة؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو أي سلطة تنظيمية أخرى والحفاظ عليها، أو اتخاذ أي إجراء آخر فيما يتعلق بمرشحي منتجات الشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم طلب دواء جديد؛ قدرة الشركة على الدفاع بنجاح عن ملكيتها الفكرية أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة، إن أمكن؛ قدرة الشركة على حل أي نزاعات تتعلق بالملكية الفكرية بنجاح، وحتى في حالة تسوية هذه النزاعات، ما إذا كانت الوكالات الفيدرالية المختصة ستوافق على هذه التسويات؛ التنفيذ الناجح لبرامج الشركة في مجال البحث والتطوير والتعاون؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الخاصة بالشركة؛ قبول السوق لمنتجات الشركة ومرشحي المنتجات، في حال الموافقة عليها؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة، بما في ذلك مقدار رأس المال المطلوب لتسويق منتجات SUNOSI وAUVELITY وSYMBRAVO ولإطلاق الشركة تجاريًا لمرشحي منتجاتها الآخرين، في حال الموافقة عليهم، والأثر المحتمل على التدفق النقدي المتوقع للشركة؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى إيرادات معترف بها والحفاظ على نسبة مبيعات إجمالية إلى صافية مواتية؛ قد تؤدي الظروف غير المتوقعة أو غيرها من الاضطرابات التي تعيق سير العمليات التجارية الاعتيادية، والناجمة عن المناخ السياسي المحلي أو النزاعات الجيوسياسية أو جائحة عالمية، أو المرتبطة بها، بالإضافة إلى عوامل أخرى، بما في ذلك الأوضاع الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية الخارجة عن سيطرة الشركة، إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتُعدّ هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم الشركة بتحديثها علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

المستثمرون:
أشلي دونغ
مدير علاقات المستثمرين
(929) 687-1614
adong@axsome.com

وسائط:
دارين أوبلاند
مدير أول، الاتصالات المؤسسية
(929) 837-1065
dopland@axsome.com

مراجع:

1. فينسنت أ وآخرون. انتشار الفيبروميالغيا: دراسة سكانية في مقاطعة أولمستيد، مينيسوتا، باستخدام مشروع روتشستر لعلم الأوبئة. مجلة أبحاث وعلاج التهاب المفاصل (هوبوكين). مايو 2013؛ 65(5): 786-92. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23203795/
2. كلاو دي جيه. الفيبروميالغيا: مراجعة سريرية. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. ١٦ أبريل ٢٠١٤؛ ٣١١(١٥): ١٥٤٧-٥٥. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24737367/
3. كلاو دي جيه. من التهاب الأنسجة الليفية إلى الألم العضلي الليفي إلى الألم العصبي: كيف ساهم علم الروماتيزم في وصولنا إلى هنا، وإلى أين نتجه من هنا؟ حوليات أمراض الروماتيزم. 21 أكتوبر 2024؛ 83(11): 1421-1427. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39107083/
4. باير MJ وكريبس EE. الفيبروميالجيا. آن المتدرب ميد. 2020;172:ITC33-ITC48. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32120395/
5. أرنولد إل إم وآخرون. وجهات نظر المرضى حول تأثير الفيبروميالغيا. تثقيف المرضى واستشاراتهم. أكتوبر 2008؛ 73(1): 114-20. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18640807/
6. ليو واي وآخرون. أنماط العلاج المرتبطة بالأدوية الموصى بها من قبل الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم في إدارة الفيبروميالغيا في الولايات المتحدة. مجلة إدارة الرعاية الصيدلانية المتخصصة. مارس 2016؛ 22(3): 263-271. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27003556/