كامبريدج، ماساتشوستس، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوجين (ناسداك: BIIB) اليوم عن إتمام عملية الاستحواذ بنجاح على شركة أبيليس للأدوية (ناسداك: APLS). أصبحت أبيليس، الرائدة في تطوير علاجات للأمراض الخطيرة المرتبطة بنظام المتممة، الآن شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة بيوجين.

تُضيف هذه الصفقة منتجين تجاريين رائدين في فئتهما، وهما EMPAVELI® وSYFOVRE®، مما يُعزز بشكل كبير آفاق نمو شركة Biogen على المدى القريب، ويُسرّع من توسعها في مجال أمراض الكلى. وقد حقق المنتجان معًا إيرادات صافية بلغت 689 مليون دولار أمريكي في عام 2025. ستُعزز هذه الصفقة إمكانات نمو إيرادات Biogen وربحية السهم، حيث ستُساهم في زيادة ربحية السهم المخففة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا (Non-GAAP) في عام 2027، ومن المتوقع أن تُؤدي إلى زيادة كبيرة في معدل النمو السنوي المركب (CAGR) لربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا (Non-GAAP) حتى نهاية العقد. سيتم تقديم التوجيهات المالية المُحدثة بالتزامن مع تقرير أرباح الربع الثاني في يوليو.

كما توفر شركة Apellis بنية تحتية تجارية وطبية راسخة في مجال أمراض الكلى لتسريع استعداد شركة Biogen لإطلاق عقار felzartamab، مع توقع الحصول على أول قراءة للمرحلة الثالثة في رفض الزرع بوساطة الأجسام المضادة لدى مرضى زراعة الكلى في النصف الأول من عام 2027.

انتهى عرض شركة Biogen للاستحواذ على جميع أسهم Apellis العادية القائمة مقابل 41 دولارًا أمريكيًا للسهم نقدًا، بالإضافة إلى حق تعاقدي واحد غير قابل للتحويل بقيمة مشروطة لكل سهم، يمثل الحق في استلام مدفوعات نقدية مشروطة تصل إلى 4 دولارات أمريكية نقدًا عند تحقيق عتبات معينة من صافي المبيعات العالمية السنوية لمنتج SYFOVRE® ^. وقد انتهى العرض بعد دقيقة واحدة من الساعة 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، في 13 مايو 2026. وأبلغت شركة Equiniti Trust Company, LLC، وهي الجهة المودعة لعرض الاستحواذ، شركة Biogen بأنه تم تقديم ما يقرب من 105,687,831 سهمًا بشكل صحيح ولم يتم سحبها بشكل صحيح في عرض الاستحواذ، وهو ما يمثل حوالي 82.4% من إجمالي الأسهم القائمة حتى وقت انتهاء العرض. بعد استيفاء جميع شروط عرض الشراء أو التنازل عنها في 14 مايو 2026، قبلت شركة Aspen Purchaser Sub, Inc. (Aspen)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Biogen، جميع الأسهم التي تم تقديمها بشكل صحيح ولم يتم سحبها بشكل صحيح وفقًا لعرض الشراء، وذلك مقابل الدفع.

بعد إتمام عرض الاستحواذ، اندمجت شركة أسبن مع شركة أبيليس وفقًا للمادة 251(ح) من قانون الشركات العامة لولاية ديلاوير، دون تصويت من مساهمي أبيليس، واستمرت أبيليس كشركة باقية بعد الاندماج، وتابعة مملوكة بالكامل لشركة بيوجين. وفي سياق الاندماج، استحوذت بيوجين على الأسهم التي لم تُعرض في عرض الاستحواذ، وحوّلتها إلى الحق في الحصول على سعر العرض. ومع إتمام الصفقة، توقف تداول أسهم أبيليس في بورصة ناسداك.

نبذة عن SYFOVRE ^®   (حقن بيغسيتاكوبلان)
يُعدّ ^SYFOVRE® (حقن بيغسيتاكوبلان) أول علاج مُعتمد على الإطلاق لضمور الشبكية الجغرافي الثانوي الناتج عن التنكس البقعي المرتبط بالعمر. يستهدف SYFOVRE البروتين C3، وهو مصمم لتوفير تحكم شامل في سلسلة المتممة، وهي جزء من جهاز المناعة في الجسم. SYFOVRE مُعتمد في الولايات المتحدة وأستراليا لعلاج ضمور الشبكية الجغرافي الثانوي الناتج عن التنكس البقعي المرتبط بالعمر.

