• توضح عروض البيانات عبر أمراض الكلى المتعددة مدى اتساع محفظة Biogen لأمراض الكلى مع EMPAVELI® (pegcetacoplan) و felzartamab، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38 قيد الدراسة.
  
  

كامبريدج، ماساتشوستس، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوجين (ناسداك: BIIB) أنه تم قبول أربعة عشر ملخصًا تسلط الضوء على البيانات من محفظة أمراض الكلى الخاصة بها، بما في ذلك EMPAVELI® (بيغسيتاكوبلان) وفيلزارتاماب التجريبي، للعرض في المؤتمر الثالث والستين للجمعية الأوروبية لأمراض الكلى (ERA) ومؤتمر زراعة الأعضاء الأمريكي لعام 2026 (ATC).

"إنّ حضورنا في مؤتمرين طبيين رئيسيين يُبرز زخم محفظة منتجاتنا الموسعة حديثًا في مجال أمراض الكلى، والتي تشمل الآن دواء إمبافيلي (بيغسيتاكوبلان) بالإضافة إلى العديد من الدراسات السريرية من المرحلة الثالثة لدواء فيلزارتاماب"، صرّح بذلك الدكتور دانيال كويرك، كبير المسؤولين الطبيين في شركة بيوجين. "نتطلع إلى مواصلة تطوير العلوم والأبحاث في مختلف أمراض الكلى، بهدف المساهمة في تحقيق تقدم ملموس للمرضى".

في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكلى (ERA)، الذي يُعقد في الفترة من 3 إلى 6 يونيو في غلاسكو، اسكتلندا، ستُعرض تحليلات جديدة لاحقة من دراسة المرحلة الثالثة المحورية VALIANT الخاصة بدواء EMPAVELI، ودراسة VALE الممتدة لها على المدى الطويل، والتي تُظهر فعالية EMPAVELI المستدامة وسلامته على مدار عام واحد لدى المرضى المصابين باعتلال الكلية C3 (C3G) أو التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي المناعي الأولي (IC-MPGN). وسيتم تقديم عروض EMPAVELI بالتعاون مع شركة Sobi، التي تحتفظ بالحقوق التجارية لدواء ^EMPAVELI® ( ^Aspaveli® في الاتحاد الأوروبي) خارج الولايات المتحدة.

في مؤتمر ATC، الذي يُعقد في الفترة من 20 إلى 24 يونيو في بوسطن، ماساتشوستس، ستُجرى تحليلات إضافية للمرحلة الثانية من تجربة فيلزارتاماب لعلاج رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة (AMR)، لتقييم تأثير العلاج التجريبي على المرضى الذين لديهم تاريخ طويل من رفض الزرع وأنواع مختلفة من علاجات الرفض السابقة. وستُعقد ندوة برعاية المؤتمر للتوعية بالعلامات الحيوية الناشئة للكشف المبكر عن رفض الزرع ومراقبته، وتوضيح دور خلايا CD38+ في رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة والتهاب الأوعية الدموية الدقيقة (MVI). بالإضافة إلى ذلك، سيُقدم عرض تقديمي حول EMPAVELI، يتضمن بيانات مُجمعة من دراستين تُقيّمان العلاج لدى مرضى ما بعد الزرع المصابين باعتلال الكلية الغشائي التكاثري C3 المتكرر أو التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي.

تتضمن عروض مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكلى ما يلي:

