صني فيل، كاليفورنيا، 24 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioCardia, Inc. [ناسداك: BCDA]، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئوية، اليوم عن نتائجها المالية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وقدمت تقريرها السنوي على النموذج 10-K إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات.

ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف اليوم، الثلاثاء 24 مارس 2026، الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة آخر مستجدات أعمالها. تجدون أدناه تفاصيل الاتصال ورقم الهاتف.

أبرز إنجازات الأعمال الأخيرة

العلاج الخلوي الذاتي CardiAMP ^® في قصور القلب الإقفاري المصحوب بانخفاض الكسر القذفي (BCDA-01)

بالتوازي مع تطوير المناقشات التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية بشأن إمكانية طرح نظام CardiAMP في السوق لعلاج قصور القلب الإقفاري، فإننا نعمل على تطوير تجربة CardiAMP HF II التأكيدية.

• في شهري أكتوبر ونوفمبر، بدأت أولى عمليات التسجيل في الدراسة السريرية CardiAMP HF II في جامعة ويسكونسن في ماديسون ونظام هنري فورد الصحي في ديترويت، ميشيغان، على التوالي. كما تم تفعيل جامعة إيموري في أتلانتا، جورجيا، كموقع للدراسة. ومع انضمام مستشفى BayCare Morton Plant Mease في كليرووتر، فلوريدا، تُجري أربعة مراكز حاليًا عمليات تسجيل في هذه الدراسة.
• في ديسمبر، منحت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) استشارة سريرية أولية بشأن مدى قبول البيانات السريرية الحالية لعلاج CardiAMP HF لتقديم طلب الموافقة مع دراسات ما بعد التسويق. وقد حددت الوكالة لاحقًا موعدًا لاستشارتنا السريرية الرسمية. استعدادًا لهذه الاستشارة، أجبنا على سلسلة من الأسئلة الإضافية المدروسة حول سلامة وفعالية علاج CardiAMP الخلوي.
• في مارس، عُرضت نتائج تخطيط صدى القلب السريرية لتجربة CardiAMP HF، التي أجراها المختبر المركزي التابع لمجموعة أبحاث القلب والأوعية الدموية بجامعة ييل، في جلسة التجارب السريرية الحديثة ضمن مؤتمر التكنولوجيا وعلاجات قصور القلب في بوسطن، ماساتشوستس. أظهرت هذه النتائج أدلة إيجابية على انخفاض إعادة تشكيل البطين الأيسر المرضي بمرور الوقت لدى المرضى الذين تلقوا علاج CardiAMP الخلوي مقارنةً بالمرضى الذين لم يتلقوا العلاج. وتوافقت هذه النتائج مع نتائج نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية للتجربة، والمتمثلة في انخفاض الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية، المميتة وغير المميتة، وتحسن مقاييس جودة الحياة للمرضى المعالجين. وقد قاس المختبر المركزي بجامعة ييل مؤشري حجم نهاية الانبساط للبطين الأيسر، عندما يكون البطين متوسعًا بالكامل (p = 0.06)، وحجم نهاية الانقباض للبطين الأيسر، عندما يكون القلب منقبضًا بالكامل (p = 0.09). بالنسبة للمجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى الذين لديهم مؤشرات حيوية مرتفعة للإجهاد القلبي، كانت الاختلافات بين المرضى المعالجين والمرضى الضابطين ذات دلالة سريرية (>20 مل/م2 و15 مل/م2 على التوالي) وذات دلالة إحصائية (p = 0.02 وp = 0.01 على التوالي).
• في الربع الأول من عام 2026، قدمنا المخطوطة التي تحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بدراسة CardiAMP HF لمراجعة الأقران.
• في الولايات المتحدة، نتوقع تقديم طلب Q-Sub قريبًا إلى مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CBER) بشأن إمكانية الموافقة على نظام CardiAMP استنادًا إلى سلامته ومؤشرات فائدته لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع في المؤشرات الحيوية لإجهاد القلب، وذلك استنادًا إلى تجاربنا السريرية الثلاث. من المتوقع أن يركز هذا النقاش على منصة معالجة الخلايا CardiAMP CS المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وذلك لتوسيع نطاق استخدامها ليشمل علاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF)، حيث أن قسطرة التوصيل عبر الشغاف Helix المخصصة لها تخضع حاليًا لمراجعة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CDRH) في ملف ما قبل التقديم.
• في اليابان، نتوقع أن نجري قريباً مشاوراتنا السريرية الرسمية للتنسيق مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بشأن مدى قبول البيانات السريرية الحالية من تجاربنا الثلاث لتقديم نظام CardiAMP للحصول على موافقة Shonin.

