أعلنت شركة بيوفرونتيرا عن نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من دراسة Ameluz® PDT لعلاج التقرن السفعي في الأطراف والرقبة والجذع، محققةً بذلك الهدف الرئيسي للدراسة.
Biofrontera Inc. BFRI | 0.98 | +6.41% |
Biofrontera Inc Warrants (27/10/2026) BFRIW | 0.06 | +3.07% |
- حققت نتائج الدراسة هدفها الرئيسي وأظهرت تفوقًا ذا دلالة إحصائية عالية لـ Ameluz ® مقابل الجل الحامل (p<0.0003).
- التقرن السفعي (AK) هو أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا التي يشخصها أطباء الجلد في الولايات المتحدة 1
- إذا تُركت حالة التقرن السفعي دون علاج، فقد تتطور إلى سرطان الخلايا الحرشفية 2،3
ووبورن، ماساتشوستس، 9 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوفرونتيرا (ناسداك: BFRI) ("بيوفرونتيرا" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير وتسويق العلاج الضوئي الديناميكي (PDT)، اليوم عن نتائج أولية إيجابية وذات دلالة إحصائية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية التي تقيّم Ameluz ® PDT مع منصة LED ذات الضوء الأحمر (RhodoLED ® ) لعلاج التقرن السفعي الخفيف إلى المتوسط (AKs) على الأطراف والرقبة والجذع.
قيّمت دراسة المرحلة الثالثة متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة باستخدام دواء وهمي، فعالية وتحمل العلاج الضوئي الديناميكي الموجه للمنطقة باستخدام أميلوز® مقارنةً بالعلاج الضوئي الديناميكي باستخدام دواء وهمي لدى مرضى يعانون من التقرن السفعي في الأطراف والرقبة والجذع. وشملت الدراسة 172 مريضًا، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 4:1 لتلقي جل أميلوز® أو جل وهمي، على التوالي.
صُممت الدراسة لتقييم فعالية علاج مساحات متزايدة من الآفات الجلدية باستخدام أنبوب واحد أو اثنين أو ثلاثة من دواء أميلوز® على مساحات تقارب 80 أو 160 أو 240 سم²، إما بشكل متواصل أو على شكل بقع، متبوعًا بالعلاج الضوئي الديناميكي باستخدام مصباح رودوليد® XL أو BF- RhodoLED® . تلقى المرضى جلسة علاج ضوئي ديناميكي واحدة، مع جلسة ثانية في الأسبوع الثاني عشر في حال بقاء أي آفات شعاعية. ويخضع المرضى للمتابعة لمدة عام تقريبًا بعد آخر جلسة علاج ضوئي ديناميكي.
كانت نقطة النهاية الأولية هي "معدل الشفاء الكامل للمريض"، والذي تم تعريفه على أنه النسبة المئوية للمرضى الذين تم شفاؤهم تمامًا من جميع آفات التقرن السفعي المعالجة بعد 12 أسبوعًا من آخر علاج بالعلاج الضوئي الديناميكي.
أظهر العلاج الضوئي الديناميكي باستخدام أميلوز® تفوقًا ذا دلالة إحصائية عالية على العلاج الضوئي الديناميكي باستخدام الدواء الوهمي فيما يتعلق بالهدف الرئيسي للدراسة. في مجموعة التحليل الكاملة، تحقق الشفاء التام لدى 45.6% من المرضى الذين عولجوا باستخدام أميلوز® (62/136)، مقارنةً بـ 16.7% من المرضى الذين عولجوا باستخدام الدواء الوهمي (6/36) (قيمة p < 0.0003). أما في مجموعة التحليل وفقًا للبروتوكول، فقد بلغت معدلات الشفاء التام 53.2% (58/109) لأميلوز® مقابل 22.2% (6/27) للدواء الوهمي (قيمة p < 0.001).
أكدت النتائج الثانوية الرئيسية فعالية العلاج الضوئي الديناميكي ( PDT) باستخدام أميلوز®. بلغت نسبة اختفاء آفات التقرن السفعي بعد 12 أسبوعًا من آخر جلسة علاج ضوئي ديناميكي 73.1% في مجموعة التحليل الكامل (FAS) و80.3% في مجموعة ما بعد العلاج (PPS). أما معدلات الشفاء التام حسب الموقع التشريحي فكانت 38.5% (FAS) و46.5% (PPS) في الأطراف، و74.1% (FAS) و78.3% (PPS) في الرقبة والجذع.
إضافةً إلى فعاليته، أظهر علاج Ameluz® PDT نتائج تجميلية مُرضية ورضا عالٍ لدى المرضى. قيّم الباحثون المظهر الجمالي للبشرة المُعالجة بأنه "جيد" أو "جيد جدًا" لدى 75.2% من المرضى، بينما أفاد 70.9% من المرضى بتقييمات مماثلة. وتماشيًا مع هذه النتائج، أشار 86.3% من المرضى إلى أنهم سيختارون العلاج الضوئي الديناميكي (PDT) مرة أخرى في المستقبل.
"تمثل هذه النتائج علامة فارقة في برنامجنا السريري"، صرّح هيرمان لوبيرت، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة بيوفرونتيرا. "تؤكد هذه البيانات قدرة أميلوز® على علاج مناطق أوسع وأكثر كثافة من التقرن السفعي تتجاوز الوجه وفروة الرأس، مما يوسع نطاق استخدامه السريري المحتمل ليشمل مناطق متعددة من الجسم المعرضة للشمس، ويؤكد إمكانية توسيع السوق المستهدف لأميلوز® ليشمل مناطق أخرى غير الوجه وفروة الرأس. في حال الموافقة، سيوفر هذا التوسع في نطاق الاستخدام فائدة ملموسة للمرضى الذين يعانون من التقرن السفعي في الأطراف والرقبة والجذع، ويمثل خطوة هامة نحو تحقيق رؤيتنا في الريادة في مجال العلاج الضوئي الديناميكي."
علّقت ناتالي زيتوني، أستاذة الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة أريزونا - فينيكس، وأستاذة مساعدة في علم الأورام في مركز روزويل بارك الشامل للسرطان، والباحثة المنسقة للدراسة، قائلةً: "يُعدّ علاج Ameluz® PDT خيارًا علاجيًا قيّمًا بالفعل للتقرّن السفعي في الوجه وفروة الرأس. ويُعاني العديد من المرضى من آفات في مناطق أخرى من الجسم، وتدعم هذه البيانات إمكانية توسيع خيارات العلاج المتاحة للأطباء ومرضاهم باستخدام علاج Ameluz® PDT."
وبناءً على هذه النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة، تخطط شركة Biofrontera لتقديم طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثالث من عام 2026.
نبذة عن شركة بيوفرونتيرا
شركة بيوفرونتيرا هي شركة أدوية بيولوجية أمريكية متخصصة في علاج الأمراض الجلدية، مع التركيز على العلاج الضوئي الديناميكي. تُسوّق الشركة دواء أميلوز® المُدمج مع سلسلة مصابيح رودوليد® لعلاج التقرن السفعي، وهو آفات جلدية ما قبل سرطانية قد تتطور إلى سرطانات جلدية غازية . تُجري الشركة تجارب سريرية لتوسيع نطاق استخدام منتجاتها ليشمل علاج سرطانات الجلد غير الميلانينية وحب الشباب المتوسط إلى الشديد. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biofrontera-us.com ومتابعة بيوفرونتيرا على لينكدإن و X.
مراجع
- مجلة الأمراض الجلدية السريرية والتجميلية. 2022؛15(5):E82–E86
- السرطان. 2009؛115(11):2523-2530
- جراحة الجلد. 2007؛33(9):1099-1101
البيانات التطلعية
قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بالفرص التجارية لشركة بيوفرونتيرا ونجاح منتجاتها تجاريًا. وقد استندنا في هذه التصريحات الاستشرافية إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها أو المُضمنة في التصريحات الاستشرافية التي نقدمها. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك الكامنة في بدء وإجراء التجارب السريرية؛ وتوافر البيانات من التجارب السريرية وتوقيتها؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية السابقة أو تجارب Ameluz® بالاشتراك مع BF- RhodoLED® و/أو RhodoLED® XL في مؤشرات مرضية أو تطبيقات منتجات مختلفة ستكون مؤشرًا على نتائج التجارب الجارية أو المستقبلية؛ والشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية للتجارب السريرية وطلبات الموافقات التسويقية. تأثير أي أحداث خارجية استثنائية؛ قدرة الشركة على تحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ ما إذا كانت الاضطرابات العالمية في سلاسل التوريد ستؤثر على قدرة الشركة على الحصول على منتجاتها وتوزيعها؛ التغييرات في ممارسات مقدمي الرعاية الصحية، بما في ذلك أي تغييرات في التغطية والسداد والتسعير للإجراءات التي تستخدم منتجات الشركة؛ ما إذا كانت الفرصة السوقية لـ Ameluz® بالاشتراك مع BF- RhodoLED® و/أو RhodoLED® XL تتوافق مع توقعات الشركة؛ قدرة الشركة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين وتوظيفهم؛ كفاية الموارد النقدية والحاجة إلى تمويل إضافي؛ وعوامل أخرى قد يتم الكشف عنها في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات")، والتي يمكن الحصول عليها من موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov . يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها وتعكس التقديرات والتوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة. لا تخطط الشركة لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتخلي مسؤوليتها صراحة عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.
علاقات المستثمرين
بن شمسيان
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com