تل أبيب، إسرائيل وأوسلو، النرويج ، 22 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت اليوم شركة BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تسعى إلى تطوير علاجات تغير حياة المرضى في مجال الأورام والأمراض النادرة، وشركة Hemispherian AS، وهي شركة أورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جزيئية صغيرة جديدة، أنه سيتم نشر ملخصين يتضمنان GLIX1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 29 مايو إلى 2 يونيو 2026 في شيكاغو، إلينوي.

"يسرّنا للغاية أن تتاح لنا الفرصة لعرض هذه البيانات المقنعة حول GLIX1 خلال الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية (ASCO) لهذا العام"، صرّح فيليب سيرلين، الرئيس التنفيذي لشركة BioLineRx. "بدأنا أولى تجاربنا السريرية على البشر من المرحلة الأولى/الثانية (أ) لـ GLIX1 في علاج الورم الأرومي الدبقي (GBM) في مارس، ونحن متحمسون لتسليط الضوء على الكمّ الهائل من البيانات ما قبل السريرية التي تدعم آلية عمله الجديدة، وتُقدّم أساسًا منطقيًا قويًا لتطوير GLIX1 في علاج الورم الأرومي الدبقي، بالإضافة إلى أنواع أخرى من السرطان."

أضاف الدكتور آدم روبرتسون، الحاصل على درجة الدكتوراه، كبير المسؤولين العلميين في شركة هيمسفيريان إيه إس: "بعد سنوات من البحث والاكتشاف المتواصل في مجال استجابة الخلايا لتلف الحمض النووي، نشعر بحماس كبير إزاء التقدم المحرز في برنامج تطوير GLIX1 حتى الآن. يعزز هذا الجزيء الصغير الذي يُؤخذ عن طريق الفم نشاط TET2، وهي آلية عمل جديدة مصممة لتحفيز انقطاعات انتقائية في خيوط الحمض النووي في مجموعة واسعة من السرطانات. وتصف ملخصات مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) إمكانات GLIX1 كعلاج أحادي، بالإضافة إلى التآزر العلاجي المحتمل عند دمجه مع مثبطات PARP."

تفاصيل الملخص:

العنوان: GLIX1: جزيء فموي من الفئة الأولى يستهدف استجابة تلف الحمض النووي عن طريق استعادة نشاط TET2

رقم الملخص: e14072

عنوان الجلسة: للنشر فقط: أورام الجهاز العصبي المركزي

يصف هذا الملخص GLIX1، وهو جزيء صغير يُؤخذ عن طريق الفم، مصمم لاستهداف استجابة تلف الحمض النووي عن طريق استعادة نشاط إنزيم TET2، الذي عادةً ما يكون مُثبَّطًا في السرطان. يلعب TET2 دورًا رئيسيًا في إزالة مثيلة الحمض النووي، ويساهم تثبيطه في الأورام في فرط مثيلة الحمض النووي غير الطبيعي. من خلال إعادة تنشيط TET2، يزيد GLIX1 من إزالة مثيلة الحمض النووي ويُحفز إصلاح استئصال القاعدة المفرط، مما يؤدي إلى تراكم كسور الحمض النووي أحادية السلسلة التي تتحول في النهاية إلى كسور قاتلة ثنائية السلسلة في الخلايا السرطانية. هذه الآلية قابلة للتطبيق على جميع أنواع الأورام، وهي ذات أهمية خاصة في الورم الأرومي الدبقي، حيث يكون نشاط TET2 مُثبَّطًا بشكل كبير.

أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن GLIX1 يزيد بشكل فعال من نشاط TET2 وإنتاج 5hmC في التحليلات البيوكيميائية، ونماذج الخلايا، والأنظمة الحيوانية الحية . وقد لوحظت الفعالية العالية لـ GLIX1 في المختبر في مجموعة واسعة من خطوط الخلايا السرطانية. أظهر الدواء نشاطًا قويًا مضادًا للأورام في نماذج متعددة من أورام الدماغ الخبيثة (بما في ذلك U87-MG وSNB-19)، وكان قادرًا على اختراق الدماغ بكفاءة بعد تناوله عن طريق الفم، حيث بلغ تركيزه في الدماغ ما بين 68% و85% من مستوياته في بلازما الفئران. أشارت دراسات السلامة على الحيوانات إلى أن GLIX1 جيد التحمل حتى عند أعلى الجرعات الممكنة التي تم اختبارها: 2000 ملغم/كغم في الجرذان و1000 ملغم/كغم في الكلاب. تدعم هذه النتائج، إلى جانب حقيقة أن أورام الدماغ الخبيثة عالية الدرجة تتميز بانخفاض ملحوظ في مستويات 5hmC في الجينوم مقارنة بالأنسجة الطبيعية، مما يعكس ضعف نشاط TET2 واحتمالية ضعف الاستجابة للعلاج، التقييم السريري لـ GLIX1 في علاج أورام الدماغ الخبيثة كأول مؤشر علاجي. تجري حاليًا عملية تسجيل أول تجربة سريرية على البشر من المرحلة 1/2a ( NCT07464925 ).

العنوان: النشاط المضاد للأورام التآزري لـ GLIX1، وهو جزيء صغير منشط لـ TET2، بالاشتراك مع تثبيط PARP عبر أنواع متعددة من السرطانات

رقم الملخص: e13129

عنوان الجلسة: للنشر فقط: سرطان الثدي - النقيلي

ملخص: يستكشف هذا الملخص إمكانية الجمع بين GLIX1، وهو مُنشِّط جزيئي صغير لإنزيم TET2، ومثبطات PARP لتعزيز قتل الخلايا السرطانية. يكشف إنزيم PARP عادةً عن انقطاعات الحمض النووي أحادي السلسلة ويساعد في إصلاحها، وتعمل مثبطات PARP عن طريق منع عملية الإصلاح هذه، مما يؤدي إلى موت الخلايا، لا سيما في الأورام التي تعاني أصلاً من نقص في إصلاح إعادة التركيب المتماثل (HR). ومع ذلك، فإن فعاليتها محدودة في العديد من أنواع السرطان التي تحتفظ بهذه القدرة على الإصلاح. صُمِّم GLIX1 لزيادة تلف الحمض النووي الانتقائي للأورام عن طريق استعادة نشاط TET2، الذي يُولِّد انقطاعات في الحمض النووي أحادي السلسلة من خلال إصلاح استئصال القاعدة. عند اقترانه بتثبيط PARP، لا يتم إصلاح هذه الانقطاعات بشكل صحيح، مما يُوفِّر أساسًا آليًا لتعزيز النشاط المضاد للأورام.

في الدراسات ما قبل السريرية التي أُجريت على نطاق واسع من خطوط الخلايا السرطانية، أدى الجمع بين GLIX1 ومثبطات PARP المتعددة إلى تأثيرات سامة قوية ومتسقة، حتى في أنواع الأورام التي عادةً ما تكون أقل استجابةً لتثبيط PARP. وقد لوحظ هذا التآزر بين مثبطات PARP المختلفة ذات الخصائص المتباينة، مما يشير إلى تأثير شامل لهذه الفئة من المثبطات بدلاً من الاعتماد على عامل محدد. وبشكل عام، تُقدم هذه النتائج أساسًا منطقيًا مقنعًا لدمج GLIX1 مع مثبطات PARP، وتستدعي إجراء المزيد من الأبحاث حول هذه الاستراتيجية في أنواع مختلفة من السرطانات.

نبذة عن الورم الأرومي الدبقي

الورم الأرومي الدبقي هو أكثر أورام الدماغ الأولية شيوعًا، ولا يزال من أكثر أنواع السرطان شراسةً ومقاومةً للعلاج، مما يستدعي ابتكارات رائدة وعلاجات أكثر فعالية. يتألف العلاج القياسي للورم الأرومي الدبقي حديث التشخيص، والمُعتمد منذ عام ٢٠٠٥، من الجراحة، تليها العلاج الإشعاعي والعلاج بالتيموزولوميد (TMZ)، مع عدم وجود علاج قياسي مُعتمد للورم الأرومي الدبقي المُتكرر. ومع ذلك، فقد أظهر المرضى الذين لديهم حالة مُحفز MGMT ¹ غير مثيلة (والذين يُمثلون أكثر من نصف جميع مرضى الورم الأرومي الدبقي) استجابة محدودة للتيموزولوميد.