العلاج الخلوي الذاتي CardiAMP في حالات نقص تروية عضلة القلب المزمنة المصحوبة بالذبحة الصدرية المقاومة للعلاج (BCDA-02)

• أظهرت نتائج دراسة مفتوحة التسمية شملت مجموعة من المرضى المصابين بنقص تروية عضلة القلب المزمن المصحوب بذبحة صدرية مستعصية، زيادةً في متوسط تحمل الجهد بمقدار 107 ثوانٍ، وانخفاضًا متوسطًا بنسبة 82% في نوبات الذبحة الصدرية عند نقطة المتابعة الأولية بعد ستة أشهر، مقارنةً بما قبل تلقي العلاج المدروس. وقُدِّمت النتائج الأولية لهذه المجموعة للعرض في مؤتمر Euro PCR، وهو مؤتمر رائد عالميًا في طب القلب والأوعية الدموية التدخلي، في مايو 2026.
  

العلاج الخلوي CardiALLO في قصور القلب الإقفاري (BCDA-03)

• اكتملت مجموعة المرضى الذين تلقوا جرعة منخفضة من 20 مليون خلية، ولم تُسجّل أي آثار جانبية ناتجة عن العلاج، أو اضطرابات في نظم القلب، أو رفض للزرع، أو ردود فعل تحسسية. وقد أوصى مجلس مراقبة سلامة البيانات بمواصلة الدراسة وفقًا لتصميمها، استنادًا إلى تقييم سلامة البيانات الذي أُجري خلال 30 يومًا لهذه المجموعة.
• من المتوقع أن تتقدم المرحلة الثانية من التطوير في كل من الولايات المتحدة واليابان، وأن يبدأ تسجيل المرضى فيها خلال عام تقريبًا. ويُتوقع بعد إتمام هذه المرحلة الحصول على موافقة مشروطة في اليابان، تليها دراسة ما بعد التسويق على مدى خمس سنوات لتعزيز الأدلة على سلامة الدواء وفوائده للمرضى.
• نعتزم تمويل تطوير برنامج CardiALLO MSC الخاص بنا من خلال منح غير مخففة وشراكات. انتهى العمل ببرنامجي أبحاث الابتكار للشركات الصغيرة (SBIR) ونقل التكنولوجيا للشركات الصغيرة (STTR) في 30 سبتمبر 2025، وكان طلب المنحة الخاص بنا معروضًا قبل ذلك. وقد أعيد اعتماد هذين البرنامجين في ¹⁷ مارس من قبل مجلسي النواب والشيوخ، ومن المتوقع أن يصبحا قانونًا هذا الشهر. نأمل أن يُسهم ذلك في توضيح مسار التمويل لهذا البرنامج المهم والتقنيات التي يقوم عليها.
• يُعتقد أن خلايانا الجذعية الوسيطة ذات الجودة السريرية تُعادل إلى حد كبير، بل وربما تتفوق، على أنواع الخلايا الجذعية الوسيطة الأخرى المعتمدة حاليًا للاستخدامات السريرية، وذلك بفضل سهولة إعطائها عن طريق الحقن الوريدي. وتتشابه طريقة الإعطاء والجرعات تقريبًا مع طلبنا المُعتمد لتسجيل دواء تجريبي جديد لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. نرحب بمناقشات الشراكة حول منصة تكنولوجيا العلاج الخلوي هذه، وحقوق الملكية الفكرية الواسعة التي نمتلكها والتي تُستخدم في مجالات لا نستطيع العمل بها حاليًا. وقد أجرينا بالفعل مناقشات مع شركات أخرى بخصوص هذه الفرص.

