كما أعلنت شركة Biohaven عن اتفاقية توريد سريرية جديدة مع شركة Regeneron لتقييم BHV-1530 بالاشتراك مع cemiplimab (Libtayo®).

• لوحظ نشاط سريري مبكر: أظهرت بيانات المرحلة الأولى من تصعيد الجرعة انخفاضًا مبكرًا في حجم الورم لدى المرضى المصابين بأورام تحمل طفرة في مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية 3 (FGFR3) وأورام أخرى تحمل النمط البري. وشمل النشاط المؤشر استجابات جزئية مؤكدة لدى مرضى خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة في أنواع متعددة من الأورام.
• ملف السلامة المتباين: لم يتم رصد أي سمية تحد من الجرعة ولا سمية من فئة مثبطات FGFR، مما يدعم مؤشرًا علاجيًا أوسع محتملًا من مثبطات التيروزين كيناز FGFR المعتمدة (TKIs).
• إمكانية توسيع نطاق السكان المستهدفين من FGFR3: على عكس مثبطات التيروزين كيناز FGFR، والتي تقتصر على ما يقرب من 15-20٪ من مرضى سرطان الظهارة البولية النقيلي الذين يعانون من تغيرات FGFR3، تم تصميم BHV-1530 لاستهداف FGFR3 بغض النظر عن حالة التغير، بما في ذلك الإفراط في التعبير عن النوع البري الذي يُلاحظ في حوالي 50٪ من حالات سرطان الظهارة البولية النقيلي بالإضافة إلى أنواع الأورام الأخرى التي تفرط في التعبير عن FGFR3.
• مجموعات العلاج المركب المضاد لـ PD-1 المخطط لها: دخلت شركة Biohaven في اتفاقية توريد سريرية مع شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. لتقييم BHV-1530 بالاشتراك مع cemiplimab (Libtayo)، استنادًا إلى البيانات ما قبل السريرية التي تُظهر نشاطًا تآزريًا بين حمولة TopoIx الخاصة بـ BHV-1530 وحصار نقطة التفتيش المناعية.

نيو هيفن، كونيتيكت ، 20 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Biohaven Ltd. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BHVN) ("Biohaven")، وهي شركة عالمية في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات تغير حياة المرضى لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض النادرة والشائعة، اليوم أنه سيتم عرض بيانات جديدة حول BHV-1530، وهو دواء مقترن بالأجسام المضادة موجه ضد FGFR3 (ADC) باستخدام حمولة جديدة من إنزيم توبويزوميراز I (TopoIx)، في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 23 إلى 27 أكتوبر في مدريد، إسبانيا.

1019P - دراسة المرحلة الأولى لـ BHV-1530، وهو أول دواء من نوعه من فئة FGFR3 ADC في الأورام المتقدمة

23 أكتوبر 2026: 15:15 - 16:00

ستُقدّم بيانات المرحلة الأولى الجديدة، المُقرر عرضها في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)، تحديثًا ذا دلالة سريرية لبيانات المرحلة الأولى الأولية التي تم الكشف عنها مبدئيًا في يوم البحث والتطوير لشركة Biohaven في 27 مايو 2026. وستتضمن البيانات الجديدة مؤشرات على النشاط السريري الذي تم إثباته في دراسة المرحلة الأولى الجارية، وهي دراسة مفتوحة التسمية لتصعيد الجرعة لعقار BHV-1530 لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة. وقد أظهرت بيانات 27 مايو 2026 علامات مبكرة على النشاط المضاد للأورام لدى مرضى الأورام الذين يعانون من أورام ذات طفرة في جين FGFR3 وأورام ذات نمط طبيعي مُفرط التعبير، وذلك عبر أنواع متعددة من الأورام. وشمل ذلك مريضًا خضع لعلاجات مكثفة سابقة مصابًا بسرطان الظهارة البولية النقيلي الإيجابي لاندماج FGFR3-TACC3، والذي تفاقمت حالته بعد أربعة خطوط علاجية سابقة، بما في ذلك Padcev (دواء مُقترن بالأجسام المضادة مُوجّه ضد nectin-4)، و pembrolizumab، وجزيئين صغيرين يستهدفان FGFR. وقد تحمّل هذا المريض عقار BHV-1530 دون أي سمية متعلقة بـ FGFR. وقد أظهرت البيانات ملفًا جانبيًا إيجابيًا للسلامة، مع عدم وجود سمية تحد من الجرعة وعدم وجود سمية من فئة مثبطات FGFR، مثل فرط فوسفات الدم، واضطرابات الأظافر، والتهاب الفم، أو اعتلال الشبكية، والتي تحد عادةً من جرعات ومدة مثبطات التيروزين كيناز FGFR المعتمدة.

اتفاقية التوريد السريري مع شركة ريجينيرون لعقاري BHV-1530 وسيميبليماب

أبرمت شركة Biohaven اتفاقية توريد سريرية مع شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. لتقييم الجمع بين BHV-1530 و cemiplimab (Libtayo) لدى مرضى الأورام الصلبة، استنادًا إلى البيانات السريرية الحديثة للعلاج الأحادي والبيانات ما قبل السريرية التي تُظهر فعالية تآزرية بين BHV-1530 والعلاج المناعي. وقد ثبت أن حمولة TopoIx في BHV-1530 تُحفز موت الخلايا المناعي وتُحفز استجابة مناعية مضادة للأورام، مما يُوفر أساسًا منطقيًا قويًا للجمع بينه وبين تثبيط نقاط التفتيش المناعية.

