—يدفع بالتحول الاستراتيجي نحو نموذج بحثي منضبط يعطي الأولوية للابتكار الخارجي لتسريع نمو خط إنتاج علاجات الأمراض النادرة—

—أكمل التسجيل في المرحلة الثالثة من دراسة ALPHA-ORBIT الخاصة بدواء نافينيبارت، وهي أكبر دراسة محورية لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية حتى الآن—

—يحل هذا القرار مشكلة التأخير المعلن عنها سابقاً في تصنيع أقراص ^{أورلاديو®} (بيروترالستات) الفموية؛ وسيكون المنتج متاحاً في أوائل أغسطس.—

— تحسين توقعات نفقات التشغيل غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً لعام 2026 من 450-470 مليون دولار إلى 420-440 مليون دولار، وتأكيد توقعات الإيرادات. —

ريسيرش تراينجل بارك، كارولاينا الشمالية، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوكريست للأدوية (ناسداك: BCRX) ("بيوكريست" أو "الشركة") اليوم أنها، كجزء من التطور الاستراتيجي المستمر للشركة لتعزيز خط إنتاجها للأمراض النادرة، ستوقف برامج الاكتشاف الداخلية الخاصة بها وتغلق مركز التميز للاكتشاف في برمنغهام، ألاباما بحلول نهاية عام 2026.

بعد مراجعة استراتيجية شاملة ودراسة علمية دقيقة لقدراتها البحثية وبرامجها وأولوياتها، خلصت شركة بيوكريست إلى أن إعطاء الأولوية للابتكار الخارجي هو المسار الأمثل والأكثر فعالية من حيث التكلفة لبناء خط إنتاج مستدام لعلاج الأمراض النادرة يتجاوز برامجها الحالية في المرحلة السريرية. وكجزء من هذا التحول الاستراتيجي، ستتوقف الشركة عن برامج الاكتشاف الداخلية وستركز على تحديد وتطوير الفرص القيّمة من خلال الابتكار الخارجي والتقييم العلمي الدقيق وتخصيص رأس المال بشكل منضبط.

"خلال الأشهر الستة الماضية، كان من أهم أولوياتي تقييم كيفية الاستفادة الأمثل من قاعدتنا المالية المتينة لمواصلة بناء خط إنتاج مستدام لعلاجات الأمراض النادرة، يتجاوز أدوية ORLADEYO وnavenibart وBCX17725،" صرّح تشارلي جاير، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة BioCryst. "بينما لعبت برامجنا الداخلية للاكتشاف دورًا محوريًا في بناء أعمالنا الحالية، فإننا نؤمن بأن المرحلة التالية من النمو وخلق القيمة ستتحقق من خلال اتباع نهج أكثر مرونة ودقة في البحث. من خلال الاستفادة من القدرات والشراكات الخارجية، بالإضافة إلى محركنا القوي لتسويق علاجات الأمراض النادرة، يمكننا توسيع نطاق فرصنا وتوفير علاجات جديدة للأمراض النادرة للمرضى بشكل أسرع وبطريقة أكثر كفاءة من حيث التكلفة."

وتابع غاير قائلاً: "على الرغم من أن هذا القرار يمثل نهاية جهود الاكتشاف الداخلية في برمنغهام، إلا أننا ممتنون للغاية لفريق برمنغهام لمساهماتهم المهمة في علوم بيوكريست، ونحن ملتزمون بدعم كل من تأثر خلال هذه المرحلة الانتقالية".

وأضاف الدكتور سانديب مينون، رئيس قسم البحث والتطوير في شركة بيوكريست: "أكدت دراستنا المتأنية أن بيوكريست في وضعٍ ممتاز لبناء خط إنتاج متميز من خلال الجمع بين الدقة العلمية ومجموعة أوسع من الفرص المتاحة لنا سابقًا. يعزز هذا النهج قدرتنا على تقييم الفرص الناشئة، وتحديد أولويات العلوم الأكثر إقناعًا، وتسريع تحويل الاكتشافات الواعدة إلى برامج سريرية فعّالة. من خلال توسيع نطاق الفرص المتاحة لنا، نعتقد أننا قادرون على بناء خط إنتاج أقوى وأكثر استدامة مع الحفاظ على التركيز على تطوير برامجنا السريرية الحالية."

أولويات خطوط الأنابيب

ينصب تركيز شركة BioCryst على تطوير برنامجين في المرحلة السريرية تمهيداً لتسويقهما تجارياً:

• نافينيبارت: نافينيبارت هو مثبط كاليكرين بلازمي طويل المفعول قيد الدراسة، ويُستخدم للوقاية من الوذمة الوعائية الوراثية. اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من دراسة ALPHA-ORBIT في يونيو، مما يجعل نافينيبارت مرشحًا قويًا ليكون أول علاج للوذمة الوعائية الوراثية يُعطى بجرعات لمدة 3 و6 أشهر، مع تقييم فعاليته على مدار 12 شهرًا. من المتوقع صدور البيانات الأولية حول نقاط النهاية للفعالية بعد 6 و12 شهرًا في الربع الثالث من عام 2027.
• BCX17725: هو مثبط KLK5 قيد الدراسة لعلاج متلازمة نيثرتون، وهي حالة جلدية نادرة وشديدة لا تتوفر لها علاجات موجهة معتمدة. ويجري حاليًا إعطاء الجرعات في المرحلة الأولى، الجزء الرابع، من الدراسة على ما يصل إلى 12 مريضًا، ومن المتوقع الحصول على بيانات إثبات المفهوم بحلول نهاية عام 2026.
  
  

بالإضافة إلى ذلك، قامت شركة BioCryst بحلّ مشكلة تأخير تصنيع أقراص ORLADEYO الفموية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وأقل من 12 سنة، والتي سبق الإعلان عنها. وتتوقع الشركة أن يكون المنتج متاحًا في أوائل أغسطس 2026.

التوقعات المالية المحدثة لعام 2026

نتيجةً لهذه الإجراءات، تتوقع شركة BioCryst الآن أن تبلغ نفقاتها التشغيلية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً لعام 2026 ما بين 420 و440 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بتوقعاتها السابقة التي تراوحت بين 450 و470 مليون دولار أمريكي. ومع الانتقال إلى نموذج تشغيلي جديد وأكثر كفاءة - بما في ذلك إنهاء عمليات الاكتشاف في برمنغهام، ألاباما خلال عام 2026 - تتوقع BioCryst مواصلة خفض هيكل تكاليفها لما بعد عام 2026. وتؤكد BioCryst مجدداً توقعاتها لإيرادات ORLADEYO وإجمالي إيرادات الشركة لعام 2026، والتي تم تقديمها في 12 يناير 2026.

نبذة عن شركة بيوكريست للأدوية

شركة BioCryst هي شركة عالمية متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تركز على تطوير وتسويق أدوية لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) وغيرها من الأمراض النادرة، انطلاقًا من التزامها الراسخ بتحسين حياة المصابين بهذه الأمراض. وقد طرحت BioCryst ^{دواء ORLADEYO®} (بيروترالستات) في الأسواق، وهو أول مثبط للكاليكرين البلازمي يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، كما تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات الواعدة، التي قد تكون الأولى من نوعها أو الأفضل في فئتها، وهي عبارة عن جزيئات صغيرة تُؤخذ عن طريق الفم وبروتينات قابلة للحقن، لعلاج مجموعة من الأمراض النادرة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.biocryst.com أو متابعتنا على LinkedIn.

المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً

تتضمن المعلومات الواردة في هذا البيان مقاييس مالية غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة الأمريكية ("GAAP")، وهي تختلف عن المقاييس المحسوبة وفقاً لهذه المبادئ. نقدم توقعاتنا لنفقات التشغيل غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً لعام 2026، والتي تشير إلى نفقات التشغيل المتوقعة وفقاً لهذه المبادئ، باستثناء التعويضات القائمة على الأسهم، وتكاليف إعادة الهيكلة، والتكاليف المتعلقة بالمعاملات. لم نقدم تسوية مع المقياس المقابل المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، لأننا لا نستطيع التنبؤ بدقة معقولة بالمبلغ الكامل لنفقات التعويضات القائمة على الأسهم، أو تكاليف إعادة الهيكلة، أو التكاليف المتعلقة بالمعاملات لعام 2026 دون بذل جهد غير معقول. تتسم نفقات التعويضات القائمة على الأسهم بعدم اليقين، وتعتمد على عوامل مختلفة، بما في ذلك احتياجاتنا المستقبلية من التوظيف والاحتفاظ بالموظفين، فضلاً عن القيمة السوقية العادلة المستقبلية لأسهمنا العادية، والتي يصعب التنبؤ بها وتخضع للتغيير. إضافةً إلى ذلك، لا نستطيع التنبؤ بدقة معقولة بالمبلغ الكامل لتكاليف إعادة الهيكلة والتكاليف المتعلقة بالمعاملات، لأن هذه التكاليف تعتمد على عوامل مختلفة لم تحدث بعد أو حدثت مؤخراً. قد يكون للمبلغ الفعلي للتعويضات القائمة على الأسهم وإعادة الهيكلة والتكاليف المتعلقة بالمعاملات للعام 2026 بأكمله تأثير جوهري على النتائج المبلغ عنها وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا لفترة التوجيه.

نعتقد أن تقديم هذا المقياس غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً مفيد، إذ يُتيح للإدارة والمستثمرين مزيداً من الشفافية في العمليات الأساسية الجارية، ويُحسّن إمكانية المقارنة بين فترات إعداد التقارير. كما يتوافق هذا المقياس مع الطريقة التي نتوقع أن يقارن بها المستثمرون والمحللون الماليون نتائجنا.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بالنتائج والأداء والإنجازات المستقبلية، مثل الإيرادات المتوقعة لعام 2026 ونفقات التشغيل غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، والتوقعات المتعلقة بإغلاق منشأة أبحاث الشركة في برمنغهام وإيقاف برامج الاكتشاف الداخلية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بطبيعة هذه البرامج وتوقيتها ونطاقها والفوائد المتوقعة منها، والتوقعات المتعلقة بالتحول الاستراتيجي للشركة لإعطاء الأولوية للابتكار الخارجي، لا سيما فيما يتعلق بالنمو المستقبلي وخلق القيمة والفرص، والتوقعات المتعلقة بتطوير خط الإنتاج، بما في ذلك الجرعات المحتملة وتوقيت الإبلاغ عن البيانات، والبيانات المتعلقة بعمليات الشركة المستقبلية وآفاقها وبرامجها قيد التطوير، والتوقعات المتعلقة بتوافر أقراص أورلاديو الفموية. ويمكن عموماً تحديد هذه البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينوي"، "يخطط"، "يعتقد"، "يتوقع"، "يقدر"، "يتنبأ"، "محتمل"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير مماثلة. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج شركة BioCryst أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. تعكس هذه البيانات وجهات نظرنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وهي مبنية على افتراضات وتخضع لمخاطر وشكوك. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية. تشمل بعض العوامل التي قد تؤثر على البيانات التطلعية الواردة هنا ما يلي: قدرة BioCryst على إحراز تقدم ناجح في خطط تطوير منتجاتها كما هو موضح هنا، بما في ذلك الالتزام بالجداول الزمنية المتوقعة؛ قد يستغرق التطوير السريري وما قبل السريري الحالي والمستقبلي للمنتجات المرشحة وقتًا أطول من المتوقع، وقد لا يحقق نتائج إيجابية؛ قد لا تكون نتائج الاختبارات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة مؤشرًا على نجاح التجارب السريرية اللاحقة، كما أن النتائج المرحلية للتجارب السريرية لا تتنبأ بالضرورة بالنتائج النهائية؛ قد لا تتمكن BioCryst من تسجيل العدد المطلوب من المشاركين في التجارب السريرية المخطط لها للمنتجات المرشحة. قد لا تتمكن شركة BioCryst من المضي قدمًا في التجارب السريرية البشرية لمنتجاتها المرشحة كما هو متوقع؛ وقد تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى ذات صلة إجراء دراسات إضافية تتجاوز الدراسات المخطط لها للمنتجات والمنتجات المرشحة، وقد لا تُصدر الموافقات التنظيمية مما قد يؤدي إلى تأخير التجارب السريرية المخطط لها، وقد لا تراجع الملفات التنظيمية ضمن الجدول الزمني المتوقع، وقد تفرض قيودًا أو تحذيرات أو متطلبات أخرى على المنتجات والمنتجات المرشحة، وقد تفرض تعليقًا سريريًا فيما يتعلق بالمنتجات المرشحة، أو قد تحجب أو تؤخر أو تسحب الموافقة على تسويق المنتجات والمنتجات المرشحة؛ وقد لا تُلبي نتائج شراكات BioCryst مع أطراف ثالثة توقعات BioCryst الحالية، بما في ذلك احتمال فشل شركائنا في تحقيق مراحل الأداء أو بلوغ عتبات معينة من حقوق الملكية بموجب اتفاقيات الترخيص الخاصة بنا؛ وهناك شكوك تتعلق بقدرة الشركة على تنفيذ خطتها بنجاح لإغلاق منشأة أبحاث برمنغهام وإنهاء برامج الاكتشاف الداخلية الخاصة بها، بما في ذلك توقيت وتكاليف هذه الإجراءات، والقدرة على تحقيق الفوائد المتوقعة، واحتمال حدوث اضطرابات في عمليات BioCryst نتيجة لذلك؛ قد تختلف البيانات والتوقعات المتعلقة بالتوجيهات والأهداف المالية وتحقيقها عن النتائج الفعلية بناءً على عوامل السوق وقدرة شركة BioCryst على تنفيذ خططها التشغيلية وخطط الميزانية؛ وقد لا تتوافق النتائج المالية الفعلية مع التوقعات، بما في ذلك احتمال عدم وقوع الإيرادات ونفقات التشغيل واستخدام النقد ضمن النطاقات المتوقعة من الإدارة. هذه القائمة غير شاملة. للاطلاع على قائمة أكثر شمولاً بالمخاطر، يُرجى الرجوع إلى الوثائق التي تُقدمها شركة BioCryst دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، وتحديدًا أحدث تقرير سنوي لشركة BioCryst على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K، والتي تُحدد العوامل المهمة التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في توقعات شركة BioCryst وبياناتها التطلعية.

اتصال:

المستثمرون:
investorrelations@biocryst.com

وسائط:
media@biocryst.com