• تُظهر البيانات طويلة المدى من دراسات DEVOTE/ONWARD فوائد جرعات عالية من نوسينرسين لدى الأشخاص المصابين بضمور العضلات الشوكي (SMA).
• تُظهر بيانات المرحلة 1ب الجديدة إمكانات سالانرسين في علاج ضمور العضلات الشوكي، حيث بدأت دراسات المرحلة 3 بتقييم هذا الدواء التجريبي الذي يتمتع بإمكانية فعالية عالية مع جرعة سنوية واحدة.

كامبريدج، ماساتشوستس، 5 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - ستعرض شركة بيوجين (ناسداك: BIIB) بيانات جديدة وتحديثات من برامج أبحاث ضمور العضلات الشوكي (SMA)، بما في ذلك جرعات عالية من نوسينرسين وسالانيرسين، في المؤتمر السريري والعلمي لجمعية ضمور العضلات (MDA) لعام 2026 (8-11 مارس 2026) والمؤتمر العلمي الدولي ^الخامس حول ضمور العضلات الشوكي (SMA Europe 2026؛ 11-14 مارس 2026).

"على مدى العقد الماضي، حافظنا على ثباتنا في سعينا نحو الابتكار العلمي لدعم الاحتياجات المتطورة لفعالية علاجات ضمور العضلات الشوكي. نحن الآن في منعطف هام لمحفظة علاجاتنا لضمور العضلات الشوكي، إذ نتطلع إلى توفير نظام الجرعات العالية من نوسينرسين للمرضى، والمضي قدمًا بدواء سالانرسين في الدراسات التسجيلية"، صرّحت بذلك ستيفاني فراديت، دكتور صيدلة، رئيسة وحدة تطوير العلاجات العصبية العضلية في شركة بيوجين. "يسعدنا مشاركة بيانات جديدة طويلة الأجل حول جرعات نوسينرسين وسالانرسين العالية، وبيانات الخيوط العصبية من دراسات متعددة، وتصميم دراسات المرحلة الثالثة لسالانرسين."

أبرز نتائج بيانات شركة Biogen حول ضمور العضلات الشوكي (SMA) التي عُرضت في مؤتمري MDA وSMA Europe

نوسينرسين

• استكشاف جرعات أعلى من نوسينرسين في ضمور العضلات الشوكي (SMA): نتائج متكاملة من دراسات DEVOTE الجزء ب و ONWARD
  • MDA: الملصق 101S – الأحد، 8 مارس – من الساعة 6:00 إلى 8:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • SMA Europe: P69 – الخميس، 12 مارس – 4:15-5:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
• نتائج دراسة DEVOTE الجزء ج و ONWARD المتكاملة: جرعات أعلى من نوسينرسين لدى المشاركين الذين سبق لهم استخدام نوسينرسين والذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي (SMA)
  • MDA: فلوريدا 4 - الأربعاء، 11 مارس - 8:15 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • مؤتمر SMA Europe: P70 – الجمعة، 13 مارس – من الساعة 4:15 إلى 5:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي

سالانرسن

• دراسات المرحلة الثالثة من مشروع STELLAR لتقييم فعالية وسلامة دواء سالانيرسين لدى الرضع المصابين بضمور العضلات الشوكي (SMA)
  • MDA: الملصق 199M - الاثنين، 9 مارس - من الساعة 6:00 إلى 8:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • SMA Europe: P72 – الخميس، 12 مارس – 4:15 – 5:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
• دراسة SOLAR: دراسة المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة سالانرسين لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 15 و60 عامًا والذين يعانون من ضمور العضلات الشوكي (SMA)
  • MDA: الملصق 193M - الاثنين، 9 مارس، من الساعة 6:00 إلى 8:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • SMA Europe: P67 – الخميس، 12 مارس – 4:15-5:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
• النتائج الأولية للمرحلة الأولى: تقييم سلامة دواء سالانيرسين، وتحمله، وحركيته الدوائية، وفعاليته الاستكشافية لعلاج ضمور العضلات الشوكي
  • MDA: فلوريدا 4 - الأربعاء، 11 مارس - الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  • مؤتمر SMA Europe: P71 – الخميس، 12 مارس – 4:15-5:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
    

هيئة إدارة الصحة فقط

• سلسلة نيوروفيلامنت الخفيفة كعلامة حيوية في ضمور العضلات الشوكي
  • الملصق رقم 195م - الاثنين، 9 مارس، من الساعة 6:00 إلى 8:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