تُعزز هذه الاتفاقية اتفاقية التوريد السريري القائمة بين شركتي Biohaven وRegeneron لعقار BHV-1510، وهو دواء مُقترن بالأجسام المضادة من الجيل التالي والموجه ضد TROP2، مما يُعمّق العلاقة التعاونية بين الشركتين في جميع مراحل تطوير علاجات الأورام لدى Biohaven. وتجدر الإشارة إلى أن البيانات السريرية الأولية من برنامج BHV-1510 تُظهر مؤشرًا يتوافق مع هذه الفرضية، حيث لوحظت استجابات لدى العديد من المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا بمضادات PD-(L)1.

حول BHV-1530

BHV-1530 هو دواء مُقترن بالأجسام المضادة يستهدف FGFR3، وهو هدف مُثبت فعاليته ولكنه غير مُستغل بشكل كافٍ في سرطان الظهارة البولية وأنواع السرطان الأخرى التي يُحفزها FGFR3. ويُعد هذا الدواء الأول من نوعه في التجارب السريرية من فئة الأجسام المضادة المُقترنة بالأدوية والموجهة ضد FGFR3، والذي يتضمن حمولة TopoIx الخاصة بشركة Biohaven. على عكس مثبطات التيروزين كيناز FGFR المُعتمدة، والتي تقتصر على المرضى المُختارين جينيًا وتُقيّدها السمية المرتبطة بهذه الفئة من الأدوية، صُمم BHV-1530 لاستهداف FGFR3 بشكل مستقل عن الحاجة إلى تثبيط المسار، مما يُتيح إمكانية استخدامه في علاج الأورام التي تُفرط في التعبير عن FGFR3، سواءً كانت مُعدلة جينيًا أو من النوع البري. يخضع دواء BHV-1530 حاليًا للدراسة في تجربة سريرية جارية من المرحلة الأولى لتحديد الجرعة المثلى، وذلك على مرضى غير مُنتقين مصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والذين لم يستجيبوا للعلاج القياسي، بالإضافة إلى أنواع أخرى من الأورام التي تحمل طفرات جينية في جين FGFR3. وتخطط شركة Biohaven لبدء مجموعات علاجية مُركبة لتقييم فعالية BHV-1530 مع العلاج المضاد لـ PD-1، بما في ذلك العلاج المُركب الذي أُعلن عنه مؤخرًا مع سيميبليماب (ليبتايو)، وذلك في النصف الثاني من عام 2026.

نبذة عن بيوهافن

شركة بيوهافن المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BHVN) هي شركة أدوية بيولوجية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى في مجالات علاجية رئيسية، تشمل علم المناعة وعلم الأعصاب والأورام. وتعمل بيوهافن على تطوير محفظتها العلاجية المبتكرة، مستفيدةً من خبرتها الواسعة في تطوير الأدوية ومنصاتها المتعددة الخاصة بتطوير الأدوية. وتشمل برامج بيوهافن السريرية وما قبل السريرية الشاملة تعديل قناة أيون Kv7 لعلاج الصرع؛ وتقنية MoDE™ وTRAP™ لتحليل البروتينات خارج الخلية لعلاج الأمراض المناعية؛ وتثبيط الميوستاتين لعلاج الأمراض العصبية العضلية والأيضية، بما في ذلك السمنة. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biohaven.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتوقيت المتوقع، وإجراءات، ونتائج التجارب السريرية الجارية والمخطط لها لشركة Biohaven على عقار BHV-1530، بما في ذلك الجمع المخطط له مع عقار cemiplimab بموجب اتفاقية التوريد السريري مع شركة Regeneron، والفوائد العلاجية المحتملة، وفعالية، وسلامة، وتحمل عقار BHV-1530، وتوقيت التفاعلات والملفات التنظيمية المخطط لها. ويهدف استخدام كلمات معينة، مثل "يستمر"، و"يخطط"، و"سوف"، و"يعتقد"، و"قد"، و"يتوقع"، و"يستبق"، و"على المسار الصحيح"، و"محتمل"، وتعبيرات مماثلة، إلى تحديد البيانات الاستشرافية. ويُحذر المستثمرون من أن أي بيانات استشرافية لا تُعد ضمانات للأداء أو النتائج المستقبلية، وأنها تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والتطورات والأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مختلفة، تشمل: التوقيت المتوقع لبدء ونتائج التجارب السريرية المخطط لها والجارية لشركة بيوهافن؛ وتوقيت التفاعلات والملفات المخطط لها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وتوقيت ونتائج الملفات التنظيمية المتوقعة؛ والامتثال للمتطلبات التنظيمية الأمريكية المعمول بها؛ وإمكانية تسويق منتجات بيوهافن المرشحة وتوقيت ذلك المتوقع؛ وإمكانية نجاح منتجات بيوهافن المرشحة كعلاجات؛ وفعالية وسلامة منتجات بيوهافن المرشحة. كما ترد عوامل مهمة إضافية يجب مراعاتها فيما يتعلق بالبيانات التطلعية في ملفات بيوهافن لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات". تم إعداد البيانات التطلعية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Biohaven أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

MoDE و TRAP هما علامتان تجاريتان لشركة Biohaven Therapeutics Ltd.

Libtayo هي علامة تجارية مسجلة لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

للتواصل مع المستثمرين:

جينيفر بورسيللي

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين

jennifer.porcelli@biohavenpharma.com

+1 (201) 248-0741

للتواصل الإعلامي:

مايك باير

شركة سام براون

mikebeyer@sambrown.com

+1 (312) 961-2502

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-to-present-new-clinical-data-at-esmo-congress-on-bhv-1530-a-novel-fgfr3-directed-adc-with-a-proprietary-topoisomerase-i-topoix-payload-302829238.html

المصدر: شركة بيوهافن المحدودة