• اكتملت دراسة المرحلة الأولى لحركية الدواء (PK) للاستخدام الأقصى لدعم التوسع المخطط له في الولايات المتحدة
• بيانات تُكمّل نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية المعلنة سابقاً فيما يتعلق بفعالية العلاج على الأطراف والرقبة والجذع
• من المتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد إضافي لاستخدامه في الأطراف والرقبة والجذع في الربع الثالث من عام 2026
  

ووبورن، ماساتشوستس، 17 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوفرونتيرا (ناسداك: BFRI) ("بيوفرونتيرا" أو "الشركة") ، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير وتسويق العلاج الضوئي الديناميكي (PDT)، اليوم أنه تم إغلاق قاعدة بيانات دراسة المرحلة الأولى PK الخاصة بها لتقييم جل أميلوز ^® (هيدروكلوريد حمض أمينوليفولينيك) الموضعي لعلاج التقرن السفعي الخفيف إلى المتوسط (AKs) على الرقبة والجذع والأطراف في 11 فبراير 2026.

قامت دراسة المرحلة الأولى، غير العشوائية، والمفتوحة، بتقييم التعرض الجهازي لحمض 5-أمينوليفولينيك (ALA) ومستقلبه بروتوبورفيرين IX (PpIX) أثناء العلاج الضوئي الديناميكي (PDT) باستخدام ^{أميلوز®} مع مصباح BF- ^RhodoLED® XL ذي الضوء الأحمر. صُممت الدراسة للتحقق من الحركية الدوائية لحمض 5-أمينوليفولينيك (ALA) وبروتوبورفيرين IX (PpIX) في ظل ظروف الاستخدام القصوى أثناء وبعد العلاج بثلاثة أنابيب كاملة من أميلوز® ^، تم تطبيقها على منطقة علاج تبلغ مساحتها حوالي 240 سم².

تلقى سبعة عشر مريضًا علاجًا واحدًا بتقنية PDT باستخدام Ameluz ^® . ثم تم قياس تركيزات ALA و PpIX في البلازما لمدة عشر ساعات بعد التطبيق.

بالإضافة إلى نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية التي أعلنت عنها الشركة سابقًا لتقييم فعالية علاج ^Ameluz® PDT لعلاج التقرن السفعي الخفيف إلى المتوسط في الأطراف والرقبة والجذع، تهدف بيانات الحركية الدوائية إلى دعم طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) يُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق الاستخدام الحالي. من المتوقع تقديم هذا الطلب في الربع الثالث من عام 2026، ويهدف إلى توسيع نطاق الاستخدام من الاستخدام المعتمد حاليًا لمنطقة علاج تصل مساحتها إلى 60 ^سم² في الوجه وفروة الرأس، إلى منطقة علاج تصل مساحتها إلى 240 ^سم² في أجزاء أخرى من الجسم.

"يمثل هذا الإغلاق لقاعدة البيانات علامة فارقة أخرى في برنامجنا السريري"، صرّح هيرمان لوبيرت، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة بيوفرونتيرا. "تهدف بيانات الحركية الدوائية من هذه الدراسة، إلى جانب نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية التي أعلنّا عنها مؤخرًا، إلى دعم توسيع نطاق استخدام علاج ^{أميلوز®} بتقنية العلاج الضوئي الديناميكي (PDT) ليشمل ما هو أبعد من استخدامه الحالي لعلاج التقرن السفعي (AK) في الوجه وفروة الرأس. في حال الموافقة عليه، سيمكّن هذا من علاج مناطق أوسع وأكثر كثافة من التقرن السفعي في مناطق إضافية من الجسم المعرضة للشمس، مما يعزز مكانة ^{أميلوز®} السريرية وإمكانات نموه على المدى الطويل."

نبذة عن التقرن السفعي

التقرن السفعي هو أكثر آفات الجلد ما قبل السرطانية شيوعًا، وينتج عن التعرض المزمن لأشعة الشمس، وقد يتطور إلى سرطان جلدي مهدد للحياة يُسمى سرطان الخلايا الحرشفية. يظهر التقرن السفعي عادةً في المناطق المعرضة للشمس، مثل الوجه وفروة الرأس الصلعاء ومنطقة أعلى الصدر والذراعين أو ظهر اليدين. في عام 2020، أصيب ما يقرب من 58 مليون شخص في الولايات المتحدة بالتقرن السفعي، وخضع 13 مليون ^شخص للعلاج منه.
1. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

نبذة عن شركة بيوفرونتيرا

شركة بيوفرونتيرا هي شركة أمريكية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، وتحديدًا في علاج الأمراض الجلدية، مع التركيز على العلاج الضوئي الديناميكي. تُسوّق الشركة دواء ^{أميلوز®} المُدمج مع سلسلة مصابيح ^{رودوليد®} لعلاج التقرن السفعي، وهو آفات جلدية ما قبل سرطانية قد تتطور إلى سرطانات جلدية ^غازية . تُجري الشركة تجارب سريرية لتوسيع نطاق استخدام منتجاتها ليشمل علاج سرطانات الجلد غير الميلانينية وحب الشباب المتوسط إلى الشديد. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biofrontera-us.com ومتابعة بيوفرونتيرا على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995، بصيغته المعدلة. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بالفرص التجارية لشركة بيوفرونتيرا ونجاح منتجاتها تجاريًا. وقد استندنا في هذه التصريحات الاستشرافية إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها أو المُضمنة في التصريحات الاستشرافية التي نقدمها. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك الكامنة في بدء وإجراء التجارب السريرية؛ وتوافر البيانات من التجارب السريرية وتوقيتها؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية السابقة أو تجارب ^Ameluz® بالاشتراك مع BF- ^RhodoLED® و/أو ^RhodoLED® XL في مؤشرات مرضية أو تطبيقات منتجات مختلفة ستكون مؤشرًا على نتائج التجارب الجارية أو المستقبلية؛ والشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية للتجارب السريرية وطلبات الموافقات التسويقية. تأثير أي أحداث خارجية استثنائية؛ قدرة الشركة على تحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ ما إذا كانت الاضطرابات العالمية في سلاسل التوريد ستؤثر على قدرة الشركة على الحصول على منتجاتها وتوزيعها؛ التغييرات في ممارسات مقدمي الرعاية الصحية، بما في ذلك أي تغييرات في التغطية والسداد والتسعير للإجراءات التي تستخدم منتجات الشركة؛ ما إذا كانت الفرصة السوقية لـ ^Ameluz® بالاشتراك مع BF- ^RhodoLED® و/أو ^RhodoLED® XL تتوافق مع توقعات الشركة؛ قدرة الشركة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين وتوظيفهم؛ كفاية الموارد النقدية والحاجة إلى تمويل إضافي؛ وعوامل أخرى قد يتم الكشف عنها في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات")، والتي يمكن الحصول عليها من موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov . يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها وتعكس التقديرات والتوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة. لا تخطط الشركة لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، وتخلي مسؤوليتها صراحة عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

علاقات المستثمرين
بن شمسيان
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com