دراسة DEVOTE هي دراسة من المرحلة الثانية/الثالثة، هدفت إلى فحص الفعالية السريرية والسلامة والتحمل لجرعات عالية من دواء نوسينرسين في علاج ضمور العضلات الشوكي (SMA). أما دراسة ONWARD فهي دراسة من المرحلة الثالثة، وهي امتداد طويل الأمد للمشاركين السابقين في دراسة DEVOTE، وتركز بشكل أساسي على تقييم السلامة على المدى الطويل. وقد تمت الموافقة على نظام الجرعات العالية من نوسينرسين، المعروف باسم سبينرازا، في اليابان والاتحاد الأوروبي وسويسرا، وهو قيد المراجعة حاليًا لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومن المتوقع صدور قرار بشأنه بحلول 3 أبريل 2026، بالإضافة إلى مناطق أخرى حول العالم. وتعمل شركة Biogen مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتطوير هذا الخيار الإضافي للجرعات لمرضى ضمور العضلات الشوكي.

حصلت شركة Biogen على ترخيص حقوق التطوير والتصنيع والتسويق العالمية لدواء سالانرسين من شركة Ionis Pharmaceuticals, Inc. وقد تم اكتشاف سالانرسين بواسطة شركة Ionis.

نبذة عن سبينرازا
تمت الموافقة حاليًا في الاتحاد الأوروبي واليابان وسويسرا على نظام الجرعات العالية من SPINRAZA (nusinersen) الذي يتكون من جرعة تحميل 50 ملغ/5 مل وجرعة صيانة 28 ملغ/5 مل لعلاج الرضع والأطفال والبالغين المصابين بضمور العضلات الشوكي (SMA).

تمت الموافقة على نظام الجرعات المنخفضة من دواء سبينرازا، الذي يتضمن حقن 12 ملغ/5 مل، لعلاج ضمور العضلات الشوكي في أكثر من 71 دولة. ¹ وقد أظهر فعاليةً لدى مختلف الأعمار وأنواع ضمور العضلات الشوكي، مع سجل أمان راسخ استنادًا إلى بيانات المرضى الذين عولجوا لمدة تصل إلى 10 سنوات،^{> 2،3} بالإضافة إلى خبرة سريرية واسعة النطاق. وشملت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي لوحظت في الدراسات السريرية التهابات الجهاز التنفسي، والحمى، والإمساك، والصداع، والقيء، وآلام الظهر. ويمكن للفحوصات المخبرية رصد سمية الكلى واضطرابات التخثر، بما في ذلك الانخفاض الحاد والشديد في عدد الصفائح الدموية، والتي لوحظت بعد إعطاء بعض مضادات الأوليغونوكليوتيدات.

حصلت شركة Biogen على ترخيص عالمي لتطوير وتصنيع وتسويق دواء SPINRAZA من شركة Ionis Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IONS). للاطلاع على معلومات السلامة الهامة ومعلومات وصف الدواء الكاملة ، يُرجى الضغط هنا.

نبذة عن شركة بيوجين
تأسست شركة Biogen عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُرسّخ الابتكار العلمي لتقديم أدوية جديدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، وتُعزز القيمة للمساهمين والمجتمعات. نُوظّف فهمنا العميق لعلم الأحياء البشري، ونستفيد من مختلف الأساليب لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج متميزة. نهجنا قائم على المخاطرة المحسوبة، مع الحرص على تحقيق عائد استثماري مُجزٍ، لضمان نمو مستدام. ننشر بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.biogen.com . تابعونا على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، إنستغرام ، لينكد إن ، يوتيوب .

