صني فيل، كاليفورنيا، 8 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioCardia ^® ، Inc. [ناسداك: BCDA]، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئوية، اليوم عن نتائج اجتماعها التمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن نظام قسطرة التوصيل عبر الشغاف Helix (Helix).

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وجود مسارين لمنح ترخيص تسويق جهاز Helix، ولم تُبدِ أي مخاوف بشأن بيانات سلامة الجهاز، أو أدائه، أو توافقه مع فئات الأدوية العامة. وكانت إدارة الغذاء والدواء تفضل منح الموافقة على Helix بالتزامن مع الموافقة على نظام CardiAMP للعلاج الخلوي لعلاج قصور القلب. كما اقترحت الإدارة تقديم طلب تمهيدي لاحق يتضمن توصياتها، ما قد يُتيح الحصول على موافقة Helix عبر مسار DeNovo.

"نرى هذه المسارات متكاملة، ونحن ممتنون لوقت إدارة الغذاء والدواء واستجابتها السريعة"، صرّح بذلك بيتر ألتمان، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكارديا، الحاصل على درجة الدكتوراه. "نهدف إلى تحقيق أهدافنا في كلا المسارين، حيث أن حصول Helix على موافقة تسويقية مستقلة من شأنه أن يعزز تطوير وشراكات تجارية لعلاجات أخرى عالية القيمة قيد الدراسة في مجالات الخلايا والجينات والبروتينات."

نبذة عن قسطرة التوصيل عبر الشغاف من نوع هيليكس

يُعدّ قسطر التوصيل عبر الشغاف Helix منصةً فعّالةً لتوصيل العوامل العلاجية والتشخيصية إلى عضلة القلب بدقةٍ متناهيةٍ وبأقل قدرٍ من التدخل الجراحي. فهو يُتيح توصيل هذه العوامل بدقةٍ متناهيةٍ داخل القلب مع احتفاظٍ أفضل بها مقارنةً بأساليب التوصيل العلاجية الأخرى، وإلى العديد من مناطق القلب التي لا يُمكن الوصول إليها بالطرق الأخرى. يتضمن Helix إبرةً حلزونيةً صغيرةً متخصصةً في طرفها البعيد، تخترق نسيج القلب من داخل حجراته، وتُوفر ثباتًا داخل القلب النابض لضمان توصيل العامل العلاجي بأمان.

نبذة عن العلاج الخلوي بـ CardiAMP

حصل علاج CardiAMP الخلوي على تصنيف "العلاج المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو يستخدم خلايا نخاع عظم المريض نفسه، ويتم توصيلها إلى القلب عبر إجراء طفيف التوغل باستخدام القسطرة، بهدف زيادة كثافة الشعيرات الدموية وتقليل تليف أنسجة عضلة القلب لمعالجة خلل الأوعية الدموية الدقيقة. وقد أشارت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية إلى أن النتائج السريرية لثلاث تجارب سريرية مكتملة لعلاج قصور القلب الإقفاري توفر على الأرجح أدلة كافية على سلامة وفعالية العلاج، مما يدعم تقديم طلب ناجح للموافقة عليه.

يحظى التطوير السريري لعلاج CardiAMP الخلوي لفشل القلب بدعم من صندوق أبحاث الخلايا الجذعية في ولاية ماريلاند، ويتم تغطية تكاليفه من قبل مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS). تنبيه: يقتصر استخدامه بموجب قانون الولايات المتحدة على الأبحاث فقط.

نبذة عن بيوكارديا ^®

تُعدّ شركة BioCardia، ومقرها الرئيسي في سانيڤيل، كاليفورنيا، رائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئتين. وتُعتبر علاجات ^CardiAMP® الذاتية وCardiALLO™ الخلوية الخيفية منصتي العلاج الحيوي للشركة، ولديها ثلاثة منتجات مرشحة في مراحل التجارب السريرية لعلاج أمراض القلب قيد التطوير. وتعتمد هذه العلاجات على منصتي Helix™ لتوصيل العلاج الحيوي و ^Morph® للتوجيه الوعائي، وقريبًا على منصة التصوير المدمج Heart3D™. وتتعاون BioCardia بشكل انتقائي مع شركات منافسة تعمل على تطوير علاجات بيولوجية هامة في مجال توصيل العلاج الحيوي. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biocardia.com.

المحفزات القادمة في مايو 2026:

اجتماع مركز تقييم وبحوث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسارات الموافقة على العلاج الخلوي CardiAMP

عرض تقديمي شفوي حول النتائج السريرية لتقنية CardiAMP في مؤتمر EuroPCR

· تلقيت استشارة سريرية رسمية من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)

بيانات استشرافية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك. تشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بتقديم طلبات الحصول على الموافقات التسويقية اللاحقة لقسطرة التوصيل عبر الشغاف Helix أو علاج CardiAMP الخلوي. وقد صدرت هذه البيانات الاستشرافية بتاريخ هذا البيان الصحفي.

قد نستخدم عبارات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، وذلك لتحديد هذه البيانات التطلعية. مع أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان تطلعي وارد هنا، إلا أننا نُحذّركم من أن البيانات التطلعية لا تُمثّل ضمانات للأداء المستقبلي، وأن نتائجنا الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تشمل العوامل التي قد تُسبّب هذه الاختلافات أو تُساهم فيها، على سبيل المثال لا الحصر، وضع السيولة لدى الشركة وقدرتها على جمع أموال إضافية، فضلًا عن قدرة الشركة على إحراز تقدّم ناجح في تجاربها السريرية. نتيجةً لهذه العوامل، لا يُمكننا أن نضمن لكم دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية قد تؤثر بشكل جوهري على النتائج الفعلية في نموذج 10-K المقدم من شركة BioCardia إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 24 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، وفي تقاريرها الفصلية اللاحقة المقدمة على نموذج 10-Q. وتخلي شركة BioCardia مسؤوليتها صراحةً عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل الإعلامي:
ميراندا بيتو، علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: mpeto@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120

للتواصل مع المستثمرين:
ديفيد ماكلونج، المدير المالي
البريد الإلكتروني: investors@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120