حول الضمور الجغرافي
يُعدّ الضمور الجغرافي شكلاً متقدماً من أشكال التنكس البقعي المرتبط بالعمر، وهو أحد الأسباب الرئيسية للعمى في جميع أنحاء العالم، إذ يُصيب أكثر من مليون أمريكي وخمسة ملايين شخص حول العالم.^>1،2 وهو مرض متفاقم لا رجعة فيه، ينتج عن نمو آفات تُدمر خلايا الشبكية المسؤولة عن الرؤية. يُؤدي فقدان البصر الناتج عن الضمور الجغرافي إلى إعاقة شديدة في الاستقلالية ونوعية الحياة، إذ يُصعّب المشاركة في الأنشطة اليومية. وبينما تختلف معدلات تطور المرض بين المرضى، يستغرق الأمر في المتوسط 2.5 سنة حتى تبدأ آفات الضمور الجغرافي بالتأثير على النقرة المركزية، المسؤولة عن الرؤية المركزية. ³

نبذة عن إمبافيلي ^® / أسبافيلي ^®   (بيغسيتاكوبلان)
^{إمبافيلي®} (أسبافيلي® في الاتحاد الأوروبي) (بيغسيتاكوبلان) هو علاج مُوجَّه للمتممة C3، مصمم لتنظيم التنشيط المفرط لسلسلة المتممة، وهي جزء من جهاز المناعة في الجسم، والذي قد يؤدي إلى ظهور وتطور العديد من الأمراض الخطيرة. وهو أول علاج مُعتمد في الولايات المتحدة الأمريكية لاعتلال الكلية C3 (C3G) أو التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي الناتج عن معقدات المناعة الأولية (IC-MPGN) لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، وذلك لتقليل البروتين في البول. كما أن ^{إمبافيلي®} / ^{أسبافيلي®} مُعتمد أيضًا لعلاج البالغين المصابين ببيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ودول أخرى حول العالم، ولعلاج اعتلال الكلية C3 والتهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي الناتج عن معقدات المناعة الأولية في الاتحاد الأوروبي ودول أخرى حول العالم. ويجري حاليًا تقييم إمبافيلي لعلاج أمراض نادرة أخرى. تمتلك شركة سوبي الحقوق التجارية لمنتجي إمبافيلي ^® / أسبافيلي ^® خارج الولايات المتحدة.

حول اعتلال الكبيبات C3 (C3G) والتهاب الكبيبات التكاثري الغشائي المناعي الأولي (IC-MPGN)
يُعدّ كلٌّ من اعتلال الكلية C3 (C3G) والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي (IC-MPGN) من أمراض الكلى النادرة والمُنهكة التي قد تُؤدي إلى الفشل الكلوي. ويُعتبر تراكم C3 الزائد مؤشرًا رئيسيًا على نشاط المرض، والذي قد يُؤدي إلى التهاب الكلى وتلفها وفشلها. يُعاني ما يقرب من 50% من المصابين باعتلال الكلية C3 والتهاب الكلية الغشائي التكاثري الأولي من الفشل الكلوي في غضون خمس إلى عشر سنوات من التشخيص، مما يستدعي الخضوع لغسيل الكلى مدى الحياة أو إجراء عملية زرع كلى مُرهقة.^>4-6 بالإضافة إلى ذلك، يُعاني ما يقرب من 90% من المرضى الذين خضعوا سابقًا لعملية زرع كلى من انتكاس المرض.^>7

حول بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH)
بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH) مرض دموي مكتسب، نادر، مزمن، وقد يُهدد الحياة، ويرتبط بانخفاض مستمر في مستويات الهيموغلوبين (أقل من المعدل الطبيعي)، وتجلط الدم، وأعراض مُنهكة. يمكن أن تظهر بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية في أي عمر، ومن أي عرق أو جنس، وغالبًا ما يتم تشخيصها لدى الأشخاص في أوائل الثلاثينيات من العمر. ^8،9