ميناء بيوجين الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يتعلق بما يلي: الفوائد المحتملة، والفعالية، والسلامة لنظام الجرعات العالية من نوسينرسين (سبينرازا) وسالانيرسين؛ وإمكانية تطوير الرعاية وتحسين النتائج وتلبية الاحتياجات غير الملباة لمرضى ضمور العضلات الشوكي؛ والمناقشات التنظيمية المحتملة، والطلبات المقدمة، والقرارات، والموافقات، وتوقيتها؛ والفوائد والمخاطر والإمكانات المتوقعة لترتيبات التعاون الخاصة بنا؛ وإمكانات أعمالنا التجارية وبرامجنا قيد التطوير، بما في ذلك برامج أبحاث ضمور العضلات الشوكي لشركة بيوجين؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "توقعات"، "خطة"، "ممكن"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نتطلع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات وعبارات أخرى ذات معنى مشابه. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقة التنظيمية. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات. ونظراً لطبيعتها التطلعية، فإن هذه البيانات تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة، وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في هذه البيانات.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وافتراضاتها، وإلى المعلومات المتاحة لها حاليًا. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه البيانات التطلعية، كليًا أو جزئيًا. ونحذر من أن هذه البيانات عُرضة لمخاطر وشكوك، كثير منها خارج عن سيطرتنا، وقد تتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو مذكور أو مُضمن في هذه الوثيقة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين بشأن نجاحنا على المدى الطويل في تطوير أو ترخيص أو الاستحواذ على منتجات مرشحة أخرى أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ والتوقعات والخطط والآفاق وتوقيت الإجراءات المتعلقة بالموافقات على المنتجات، والموافقات على مؤشرات إضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، والتغطية التأمينية، وإطلاق منتجاتنا المُسوقة والمنتجات قيد التطوير. الأثر المحتمل لزيادة المنافسة بين المنتجات في صناعة الأدوية الحيوية والرعاية الصحية، وكذلك في أي أسواق أخرى نتنافس فيها، بما في ذلك زيادة المنافسة من العلاجات الأصلية الجديدة، والأدوية الجنيسة، والأدوية الأولية، والأدوية الحيوية المماثلة للمنتجات الحالية، والمنتجات المعتمدة بموجب مسارات تنظيمية مختصرة؛ قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ الصعوبات في الحصول على تغطية وتسعير وسداد مناسبين لمنتجاتنا والحفاظ عليهما؛ دوافع نمو أعمالنا، بما في ذلك اعتمادنا على المتعاونين والأطراف الثالثة الأخرى في تطوير المنتجات والحصول على الموافقات التنظيمية وتسويقها، وجوانب أخرى من أعمالنا، والتي تقع خارج سيطرتنا الكاملة؛ المخاطر المتعلقة بتسويق الأدوية الحيوية المماثلة، والتي تخضع لمخاطر تتعلق باعتمادنا على أطراف ثالثة، والملكية الفكرية، والتحديات التنافسية والسوقية، والامتثال التنظيمي؛ خطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية، أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا يكون مؤشراً على النتائج في التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو التجارب السريرية واسعة النطاق أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى؛ المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل كافٍ، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات إضافية يتم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، واحتمال أن تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى، أو قد تفشل في الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا أو قد تؤخر الموافقة عليهم؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة، وقيود على استخدام منتجاتنا، أو دعاوى مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى موصوفة في التقارير التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov.

هذه البيانات صحيحة فقط حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في الوقت الحالي. في حال ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والنتائج المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها. لذا، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك وغيرها من الأمور في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نلتزم بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

الإفصاح عن الوسائط الرقمية
لقد استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم مستقبلاً، موقع علاقات المستثمرين الخاص بنا ( investors.biogen.com )، وحساب Biogen على LinkedIn ( linkedin.com/company/biogen- )، وحساب Biogen X ( https://x.com/biogen ) كوسيلة لنشر المعلومات للجمهور بشكل شامل وغير حصري، بما في ذلك لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لذا، ننصح المستثمرين بمتابعة موقع علاقات المستثمرين الخاص بنا وقناة التواصل الاجتماعي هذه، بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية، وتقاريرنا المقدمة لهيئة الأوراق المالية والبورصات، ومؤتمراتنا الهاتفية العامة، وبثنا المباشر عبر الإنترنت، حيث قد تكون المعلومات المنشورة عليها جوهرية بالنسبة لهم.

مراجع:

1. استنادًا إلى المرضى التجاريين، والمرضى الذين تم الوصول إليهم مبكرًا، والمشاركين في التجارب السريرية حتى 31 ديسمبر 2024.
2. ورقة البيانات الأساسية، الإصدار 13، أكتوبر 2021. سبينرازا. شركة بيوجين، كامبريدج، ماساتشوستس.
3. فينكل وآخرون. علاج ضمور العضلات الشوكي 2024. "البيانات النهائية للسلامة والفعالية من دراسة SHINE في المشاركين المصابين بضمور العضلات الشوكي ذي البداية الطفولية والبداية المتأخرة".