تم دعم التعيين من خلال نتائج مجموعات جرعات متعددة من تجربة المرحلة 1/1ب لدواء ficerafusp alfa في سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة السلبي لفيروس الورم الحليمي البشري 1L

بوسطن، 13 أكتوبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة بيكارا ثيرابيوتكس (ناسداك: BCAX)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية ملتزمة بتقديم علاجات ثنائية الوظيفة تحويلية للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الرائد (BTD) إلى فيسيرافوسب ألفا بالاشتراك مع بيمبروليزوماب لعلاج الخط الأول (1L) للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية النقيلي أو المتكرر غير القابل للاستئصال (R/M) في الرأس والرقبة (HNSCC) الذي تعبر أورامه عن ربيطة الموت المبرمج 1 بدرجة إيجابية مجمعة (CPS) ≥ 1، باستثناء سرطان الخلايا الحرشفية البلعومي الفموي الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

يؤكد هذا التصنيف من إدارة الغذاء والدواء على الاعتراف المتزايد بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة السلبي لفيروس الورم الحليمي البشري كمؤشر سريري مميز في سرطان الرأس والرقبة - وهو سرطان ذو نتائج سيئة بشكل خاص وخيارات علاجية محدودة، ويمثل الغالبية العظمى من المرضى.

قال ديفيد رابين، الطبيب والمدير الطبي لشركة بيكارا ثيرابيوتكس: "يُبرز هذا التكريم الحاجة المُلحة غير المُلبّاة لمرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (R/M) السلبي لفيروس الورم الحليمي البشري". وأضاف: "كما يُعزز قناعتنا بأن عمق واستمرارية الاستجابة، بفضل قدرة فايسيرافوسب ألفا على التآزر مع بيمبروليزوماب وتمكين اختراق الورم، هما مفتاح تحقيق فائدة سريرية طويلة الأمد".

تم دعم BTD بنتائج من مجموعات جرعات متعددة من المرحلة 1/1b، والتي قيّمت فايسيرافوسب ألفا مع بيمبروليزوماب لدى مرضى مصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC) سلبي/مقاوم لفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من النوع 1L. أظهرت البيانات، التي عُرضت مؤخرًا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025، فائدة سريرية عميقة ومستدامة، حيث بلغ متوسط مدة الاستجابة 21.7 شهرًا، ومتوسط البقاء على قيد الحياة 21.3 شهرًا، بالإضافة إلى سجل إيجابي للسلامة والتحمل.

يهدف برنامج BTD إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة المحتملة التي تظهر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات المتاحة للحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، وتوفير تفاعل أكبر مع إدارة الغذاء والدواء، ومشاركة القيادة العليا للوكالة، والأهلية للمراجعة المتجددة والأولوية.

صرحت كلير مازومدار، الحاصلة على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال، والرئيسة التنفيذية لشركة بيكارا ثيرابيوتكس: "يُقدم BTD تصديقًا خارجيًا على أهمية فعالية فايسيرافوسب ألفا كأفضل علاج للمرض، ويُرسخ أسس تجربتنا المحورية الجارية، FORTIFI-HN01". وأضافت: "نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير هذا العلاج للمرضى في أسرع وقت ممكن".

حول FORTIFI-HN01
FORTIFI-HN01 هي تجربة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، من المرحلة الثانية/الثالثة، تهدف إلى تسجيل ما يقارب 650 مريضًا مصابًا بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC) المُعالج/المُعالج، باستثناء المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية البلعومي الفموي والمُصابين بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV). يجب أن يكون لدى المرضى المُسجلين في التجربة مؤشر CPS لـ PD-L1 أكبر من أو يساوي واحدًا، وألا يكونوا قد تلقوا علاجًا جهازيًا في بيئة العلاج/المُعالج. النقاط النهائية الأساسية هي معدل الاستجابة الإجمالي بناءً على RECIST v1.1 ومعدل البقاء الإجمالي، مع نتائج قد تدعم الطلبات التنظيمية لكل من الموافقة المُعجّلة والموافقة الكاملة. تشمل النقاط النهائية الثانوية البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ومدة الاستجابة.

حول سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة
تتطور سرطانات الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCCs) من الظهارة المخاطية في تجويف الفم والبلعوم والحنجرة، وهي أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا في الرأس والرقبة. يُعد سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة من أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة الأمريكية والعالم، ومن المتوقع أن يصل معدل الإصابة به إلى مليون حالة جديدة سنويًا بحلول عام 2030. يُشخص 10% من مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة بمرض نقائل، ويصاب ما يصل إلى 30% منهم بانتكاس أو نقائل مع مرور الوقت بعد تلقي العلاج الأولي لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتقدم.

يُعتقد أن معظم حالات سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة ناتجة عن طفرات متراكمة ناجمة عن التعرض لمواد مسرطنة، مثل دخان التبغ أو عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. حوالي 80% من مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (R/M) سلبيون لفيروس الورم الحليمي البشري. غالبًا ما تُظهر هذه الأورام السلبية لفيروس الورم الحليمي البشري نمط تكرار موضعي في المقام الأول، ويرتبط باعتلالات خطيرة، بما في ذلك نزيف الورم المميت، والألم الشديد، وصعوبة البلع، وفقدان الوزن بشكل ملحوظ، والهزال. وهذا يُبرز الحاجة الماسة غير الملباة إلى علاجات قادرة على تقديم استجابات مضادة للأورام بشكل دائم، مما يؤدي في النهاية إلى تحسينات ملموسة في جودة حياة المرضى.

