أعلنت شركة BioCardia®, Inc. (NASDAQ: BCDA )، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئوية، اليوم عن نتائج اجتماعها التمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن نظام قسطرة التوصيل عبر القلب (Helix).

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وجود مسارين لمنح ترخيص تسويق جهاز Helix، ولم تُبدِ أي مخاوف بشأن بيانات سلامة الجهاز، أو أدائه، أو توافقه مع فئات الأدوية العامة. وكانت إدارة الغذاء والدواء تفضل منح الموافقة على Helix بالتزامن مع الموافقة على نظام CardiAMP للعلاج الخلوي لعلاج قصور القلب. كما اقترحت الإدارة تقديم طلب تمهيدي لاحق يتضمن توصياتها، ما قد يُتيح الحصول على موافقة Helix عبر مسار DeNovo.