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء SYFOVRE® في الولايات ^{المتحدة} (حقن بيغسيتاكوبلان)

موانع الاستخدام

• يُمنع استخدام ^دواء SYFOVRE® في المرضى الذين يعانون من التهابات في العين أو حولها، وفي المرضى الذين يعانون من التهاب نشط داخل العين، وفي المرضى الذين لديهم حساسية مفرطة تجاه بيغسيتاكوبلان أو أي من السواغات الموجودة في SYFOVRE. وقد حدثت تفاعلات فرط حساسية جهازية (مثل التأق، والطفح الجلدي، والشرى).
  

التحذيرات والاحتياطات

• التهاب باطن العين وانفصال الشبكية
  • قد تترافق الحقن داخل الجسم الزجاجي، بما في ذلك حقن SYFOVRE، مع التهاب باطن العين وانفصال الشبكية. يجب اتباع أسلوب الحقن المعقم الصحيح دائمًا عند إعطاء SYFOVRE لتقليل خطر التهاب باطن العين. ينبغي توجيه المرضى للإبلاغ فورًا عن أي أعراض تشير إلى التهاب باطن العين أو انفصال الشبكية، ويجب التعامل معها وفقًا لذلك.
• التهاب الأوعية الدموية الشبكية و/أو انسداد الأوعية الدموية الشبكية
  • تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية الشبكية و/أو انسداد الأوعية الدموية الشبكية، عادةً في وجود التهاب داخل العين، مع استخدام دواء سيفوفر. قد تحدث هذه الحالات مع الجرعة الأولى من سيفوفر، وقد تؤدي إلى فقدان شديد في البصر. يجب إيقاف العلاج بسيفوفر فورًا لدى المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض. كما يجب توجيه المرضى إلى الإبلاغ عن أي تغير في الرؤية دون تأخير.
• التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) المصحوب بتكوّن أوعية دموية جديدة
  • في التجارب السريرية، ارتبط استخدام دواء SYFOVRE بزيادة معدلات الإصابة بالتنكس البقعي الرطب أو التوعي المشيمي (12% عند تناوله شهريًا، و7% عند تناوله كل شهرين، و3% في المجموعة الضابطة) بحلول الشهر الرابع والعشرين. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون دواء SYFOVRE بحثًا عن علامات التنكس البقعي الرطب. في حال استدعت الحالة استخدام مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (مضادات VEGF)، فيجب إعطاؤها بشكل منفصل عن دواء SYFOVRE.
• التهاب داخل العين
  • في التجارب السريرية، ارتبط استخدام دواء SYFOVRE بنوبات التهاب داخل العين، بما في ذلك: التهاب الجسم الزجاجي، وخلايا الجسم الزجاجي، والتهاب القزحية والجسم الهدبي، والتهاب العنبية، وخلايا الحجرة الأمامية، والتهاب القزحية، وتوهج الحجرة الأمامية. بعد زوال الالتهاب، يمكن للمرضى استئناف العلاج بدواء SYFOVRE.
• ارتفاع ضغط العين
  • قد يحدث ارتفاع حاد في ضغط العين خلال دقائق من أي حقنة داخل الجسم الزجاجي، بما في ذلك حقن SYFOVRE. يجب مراقبة تروية رأس العصب البصري بعد الحقن ومعالجتها حسب الحاجة.

الآثار الجانبية

• أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (بنسبة حدوث ≥5٪) هي عدم الراحة في العين، والتنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد، والعوامات الزجاجية، ونزيف الملتحمة.
  

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لمزيد من المعلومات.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بـ EMPAVELI ^® في الولايات المتحدة (بيغسيتاكوبلان)

تحذير مُؤطَّر: التهابات خطيرة ناجمة عن بكتيريا مُغَلَّفة

يزيد دواء إمبافيلي® ^، وهو مثبط للمتممة، من خطر الإصابة بعدوى خطيرة، لا سيما تلك التي تسببها البكتيريا المغلفة، مثل المكورات الرئوية، والنيسرية السحائية ، والمستدمية النزلية من النوع ب. وقد سُجلت حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة بسبب البكتيريا المغلفة لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات المتممة. وقد تتطور هذه العدوى بسرعة لتصبح مهددة للحياة أو مميتة إذا لم يتم تشخيصها وعلاجها مبكراً.

