• حصل دواء تينلاريبانت على تصنيفات العلاج المبتكر، والمسار السريع، ومرض الأطفال النادر في الولايات المتحدة؛ وتصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان؛ وتصنيف الدواء الرائد في اليابان لعلاج مرض ستارغاردت.
• تم الانتهاء من آخر زيارة للمشاركين في المرحلة الثالثة المحورية من تجربة DRAGON لعقار تينلاريبانت في علاج مرض ستارغاردت
• من المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2025
  

سان دييغو، 12 سبتمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Belite Bio Inc (NASDAQ: BLTE) ("Belite" أو "الشركة")، وهي شركة لتطوير الأدوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جديدة تستهدف أمراض الشبكية التنكسية التي تعاني من احتياجات طبية كبيرة غير ملباة، اليوم عن إتمام الزيارة الأخيرة للمشاركين في المرحلة 3 من التجربة السريرية DRAGON التي تقيّم Tinlarebant لعلاج مرض Stargardt من النوع 1 (STGD1).

"يسرّنا للغاية الإعلان عن إتمام تجربة DRAGON بنجاح. يُمثّل هذا إنجازًا هامًا في مسيرتنا لتوفير علاج لمرضى ستارغاردت"، صرّح بذلك الدكتور توم لين، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Belite Bio. "في ظلّ عدم وجود علاجات معتمدة حاليًا، يُحتمل أن يكون دواء تينلاريبانت أول علاج لهذا المرض الوراثي المُدمّر للتنكس البقعي. نُعرب عن امتناننا العميق للمرضى وعائلاتهم والباحثين وفرق الدراسة في جميع أنحاء العالم الذين ساهموا في إنجاح هذه التجربة السريرية."

شملت تجربة DRAGON 104 مراهقين من 11 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وبلجيكا وسويسرا وهولندا والصين وهونغ كونغ وتايوان وأستراليا، بنسبة توزيع عشوائي 2:1 (تينلاريبانت: دواء وهمي). أكمل 94 مشاركًا الدراسة، وكانت آخر زيارة لهم في 11 سبتمبر 2025. تتمثل نقطة النهاية الرئيسية للفعالية في معدل نمو الآفات الضمورية؛ كما سيتم تقييم سلامة تينلاريبانت وقدرة الجسم على تحمله.

تتوقع شركة Belite Bio الإعلان عن النتائج الأولية لتجربة DRAGON في الربع الرابع من عام 2025 وتخطط لتقديم طلبات الأدوية الجديدة في النصف الأول من عام 2026.

حول تينلاريبانت (المعروف أيضًا باسم LBS-008)

تينلاريبانت علاج فموي مبتكر يهدف إلى تقليل تراكم السموم المشتقة من فيتامين أ (المعروفة باسم ثنائي الريتينويدات) التي تُسبب أمراض الشبكية في مرض ستارجارد من النوع الأول (STGD1)، وتُساهم أيضًا في تطور الضمور الجغرافي (GA)، أو التنكس البقعي الجاف المتقدم المرتبط بالعمر (AMD). ثنائي الريتينويدات هي نواتج ثانوية لدورة الإبصار، التي تعتمد على إمداد العين بفيتامين أ (الريتينول). يعمل تينلاريبانت عن طريق خفض مستويات بروتين ربط الريتينول 4 (RBP4) في مصل الدم، وهو البروتين الناقل الوحيد للريتينول من الكبد إلى العين، والحفاظ على هذه المستويات. من خلال تنظيم كمية الريتينول الداخلة إلى العين، يُقلل تينلاريبانت من تكوين ثنائي الريتينويدات. حصل تينلاريبانت على تصنيف المسار السريع وتصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال في الولايات المتحدة، وتصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، وتصنيف ساكيجاكي (الدواء الرائد) في اليابان لعلاج مرض ستارجارد من النوع الأول (STGD1).

نبذة عن شركة بيليت بيو

شركة Belite Bio هي شركة لتطوير الأدوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مبتكرة تستهدف أمراض الشبكية التنكسية التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، مثل مرض ستارجارد من النوع الأول (STGD1) وضمور الشبكية الجغرافي (GA) في حالات التنكس البقعي الجاف المتقدم، بالإضافة إلى أمراض أيضية محددة. ويخضع دواء Tinlarebant، وهو العلاج الفموي الرائد لشركة Belite، والذي يهدف إلى تقليل تراكم سموم البيسريتينويد في العين، حاليًا للتقييم في دراسة من المرحلة الثالثة (DRAGON) ودراسة من المرحلتين الثانية والثالثة (DRAGON II) على المراهقين المصابين بمرض ستارجارد من النوع الأول، ودراسة من المرحلة الثالثة (PHOENIX) على المصابين بضمور الشبكية الجغرافي. للمزيد من المعلومات، تابعونا على منصات التواصل الاجتماعي: X ، إنستغرام ، لينكد إن ، وفيسبوك ، أو تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.belitebio.com .

تحذيرات هامة بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية حول التوقعات والخطط المستقبلية، بالإضافة إلى بيانات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالآثار المحتملة للبيانات السريرية على المرضى، وتقدم شركة Belite Bio في أنشطتها ما قبل السريرية المتوقعة، والتطوير السريري، والمعالم التنظيمية، وتسويق منتجاتها المرشحة، وقدرة دواء Tinlarebant على علاج مرض Stargardt والضمور الجغرافي، وأي بيانات أخرى تتضمن كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" وتعبيرات مماثلة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات الاستشرافية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة شركة Belite Bio على إثبات سلامة وفعالية منتجاتها الدوائية المرشحة؛ والنتائج السريرية لمنتجاتها الدوائية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وتوقيت إكمال التجارب السريرية ذات الصلة و/أو استلام البيانات المؤقتة/النهائية لهذه التجارب السريرية؛ وتوقيت تقديم بيانات التجارب إلى السلطات التنظيمية للموافقة على الدواء؛ ومضمون وتوقيت القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية المختصة بشأن الموافقة التنظيمية على منتجات Belite Bio الدوائية المرشحة. الفعالية المحتملة لدواء تينلاريبانت، بالإضافة إلى المخاطر المذكورة بالتفصيل في قسم "عوامل الخطر" ضمن ملفات شركة بيليت بايو لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة حاليًا لشركة بيليت بايو، ولا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم العلاقات الإعلامية والمستثمرين:
جينيفر وو / ir@belitebio.com
جولي فالون / belite@argotpartners.com