• عرض تقديمي شفوي: "استجابة علاج بيغسيتاكوبلان في دراسة VALIANT/VALE: تأثير مزمنة المرض في اعتلال الكلية C3G والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي IC-MPGN"، يوم الخميس ⁴ يونيو الساعة 9:21 صباحًا بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "بيغسيتاكوبلان: فائدة سريرية مستدامة في علاج اعتلال الكلية C3 والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي خلال عام واحد من العلاج: بيانات من دراسة VALIANT/VALE"، يوم الخميس 4 يونيو ^{/حزيران} الساعة 11:27 صباحًا بتوقيت بريطانيا الصيفي.
• عرض تقديمي شفوي بعنوان: "استجابة علاج بيغسيتاكوبلان في دراسة VALIANT/VALE: تأثير الخلل الجيني والمكتسب في تنظيم المتممة ونوع المرض في اعتلال الكلية C3G والتهاب الكلية الغشائي التكاثري المناعي الأولي"، يوم الخميس ⁴ يونيو/حزيران الساعة 12:09 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي.
• عرض تقديمي شفوي: "الملف السريري الواقعي، وأنماط العلاج، والنتائج المرتبطة باعتلال الكلية C3G واعتلال الكلية الغشائي التكاثري الأولي IC-MPGN: رؤى من سجل RaDaR في المملكة المتحدة"، يوم الخميس ⁴ يونيو/حزيران الساعة 12:21 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "دراسة تأثيرات علاج فيلزارتاماب على نسخ الجينات في الدم المحيطي لدى مرضى يعانون من رفض مزمن بوساطة الأجسام المضادة"، يوم الخميس ⁴ يونيو/حزيران الساعة 12:33 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "سلامة وانخفاض معدل الإصابة بعدوى المكورات السحائية مع بيغسيتاكوبلان في حالات اعتلال الكلية C3/التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي ومرض بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي"، يوم الخميس ⁴ يونيو/حزيران الساعة 3:27 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "تقييم بيغسيتاكوبلان لدى البالغين والمراهقين المصابين بتصلب الكبيبات البؤري القطاعي: الأساس المنطقي وتصميم دراسة متسلسلة من المرحلة الثانية/الثالثة"، يوم الخميس 4 يونيو/ ^حزيران الساعة 4:24 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "انخفاض معدلات تفاعلات موضع الحقن بمرور الوقت: نتائج طويلة الأمد عبر مؤشرات متعددة تدعم استخدام بيغسيتاكوبلان لعلاج التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي/التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي من النوع C3"، يوم الجمعة ⁵ يونيو/حزيران الساعة 9:03 صباحًا بتوقيت بريطانيا الصيفي.
• عرض تقديمي شفوي: "استهداف CD38 لفترة طويلة باستخدام فيلزارتاماب يحقق كبحًا مستدامًا للرفض المناعي بوساطة الأجسام المضادة: امتداد المرحلة الثانية مفتوح التسمية موجه بالعلامات الحيوية"، يوم الجمعة ⁵ يونيو الساعة 9:27 صباحًا بتوقيت بريطانيا الصيفي
• عرض تقديمي شفوي: "BCMA الذائب كعلامة حيوية لنقص خلايا البلازما CD38+ لدى مرضى اعتلال الكلية IgA المعالجين بفيلزارتاماب من دراسة IGNAZ المرحلة الثانية"، يوم الجمعة ⁵ يونيو الساعة 4:24 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
• العروض التقديمية على شكل ملصقات:
  • دراسة حركية دواء بيغسيتاكوبلان في الجسم وتحليل العلاقة بين التعرض والاستجابة لدى المراهقين والبالغين المصابين باعتلال الكلية C3 أو التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي (IC-MPGN) يوم الجمعة ⁵ يونيو الساعة 6:15 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
  • علم أوبئة اعتلال الكلية C3G والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي: مراجعة منهجية للأدبيات وتحليل تجميعي، يوم الجمعة ⁵ يونيو الساعة 6:15 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي
    
    

تشمل عروض المؤتمر الأمريكي لزراعة الأعضاء ما يلي:

• ندوة بعنوان: "التطورات في رفض الطعم الكلوي بوساطة الأجسام المضادة والتهاب الأوعية الدموية الدقيقة: البيولوجيا، المؤشرات الحيوية، وما وراء ذلك"، يوم الثلاثاء ²³ يونيو من الساعة 12:15 ظهرًا إلى 1:15 ظهرًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
• عرض تقديمي شفوي: "فيلزارتاماب، وهو جسم مضاد لـ CD38، في حالات رفض الزرع المتأخر: فعالية مستقلة عن تاريخ الرفض السابق أو العلاج" يوم الاثنين ²² يونيو الساعة 11:15 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
• عرض تقديمي شفوي: "تأثيرات فيلزارتاماب على تقديرات الكريات البيضاء في قياس التدفق الخلوي الرقمي في خزعات مصابة برفض حاد للأجسام المضادة"، يوم الأحد ²¹ يونيو/حزيران الساعة 3:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
• عرض تقديمي شفوي بعنوان: "بيغسيتاكوبلان لمرضى ما بعد زراعة الأعضاء المصابين باعتلال كبيبات الكلى الناتج عن نقص المتممة 3 أو التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي المناعي الأولي (مجهول السبب)"، يوم الأحد ²¹ يونيو/حزيران الساعة 3:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
• العروض التقديمية على شكل ملصقات:
  • ملصق حديث : "فيلزارتاماب لعلاج رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة: دراسة امتداد مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية"، يوم السبت ²⁰ يونيو/حزيران الساعة 5:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  • "إنشاء عملية مركزية لمراجعة علم الأمراض وإطار عمل للتحكيم لتوحيد نقاط النهاية القائمة على الخزعة في التجارب السريرية لزراعة الأعضاء" يوم السبت ²⁰ يونيو الساعة 5:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • "دراستا TRANSCEND وTRANSPIRE: تجارب المرحلة الثالثة والثانية للأجسام المضادة لـ CD38، فيلزارتاماب، لدى متلقي زراعة الكلى الذين يعانون من رفض طبي للأجسام المضادة أو التهاب الأوعية الدموية الدقيقة المعزول"، يوم الاثنين ²² يونيو/حزيران الساعة 2:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  • "مراقبة علاج مضاد CD38 باستخدام فيلزارتاماب في رفض الطعم الكلوي بوساطة الأجسام المضادة"، يوم الاثنين ²² يونيو الساعة 2:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • "تأثير الجسم المضاد المضاد لـ CD38، فيلزارتاماب، على الخلايا القاتلة الطبيعية" يوم الاثنين ²² يونيو الساعة 2:45 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
    
    

حول فيلزارتاماب
فيلزارتاماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري قيد الدراسة، يستهدف بروتين CD38 الموجود على سطح الخلايا البلازمية، والخلايا البلازمية الأولية، والخلايا القاتلة الطبيعية (NK). يُعد فيلزارتاماب مرشحًا علاجيًا واعدًا، يُتوقع أن يكون الأول من نوعه، ويُمكن استخدامه كعلاج مُدمج في مجموعة واسعة من الأمراض المناعية. أظهرت الدراسات السريرية قدرة فيلزارتاماب على استنزاف الخلايا البلازمية CD38+ بشكل انتقائي، مما قد يُتيح تطبيقات تُحسّن النتائج السريرية في نهاية المطاف في مجموعة واسعة من الأمراض التي تُسببها الأجسام المضادة الممرضة. طُوّر فيلزارتاماب في الأصل من قِبل شركة مورفوسيس إيه جي (التي تُعرف الآن باسم مورفوسيس جي إم بي إتش، وهي شركة تابعة لشركة نوفارتس). تمتلك شركة بيوجين الحقوق الحصرية لفيلزارتاماب في جميع أنحاء العالم.

يُعد فيلزارتاماب مرشحًا علاجيًا تجريبيًا لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل أي سلطة تنظيمية، ولم يتم إثبات سلامته وفعاليته.

حول رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة (AMR) لدى متلقي زراعة الكلى
يُعدّ رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة (AMR) سببًا رئيسيًا لفشل زراعة الكلى. وينتج هذا الرفض عن تعرّف الجهاز المناعي على الكلية المزروعة كجسم غريب، مما قد يؤدي إلى إنتاج أجسام مضادة ضدها، وبالتالي تدميرها ورفضها في نهاية المطاف. تختلف خصائص رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة باختلاف وقت حدوثه، سواءً كان مبكرًا (أقل من 6 أشهر) أو متأخرًا (أكثر من 6 أشهر) بعد الزرع. ويرتبط الرفض المتأخر بوساطة الأجسام المضادة بزيادة خطر فقدان الزرع مقارنةً بالرفض المبكر. ¹ خيارات العلاج الفعّالة للرفض المتأخر بوساطة الأجسام المضادة محدودة حاليًا. ²

حول C3 اعتلال الكبيبات (C3G) التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي المناعي الأولي (IC-MPGN)
يُعدّ كلٌّ من اعتلال الكلية C3 (C3G) والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي (IC-MPGN) من أمراض الكلى النادرة والمُنهكة التي قد تُؤدي إلى الفشل الكلوي. ويُعتبر تراكم C3 الزائد مؤشرًا رئيسيًا على نشاط المرض، والذي قد يُؤدي إلى التهاب الكلى وتلفها وفشلها. يُعاني ما يقرب من 50% من المصابين باعتلال الكلية C3 والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي من الفشل الكلوي في غضون خمس إلى عشر سنوات من التشخيص، مما يستدعي إجراء عملية زرع كلى مُرهقة أو الخضوع لعلاج غسيل الكلى مدى الحياة.^>3-5 بالإضافة إلى ذلك، يُعاني ما يقرب من 90% من المرضى الذين خضعوا سابقًا لعملية زرع كلى من انتكاس المرض. ⁶

