معدل استجابة الأمتاغفي 52% مع خطين علاجيين سابقين أو أقل، ومعدل السيطرة على المرض بشكل عام 73%

سان كارلوس، كاليفورنيا، 5 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إيوفانس بيوثيرابيوتكس (ناسداك: IOVA)، وهي شركة تجارية للتكنولوجيا الحيوية تركز على ابتكار وتطوير وتقديم علاجات جديدة للخلايا اللمفاوية المتسللة للأورام متعددة النسائل (TIL) لمرضى السرطان، اليوم عن بيانات تُظهر تفوقًا ملحوظًا لعقار ^{أمتاغفي®} (ليفيلوسيل) التجاري، مع معدلات استجابة غير مسبوقة في دراسة سريرية واقعية استرجاعية على مرضى مصابين بسرطان الجلد المتقدم (غير القابل للاستئصال أو النقيلي). يُعد أمتاغفي أول علاج بالخلايا التائية يُعطى لمرة واحدة لسرطان الأورام الصلبة، بالإضافة إلى كونه العلاج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرضى سرطان الجلد المتقدم الذين سبق علاجهم بمضادات PD-1 والعلاج الموجه، عند الاقتضاء.

تم تسليط الضوء على نتائج العالم الحقيقي في عرض تقديمي شفوي في اجتماعات تانديم لعام 2026 للجمعية الأمريكية لزراعة الأعضاء والعلاج الخلوي (ASTCT ^® ) ومركز أبحاث زراعة الدم والنخاع الدولي (CIBMTR ^® ) في مدينة سولت ليك، يوتا.

تلقى واحد وأربعون مريضًا قابلًا للتقييم، مصابين بسرطان الجلد المتقدم الذي سبق علاجه، دواء أمتاغفي التجاري وفقًا لمعلومات وصف الدواء في الولايات المتحدة، وذلك في أربعة مراكز علاج معتمدة. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) الذي قيّمه الأطباء 44% (18/41)، بينما بلغ معدل السيطرة على المرض 73% (30/41). وكانت معدلات الاستجابة أعلى مع بدء العلاج المبكر بأمتاغفي. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 52% (12/23) بعد خطين علاجيين أو أقل، مقارنةً بمعدل استجابة موضوعية قدره 33% (6/18) بعد ثلاثة خطوط علاجية أو أكثر. كما حسّنت معدلات الاستجابة غير المسبوقة في الواقع العملي من معدل الاستجابة الموضوعية البالغ 31% في التجربة السريرية C-144-01، والتي دعمت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة على دواء أمتاغفي.

صرحت الدكتورة ليليت كارابيتيان، الحاصلة على شهادتيّ الطب والماجستير في العلوم، من مركز إتش لي موفيت للسرطان ومعهد الأبحاث، قائلةً: "إن معدل الاستجابة في الواقع العملي يُعزز البيانات السريرية المتوفرة، ويدعم النظر في استخدام ليفيلوسيل في أقرب وقت ممكن بعد العلاج بمثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد لوحظ معدل استجابة إجمالي قدره 44% في المجموعة الكاملة، مع معدل استجابة بلغ 52% بين المرضى الذين تلقوا العلاج في مراحل مبكرة. ويُشجعني احتمال استفادة عدد متزايد من المرضى مع استمرار اعتماد علاج الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL)".

صرح دانيال كيربي، كبير المسؤولين التجاريين في شركة Iovance، قائلاً: "إن بيانات Amtagvi الواقعية مع معدلات الاستجابة الرائعة، إلى جانب بيانات البقاء على قيد الحياة والمتانة غير المسبوقة لمدة خمس سنوات، تُظهر أفضل ملف تعريف في فئته ونتائج أفضل للمرضى الذين عولجوا في وقت مبكر."

يمثل سرطان الجلد المتقدم الذي سبق علاجه حاجة طبية غير مُلباة، حيث يُسجّل أكثر من 8000 حالة وفاة سنويًا في الولايات المتحدة. ¹ أكثر من نصف المرضى الذين يتلقون العلاج القياسي كخط أول سيتطور لديهم المرض خلال 12 شهرًا. ² منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مُعجّلة لعقار أمتاغفي في فبراير 2024 استنادًا إلى معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) من التجربة السريرية C-144-01. أظهر التحليل النهائي المنشور لخمس سنوات فعاليةً غير مسبوقة ومتابعةً طويلة الأمد لدى مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين سبق علاجهم، حيث بلغ معدل الاستجابة الكلي حوالي 31%، ومتوسط مدة الاستجابة 36 شهرًا فأكثر، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 20%. ³ تُجري شركة إيوفانس حاليًا تجربة TILVANCE-301، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الجلد المتقدم كخط أول، وذلك لتأكيد الفائدة السريرية.

1. برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER) التابع للمعهد الوطني للسرطان. تقديرات عام 2025. https://seer.cancer.gov (تم الاطلاع عليه في فبراير 2026)
2. لاركين جي، وآخرون. نجيم؛ روبرت سي، وآخرون. لانسيت. توبي ها، وآخرون. نيم
3. ميدينا تي، وآخرون. مجلة علم الأورام السريري

نبذة عن أمتاغفي ^®

أمتاغفي هو دواء بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان الجلد لا يمكن إزالته جراحياً أو انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم يسمى الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال أو النقيلي.

يُستخدم Amtagvi عندما لا يستجيب الورم الميلانيني أو يتوقف عن الاستجابة لدواء مثبط PD-1 سواء بمفرده أو في تركيبة، وإذا كان سرطانك إيجابيًا لطفرة BRAF، فيتم استخدام دواء مثبط BRAF مع أو بدون دواء مثبط MEK الذي توقف عن العمل أيضًا.

استندت الموافقة على دواء أمتاغفي إلى دراسة قيّمت معدل الاستجابة. وقد يعتمد استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على نتائج دراسة جارية لتأكيد الفائدة.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أمتاغفي؟

من المرجح أن تكون في المستشفى قبل وبعد تلقيك دواء أمتاغفي.

قبل تناول أمتاغفي، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• هل تعاني من أي مشاكل في الرئة أو القلب أو الكبد أو الكلى؟
• انخفاض ضغط الدم
• وجود عدوى حديثة أو نشطة أو حالات التهابية أخرى بما في ذلك عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) أو التهاب الكبد B أو C أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
• هل أنتِ حامل، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملاً، أو تخططين للحمل؟
• هل ترضعين طفلك رضاعة طبيعية؟
• لاحظ أن أعراض السرطان لديك تزداد سوءًا
• هل تلقيت لقاحًا خلال الـ 28 يومًا الماضية أو تخطط لتلقيه خلال الأشهر القليلة القادمة؟
• كنت أتناول دواءً لتسييل الدم

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

كيف سأستلم تطبيق Amtagvi؟

• يُصنع دواء أمتاغفي من الورم الذي تم استئصاله جراحياً. تُزرع الخلايا التائية المشتقة من الورم في مركز تصنيع، وفي نهاية المطاف يصل عددها إلى مليارات الخلايا.
• يُرسل نسيج الورم الخاص بك إلى مركز تصنيع لإنتاج دواء أمتاغفي. يستغرق الأمر حوالي 34 يومًا من وقت استلام نسيج الورم في مركز التصنيع حتى يصبح دواء أمتاغفي جاهزًا للشحن إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك، ولكن قد يختلف هذا الوقت. سيتم تزويدك بدواء أمتاغفي في 1-4 أكياس حقن مخصصة لكل مريض، تحتوي كل منها على 100 مل إلى 125 مل من الخلايا الحية.
• بعد وصول دواء أمتاغفي إلى المؤسسة العلاجية الخاصة بك، سيقوم مقدم الرعاية الصحية بإعطائك العلاج الكيميائي المستنفد للخلايا اللمفاوية لتحضير جسمك.
• قبل حوالي 30 إلى 60 دقيقة من إعطائك دواء أمتاغفي، قد يتم إعطاؤك أدوية أخرى بما في ذلك:
  • أدوية لعلاج رد الفعل التحسسي (مضادات الهيستامين)
  • أدوية خافضة للحرارة (مثل الباراسيتامول)
• سيتم تزويدك بدواء أمتاغفي في كيس أو أربعة أكياس للتسريب، يحتوي كل كيس على 100 إلى 125 مل من الخلايا الحية. عندما يكون جسمك جاهزًا لتسريب أمتاغفي، سيقوم مقدم الرعاية الصحية بإعطائك الدواء عن طريق التسريب الوريدي. عادةً ما يستغرق هذا أقل من 90 دقيقة.
  

بعد الحصول على أمتاغفي

ابتداءً من 3 إلى 24 ساعة بعد إعطاء دواء أمتاغفي، قد تتلقى ما يصل إلى 6 جرعات من إنترلوكين-2 (ألدسليوكين) كل 8 إلى 12 ساعة عن طريق التسريب الوريدي. ويجوز لطبيبك إيقاف تسريب إنترلوكين-2 (ألدسليوكين) في أي وقت إذا ظهرت عليك آثار جانبية شديدة.

