صنيڤيل، كاليفورنيا، 20 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوكارديا ⁽ المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BCDA)، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئة، اليوم عن نتائج إيجابية في استشارتها السريرية الرسمية مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA). وقد خلصت الوكالة إلى أن الأدلة السريرية على سلامة وفعالية علاج كارديامب ^الخلوي في قصور القلب الإقفاري كافية على الأرجح لدعم الموافقة على تسويقه.

تم التوصل إلى توافق جيد في الاجتماع بشأن مدى قبول البيانات السريرية الأجنبية التي تم تطويرها في الولايات المتحدة، ودواعي استخدامها لدى المرضى، وآلية طرح العلاج في اليابان، وضرورة إجراء دراسات ما بعد التسويق بشكل مستمر في اليابان. ستنتظر الشركة محضر اجتماع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) لتقديم ملاحظات مفصلة وجدول زمني لتقديم الطلب المحتمل.

"نحن ممتنون لمشاركة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) وللدعم بالإجماع من أطباء القلب العالميين من اليابان والولايات المتحدة الذين حضروا الاجتماع"، صرّح بذلك الدكتور بيتر ألتمان، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكارديا. "نحن على المسار الصحيح للحصول على أول علاج بيولوجي طفيف التوغل لعلاج قصور القلب الإقفاري معتمد في اليابان".

نبذة عن العلاج الخلوي الذاتي من كارديامب
حصل علاج CardiAMP الخلوي على تصنيف "العلاج المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو يستخدم خلايا نخاع عظم المريض نفسه، ويتم توصيلها إلى القلب عبر إجراء طفيف التوغل باستخدام القسطرة، بهدف زيادة كثافة الشعيرات الدموية وتقليل تليف أنسجة عضلة القلب لمعالجة خلل الأوعية الدموية الدقيقة. يدعم صندوق أبحاث الخلايا الجذعية في ماريلاند التطوير السريري لعلاج CardiAMP الخلوي لفشل القلب، ويتم تغطية تكاليفه من قبل مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS). تنبيه: يقتصر استخدامه بموجب قانون الولايات المتحدة على الأبحاث السريرية.

نبذة عن بيوكارديا ^®
تُعدّ شركة BioCardia، ومقرها الرئيسي في سانيڤيل، كاليفورنيا، رائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئتين. وتُعتبر علاجات ^CardiAMP® الذاتية وCardiALLO™ الخلوية الخيفية منصتي الشركة للعلاجات الحيوية، ولديها ثلاثة منتجات مرشحة في مراحل التجارب السريرية لعلاج أمراض القلب قيد التطوير. وتعتمد هذه العلاجات على منصتي Helix™ لتوصيل العلاجات الحيوية و ^Morph® للتوجيه الوعائي، وقريبًا على منصة Heart3D™ للتصوير المدمج. وتتعاون BioCardia بشكل انتقائي مع شركات منافسة تعمل على تطوير علاجات بيولوجية هامة في مجال توصيل العلاجات الحيوية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biocardia.com .

بيانات استشرافية:
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك. تشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بتقديم طلب ترخيص علاج CardiAMP الخلوي والحصول على موافقة السوق اللاحقة من وكالة PMDA. وقد صدرت هذه البيانات الاستشرافية بتاريخ هذا البيان الصحفي.

قد نستخدم عبارات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، وذلك لتحديد هذه البيانات التطلعية. مع أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان تطلعي وارد هنا، إلا أننا نُحذّركم من أن البيانات التطلعية لا تُمثّل ضمانات للأداء المستقبلي، وأن نتائجنا الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تشمل العوامل التي قد تُسبّب هذه الاختلافات أو تُساهم فيها، على سبيل المثال لا الحصر، وضع السيولة لدى الشركة وقدرتها على جمع أموال إضافية، فضلًا عن قدرة الشركة على إحراز تقدّم ناجح في تجاربها السريرية. نتيجةً لهذه العوامل، لا يُمكننا أن نضمن لكم دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية قد تؤثر بشكل جوهري على النتائج الفعلية في نموذج 10-K المقدم من شركة BioCardia إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 24 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، وفي تقاريرها الفصلية اللاحقة المقدمة على نموذج 10-Q. وتخلي شركة BioCardia مسؤوليتها صراحةً عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل الإعلامي:
ميراندا بيتو، التسويق / علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: mpeto@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120

للتواصل مع المستثمرين:
ديفيد ماكلونج، المدير المالي
البريد الإلكتروني: investors@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120