وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء على لقاح mFLUSIVA (mRNA-1010) الجديد من شركة موديرنا (NASDAQ: MRNA ) ضد الإنفلونزا الموسمية، لاستخدامه لجميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر.

ويأتي هذا الترخيص في أعقاب توصيات بالإجماع من اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (VRBPAC) والتي تدعم استخدام لقاح mFLUSIVA للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر.

التجارب السريرية من المرحلة الثالثة تؤكد الفعالية

يستند الترخيص القياسي للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا إلى تجربة سريرية من المرحلة الثالثة خاضعة للتحكم النشط، والتي شملت 40805 مشاركًا.

قام الباحثون في المقام الأول بتقييم سلامة اللقاح، وتفاعلاته، وفعاليته النسبية مقارنة بجرعة قياسية في منع الأمراض الشبيهة بالإنفلونزا التي تم تأكيدها مختبريًا والتي تسببها السلالات A أو B.

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة لكبار السن

بالنسبة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، منحت الوكالة موافقة معجلة بناءً على دراسة منفصلة من المرحلة الثالثة شملت 2992 من كبار السن في الولايات المتحدة.

قامت التجربة المحددة بقياس قدرة لقاح mFLUSIVA على إحداث استجابة مناعية ضد لقاح الإنفلونزا المعطل عالي الجرعة.

رغم أن التحليلات الأوسع تدعم فعاليته، ستُجرى تجربة ما بعد التسويق لتأكيد الفائدة السريرية لهذه الفئة العمرية الأكبر . وخلال المرحلة الثالثة من البرنامج، حافظ اللقاح على مستوى أمان مقبول يتوافق مع الدراسات السابقة، ولم تُسجّل أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

التوسع في الأسواق المستقبلية والتوسع العالمي

تتوقع شركة موديرنا أن توفر لقاح mFLUSIVA للمرضى الأمريكيين المؤهلين في الوقت المناسب لموسم فيروسات الجهاز التنفسي 2026-2027 .

سيتم تقديم لقاح الإنفلونزا جنبًا إلى جنب مع مجموعة منتجات الجهاز التنفسي الحالية للشركة، بما في ذلك Spikevax و mRESVIA و mNEXSPIKE.

وعلى الصعيد الدولي، يخضع اللقاح حاليًا للمراجعة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا، مع وجود طلبات دولية إضافية مقررة طوال عام 2026.

بدأت شركة موديرنا يوم الثلاثاء تجربة المرحلة الأولى لتقييم لقاح mRNA-1469، وهو لقاح تجريبي مصمم للوقاية من مرض فيروس إيبولا بونديبوجيو، والذي لا توجد له لقاحات مرخصة حاليًا.

تُجرى الدراسة في كندا كجزء من تعاون مع التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI)، الذي خصص ما يصل إلى 50 مليون دولار لدعم الاختبارات ما قبل السريرية وتجربة المرحلة الأولى.

حركة سعر سهم موديرنا: انخفضت أسهم موديرنا بنسبة 1.86% لتصل إلى 55.21 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock