• تم إغلاق قواعد البيانات الخاصة بالدراسات المتعلقة بالتقرن السفعي (AK) وحب الشباب الشائع في 5 يناير 2026
• ستدعم البيانات المُولَّدة المعالم التنظيمية الرئيسية لعلاج Ameluz PDT في كلا المؤشرين.
• يُعدّ كلٌّ من التقرن السفعي وحب الشباب أكثر اضطرابات الجلد شيوعًا في الولايات المتحدة الأمريكية ^.
  

ووبورن، ماساتشوستس، 8 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوفرونتيرا (ناسداك: BFRI) ("بيوفرونتيرا" أو "الشركة") ، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير وتسويق العلاج الضوئي الديناميكي (PDT)، اليوم عن إغلاق قاعدة البيانات بنجاح لدراستين سريريتين لتقييم ^Ameluz® PDT، مما يمثل علامة فارقة مهمة قبل العديد من الأحداث المتوقعة المتعلقة بالبيانات والتنظيم في عام 2026.

تم بنجاح إغلاق قواعد البيانات الخاصة بمرحلة العلاج من الدراسة السريرية من المرحلة الثالثة للشركة التي تقيّم Ameluz ^® PDT لعلاج التقرن السفعي (AK) على الأطراف والرقبة والجذع، بالإضافة إلى دراستها السريرية من المرحلة الثانية التي تقيّم علاج حب الشباب الشائع المتوسط إلى الشديد، وذلك في 5 يناير 2026.

تُسجّل جميع البيانات المُجمّعة من المشاركين خلال كل دراسة في قاعدة بيانات مُخصصة. ويُتيح قفل قاعدة البيانات إمكانية الكشف عن هوية المشاركين وإجراء التحليل الإحصائي لنتائج الدراسة وفقًا لنقاط النهاية المُحددة مُسبقًا. وتتوقع شركة بيوفرونتيرا أن تكون بيانات الدراستين متاحة في فبراير من هذا العام.

يُعد التقرن السفعي وحب الشباب الشائع من أكثر اضطرابات الجلد شيوعًا التي يشخصها أطباء الجلد في الولايات المتحدة ¹ ، حيث يتأثر بها عشرات الملايين من المرضى.

على الرغم من شيوع التقرن السفعي وحب الشباب الشائع، لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاج هاتين الحالتين الجلديتين الشائعتين. ويمكن للعلاج الذي يُجرى في العيادة أن يُحسّن بشكل ملحوظ معدل الالتزام بالعلاج مقارنةً بالعلاجات الأخرى لكلتا الحالتين. وقد دفعت المخاوف المتزايدة بشأن مقاومة المضادات الحيوية، والسلامة العامة، وعبء العلاج، أطباء الجلد إلى البحث عن مناهج مختلفة لاستخدام المضادات الحيوية الفموية والإيزوتريتينوين ^لفترات طويلة لعلاج حب الشباب. وعلّق البروفيسور هيرمان لوبيرت، الرئيس التنفيذي لشركة بيوفرونتيرا، قائلاً: "بالإضافة إلى العدد الكبير من حالات التقرن السفعي التي تظهر في مناطق أخرى من الجسم غير الوجه وفروة الرأس، نعتقد أن هذين المؤشرين لديهما القدرة على زيادة استخدام علاج أميلوز الضوئي الديناميكي بشكل كبير في حال الموافقة عليه".

في انتظار نتائج إيجابية لدراسة المرحلة الثالثة لعلاج التقرن السفعي، تعتزم الشركة تقديم طلب ترخيص دواء جديد إضافي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في صيف عام 2026 لتوسيع نطاق استخدام علاج ^Ameluz® PDT المعتمد لعلاج التقرن السفعي ليشمل مناطق أخرى غير الوجه وفروة الرأس. ومن المتوقع عرض نتائج دراسة المرحلة الثانية لعلاج حب الشباب الشائع على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أوائل الربع الثالث من عام 2026، وتهدف هذه النتائج إلى توفير الأساس لبرنامج المرحلة الثالثة المستقبلي، بهدف الحصول على الموافقة على استخدام ^Ameluz® PDT لهذا الغرض.

إلى جانب تقديم طلب الموافقة التكميلية (sNDA) للشركة في ديسمبر 2025 لعلاج سرطان الخلايا القاعدية السطحي (sBCC) باستخدام ^Ameluz® PDT، تدعم هذه الإنجازات استراتيجية Biofrontera لتوسيع الفائدة السريرية لمنصة PDT الخاصة بها وتعزيز فرص النمو الإضافية.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الدراستين، يرجى الاطلاع على البيانات الصحفية ^{رقم 3 و 4} الصادرة عن شركة بيوفرونتيرا بتاريخ 16 سبتمبر 2025 و25 أغسطس 2025. لا تزال مرحلة المتابعة لمدة عام واحد من دراسة المرحلة الثالثة حول التهاب القرنية الشعاعي جارية، ولكنها ليست مطلوبة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا الاستخدام.

مراجع

1. بيك وآخرون، مجلة أبحاث الأمراض الجلدية؛ المجلد 142؛ (8)، ص 60
2. ديل روسو وآخرون، مجلة الأمراض الجلدية السريرية والتجميلية. 2019؛ 12(6):30-41؛ هابيشيان وكوهين. القضايا الراهنة في علاج حب الشباب الشائع. طب الأطفال. مايو 2020؛ 145 (ملحق 2): S225-S230؛ ليدن، مجلة الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية. 2001؛ 15 ملحق 3:51-5.
3. https://investors.biofrontera-us.com/full-news/?qm-storyId=7016033192978791
4. https://investors.biofrontera-us.com/full-news/?qm-storyId=7994141858240250 ).

نبذة عن التقرن السفعي

التقرن السفعي هو أكثر آفات الجلد ما قبل السرطانية شيوعًا، وينتج عن التعرض المزمن لأشعة الشمس، وقد يتطور، في حال إهمال علاجه، إلى سرطان جلدي مهدد للحياة يُسمى سرطان الخلايا الحرشفية. يظهر التقرن السفعي عادةً في المناطق المعرضة للشمس، مثل الوجه وفروة الرأس الصلعاء والذراعين وظهر اليدين. في عام ²⁰²⁰ ، أُصيب ما يقرب من 58 مليون شخص في الولايات المتحدة بالتقرن السفعي، وخضع 13 مليون شخص للعلاج.

5. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

حول حب الشباب الشائع

حب الشباب الشائع هو أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُصيب ما يُقدّر بنحو 50 مليون شخص سنويًا¹. ورغم ارتباطه غالبًا بفترة المراهقة، إلا أنه يستمر حتى مرحلة البلوغ، مُؤثرًا على حوالي 40% من البالغين². تتراوح شدة هذه الحالة من الرؤوس السوداء والبيضاء البسيطة إلى أشكال التهابية حادة كالعُقيدات والأكياس، والتي قد تُسبب ندوبًا دائمة وتُؤثر سلبًا على الصحة النفسية والثقة بالنفس³. تُوصي الإرشادات الأمريكية الحالية بالعلاجات الموضعية والمضادات الحيوية الفموية والإيزوتريتينوين لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد⁴. مع ذلك، غالبًا ما تكون هذه العلاجات محدودة بسبب آثارها الجانبية الجهازية الكبيرة، مما يُحفز الطلب على بدائل أكثر أمانًا وفعالية. ويعكس سوق علاجات حب الشباب في الولايات المتحدة، الذي بلغت قيمته 5.7 مليار دولار أمريكي في عام 2024، ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مُركب قدره 5.3%، هذه الحاجة غير المُلبّاة⁵. يتم توجيه أكثر من 55٪ من الإنفاق حاليًا إلى المضادات الحيوية الفموية والإيزوتريتينوين⁶، مما يؤكد الاعتماد على العلاجات الجهازية وفرصة اتباع أساليب علاجية جديدة.

نبذة عن شركة بيوفرونتيرا

شركة بيوفرونتيرا (Biofrontera Inc.) هي شركة أمريكية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، وتحديدًا في علاج الأمراض الجلدية، مع التركيز على العلاج الضوئي الديناميكي (PDT). تُسوّق الشركة دواء ^{أميلوز®} المُدمج مع سلسلة مصابيح رودوليد® (RhodoLED® ⁾ لعلاج التقرن السفعي (AK)، وهو آفات جلدية ما قبل سرطانية قد تتطور إلى سرطانات جلدية غازية. وتُجري الشركة تجارب سريرية لتوسيع نطاق استخدام منتجاتها ليشمل علاج سرطانات الجلد غير الميلانينية وحب الشباب المتوسط إلى الشديد. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biofrontera-us.com ومتابعة بيوفرونتيرا على لينكدإن وتويتر .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بالفرص التجارية لشركة بيوفرونتيرا ونجاح منتجاتها تجاريًا. وقد استندنا في هذه التصريحات الاستشرافية إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها أو المُضمنة في التصريحات الاستشرافية التي نقدمها. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، على سبيل المثال لا الحصر: تأثير أي أحداث خارجية استثنائية؛ قدرة الشركة على تحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ ما إذا كانت أي اضطرابات في سلاسل التوريد ستؤثر على قدرة الشركة على الحصول على منتجاتها وتوزيعها؛ التغييرات في ممارسات مقدمي الرعاية الصحية، بما في ذلك أي تغييرات في التغطية والسداد والتسعير للإجراءات التي تستخدم منتجات الشركة؛ الشكوك الكامنة في بدء وإجراء التجارب السريرية؛ توافر البيانات من التجارب السريرية وتوقيتها. ما إذا كانت نتائج التجارب السريرية السابقة أو تجارب ^Ameluz® مع BF- ^RhodoLED® و/أو ^RhodoLED® XL في مؤشرات مرضية أو تطبيقات منتجات مختلفة ستكون مؤشرًا على نتائج التجارب الجارية أو المستقبلية؛ والشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية للتجارب السريرية وطلبات الموافقات التسويقية؛ وما إذا كانت الفرصة السوقية لـ Ameluz مع BF- ^RhodoLED® و/أو ^RhodoLED® XL تتوافق مع توقعات الشركة؛ وقدرة الشركة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين وتوظيفهم؛ وكفاية الموارد النقدية والحاجة إلى تمويل إضافي؛ وعوامل أخرى قد يتم الكشف عنها في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها وتعكس التقديرات والتوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة. لا تخطط الشركة لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتخلي مسؤوليتها صراحة عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

اتصال:
علاقات المستثمرين
بن شمسيان
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com