حول دراسة فاليانت
كانت دراسة VALIANT من المرحلة الثالثة ( NCT05067127 ) دراسة عشوائية، مضبوطة بالغفل، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، قيّمت فعالية وسلامة دواء EMPAVELI® (بيغسيتاكوبلان) لدى 124 مريضًا بعمر 12 عامًا فأكثر مصابين باعتلال الكلية C3G أو التهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي IC-MPGN. تُعدّ هذه الدراسة أكبر تجربة سريرية منفردة أُجريت على هذه الفئات من المرضى، والدراسة الوحيدة التي شملت مرضى من الأطفال والبالغين، ممن لديهم كلى أصلية أو كلى مزروعة. تم توزيع المشاركين في الدراسة عشوائيًا لتلقي EMPAVELI أو دواءً وهميًا مرتين أسبوعيًا لمدة 26 أسبوعًا. بعد هذه الفترة العشوائية المضبوطة التي استمرت 26 أسبوعًا، انتقل المرضى إلى مرحلة مفتوحة التسمية استمرت 26 أسبوعًا، حيث تلقى جميع المرضى EMPAVELI. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي النسبة اللوغاريتمية لبروتين البول إلى الكرياتينين (UPCR) في الأسبوع 26 مقارنةً بالقيم الأساسية.

معلومات عن إمبافيلي (بيغسيتاكوبلان)
إمبافيلي (بيغسيتاكوبلان) هو علاج مُوجَّه يستهدف مُركَّب C3 وC3b، مُصمَّم لتنظيم التنشيط المُفرط لسلسلة المُتمِّمة، وهي جزء من جهاز المناعة في الجسم، والتي قد تُؤدي إلى ظهور وتطور العديد من الأمراض الخطيرة. وهو أول علاج مُعتمد في الولايات المتحدة الأمريكية لاعتلال كبيبات الكلى C3 (C3G) أو التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي الناتج عن مُركَّب المناعة الأولي (IC-MPGN) لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، وذلك لتقليل البروتين في البول. كما أن إمبافيلي مُعتمد أيضًا لعلاج البالغين المُصابين ببيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ودول أخرى حول العالم، ويجري حاليًا دراسة استخدامه لعلاج أمراض نادرة أخرى.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بـ EMPAVELI في الولايات المتحدة

تحذير هام: عدوى خطيرة ناجمة عن بكتيريا مغلفة. يزيد مثبط المتممة، إمبافيلي، من خطر الإصابة بعدوى خطيرة، لا سيما تلك التي تسببها البكتيريا المغلفة، مثل المكورات الرئوية، والنيسرية السحائية ، والمستدمية النزلية من النوع ب. وقد سُجلت حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة بسبب البكتيريا المغلفة لدى مرضى عولجوا بمثبطات المتممة. قد تتطور هذه العدوى بسرعة لتصبح مهددة للحياة أو مميتة إذا لم يتم تشخيصها وعلاجها مبكرًا.

• يجب استكمال أو تحديث التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من الجرعة الأولى من إمبافيلي، إلا إذا كانت مخاطر تأخير العلاج بإمبافيلي تفوق مخاطر الإصابة بعدوى خطيرة. يجب الالتزام بأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) بشأن التطعيمات ضد البكتيريا المغلفة لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة.
  
  

• المرضى الذين يتلقون لقاح إمبافيلي معرضون لخطر متزايد للإصابة بأمراض غازية تسببها البكتيريا المغلفة، حتى لو طوروا أجسامًا مضادة بعد التطعيم. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض المبكرة للعدوى الخطيرة، وإجراء تقييم فوري في حال الاشتباه بالإصابة.
  
  

بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة تسببها البكتيريا المغلفة، فإن EMPAVELI متاح فقط من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) تسمى EMPAVELI REMS.