نظام توصيل العلاجات الحيوية Helix™

• في فبراير 2026، أعلنا عن تقديم طلب مبدئي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن برنامج التقديم السريع (Q-Submission) للموافقة على قسطرة التوصيل عبر الشغاف (Helix) لتوصيل العوامل العلاجية والتشخيصية داخل عضلة القلب. وتستند البيانات الداعمة لسلامة وفعالية طلب الموافقة المبدئي لقسطرة Helix إلى خمس عشرة تجربة سريرية لتوصيل العلاج الخلوي والجيني إلى القلب باستخدام Helix، حيث تم إشراك المرضى في ثلاثة مؤشرات سريرية قلبية رئيسية.
• قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الموافقة المبدئي على جهاز Helix، وأكدت أنه يحتوي على جميع العناصر والمعلومات اللازمة للمضي قدمًا في المراجعة الموضوعية. من المقرر أن نجتمع مع إدارة الغذاء والدواء في الربع الثاني من عام 2026، بعد تلقي ملاحظات خطية مسبقة. نتوقع أن يقود مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDRH) عملية المراجعة بالتشاور مع مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء (CBER). وقد أقرت لنا إدارة الغذاء والدواء بأن تصنيف CBER لجهاز Helix كعلاج رائد يُمكّن من استخدام علاج CardiAMP الخلوي لعلاج قصور القلب الإقفاري.

"نحن الآن في مرحلة حاسمة من تطوير تجربتنا السريرية التأكيدية CardiAMP HF II، بينما ندرس الحصول على الموافقات اللازمة استنادًا إلى قوة نتائج تجاربنا المكتملة لعلاجنا بالخلايا الذاتية لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي"، صرّح بذلك بيتر ألتمان، الرئيس التنفيذي لشركة BioCardia والحاصل على درجة الدكتوراه. وأضاف: "إنّ نسبة الفائدة إلى المخاطر للمرضى الذين يعانون من ارتفاع مؤشرات إجهاد القلب مُقنعة، لا سيما مع قلة الخيارات العلاجية المتاحة لهم. وستُمكّننا الموافقات التسويقية التي نسعى للحصول عليها من جمع المزيد من الأدلة السريرية حول فعالية العلاج واستجابات المرضى في بيئة واقعية. كما أن برامج BioCardia العلاجية الإضافية ذات البيانات السريرية الواعدة، ونظامنا الرائد في توصيل العلاجات الحيوية القلبية، ومجموعة منتجات Morph DNA، لديها أيضًا القدرة على إضافة قيمة للمساهمين والمرضى على حد سواء خلال العام المقبل."

النتائج المالية لعام 2025:

• بلغ صافي النقد المستخدم في العمليات التشغيلية حوالي 7.4 مليون دولار أمريكي خلال السنة المنتهية في 2025، مقارنةً بحوالي 7.9 مليون دولار أمريكي في 2024، ويعود ذلك بشكل أساسي إلى توقيت سداد مستحقات الموردين. واختتمت الشركة السنة برصيد نقدي وما يعادله يبلغ حوالي 2.5 مليون دولار أمريكي.
• لم تكن هناك إيرادات في عام 2025، مقارنة بـ 58000 دولار في عام 2024، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى الوفاء بالتزامات الأداء لعدد من الشركاء التجاريين.
• ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى حوالي 5.0 مليون دولار في عام 2025، مقارنة بحوالي 4.4 مليون دولار في عام 2024، ويرجع ذلك أساسًا إلى أنشطة الإغلاق في تجربة CardiAMP لعلاج قصور القلب، وبدء التسجيل في تجربة CardiAMP لعلاج قصور القلب II، والأنشطة التنظيمية للنهوض بـ CardiAMP في اليابان.
• انخفضت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية إلى حوالي 3.3 مليون دولار في عام 2025، مقارنة بحوالي 3.7 مليون دولار في عام 2024، ويرجع ذلك أساسًا إلى انخفاض رسوم الخدمات المهنية إلى جانب انخفاض مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم.
• ارتفع صافي خسائرنا بشكل طفيف إلى حوالي 8.2 مليون دولار في عام 2025، مقارنة بحوالي 7.9 مليون دولار في عام 2024.
  

الأحداث والتطورات المتوقعة القادمة:

• دواء CardiAMP لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه - الربع الأول من عام 2026
• CardiAMP لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي، استشارة سريرية رسمية مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية - الربع الثاني من عام 2026
• CardiAMP لعلاج نقص التروية المزمنة لعضلة القلب، عرض تقديمي شفوي في مؤتمر Euro PCR - الربع الثاني من عام 2026
• نظام توصيل الأدوية عبر الشغاف الحلزوني، اجتماع ما قبل التقديم لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية - الربع الثاني من عام 2026

إمكانية الوصول إلى المكالمات الجماعية:

يمكن للمشاركين التسجيل في المؤتمر عبر الرابط التالي: https://dpregister.com/sreg/10207584/1039b7a7360 . يُرجى العلم بأن المشاركين المسجلين سيتلقون رقم الاتصال الخاص بهم فور تسجيلهم. أما بالنسبة لمن لم يسجلوا بعد، للاستماع إلى المكالمة عبر الهاتف، فيُرجى من الراغبين داخل الولايات المتحدة الاتصال على الرقم 1-833-316-0559، بينما يُرجى من المتصلين من خارج الولايات المتحدة الاتصال على الرقم 1-412-317-5730 وطلب الانضمام إلى مكالمة BioCardia. يُرجى من جميع المتصلين الاتصال قبل حوالي 10 دقائق من الموعد المحدد لبدء المكالمة وطلب الانضمام إلى مكالمة BioCardia. كما ستتوفر المكالمة عبر بث مباشر على الإنترنت، ويمكن الوصول إليه من خلال الرابط التالي: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=5Vq7aAhd

ستتوفر إعادة بث مباشر للمكالمة بعد حوالي ساعة من انتهائها على الرابط التالي: https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html . كما ستتوفر إعادة بث صوتي للمكالمة، ويمكن الوصول إليها بالاتصال على الرقم 1-855-669-9658 (مكالمة مجانية داخل كندا) أو 1-412-317-0088 (مكالمة دولية مدفوعة) باستخدام رمز الوصول 7756290.

نبذة عن بيوكارديا ^®

تُطوّر شركة BioCardia، ومقرها في سانيڤيل، كاليفورنيا، علاجات خلوية ومشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئتين. وتُعدّ علاجات ^CardiAMP® الذاتية وCardiALLO ^™ الخلوية الخيفية منصتي الشركة للعلاجات الحيوية لأمراض القلب. وتعتمد هذه العلاجات على منصتي منتجات Helix ^™ لتوصيل العلاجات الحيوية و ^Morph® للتوجيه الوعائي. كما تعمل BioCardia كشريك في مجال توصيل العلاجات الحيوية، حيث تدعم علاجات قصور القلب، ونقص تروية عضلة القلب المزمن، واحتشاء عضلة القلب الحاد. وقد حظيت تجربة علاج CardiAMP الخلوي لقصور القلب بدعم مالي من صندوق أبحاث الخلايا الجذعية في ماريلاند ومركز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS). لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني: www.BioCardia.com .

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، الإشارة إلى التسجيل في تجاربنا السريرية، وكفاية البيانات المستقاة منها، والملفات والمراسلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية، وموافقات المنتجات، وفعالية وسلامة منتجاتنا وعلاجاتنا، والاستنتاجات الأولية حول البيانات الجديدة، وتحقيق أي من المعالم الرئيسية المتوقعة، ووضعنا للنمو أو سوق منتجاتنا وعلاجاتنا، والفوائد المتوقعة من ملكيتنا الفكرية، والتوقعات المستقبلية، والجداول الزمنية التنظيمية، وغيرها من البيانات المتعلقة بنوايانا ومعتقداتنا وتوقعاتنا وتحليلاتنا وتوقعاتنا الحالية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، الشكوك الكامنة المرتبطة بتطوير منتجات أو تقنيات جديدة، والموافقات التنظيمية، والنفقات غير المتوقعة، والقدرة على جمع التمويل الإضافي اللازم لمواصلة خطط تطوير أعمال ومنتجات BioCardia، والقدرة على إبرام اتفاقيات ترخيص وشراكات، والظروف العامة للسوق. قد نواجه صعوبة في تسجيل المرضى في تجاربنا السريرية لعدة أسباب، بعضها خارج عن سيطرتنا. قد يؤدي تباطؤ التسجيل عن المعدل المستهدف إلى تأخير إتمام تجاربنا السريرية، وتأخير أو منع تطوير علاجاتنا المرشحة. هذه البيانات التطلعية صادرة بتاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة بيوكارديا أي التزام بتحديثها.

قد نستخدم مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو كلمات أخرى تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، وذلك لتحديد هذه البيانات التطلعية. مع أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان تطلعي وارد هنا، إلا أننا ننبهكم إلى أن البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي، وأن نتائجنا الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ونتيجةً لهذه العوامل، لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية قد تؤثر جوهريًا على النتائج الفعلية في نموذج 10-K الخاص بشركة BioCardia، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 24 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر". تُخلي شركة BioCardia مسؤوليتها صراحةً عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل الإعلامي:
ميراندا بيتو، علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: mpeto@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120

للتواصل مع المستثمرين:
ديفيد ماكلونج، المدير المالي
البريد الإلكتروني: investors@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120