أيها المساهمون الكرام،

بعد إتمام عملية جمع رأس المال الأخيرة، أقدم لكم هذا التحديث حول استراتيجيتنا وأولوياتنا الرئيسية وفرص تطوير الأعمال لضمان فهم وتقدير ما هو قادم.

في هذا الربع، وبدعم من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) للموافقة المحتملة على علاج CardiAMP® الخلوي لعلاج قصور القلب الإقفاري ذي الكسر القذفي المنخفض (HFrEF)، يُعدّ تقديم طلب الموافقة أولوية قصوى. ويتكامل هذا الجهد مع برامجنا المهمة الأخرى.

في اليابان، لدينا فرصة لمساعدة المرضى الذين لا تتوفر لديهم سوى خيارات علاجية محدودة، وتنمية أعمالنا من خلال علاجنا الرائد CardiAMP، وهو علاج خلوي قلبي ذاتي المنشأ طفيف التوغل لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي. يُقدّر عدد مرضى قصور القلب الإقفاري في اليابان بنحو 300,000 مريض. نتوقع أن يركز الترخيص الأولي من قِبل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) على توفير العلاج لمجموعة فرعية تضم 20,000 مريض. تُعدّ هذه فرصة تجارية واعدة، حيث كانت تكلفة العلاجات الخلوية القلبية السابقة في اليابان لعلاج قصور القلب الإقفاري المزمن تصل إلى 124,000 دولار أمريكي لكل إجراء.

يُعدّ تقديم طلب الموافقة، المُقرر في نهاية عام ٢٠٢٦، إنجازًا هامًا يُمكن أن يُحدث نقلة نوعية في أعمالنا. ومن المتوقع أن ينظر شركاؤنا الاستراتيجيون إلى اكتمال الطلب كدليل على قرب طرح منتجنا في السوق. ويُعتبر العمل المطلوب لإتمام هذا الطلب بالغ الأهمية، إذ يتضمن ضمان جاهزية منتجنا المرشح، نظام العلاج الخلوي CardiAMP، لاجتياز عمليات التدقيق التنظيمي الصارمة.

اليابان دولة مرجعية موثوقة وعضو أساسي في برنامج MDSAP

يُتيح الحصول على الموافقة في اليابان تسريع عملية التسجيل استنادًا إلى الموافقات المرجعية في مناطق أخرى من العالم. غالبًا ما تُصنّف دول جنوب شرق آسيا وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط اليابان كدولة مرجعية موثوقة. وتتجاوز هذه الدول في كثير من الأحيان الاختبارات السريرية الثانوية، وتُقلّص المدة الزمنية للتقييم المحلي، وتُخفّض رسوم التسجيل لشركاء التوزيع المحتملين. كما تُعدّ اليابان عضوًا أساسيًا في برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، إلى جانب الولايات المتحدة وكندا وأستراليا والبرازيل. وعندما يجتاز مصنعنا تدقيقًا شاملًا واحدًا لبرنامج MDSAP، مُستوفيًا متطلبات قانون الأجهزة الطبية الوقائية الياباني (PMD Act)، يتم قبول تقرير التدقيق هذا من قِبل الدول المشاركة الأخرى، ما يُغني عن الحاجة إلى عمليات تفتيش مستقلة متعددة للمصنع.

التسجيل في تجربة CardiAMP HF II في الولايات المتحدة الأمريكية

نسعى جاهدين أيضًا لتسجيل المرضى في تجربة CardiAMP HF II التأكيدية في الولايات المتحدة، والتي أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها قد تدعم الموافقة المسبقة على التسويق. يوجد في كل مركز من مراكز الدراسة الأربعة النشطة مرضى في قائمة الانتظار، ونعمل على ضم مراكز إضافية. يبدي الأطباء والممرضون في فرق البحث السريري بمراكزنا الأمريكية اهتمامًا كبيرًا بالسفر إلى اليابان لتدريب ودعم زملائهم عندما يكونون مستعدين لبدء إجراءات العلاج الخلوي CardiAMP. كما قد يأتي أطباء من اليابان لمشاهدة الحالات السريرية لـ CardiAMP HF II والتدرب على الإجراءات تمهيدًا للموافقة المحتملة في اليابان مستقبلًا.

