• وقد تم إثبات التآزر في مجموعة العلاج التي جمعت بين GLIX1 ومثبط PARP أولاباريب بجرعات منخفضة، مع فعالية أفضل بكثير مقارنة بمجموعة التحكم ومقارنة بكل دواء على حدة بجرعته المثلى
• أظهر GLIX1 بالاشتراك مع أولاباريب فعالية مماثلة لتلك التي لوحظت مع دواء العلاج الكيميائي سيسبلاتين
• تؤكد النتائج على وجود تفاعل مميت بين GLIX1 ومثبطات PARP، مما يشير إلى أن GLIX1 يمكن أن يوسع نطاق استخدام مثبطات PARP في علاج سرطان المبيض.

تل أبيب، إسرائيل وأوسلو، النرويج ، 8 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت اليوم شركة BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تسعى إلى تطوير علاجات تغير حياة المرضى في مجال الأورام والأمراض النادرة، وشركة Hemispherian AS، وهي شركة أورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جزيئية صغيرة جديدة، عن بيانات ما قبل السريرية جديدة مشجعة للغاية تُظهر تآزرًا قويًا بين مثبطات GLIX1 وPARP في نموذج زرع الأورام المشتق من المريض (PDX) لسرطان المبيض.

لا يزال سرطان المبيض يمثل تحديًا علاجيًا كبيرًا، لا سيما في الأمراض التي يكون فيها إعادة التركيب المتماثل (HR) فعالًا حيث تكون مثبطات PARP (PARPi) ذات فعالية محدودة حاليًا، وكذلك بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مقاومة البلاتين.

من المتوقع أن يؤدي استخدام GLIX1 مع مثبطات PARP إلى ظاهرة القتل التركيبي، وهي آلية تتغلب فيها فواصل الحمض النووي أحادي السلسلة الناتجة عن GLIX1 على حاجة مثبطات PARP إلى نقص إصلاح الحمض النووي المتماثل، مما يتيح نشاطًا تآزريًا في أنواع السرطان ذات كفاءة إصلاح الحمض النووي المتماثل. وقد لوحظ هذا التأثير لأول مرة في المختبر ، حيث أظهر GLIX1 تآزرًا قابلًا للتكرار عبر مثبطات PARP المختلفة وخطوط خلايا سرطان المبيض المتعددة ذات كفاءة إصلاح الحمض النووي المتماثل، مع درجات تآزر عالية جدًا وفقًا لمؤشر ZIP.

"نحن متحمسون للغاية لملاحظة التأثير التآزري في نموذج سرطان المبيض المُستخلص من مريضة، كما توقعنا بناءً على الأساس المنطقي للآلية وكما أظهرته البيانات المختبرية "، صرّح فيليب سيرلين، الرئيس التنفيذي لشركة BioLineRx. "يتمتع GLIX1 بإمكانية زيادة حساسية المرضى لمثبطات PARP، فضلاً عن إمكانية تلبية الحاجة المُلحة للمرضى الذين يعانون من مقاومة البلاتين. واستنادًا إلى هذه البيانات المُشجعة للغاية، نعتزم إضافة مجموعة خاصة بسرطان المبيض إلى الجزء التوسعي من دراستنا الجارية من المرحلة الأولى/الثانية (أ)."

تمثل نتائج اليوم تأكيدًا مقنعًا في الجسم الحي للتآزر بين GLIX1 و PARPi من نموذج PDX لسرطان المبيض ذي الكفاءة في إصلاح الحمض النووي المتماثل.

• شملت الدراسة ستة مجموعات: العلاج بالسيسبلاتين، والعلاج الأحادي بـ GLIX1، والعلاج الأحادي بالأولاباريب (جميعها بجرعات يُتوقع أن تكون مثالية)، والعلاج بجرعة منخفضة من GLIX1، ومجموعة العلاج بجرعة منخفضة من GLIX1/أولاباريب، ومجموعة ضابطة.
• تُظهر النتائج فعالية أفضل بشكل ملحوظ في مجموعة العلاج المركب مقارنةً بمجموعة التحكم ومجموعات العلاج الأحادي، على الرغم من استخدام جرعات أقل في مجموعة العلاج المركب.
• كان انخفاض حجم الورم الناتج عن استخدام مزيج GLIX1/olaparib بجرعة منخفضة مماثلاً لتأثير السيسبلاتين، وهو المعيار الحالي للعلاج الكيميائي

تخطط شركتا BioLineRx و Hemispherian لعرض البيانات من هذه الدراسة في واحد أو أكثر من المؤتمرات الطبية المستقبلية.