حول فايسيرافوسب ألفا
فايسيرافوسب ألفا هو جسم مضاد ثنائي الوظيفة، الأول من نوعه، مصمم لتعزيز اختراق الورم عن طريق كسر الحواجز في بيئة الورم الدقيقة التي شكلت تحديًا لعلاج العديد من سرطانات الأورام الصلبة. يجمع فايسيرافوسب ألفا، تحديدًا، هدفين مثبتين سريريًا: جسم مضاد وحيد النسيلة موجه لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) مع مجال يرتبط بعامل النمو المحول البشري بيتا (TGF-β). من خلال هذه الآلية الموجهة، يعكس فايسيرافوسب ألفا بيئة الورم الدقيقة المتليفة والمستبعدة من المناعة، والتي تُحركها إشارات TGF-β، لتمكين اختراق الورم الذي يُحفز استجابات عميقة ودائمة.

يتم حاليًا تقييم Ficerafusp alfa في FORTIFI-HN01، وهي تجربة سريرية محورية من المرحلة 2/3 في المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر / النقيلي (R / M) في الرأس والرقبة (HNSCC) من الخط الأول (1L).

نبذة عن بيكارا ثيرابيوتكس
بيكارا ثيرابيوتكس هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة بتقديم علاجات ثنائية الوظائف ثورية لمرضى الأورام الصلبة. يُعدّ برنامج بيكارا الرئيسي، فيسيرافوسب ألفا، جسمًا مضادًا ثنائي الوظائف رائدًا من نوعه، مُصممًا لتعزيز اختراق الورم عن طريق كسر الحواجز في بيئة الورم الدقيقة التي شكلت تحديًا لعلاج العديد من سرطانات الأورام الصلبة. يجمع فيسيرافوسب ألفا، تحديدًا، هدفين مُثبتين سريريًا: جسم مضاد وحيد النسيلة موجه لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) مع مجال يرتبط بعامل النمو المُحوّل البشري بيتا (TGF-β). من خلال هذه الآلية المُستهدفة، يعكس فيسيرافوسب ألفا بيئة الورم الدقيقة المُستثناة من المناعة والتي تُحركها إشارات TGF-β، مما يُمكّن من اختراق الورم الذي يُحفز استجابات عميقة ودائمة. يجري تطوير فايسيرافوسب ألفا لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، حيث لا تزال هناك حاجة ماسة إليه، بالإضافة إلى أنواع أخرى من الأورام الصلبة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.bicara.com أو متابعتنا على LinkedIn أو X.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "قد" و"قد" و"سوف" و"يمكن" و"سوف" و"ينبغي" و"يخطط" و"يتوقع" و"ينوي" و"يعتقد" و"يتوقع" و"يقدر" و"يسعى" و"يتنبأ" و"المستقبل" و"المشروع" و"المحتمل" و"يستمر" و"الهدف" والكلمات أو التعبيرات المماثلة، أو نفيها، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من عدم احتوائها جميعًا على كلمات تعريفية. يمكن اعتبار أي بيانات في هذا البيان الصحفي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية بمثابة بيانات تطلعية. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر؛ تأثير تصنيف العلاج الرائد على تطوير ومراجعة ficerafusp alfa، وتوقيت ونتائج التقديمات والمراجعات التنظيمية، والبيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بالتطوير السريري لـ ficerafusp alfa؛ والإمكانات العلاجية المتوقعة والفوائد السريرية لدواء فايسيرافوسب ألفا، بما في ذلك الفعالية المحتملة والعمق والمتانة والتحمل. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين التي يصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين المتعلق بعدم اليقين المتأصل في تطوير مرشحي المنتجات، بما في ذلك إجراء أنشطة البحث وإجراء التجارب السريرية؛ وعدم اليقين بشأن توافر وتوقيت النتائج والبيانات من التجارب السريرية؛ وما إذا كانت نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة ستكون تنبؤية لنتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية اللاحقة؛ والتطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ وما إذا كانت الموارد النقدية لشركة بيكارا ستكون كافية لتمويل نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة ومتطلبات النفقات الرأسمالية؛ بالإضافة إلى المخاطر وعدم اليقين الموضحين بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لشركة بيكارا على النموذج 10-K وتقريرها ربع السنوي على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى أي إيداعات لاحقة تقدمها بيكارا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. إضافةً إلى ذلك، تُمثل أي بيانات تطلعية آراء بيكارا فقط اعتبارًا من اليوم، ولا ينبغي الاعتماد عليها كممثلة لآراءها في أي تاريخ لاحق. تُخلي بيكارا مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية. لا تُقدم بيكارا أي تعهدات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

جهات الاتصال

المستثمرون
راشيل فرانك
IR@bicara.com

وسائط
أماندا لازارو
1AB
أماندا@1abmedia.com