حصلت شركة BioCardia على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم منتجاتها البيولوجية وأبحاثها حول نظام العلاج الخلوي CardiAMP لعلاج قصور القلب الإقفاري المصحوب بانخفاض الكسر القذفي.
BioCardia, Inc. BCDA | 0.00 |
أعلنت شركة BioCardia®، Inc. [Nasdaq: BCDA ]، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة، اليوم عن تلقيها محضر اجتماعها الفرعي Q مع مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء (CBER) بشأن نظام CardiAMP للعلاج الخلوي لعلاج قصور القلب الإقفاري ذي الكسر القذفي المنخفض (HFrEF).
تؤكد محاضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تجربة CardiAMP Heart Failure II الجارية قد تدعم الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) للحصول على ترخيص التسويق. تُعدّ الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) أكثر أنواع طلبات تسويق الأجهزة الطبية صرامةً التي تشترطها الإدارة. وتُستخدم هذه الموافقة للتحقق من سلامة وفعالية الأجهزة الطبية عالية الخطورة قبل الموافقة على استخدامها من قِبل الجمهور.