موانع الاستخدام

• فرط الحساسية تجاه بيغسيتاكوبلان أو أي من السواغات
• لبدء العلاج لدى المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة لم يتم علاجها ناجمة عن بكتيريا مغلفة، بما في ذلك المكورات الرئوية ، والنيسرية السحائية ، والمستدمية النزلية من النوع ب.
  
  

التحذيرات والاحتياطات
التهابات خطيرة تسببها البكتيريا المغلفة
يزيد دواء إمبافيلي، وهو مثبط للمتممة، من قابلية المريض للإصابة بعدوى خطيرة أو مهددة للحياة أو مميتة، ناجمة عن بكتيريا مغلفة، بما في ذلك المكورات الرئوية ، والنيسرية السحائية (التي تسببها أي مجموعة مصلية، بما في ذلك السلالات غير المصنفة)، والمستدمية النزلية من النوع ب. وقد سُجلت حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة بالبكتيريا المغلفة لدى كل من المرضى الملقحين وغير الملقحين الذين عولجوا بمثبطات المتممة. يُمنع بدء العلاج بدواء إمبافيلي لدى المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة غير مُعالجة ناجمة عن بكتيريا مغلفة.

يجب استكمال أو تحديث التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى من إمبافيلي، وفقًا لأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) للمرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة. يجب إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) مع مراعاة مدة العلاج بإمبافيلي. تجدر الإشارة إلى أن اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) توصي بجدول جرعات يختلف عن الجدول المذكور في معلومات وصف اللقاح للمرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة. في حال استدعت الحاجة إلى علاج عاجل بإمبافيلي لمريض لم يتلقَ التطعيمات اللازمة ضد البكتيريا المغلفة وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP)، يجب تزويد المريض بمضادات حيوية وقائية وإعطاء هذه اللقاحات في أسرع وقت ممكن. يجب الموازنة بين فوائد ومخاطر العلاج بإمبافيلي، وكذلك فوائد ومخاطر المضادات الحيوية الوقائية للمرضى غير المطعمين أو المطعمين، وبين المخاطر المعروفة للعدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة.

لا يُزيل التطعيم خطر الإصابة بعدوى بكتيرية خطيرة مُغلفة، على الرغم من تكوّن الأجسام المضادة بعد التطعيم. يجب مراقبة المرضى عن كثب لرصد أي علامات أو أعراض مبكرة للعدوى الخطيرة، وتقييم حالتهم فورًا عند الاشتباه بالإصابة. يجب إبلاغ المرضى بهذه العلامات والأعراض، وتوجيههم إلى طلب الرعاية الطبية الفورية عند ظهورها. يجب علاج العدوى المعروفة على الفور. قد تُصبح العدوى الخطيرة مُهددة للحياة أو قاتلة بسرعة إذا لم يتم تشخيصها وعلاجها مبكرًا. يُنصح بالنظر في إيقاف دواء إمبافيلي مؤقتًا للمرضى الذين يتلقون علاجًا للعدوى الخطيرة.

لا يتوفر دواء EMPAVELI إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS).

إمبافيلي ريمز

لا يتوفر دواء إمبافيلي إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) يُسمى برنامج إمبافيلي لإدارة المخاطر والتقييم (EMPAVELI REMS)، وذلك بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة ناجمة عن البكتيريا المغلفة. وتشمل المتطلبات البارزة لبرنامج إمبافيلي لإدارة المخاطر والتقييم (EMPAVELI REMS) ما يلي:

بموجب برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) الخاص بدواء إمبافيلي، يجب على الأطباء المسجلين في البرنامج الانضمام إليه. ويتعين عليهم تقديم المشورة للمرضى بشأن مخاطر وعلامات وأعراض العدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة، وتزويدهم بالمواد التثقيفية الخاصة بالبرنامج، والتأكد من حصولهم على لقاح ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من الجرعة الأولى من إمبافيلي، ووصف المضادات الحيوية الوقائية إذا لم يكن تطعيم المريض محدثًا وكان لا بد من بدء العلاج بشكل عاجل، وتزويدهم بتعليمات حمل بطاقة سلامة المريض دائمًا أثناء العلاج، ولمدة شهرين بعد آخر جرعة من إمبافيلي. يجب أن تكون الصيدليات التي تصرف إمبافيلي معتمدة في برنامج إدارة المخاطر والتقييم الخاص به، وأن تتحقق من اعتماد الأطباء المسجلين فيه.