سيتعين عليك البقاء في المستشفى حتى تنتهي من علاج IL-2 (aldesleukin) وتتعافى من أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بعلاج Amtagvi.

ينبغي عليك التخطيط للبقاء على بُعد ساعتين كحد أقصى من المكان الذي تلقيت فيه العلاج لعدة أسابيع بعد حصولك على دواء أمتاغفي. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحص مدى فعالية العلاج ومساعدتك في التعامل مع أي آثار جانبية قد تظهر.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء أمتاغفي؟

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لعلاج أمتاغفي القشعريرة والحمى وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (مما قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى) والتعب وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (مما قد يجعلك تشعر بالتعب أو الضعف) وسرعة أو عدم انتظام ضربات القلب والطفح الجلدي وانخفاض ضغط الدم والإسهال.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لعلاج أمتاغفي. استشر طبيبك لمزيد من المعلومات حول أمتاغفي. يمكنك أيضًا طلب معلومات عنه مُخصصة للعاملين في مجال الرعاية الصحية.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Iovance على الرقم 1-833-400-4682، أو إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو على الموقع الإلكتروني http://www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات المريض، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، للحصول على معلومات إضافية هامة تتعلق بالسلامة.

نبذة عن شركة Iovance Biotherapeutics, Inc.
تهدف شركة Iovance Biotherapeutics إلى أن تكون الشركة الرائدة عالميًا في ابتكار وتطوير وتوفير علاجات الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL) لمرضى السرطان. نحن نتبنى نهجًا ثوريًا لعلاج السرطان من خلال تسخير قدرة الجهاز المناعي البشري على التعرف على أنواع مختلفة من الخلايا السرطانية وتدميرها لدى كل مريض. وقد أظهرت منصة Iovance TIL بيانات سريرية واعدة في العديد من الأورام الصلبة. يُعدّ ^Amtagvi® من Iovance أول علاج بالخلايا التائية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الأورام الصلبة. نحن ملتزمون بالابتكار المستمر في مجال العلاج الخلوي، بما في ذلك العلاج الخلوي المُعدّل جينيًا، والذي قد يُطيل ويُحسّن حياة مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.iovance.com/ .

تُعدّ ^Amtagvi® وعلاماتها التصميمية المصاحبة، و ^Proleukin® ، و ^Iovance® ، وIovanceCares™ علامات تجارية وعلامات تجارية مسجلة لشركة Iovance Biotherapeutics, Inc. أو شركاتها التابعة. جميع العلامات التجارية والعلامات التجارية المسجلة الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