خط أنابيب ضمن منتج: توصيل محلي إلى القلب

تستخدم برامجنا للعلاج الخلوي قسطرة التوصيل عبر الشغاف Helix™ ومنصة التصوير المدمج Heart3D™ (Heart3D). يعالج هذا النظام أكبر عقبة تواجه الطب التجديدي للخلايا والجينات والبروتينات القلبية اليوم: التوصيل الموضعي غير الفعال. من خلال دمج إبرة التوصيل الحلزونية التي تخترق الأنسجة مع منصة التصوير المدمج Heart3D، نمتلك بنية تحتية متعددة الاستخدامات قادرة على خدمة أكثر من خمسين برنامجًا للعلاجات الحيوية قيد التطوير حاليًا. يوجد عدد من هذه البرامج في اليابان، وقد أبلغت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) شركة BioCardia بأنه سيُتاح للمطورين الآخرين استخدام Helix بمجرد الموافقة على علاج CardiAMP الخلوي. على الصعيد العالمي، نجري حاليًا مناقشات أولية مع ثمانية مطورين لعلاجات جينية وخلوية مخصصة لأمراض القلب. لا توجد منصة توصيل أخرى متقدمة أو قريبة من الخبرة السريرية التي تتمتع بها Helix.

خط إنتاج مُدمج في منتج: علاجات الخلايا الجذعية الوسيطة الجاهزة للاستخدام

تستهدف منصتنا العلاجية بالخلايا الجذعية الوسيطة المتجانسة (MSC) مؤشرات القلب والرئة، حيث لدينا طلبان معتمدان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأدوية تجريبية جديدة (INDs)، بآليات عمل مضادة للالتهاب ذات تطبيقات محتملة في العديد من المؤشرات عالية القيمة. يُمكّننا تصنيعنا للخلايا ذات الجودة السريرية وحقوق الملكية الفكرية الداعمة من التعاون في مؤشرات متعددة يمكن تطويرها بشكل مستقل، بالإضافة إلى التعاون مع شركات تطوير الأدوية الأخرى لخلق قيمة مضافة. وقد وافقت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاجات الخلايا الجذعية الوسيطة لمرض الطعم ضد المضيف، على الرغم من أن الموافقة في اليابان سبقت الموافقة في الولايات المتحدة بعشر سنوات.

بالإضافة إلى الشراكة في توزيع CardiAMP، فإن أي شراكة مهمة لأصولنا المضمونة في خطوط الأنابيب ستكون بمثابة تحول جذري لأعمالنا.

الاستراتيجية المالية وتخصيص رأس المال

لطالما تميزت شركة BioCardia بانخفاض معدل استهلاكها النقدي مقارنةً بالشركات المدرجة في البورصة. ومن المتوقع أن يُمكّننا التمويل النظيف الذي تم إبرامه الأسبوع الماضي من استكمال تقديم طلب الموافقة على دواء CardiAMP HF إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، والاشتراك في المرحلة الثانية من برنامج CardiAMP HF، ومواصلة المناقشات حول فرص تطوير منتجاتنا. ونتطلع إلى اللوائح المعدلة الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في وقت لاحق من هذا العام، والتي قد تُسهّل حصول الشركات الصغيرة المدرجة على التمويل.

المعالم والتوقعات على المدى القريب

نحن ندخل فترة من المحفزات ذات التأثير الكبير:

• تقديم شركة شونين لعلاج الخلايا CardiAMP إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (الربع الرابع من عام 2026)
• استمرار تطوير علاج CardiAMP الخلوي في الولايات المتحدة الأمريكية بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• التقدم المحرز في الشراكة الاستراتيجية / الترخيص في Helix/Heart3D لتوصيل الخلايا والجينات والبروتينات إلى القلب
• الشراكات الاستراتيجية / الترخيص حول منصتنا السريرية للخلايا الجذعية الوسيطة المتجانسة
  
  
  
  

نعتقد أن هذه الإنجازات تخلق فرصة مقنعة لخلق القيمة، لا سيما بالنظر إلى سوابق السوق العامة للشركات ذات الملفات السريرية المماثلة والوضع التنظيمي.

خاتمة

تركز شركة BioCardia على الحصول على موافقة تنظيمية قريبة لتلبية حاجة طبية ملحة في اليابان، وهي مهمة تتكامل مع جهودنا الأخرى. نحن مؤسسة متخصصة وفعّالة في إدارة رأس المال، نعمل على تطوير حلول علاجية لمعالجة هذه الحاجة الهائلة. نمتلك منصات متميزة، وحقوق ملكية فكرية محمية، وفرصًا متعددة لتحقيق أهدافنا، وخطة واضحة لتحقيق نقلة نوعية في القيمة على المدى القريب.

لا نزال ملتزمين التزاماً عميقاً بتطوير علاجات للأمراض المزمنة والمهددة للحياة، مع الوفاء بمسؤوليتنا تجاه مساهمينا.

نحن نقدر دعمكم المستمر ونتطلع إلى إطلاعكم على تقدمنا في الأشهر المقبلة.

بإخلاص،

بيتر ألتمان، حاصل على درجة الدكتوراه، وزميل الجمعية الأمريكية لأمراض القلب