حول سرطان المبيض

يُعد سرطان المبيض أكثر أنواع السرطانات النسائية فتكًا في الولايات المتحدة، حيث يُتوقع تسجيل حوالي 21,000 حالة جديدة و12,450 حالة وفاة بحلول عام 2026. يتألف العلاج القياسي الأولي من الجراحة الاستئصالية والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع استخدام مثبطات PARP كعلاج وقائي لبعض المرضى، لا سيما المصابين بطفرة جينية في جين BRCA أو الذين يعانون من نقص في إعادة التركيب المتماثل (HR). مع ذلك، تُعد مثبطات PARP أقل فعالية بشكل ملحوظ لدى المرضى المصابين بأورام سليمة في إعادة التركيب المتماثل، والتي تُمثل حوالي 50% من سرطانات المبيض المصلية عالية الدرجة، وترتبط بمقاومة أولية للبلاتين وانخفاض معدل البقاء على قيد الحياة. هذا يُخلّف شريحة كبيرة من المرضى، الذين لا يحصلون حاليًا على الرعاية الكافية، بحاجة إلى استراتيجيات علاجية جديدة قادرة على تعزيز فوائد مثبطات PARP.

حول GLIX1

يُعدّ GLIX1 أول دواء من نوعه، يُعطى عن طريق الفم، ويخترق حاجز الدم في الدماغ، وهو مُنشِّط لمسار Ten-Eleven Translocation 2 (TET2) الذي يُثبَّط عادةً في السرطان. يؤدي تنشيط مسار TET2 الجديد بواسطة GLIX1 إلى إضعاف قدرة الخلايا السرطانية على إصلاح الحمض النووي، مما ينتج عنه موت الخلايا السرطانية المبرمج.

حول المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية باستخدام GLIX1

تُعدّ تجربة المرحلة الأولى/الثانية (أ) تجربة مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز. الجزء الأول منها عبارة عن دراسة لتحديد الجرعة المثلى، حيث يتلقى المرضى دواء GLIX1 يوميًا كعلاج وحيد. من المتوقع أن يشمل هذا الجزء ما يصل إلى 30 مريضًا مصابًا بأورام الدبقية الأرومية المتعددة المتكررة والمتقدمة، بالإضافة إلى أنواع أخرى من أورام الدبقية عالية الدرجة. الهدف الرئيسي هو تحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) و/أو الجرعة الموصى بها بناءً على السلامة، والحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية، والفعالية الأولية. من المتوقع تحديث نتائج تجربة المرحلة الأولى/الثانية (أ) خلال النصف الثاني من عام 2026، مع توقع ظهور النتائج الكاملة لجزء تحديد الجرعة المثلى في عام 2027.

من المقرر أن تشمل المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية مؤشرات إضافية، بما في ذلك أورام الدماغ الأرومية الدبقية حديثة التشخيص، بالإضافة إلى أنواع مختارة من السرطان، وذلك باستخدام GLIX1 كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع العلاج القياسي (بما في ذلك بالاشتراك مع مثبطات PARP). ومن المتوقع أن تُحدد هذه المجموعات بيانات أولية حول الفعالية، وتقييمات الديناميكا الدوائية، وتحسين الجرعة، مما يُشكل أساسًا لخطة تطوير سريري متقدمة سريعة وفعالة.

للحصول على مزيد من المعلومات حول تجربة المرحلة 1/2أ، يرجى زيارة NCT07464925 .

حول نصف الكرة الأرضية

شركة هيمسفيريان إيه إس هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات رائدة من فئة الجزيئات الصغيرة لعلاج السرطان. ويجري تطوير برنامجها الرئيسي، GLIX1، بالتعاون مع شركة بيولاين آر إكس لعلاج الورم الأرومي الدبقي ومجموعة واسعة من الأورام الصلبة.

يقع المقر الرئيسي للشركة في أوسلو، النرويج، وتتعاون مع مؤسسات أكاديمية وسريرية رائدة في جميع أنحاء العالم.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني www.hemispherian.com أو على لينكد إن .

نبذة عن BioLineRx

شركة BioLineRx المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BLRX، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: BLRX) هي شركة أدوية بيولوجية تسعى إلى تطوير علاجات تُحدث نقلة نوعية في مجال الأورام والأمراض النادرة. يُعدّ GLIX1، وهو جزيء صغير يُؤخذ عن طريق الفم، أول دواء من نوعه يستهدف استجابة تلف الحمض النووي في أورام الدماغ الخبيثة وغيرها من الأورام الصلبة، منتجها الرئيسي قيد التطوير. وقد بدأت الشركة بالفعل المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية لهذا الدواء في الربع الأول من عام 2026. ويجري تطوير GLIX1 بالتعاون مع شركة Hemispherian AS.