• يجب استكمال أو تحديث التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من الجرعة الأولى من إمبافيلي، إلا إذا كانت مخاطر تأخير العلاج بإمبافيلي تفوق مخاطر الإصابة بعدوى خطيرة. يجب الالتزام بأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) بشأن التطعيمات ضد البكتيريا المغلفة لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة.
  

• المرضى الذين يتلقون لقاح إمبافيلي معرضون لخطر متزايد للإصابة بأمراض غازية تسببها البكتيريا المغلفة، حتى لو طوروا أجسامًا مضادة بعد التطعيم. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض المبكرة للعدوى الخطيرة، وإجراء تقييم فوري في حال الاشتباه بالإصابة.
  

بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة تسببها البكتيريا المغلفة، فإن EMPAVELI متاح فقط من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) تسمى EMPAVELI REMS.

موانع الاستخدام

• فرط الحساسية تجاه بيغسيتاكوبلان أو أي من السواغات
• لبدء العلاج لدى المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة لم يتم علاجها ناجمة عن بكتيريا مغلفة، بما في ذلك المكورات الرئوية ، والنيسرية السحائية ، والمستدمية النزلية من النوع ب.

التحذيرات والاحتياطات

التهابات خطيرة تسببها البكتيريا المغلفة
يزيد دواء إمبافيلي، وهو مثبط للمتممة، من قابلية المريض للإصابة بعدوى خطيرة أو مهددة للحياة أو مميتة، ناجمة عن بكتيريا مغلفة، بما في ذلك المكورات الرئوية ، والنيسرية السحائية (التي تسببها أي مجموعة مصلية، بما في ذلك السلالات غير المصنفة)، والمستدمية النزلية من النوع ب. وقد سُجلت حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة بالبكتيريا المغلفة لدى كل من المرضى الملقحين وغير الملقحين الذين عولجوا بمثبطات المتممة. يُمنع بدء العلاج بدواء إمبافيلي لدى المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة غير مُعالجة ناجمة عن بكتيريا مغلفة.

يجب استكمال أو تحديث التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى من إمبافيلي، وفقًا لأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) للمرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة. يجب إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) مع مراعاة مدة العلاج بإمبافيلي. تجدر الإشارة إلى أن اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) توصي بجدول جرعات يختلف عن الجدول المذكور في معلومات وصف اللقاح للمرضى الذين يتلقون مثبطات المتممة. في حال استدعت الحاجة إلى علاج عاجل بإمبافيلي لمريض لم يتلقَ التطعيمات اللازمة ضد البكتيريا المغلفة وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP)، يجب تزويد المريض بمضادات حيوية وقائية وإعطاء هذه اللقاحات في أسرع وقت ممكن. يجب الموازنة بين فوائد ومخاطر العلاج بإمبافيلي، وكذلك فوائد ومخاطر المضادات الحيوية الوقائية للمرضى غير المطعمين أو المطعمين، وبين المخاطر المعروفة للعدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة.

لا يُزيل التطعيم خطر الإصابة بعدوى بكتيرية خطيرة مُغلفة، على الرغم من تكوّن الأجسام المضادة بعد التطعيم. يجب مراقبة المرضى عن كثب لرصد أي علامات أو أعراض مبكرة للعدوى الخطيرة، وتقييم حالتهم فورًا عند الاشتباه بالإصابة. يجب إبلاغ المرضى بهذه العلامات والأعراض، وتوجيههم إلى طلب الرعاية الطبية الفورية عند ظهورها. يجب علاج العدوى المعروفة على الفور. قد تُصبح العدوى الخطيرة مُهددة للحياة أو قاتلة بسرعة إذا لم يتم تشخيصها وعلاجها مبكرًا. يُنصح بالنظر في إيقاف دواء إمبافيلي مؤقتًا للمرضى الذين يتلقون علاجًا للعدوى الخطيرة.