تتوفر معلومات إضافية على الموقع الإلكتروني www.empavelirems.com أو على الرقم 1-888-343-7073.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب
لوحظت تفاعلات فرط حساسية جهازية (مثل تورم الوجه، والطفح الجلدي، والشرى، والحمى) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء إمبافيلي، والتي قد تزول بعد العلاج بمضادات الهيستامين. كما تم الإبلاغ عن حالات تأق (صدمة تأقية) استدعت إيقاف العلاج. في حال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد (بما في ذلك التأق)، يجب إيقاف حقن إمبافيلي فورًا، والبدء بالعلاج المناسب وفقًا للمعايير الطبية المعتمدة، ومراقبة المريض حتى زوال جميع العلامات والأعراض.

التداخل مع الاختبارات المعملية
قد يحدث تداخل بين كواشف السيليكا في لوحات التخثر و EMPAVELI مما يؤدي إلى إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT) بشكل مصطنع؛ لذلك، تجنب استخدام كواشف السيليكا في لوحات التخثر.

الآثار الجانبية
كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يعانون من C3G أو IC-MPGN الأولي (نسبة الحدوث ≥10٪) هي تفاعلات موقع التسريب، والحمى، والتهاب البلعوم الأنفي، والإنفلونزا، والسعال، والغثيان.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
الإناث القادرات على الإنجاب
قد يُسبب دواء إمبافيلي ضرراً للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. يُنصح بإجراء اختبار الحمل للنساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بدواء إمبافيلي. كما يُنصح المريضات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء إمبافيلي ولمدة 40 يوماً بعد آخر جرعة.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع بشأن العدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة، ودليل الدواء .

حول التعاون بين شركتي سوبي® وأبيليس (التي أصبحت الآن جزءًا من شركة بيوجين)
تمتلك شركتا أبيليس وسوبي حقوق التطوير المشترك العالمية لعقار بيغسيتاكوبلان الجهازي. وتمتلك سوبي حقوق التسويق الحصرية خارج الولايات المتحدة لهذا العقار. أما أبيليس، فتمتلك حقوق التسويق الحصرية في الولايات المتحدة لهذا العقار، بالإضافة إلى حقوق التسويق العالمية لبيغسيتاكوبلان المستخدم في طب العيون، بما في ذلك علاج الضمور الجغرافي.

نبذة عن شركة بيوجين
تأسست شركة بيوجين عام ١٩٧٨، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تتبنى نهجًا علميًا مبتكرًا لتقديم أدوية جديدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، وتُسهم في تحقيق قيمة مضافة للمساهمين والمجتمعات. نعتمد في عملنا على فهم عميق لعلم الأحياء البشري، ونستفيد من مختلف الأساليب لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج متميزة. نهجنا يقوم على المخاطرة المحسوبة، مع الحرص على تحقيق عائد استثماري مُجزٍ، لضمان نمو مستدام طويل الأجل.

ننشر بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.biogen.com . تابعونا على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، لينكد إن ، X ، يوتيوب .