حول GLIX1

يُعدّ GLIX1 أول دواء من نوعه، يُعطى عن طريق الفم، ويخترق حاجز الدم في الدماغ، وهو مُنشِّط لمسار Ten-Eleven Translocation 2 (TET2) الذي يُثبَّط عادةً في السرطان. يؤدي تنشيط مسار TET2 الجديد بواسطة GLIX1 إلى إضعاف قدرة الخلايا السرطانية على إصلاح الحمض النووي، مما ينتج عنه موت الخلايا السرطانية المبرمج.

حول المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية باستخدام GLIX1

تُعدّ تجربة المرحلة الأولى/الثانية (أ) تجربة مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز. الجزء الأول منها عبارة عن دراسة لتحديد الجرعة المثلى، حيث يتلقى المرضى دواء GLIX1 يوميًا كعلاج وحيد. من المتوقع أن يشمل هذا الجزء ما يصل إلى 30 مريضًا مصابًا بأورام الدبقية الأرومية المتعددة المتكررة والمتقدمة، بالإضافة إلى أنواع أخرى من أورام الدبقية عالية الدرجة. الهدف الرئيسي هو تحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) و/أو الجرعة الموصى بها بناءً على السلامة، والحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية، والفعالية الأولية. من المتوقع تحديث نتائج تجربة المرحلة الأولى/الثانية (أ) خلال النصف الثاني من عام 2026، مع توقع ظهور النتائج الكاملة لجزء تحديد الجرعة المثلى في عام 2027.

من المقرر أن تشمل المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية مؤشرات إضافية، بما في ذلك أورام الدماغ الأرومية الدبقية حديثة التشخيص، بالإضافة إلى أنواع مختارة من السرطان، وذلك باستخدام GLIX1 كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع العلاج القياسي (بما في ذلك بالاشتراك مع مثبطات PARP). ومن المتوقع أن تُحدد هذه المجموعات بيانات أولية حول الفعالية، وتقييمات الديناميكا الدوائية، وتحسين الجرعة، مما يُشكل أساسًا لخطة تطوير سريري متقدمة سريعة وفعالة.

للحصول على مزيد من المعلومات حول تجربة المرحلة 1/2أ، يرجى زيارة NCT07464925 .

حول نصف الكرة الأرضية

شركة هيمسفيريان إيه إس هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات رائدة من فئة الجزيئات الصغيرة لعلاج السرطان. ويجري تطوير برنامجها الرئيسي، GLIX1، بالتعاون مع شركة بيولاين آر إكس لعلاج الورم الأرومي الدبقي ومجموعة واسعة من الأورام الصلبة.

يقع المقر الرئيسي للشركة في أوسلو، النرويج، وتتعاون مع مؤسسات أكاديمية وسريرية رائدة في جميع أنحاء العالم.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني www.hemispherian.com أو على لينكد إن .

نبذة عن BioLineRx

شركة BioLineRx المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BLRX، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: BLRX) هي شركة أدوية بيولوجية تسعى إلى تطوير علاجات تُحدث نقلة نوعية في مجال الأورام والأمراض النادرة. يُعدّ GLIX1، وهو جزيء صغير يُؤخذ عن طريق الفم، أول دواء من نوعه يستهدف استجابة تلف الحمض النووي في أورام الدماغ الخبيثة وغيرها من الأورام الصلبة، منتجها الرئيسي قيد التطوير. وقد بدأت الشركة بالفعل المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية لهذا الدواء في الربع الأول من عام 2026. ويجري تطوير GLIX1 بالتعاون مع شركة Hemispherian AS.

أول منتج معتمد للشركة، وهو APHEXDA® (موتيكسافورتيد)، مُعتمد في الولايات المتحدة الأمريكية لتحفيز الخلايا الجذعية لزراعة الخلايا الذاتية في حالات الورم النخاعي المتعدد، ويتم تسويقه من قبل شركة Ayrmid Ltd. (عالميًا، باستثناء آسيا) وشركة Gloria Biosciences (في آسيا). وقد احتفظت شركة BioLineRx بحقوق تطوير موتيكسافورتيد لعلاج الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان البنكرياس النقيلي (PDAC)، وتجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2b) لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي بالتعاون مع جامعة كولومبيا.

تعرف على المزيد حول من نحن وماذا نفعل وكيف نفعل ذلك على www.biolinerx.com أو على LinkedIn .