لا يتوفر دواء EMPAVELI إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS).

إمبافيلي ريمز
لا يتوفر دواء إمبافيلي إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) يُسمى برنامج إمبافيلي لإدارة المخاطر والتقييم (EMPAVELI REMS)، وذلك بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة ناجمة عن البكتيريا المغلفة. وتشمل المتطلبات البارزة لبرنامج إمبافيلي لإدارة المخاطر والتقييم ما يلي:

بموجب برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) الخاص بدواء إمبافيلي، يجب على الأطباء المسجلين في البرنامج الانضمام إليه. ويتعين عليهم تقديم المشورة للمرضى بشأن مخاطر وعلامات وأعراض العدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة، وتزويدهم بالمواد التثقيفية الخاصة بالبرنامج، والتأكد من حصولهم على لقاح ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من الجرعة الأولى من إمبافيلي، ووصف المضادات الحيوية الوقائية إذا لم يكن تطعيم المريض محدثًا وكان لا بد من بدء العلاج بشكل عاجل، وتزويدهم بتعليمات حمل بطاقة سلامة المريض دائمًا أثناء العلاج، ولمدة شهرين بعد آخر جرعة من إمبافيلي. يجب أن تكون الصيدليات التي تصرف إمبافيلي معتمدة في برنامج إدارة المخاطر والتقييم الخاص به، وأن تتحقق من اعتماد الأطباء المسجلين فيه.

تتوفر معلومات إضافية على الموقع الإلكتروني www.empavelirems.com أو على الرقم 1-888-343-7073.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب
لوحظت تفاعلات فرط حساسية جهازية (مثل تورم الوجه، والطفح الجلدي، والشرى، والحمى) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء إمبافيلي، والتي قد تزول بعد العلاج بمضادات الهيستامين. كما تم الإبلاغ عن حالات تأق (صدمة تأقية) استدعت إيقاف العلاج. في حال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد (بما في ذلك التأق)، يجب إيقاف حقن إمبافيلي فورًا، والبدء بالعلاج المناسب وفقًا للمعايير الطبية المعتمدة، ومراقبة المريض حتى زوال جميع العلامات والأعراض.

مراقبة مظاهر بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH) بعد إيقاف دواء إمبافيلي
بعد إيقاف العلاج بدواء إمبافيلي، يجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض انحلال الدم، والتي تُشخَّص بارتفاع مستويات إنزيم نازعة هيدروجين اللاكتات (LDH) مع انخفاض مفاجئ في حجم خلايا بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي (PNH) أو مستوى الهيموغلوبين، أو عودة ظهور أعراض مثل التعب، وبيلة الهيموغلوبين، وألم البطن، وضيق التنفس، وأحداث وعائية ضائرة خطيرة (بما في ذلك التجلط)، وعسر البلع، أو ضعف الانتصاب. يجب مراقبة أي مريض يتوقف عن تناول إمبافيلي لمدة 8 أسابيع على الأقل للكشف عن انحلال الدم وأي تفاعلات أخرى. في حال حدوث انحلال للدم، بما في ذلك ارتفاع مستوى إنزيم نازعة هيدروجين اللاكتات (LDH)، بعد إيقاف إمبافيلي، يُنصح بإعادة بدء العلاج به.

التداخل مع الاختبارات المعملية
قد يحدث تداخل بين كواشف السيليكا في لوحات التخثر و EMPAVELI مما يؤدي إلى إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT) بشكل مصطنع؛ لذلك، تجنب استخدام كواشف السيليكا في لوحات التخثر.

الآثار الجانبية
كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا لدى المرضى البالغين المصابين بـ PNH (بنسبة حدوث ≥10٪) هي ردود الفعل في موقع الحقن، والعدوى، والإسهال، وآلام البطن، وعدوى الجهاز التنفسي، وآلام الأطراف، ونقص بوتاسيوم الدم، والتعب، والعدوى الفيروسية، والسعال، وآلام المفاصل، والدوخة، والصداع، والطفح الجلدي.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يعانون من اعتلال الكلية C3 (C3G) أو التهاب الكلية التكاثري الغشائي المناعي الأولي (IC-MPGN) (نسبة حدوث ≥10٪) هي ردود الفعل في موقع الحقن، والحمى، والتهاب البلعوم الأنفي، والإنفلونزا، والسعال، والغثيان.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
الإناث القادرات على الإنجاب
قد يُسبب دواء إمبافيلي ضرراً للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. يُنصح بإجراء اختبار الحمل للنساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بدواء إمبافيلي. كما يُنصح المريضات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء إمبافيلي ولمدة 40 يوماً بعد آخر جرعة.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع بشأن العدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة، و دليل استخدام الأدوية .