البيانات التطلعية
تُعدّ بعض الأمور التي نُوقشت في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" لشركة إيوفانس بيوثيرابيوتكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "نحن" أو "لنا") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ("قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة"). ودون الإخلال بما سبق، قد نستخدم في بعض الحالات مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "يستمر"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "يتنبأ"، "يُقدّم توجيهات"، "توقعات"، "قد"، "يمكن"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، والتي تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى افتراضات وتقييمات أُجريت في ضوء خبرة الإدارة وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة وعوامل أخرى يُعتقد أنها مناسبة. تُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحةً اعتبارًا من تاريخ صدوره، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أيٍّ من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. ولا تُشكّل هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، بل تخضع لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى، كثير منها خارج عن سيطرتنا، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات والتطورات اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تم وصف العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات وقرارات الأعمال الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية في الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الجوهرية المعروفة وغير المعروفة التالية الكامنة في أعمالنا: المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح، بما في ذلك Amtagvi، الذي حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA")، وProleukin، الذي حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ("EMA")؛ خطر عدم موافقة وكالة الأدوية الأوروبية أو غيرها من السلطات التنظيمية خارج الولايات المتحدة على طلب ترخيص التسويق الخاص بنا لـ lifileucel في سرطان الجلد النقيلي أو تأخير الموافقة عليه؛ قبول السوق لمنتجاتنا، بما في ذلك أمتاغفي وبرولوكين، وتسعيرها المحتمل و/أو تغطيتها من قبل الجهات الداعمة، في حال الموافقة عليها (في حالة منتجاتنا المرشحة)، في الولايات المتحدة والأسواق الدولية الأخرى، وما إذا كان هذا القبول كافيًا لدعم استمرار تسويق أو تطوير منتجاتنا، بما في ذلك أمتاغفي وبرولوكين، أو المنتجات المرشحة، على التوالي؛ قد تؤثر عوامل المنافسة المستقبلية أو عوامل السوق الأخرى سلبًا على الإمكانات التجارية لأمتاغفي أو برولوكين؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا أو عدم قدرتنا على تصنيع علاجاتنا باستخدام مصنّعين خارجيين أو في منشأتنا الخاصة، بما في ذلك قدرتنا على زيادة الطاقة الإنتاجية لدى هؤلاء المصنّعين الخارجيين وفي منشأتنا الخاصة، قد تؤثر سلبًا على إطلاقنا التجاري؛ قد لا تنعكس نتائج التجارب السريرية مع المتعاونين الذين يستخدمون عمليات تصنيع مختلفة في تجاربنا الممولة؛ خطر عدم تحقيق التطوير أو التسويق الناجح لمنتجاتنا، بما في ذلك أمتاغفي وبرولوكين، إيرادات كافية من مبيعات المنتجات، وقد لا نصبح مربحين على المدى القريب، أو على الإطلاق؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وقدرتنا على تطوير وتقديم والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، أو أي إجراء آخر يتعلق بمنتجاتنا المرشحة؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية من دراساتنا المحورية ومجموعاتنا، واجتماعاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، قد تدعم دراسات التسجيل والموافقات اللاحقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو أي جهة تنظيمية أخرى، بما في ذلك خطر عدم دعم تجربة المرحلة الثانية أحادية الذراع المخطط لها لـ IOV-LUN-202 للتسجيل؛ والنتائج السريرية الأولية والمؤقتة، والتي قد تشمل نتائج الفعالية والسلامة، من التجارب السريرية الجارية أو المجموعات، والتي قد لا تنعكس في التحليلات النهائية لتجاربنا السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية داخل هذه التجارب أو في تجارب أو مجموعات سابقة أخرى؛ وخطر الحاجة إلى تعديل التسجيل لتجاربنا ومجموعاتنا داخل تلك التجارب بناءً على مدخلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وغيرها من الهيئات التنظيمية؛ وخطر أن يؤثر المشهد المتغير لرعاية مرضى سرطان عنق الرحم على تجاربنا السريرية في هذا المؤشر؛ مخاطر احتمال اضطرارنا لإجراء تجارب سريرية إضافية أو تعديل التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية بناءً على ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو غيرها من الهيئات التنظيمية؛ ومخاطر اختلاف تفسيرنا لنتائج تجاربنا السريرية أو اتصالاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو غيرها من الهيئات التنظيمية عن تفسير هذه النتائج أو الاتصالات من قبل هذه الهيئات التنظيمية (بما في ذلك اجتماعاتنا السابقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تجاربنا السريرية لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة)؛ ومخاطر عدم استمرار البيانات السريرية من التجارب السريرية الجارية لدواء أمتاغفي أو تكرارها في التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها، أو عدم دعمها للموافقة التنظيمية أو تجديد الترخيص؛ ومخاطر انخفاض أرصدتنا النقدية المقدرة وتوقعاتنا وزيادة متطلبات رأس المال المقدرة نتيجةً لنفقات غير متوقعة؛ ومخاطر عدم تحقيق خطة إعادة الهيكلة وخفض القوى العاملة للفوائد أو الوفورات المرجوة؛ ومخاطر عدم قدرتنا على تحقيق إيرادات لمنتجاتنا؛ ومخاطر عدم استمرار إيرادات برولوكين كمؤشر رئيسي لإيرادات أمتاغفي؛ والمخاطر المتعلقة بأدائنا التشغيلي والمالي المتوقع، بما في ذلك توجيهاتنا وتوقعاتنا المالية؛ وآثار الجائحة العالمية. تتأثر هذه التوقعات بالعوامل الجيوسياسية العالمية والمحلية، وعوامل أخرى خارجة عن سيطرتنا، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية. وتفترض أي توجيهات مالية واردة في هذا البيان الصحفي ما يلي: عدم حدوث تغيير جوهري في قدرتنا على تصنيع منتجاتنا؛ عدم حدوث تغيير جوهري في تغطية الجهات الداعمة؛ عدم حدوث تغيير جوهري في سياسات الاعتراف بالإيرادات؛ عدم وجود معاملات جديدة لتطوير الأعمال لم تُستكمل حتى نهاية الفترة التي يغطيها هذا البيان الصحفي؛ وعدم حدوث تقلبات جوهرية في أسعار الصرف.

جهات الاتصال

المستثمرون
IR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150

وسائط
PR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150