منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء موافقة معجلة لعقار Beqalzi (sonrotoclax) التابع لشركة BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC ) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا سابقًا خطين على الأقل من العلاج الجهازي، بما في ذلك مثبط كيناز التيروزين لبروتون .

تُضيف هذه الموافقة خياراً علاجياً جديداً للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة بعد تفاقم المرض.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُجيز استخدام عقار بيكالزي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية بعد الإصابة بمتلازمة بروتون كيناز (BTK).

وصفت الشركة BEQALZI بأنه مثبط BCL2 من الجيل التالي مصمم لتحسين الفعالية والانتقائية وسهولة الاستخدام مقارنة بالعلاجات الحالية في هذه الفئة .

أيدت بيانات دراسة المرحلة الأولى/الثانية BGB-11417-201 قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وأظهرت بيانات المراجعة المستقلة معدل استجابة إجماليًا بنسبة 52% ومعدل استجابة كاملة بنسبة 16%.

أشارت الدراسة أيضاً إلى متوسط وقت استجابة قدره 1.9 شهر، ومتوسط مدة استجابة قدرها 15.8 شهراً. وقد تحمل المرضى العلاج بشكل جيد عند استخدامه كعلاج وحيد.

لا يزال الحصول على الموافقة المعجلة مشروطاً بتأكيد الفائدة السريرية في التجربة التأكيدية الجارية CELESTIAL-RRMCL.

سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية هو نوع نادر وعدواني من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية. يتم تشخيص حوالي 3300 حالة جديدة سنويًا في الولايات المتحدة. ولا يزال الانتكاس شائعًا، خاصة بعد العلاج بمثبطات BTK.

وقال متحدث باسم الشركة لوكالة رويترز إنه من المتوقع إطلاق الدواء في النصف الثاني من عام 2026.

مراجعات تنظيمية إضافية جارية

وافقت الصين على استخدام Beqalzi لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية المتكرر أو المقاوم للعلاج، بالإضافة إلى بعض مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة .

أعلنت شركة BeOne أن الجهات التنظيمية في أوروبا ومناطق أخرى تُجري مراجعة للعلاج. كما يجري دراسة دواء سونروتوكلاكس بالاشتراك مع علاجات أخرى، بما في ذلك زانوبوتينيب، لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن، ومن المتوقع صدور بيانات محدثة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026.

حركة سعر ONC: انخفضت أسهم BeOne Medicines بنسبة 3.33% لتصل إلى 306 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لـ Benzinga Pro .

خلال الشهر الماضي، حقق سهم ONC مكاسب بنسبة 1.3% تقريبًا مقابل ارتفاع بنسبة 8.8% في مؤشر S&P 500، وارتفع بنسبة 2% تقريبًا منذ بداية العام مقارنة بمكاسب المؤشر البالغة 9.1%.

صورة من موقع Shutterstock