نبذة عن شركة بيوجين
تأسست شركة Biogen عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُرسّخ الابتكار العلمي لتقديم أدوية جديدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، وتُعزز القيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نُوظّف فهمنا العميق لعلم الأحياء البشري، ونستفيد من مختلف الأساليب لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج متميزة. نهجنا قائم على المخاطرة المحسوبة، مع الحرص على تحقيق عائد استثماري مُجزٍ، لضمان نمو مستدام. ننشر بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.biogen.com . تابعونا على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، إنستغرام ، لينكد إن ، يوتيوب .

بيانات شركة بيوجين التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تُصدر وفقًا لأحكام قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 (PSLRA)، بهدف الاستفادة من أحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في القانون. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية ما يلي: الفوائد المتوقعة من استحواذنا على شركة Apellis Pharmaceuticals, Inc. (المشار إليه فيما يلي بـ"الاستحواذ")، واستراتيجيتنا، ونتائجنا المالية والتشغيلية المستقبلية، بما في ذلك جاهزية إطلاق دواء felzartamab، والتكاليف، والآثار المالية الأخرى المتوقعة للاستحواذ، بما في ذلك إيرادات شركة Biogen، وربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، ونمو ربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، والنمو المتوقع في إيرادات دواءي EMPAVELI® وSYFOVRE® بعد الاستحواذ. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "توقعات"، "خطة"، "ممكن"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نتطلع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقة التنظيمية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات.

نظراً لطبيعتها التطلعية، تنطوي هذه التصريحات على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة، وقد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في هذه التصريحات. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها الحالية، وإلى المعلومات المتاحة لها حالياً. ونظراً لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه التصريحات التطلعية، كلياً أو جزئياً.

نحذر من أن هذه البيانات عرضة للمخاطر والشكوك، وكثير منها خارج عن سيطرتنا، وقد تتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو مذكور أو مُضمّن في هذه الوثيقة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المتعلقة بما يلي: احتمال عدم استيفاء عتبات صافي المبيعات لمدفوعات حقوق القيمة المشروطة؛ نتائج التقاضي والتسويات والتحقيقات؛ إجراءات الأطراف الثالثة، بما في ذلك الوكالات الحكومية؛ التكاليف أو الرسوم أو النفقات غير المتوقعة الناتجة عن عملية الاستحواذ؛ ردود الفعل السلبية المحتملة أو التغييرات في علاقات العمل الناتجة عن الإعلان عن عملية الاستحواذ أو إتمامها؛ خطر عدم قدرة شركة Biogen على دمج أعمال شركة Apellis بنجاح وتحقيق الفوائد المتوقعة من عملية الاستحواذ في الوقت المناسب أو على الإطلاق؛ عدم اليقين بشأن نجاحنا على المدى الطويل في تطوير أو ترخيص أو الاستحواذ على مرشحين آخرين للمنتجات أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ التوقعات والخطط والآفاق وتوقيت الإجراءات المتعلقة بالموافقات على المنتجات، والموافقات على مؤشرات إضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، والسداد، وإطلاق منتجاتنا المسوقة والمنتجات قيد التطوير؛ الأثر المحتمل لزيادة المنافسة بين المنتجات في صناعة الأدوية الحيوية والرعاية الصحية، وكذلك في أي أسواق أخرى نتنافس فيها، بما في ذلك زيادة المنافسة من العلاجات الأصلية الجديدة، والأدوية الجنيسة، والأدوية الأولية، والأدوية الحيوية المماثلة للمنتجات الحالية، والمنتجات المعتمدة بموجب مسارات تنظيمية مختصرة؛ قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ الصعوبات في الحصول على تغطية وتسعير وسداد مناسبين لمنتجاتنا والحفاظ عليهما؛ دوافع نمو أعمالنا، بما في ذلك اعتمادنا على المتعاونين والأطراف الثالثة الأخرى في تطوير المنتجات والحصول على الموافقات التنظيمية وتسويقها، وجوانب أخرى من أعمالنا، والتي تقع خارج سيطرتنا الكاملة؛ المخاطر المتعلقة بتسويق الأدوية الحيوية المماثلة، والتي تخضع لمخاطر تتعلق باعتمادنا على أطراف ثالثة، والملكية الفكرية، والتحديات التنافسية والسوقية، والامتثال التنظيمي؛ خطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية، أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا يكون مؤشراً على النتائج في التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو واسعة النطاق، أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى؛ المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل كافٍ، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات إضافية يتم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، واحتمال أن تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى، أو قد تفشل في الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا أو قد تؤخر الموافقة عليهم؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة، وقيود على استخدام منتجاتنا، أو دعاوى مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى موصوفة في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov .

لا تُعتبر هذه البيانات سارية إلا في تاريخ هذا العرض التقديمي والمناقشات التي دارت خلال هذه المكالمة الجماعية، وهي تستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في هذا الوقت. في حال تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والنتائج المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها. يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك وغيرها من الأمور في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q، بما في ذلك في كل حالة الأقسام المعنونة "ملاحظة بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ. عوامل الخطر"، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 8-K. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

إفصاح شركة بيوجين عن الوسائط الرقمية
من حين لآخر، استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم مستقبلاً، موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين ( investors.biogen.com )، وحساب Biogen على LinkedIn ( linkedin.com/company/biogen- )، وحساب Biogen X ( https://x.com/biogen ) كوسيلة لنشر المعلومات للجمهور بشكل شامل وغير حصري، بما في ذلك لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لذا، ننصح المستثمرين بمتابعة موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين وقنوات التواصل الاجتماعي هذه، بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية، وتقاريرنا المقدمة لهيئة الأوراق المالية والبورصات، ومؤتمراتنا الهاتفية العامة، ومواقعنا الإلكترونية، حيث قد تكون المعلومات المنشورة عليها جوهرية بالنسبة لهم.

مراجع:

1. رودنيكا إيه آر، جرار زد، وورمالد آر، وآخرون. الاختلافات العمرية والجنسية في انتشار التنكس البقعي المرتبط بالعمر في السكان ذوي الأصول الأوروبية: تحليل تلوي. طب العيون 2012؛119:571-580.
2. وونغ وآخرون. الانتشار العالمي للتنكس البقعي المرتبط بالعمر وتوقعات عبء المرض لعامي 2020 و2040: مراجعة منهجية وتحليل تجميعي. مجلة لانسيت للصحة العالمية 2014؛ 2: e106-116.
3. ليندبلاد إيه إس، وآخرون، ومجموعة أبحاث AREDS. أرشيف طب العيون. 2009؛127(9):1168-1174.
4. Smith RJH، وآخرون. Nat Rev Nephrol. 2019؛15(3):129-143.
5. سيرفيس أ، وآخرون. كثافة العمليات في الكلى. 2012;82(4):454-464.
6. زاند L، وآخرون. J صباحا سوك نيفرول. 2014;25(5):1110-1117.
7. تاراغون، ب، وآخرون. اعتلال الكبيبات C3 يعود مبكراً بعد زراعة الكلى في خزعات متسلسلة أجريت خلال السنتين الأوليين بعد الزرع. المجلة السريرية للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى. أغسطس 2024؛ 19(8)1005-1015 .
8. بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH). موقع مركز سيدني كيميل الشامل للسرطان. https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/types_cancer/paroxysmal_nocturnal_hemoglobinuria_PNH.html. تاريخ الوصول: 20 نوفمبر 2019.
9. بيسا إي سي. بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH). ميدسكيب 2017؛ https://emedicine.medscape.com/article/207468-overview. تاريخ الوصول: 20 نوفمبر 2019.