ميناء بيوجين الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، تتعلق، من بين أمور أخرى، بما يلي: الفوائد المحتملة والسلامة والفعالية لـ EMPAVELI و felzartamab؛ وإمكانية أن يكون felzartamab خيارًا مهمًا في معالجة آثار مقاومة مضادات الميكروبات والتهاب الأوعية الدموية الدقيقة؛ وإمكانات الأعمال التجارية لشركة Biogen وبرامجها قيد التطوير، بما في ذلك EMPAVELI و felzartamab؛ والمناقشات التنظيمية المحتملة، والطلبات والموافقات وتوقيتها؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "توقعات"، "خطة"، "ممكن"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نتطلع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات وعبارات أخرى ذات معنى مشابه. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقة التنظيمية. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات. ونظراً لطبيعتها التطلعية، فإن هذه البيانات تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة، وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في هذه البيانات.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وافتراضاتها، وإلى المعلومات المتاحة لها حاليًا. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه البيانات التطلعية، كليًا أو جزئيًا. ونحذر من أن هذه البيانات عُرضة لمخاطر وشكوك، كثير منها خارج عن سيطرتنا، وقد تتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو مذكور أو مُضمن في هذه الوثيقة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين بشأن نجاحنا على المدى الطويل في تطوير أو ترخيص أو الاستحواذ على منتجات مرشحة أخرى أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ والتوقعات والخطط والآفاق وتوقيت الإجراءات المتعلقة بالموافقات على المنتجات، والموافقات على مؤشرات إضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، والتغطية التأمينية، وإطلاق منتجاتنا المُسوقة والمنتجات قيد التطوير. الأثر المحتمل لزيادة المنافسة بين المنتجات في صناعة الأدوية الحيوية والرعاية الصحية، وكذلك في أي أسواق أخرى نتنافس فيها، بما في ذلك زيادة المنافسة من العلاجات الأصلية الجديدة، والأدوية الجنيسة، والأدوية الأولية، والأدوية الحيوية المماثلة للمنتجات الحالية، والمنتجات المعتمدة بموجب مسارات تنظيمية مختصرة؛ قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ الصعوبات في الحصول على تغطية وتسعير وسداد مناسبين لمنتجاتنا والحفاظ عليهما؛ دوافع نمو أعمالنا، بما في ذلك اعتمادنا على المتعاونين والأطراف الثالثة الأخرى في تطوير المنتجات والحصول على الموافقات التنظيمية وتسويقها، وجوانب أخرى من أعمالنا، والتي تقع خارج سيطرتنا الكاملة؛ المخاطر المتعلقة بتسويق الأدوية الحيوية المماثلة، والتي تخضع لمخاطر تتعلق باعتمادنا على أطراف ثالثة، والملكية الفكرية، والتحديات التنافسية والسوقية، والامتثال التنظيمي؛ خطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية، أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا يكون مؤشراً على النتائج في التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو واسعة النطاق، أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى؛ المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل كافٍ، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات إضافية يتم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، واحتمال أن تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى، أو قد تفشل في الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا أو قد تؤخر الموافقة عليهم؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة، أو قيود على استخدام منتجاتنا، أو دعاوى مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى موصوفة في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov.

هذه البيانات صحيحة فقط حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في الوقت الحالي. في حال ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والنتائج المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها. لذا، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك وغيرها من الأمور في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نلتزم بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

الإفصاح عن الوسائط الرقمية
من حين لآخر، استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم مستقبلاً، موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين (investors.biogen.com)، وحساب Biogen على LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-)، وحساب Biogen X ( https://x.com/biogen ) كوسيلة لنشر المعلومات للجمهور بشكل شامل وغير حصري، بما في ذلك لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لذا، ننصح المستثمرين بمتابعة موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين وقنوات التواصل الاجتماعي هذه، بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية، وتقاريرنا المقدمة لهيئة الأوراق المالية والبورصات، ومؤتمراتنا الهاتفية العامة، ومواقعنا الإلكترونية، حيث قد تكون المعلومات المنشورة عليها جوهرية بالنسبة لهم.

مراجع:

1. فيرناندو وآخرون (2023) الرفض الحاد المبكر مقابل المتأخر للأجسام المضادة في متلقي زراعة الكلى - مقارنة بين أساليب العلاج والنتائج من سجل ANZDATA. متاح على الرابط التالي: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
2. شينستوك وآخرون (2018). زراعة الكلى مع انخفاض مستويات الأجسام المضادة الموجهة ضد مستضدات HLA أو انخفاض نتائج اختبار التوافق النسيجي B-Flow الإيجابية: خيار غير مُقدَّر حق قدره للمرشحين ذوي الحساسية العالية لزراعة الكلى (الصفحة 8). متاح على الرابط: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8؛ سيانسيو وآخرون (2018). رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة يُنذر بتشخيص سيئ في زراعة الكلى: نتائج من مركز واحد. متاح على الرابط: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
   
3. Smith RJH، وآخرون. Nat Rev Nephrol. 2019؛15(3):129-143.
4. سيرفيس أ، وآخرون. كثافة العمليات في الكلى. 2012;82(4):454-464.
5. زاند L، وآخرون. J صباحا سوك نيفرول. 2014;25(5):1110-1117.
6. تاراغون، ب، وآخرون. اعتلال الكبيبات C3 يعود مبكراً بعد زراعة الكلى في خزعات متسلسلة أجريت خلال السنتين الأوليين بعد الزرع. المجلة السريرية للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى. أغسطس 2024؛ 19(8)1005-1015.