بيان استشرافي

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتوقعات شركة BioLineRx المستقبلية "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يُقدّر"، "يأمل"، "ينوي"، "ربما"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، و"من شأنه"، وتصف آراءً حول أحداث مستقبلية. وتشمل هذه البيانات توقعات الإدارة ومعتقداتها ونواياها فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالتوقعات المتعلقة بالتجربة السريرية المخطط لها للمرحلة 1/2أ من دواء GLIX1، والتوقيت المتوقع لقراءة نتائج التجارب السريرية، واستراتيجية أعمال شركة BioLineRx. وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة BioLineRx اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائج BioLineRx الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: التطوير السريري والتسويق والقبول السوقي لـ GLIX1 وmotixafortide، بما في ذلك درجة وسرعة تبني السوق لـ APHEXDA لتعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم لزراعة الخلايا الذاتية في مرضى الورم النخاعي المتعدد؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية وجهود تطوير المرشحين العلاجيين الأخرى لشركة BioLineRx؛ وقدرة BioLineRx على تطوير GLIX1 وmotixafortide إلى التجارب السريرية أو إكمال دراساتها ما قبل السريرية أو تجاربها السريرية بنجاح؛ وما إذا كانت نتائج التجارب السريرية لـ GLIX1 وmotixafortide ستكون مؤشرًا على النتائج في العالم الحقيقي؛ وحصول BioLineRx على الموافقات التنظيمية لـ GLIX1 وmotixafortide وتوقيت تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية الأخرى؛ ما إذا كان الوصول إلى GLIX1 وmotixafortide يتم بطريقة مجدية تجاريًا، وما إذا كان GLIX1 وmotixafortide يحصلان على تعويضات كافية من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة BioLineRx على إنشاء وإدارة والحفاظ على التعاون المؤسسي، بالإضافة إلى قدرة المتعاونين مع BioLineRx على تنفيذ خطط التطوير والتسويق الخاصة بهم؛ قدرة BioLineRx على دمج المرشحين العلاجيين الجدد والموظفين الجدد، بالإضافة إلى التعاونات الجديدة؛ تفسير خصائص ومميزات المرشحين العلاجيين لشركة BioLineRx والنتائج التي تم الحصول عليها مع مرشحيها العلاجيين في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ تنفيذ نموذج أعمال BioLineRx وخططها الاستراتيجية لأعمالها ومرشحيها العلاجيين؛ نطاق الحماية التي تستطيع BioLineRx إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي مرشحيها العلاجيين وقدرتها على إدارة أعمالها دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ تقديرات نفقات شركة BioLineRx وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال وحاجتها إلى تمويل إضافي كافٍ وقدرتها على الحصول عليه؛ المخاطر المتعلقة بالتغييرات في قوانين ولوائح الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أو غيرها؛ الشركات والتقنيات المنافسة وقطاع BioLineRx؛ قدرة BioLineRx على الحفاظ على إدراج أسهمها الأمريكية في بورصة ناسداك؛ البيانات المتعلقة بتأثير الوضع السياسي والأمني في إسرائيل على أعمال BioLineRx، والذي قد يُفاقم من حجم العوامل المذكورة أعلاه. تُناقش هذه العوامل وغيرها بتفصيل أكبر في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي لشركة BioLineRx على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 23 مارس 2026. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تُمثل إلا وجهة نظر BioLineRx في تاريخ هذا البيان، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تُمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. لا تتحمل BioLineRx أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

لـ BioLineRx:

الولايات المتحدة

تشاك بادالا

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.

IR@biolinerx.com



إسرائيل

موران مير

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.

moran@lifesciadvisors.com

بالنسبة لمتلازمة الشريان التاجي نصف الكروية:

زينو ألبيسر، الرئيس التنفيذي

zeno@hemispherian.com

¹ MGMT تعني O6-methylguanine-DNA methyltransferase، وهو إنزيم لإصلاح الحمض النووي.

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2154863/BioLineRx_Ltd_Logo.jpg

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2966446/Hemispherian.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-and-hemispherian-as-highlight-new-data-on-glix1-at-the-american-society-of-clinical-oncology-asco-2026-annual-meeting-302777984.html

المصدر: شركة بيولاين آر إكس المحدودة؛ شركة هيمسفيريان إيه إس