أول منتج معتمد للشركة، وهو APHEXDA® (موتيكسافورتيد)، مُعتمد في الولايات المتحدة الأمريكية لتحفيز الخلايا الجذعية لزراعة الخلايا الذاتية في حالات الورم النخاعي المتعدد، ويتم تسويقه من قبل شركة Ayrmid Ltd. (عالميًا، باستثناء آسيا) وشركة Gloria Biosciences (في آسيا). وقد احتفظت شركة BioLineRx بحقوق تطوير موتيكسافورتيد لعلاج الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان البنكرياس النقيلي (PDAC)، وتجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2b) لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي بالتعاون مع جامعة كولومبيا.

تعرف على المزيد حول من نحن وماذا نفعل وكيف نفعل ذلك على www.biolinerx.com أو على LinkedIn .

بيان استشرافي

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتوقعات شركة BioLineRx المستقبلية "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يُقدّر"، "يأمل"، "ينوي"، "ربما"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، و"من شأنه"، وتصف آراءً حول أحداث مستقبلية. وتشمل هذه البيانات آراء الإدارة ومعتقداتها ونواياها فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بإمكانية دواء GLIX1 في زيادة حساسية المرضى لمثبطات PARP، فضلاً عن إمكانية تلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من مقاومة البلاتين. وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة BioLineRx اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائج BioLineRx الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: التطوير السريري والتسويق والقبول السوقي لـ GLIX1 وmotixafortide، بما في ذلك درجة وسرعة تبني السوق لـ APHEXDA لتعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم لزراعة الخلايا الذاتية في مرضى الورم النخاعي المتعدد؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية وجهود تطوير المرشحين العلاجيين الأخرى لشركة BioLineRx؛ وقدرة BioLineRx على تطوير GLIX1 وmotixafortide إلى التجارب السريرية أو إكمال دراساتها ما قبل السريرية أو تجاربها السريرية بنجاح؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية لـ GLIX1 وmotixafortide ستكون مؤشرًا على النتائج في العالم الحقيقي؛ وحصول BioLineRx على الموافقات التنظيمية لـ GLIX1 وmotixafortide وتوقيت تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية الأخرى؛ ما إذا كان الوصول إلى GLIX1 وmotixafortide يتم بطريقة مجدية تجاريًا، وما إذا كان GLIX1 وmotixafortide يحصلان على تعويضات كافية من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة BioLineRx على إنشاء وإدارة والحفاظ على التعاون المؤسسي، بالإضافة إلى قدرة المتعاونين مع BioLineRx على تنفيذ خطط التطوير والتسويق الخاصة بهم؛ قدرة BioLineRx على دمج المرشحين العلاجيين الجدد والموظفين الجدد، بالإضافة إلى التعاونات الجديدة؛ تفسير خصائص ومميزات المرشحين العلاجيين لشركة BioLineRx والنتائج التي تم الحصول عليها مع مرشحيها العلاجيين في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ تنفيذ نموذج أعمال BioLineRx وخططها الاستراتيجية لأعمالها ومرشحيها العلاجيين؛ نطاق الحماية التي تستطيع BioLineRx إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي مرشحيها العلاجيين وقدرتها على إدارة أعمالها دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ تقديرات نفقات شركة BioLineRx وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال وحاجتها إلى تمويل إضافي كافٍ وقدرتها على الحصول عليه؛ المخاطر المتعلقة بالتغييرات في قوانين ولوائح الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أو غيرها؛ الشركات والتقنيات المنافسة وقطاع BioLineRx؛ قدرة BioLineRx على الحفاظ على إدراج أسهمها الأمريكية في بورصة ناسداك؛ البيانات المتعلقة بتأثير الوضع السياسي والأمني في إسرائيل على أعمال BioLineRx، والذي قد يُفاقم من حجم العوامل المذكورة أعلاه. تُناقش هذه العوامل وغيرها بتفصيل أكبر في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي لشركة BioLineRx على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 23 مارس 2026. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تُمثل إلا وجهة نظر BioLineRx في تاريخ هذا البيان، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تُمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. لا تتحمل BioLineRx أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

لـ BioLineRx:

الولايات المتحدة

تشاك بادالا

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.

IR@biolinerx.com

إسرائيل

موران مير

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.

moran@lifesciadvisors.com

بالنسبة لمتلازمة الشريان التاجي نصف الكروية:

زينو ألبيسر، الرئيس التنفيذي

zeno@hemispherian.com

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2154863/BioLineRx_Ltd_Logo.jpg

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2966446/Hemispherian.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-and-hemispherian-announce-new-preclinical-data-demonstrating-strong-synergistic-effect-between-glix1-and-parp-inhibitor-in-a-patient-derived-ovarian-cancer-xenograft-model-302820552.html

المصدر: شركة بيولاين آر إكس المحدودة؛ شركة هيمسفيريان إيه إس