• البيانات الأولية الرئيسية لمدة 26 أسبوعًا من دراسة COVALENT-211 في مرضى السكري من النوع الثاني الذين يعانون من نقص الأنسولين والذين لا يحققون أهداف نسبة السكر في الدم على الرغم من تناولهم أدوية خافضة لسكر الدم، والمتوقع ظهورها في الربع الأول من عام 2027
• لا تزال عملية تسجيل المرضى المصابين بداء السكري من النوع الثاني الذين لا يحققون أهداف التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من العلاج القائم على GLP-1 جارية في المرحلة الثانية من دراسة COVALENT-212، ومن المتوقع الحصول على بيانات نقطة النهاية الأولية لمدة 26 أسبوعًا في الربع الثاني من عام 2027
• تستهدف هذه التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثانية لمرض السكري مجموعتين متميزتين من مرضى السكري من النوع الثاني، واللتين أظهرتا تحسناً مستداماً في نسبة السكر في الدم بعد 12 أسبوعاً من العلاج بدواء إيكوفامينيب في دراسة COVALENT-111
  

سان كارلوس، كاليفورنيا، 24 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Biomea Fusion, Inc. ("Biomea" أو "Biomea Fusion" أو "الشركة") (ناسداك: BMEA)، وهي شركة أدوية لعلاج مرض السكري والسمنة في المرحلة السريرية، اليوم عن اكتمال التسجيل في COVALENT-211، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة الثانية لتقييم icovamenib في المرضى الذين يعانون من نقص الأنسولين من النوع الثاني والذين لا يزالون غير مسيطر عليهم بشكل كافٍ على العلاجات القياسية المضادة لارتفاع السكر في الدم.

شملت دراسة COVALENT-211 أربعة وستين مشاركًا في ثمانية عشر مركزًا سريريًا، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما إيكوفامينيب بجرعة 100 ملغ مرة واحدة يوميًا أو دواءً وهميًا لمدة 12 أسبوعًا كعلاج إضافي للعلاج الأساسي المستقر، تليها فترة توقف عن العلاج لمدة 40 أسبوعًا مصممة لتقييم استدامة التحكم في مستوى السكر في الدم ووظيفة خلايا بيتا حتى الأسبوع 52. سيتم تقييم نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 26، مع متابعة إضافية لنقاط النهاية الثانوية حتى الأسبوع 52. تتوقع الشركة الإعلان عن النتائج الأولية لنقطة النهاية الأولية للأسبوع 26 في الربع الأول من عام 2027.

"يُمثل استكمال تسجيل المرضى في دراسة COVALENT-211 علامة فارقة في برنامج إيكوفامينيب، حيث نواصل تنفيذ استراتيجيتنا لتطوير المرحلة الثانية من التجارب السريرية"، صرّح بذلك الدكتور ميك هيتشكوك، الرئيس التنفيذي المؤقت وعضو مجلس إدارة شركة Biomea Fusion. "أظهرت بياناتنا السريرية السابقة تحسّنًا مستدامًا في مستوى السكر في الدم وزيادة في مستوى الببتيد C لدى المرضى الذين يعانون من نقص الأنسولين بعد 12 أسبوعًا فقط من العلاج، مما وفّر الأساس لدراسة COVALENT-211 وتركيزنا على هذه الفئة من المرضى. ومع اكتمال تسجيل المرضى في دراسة COVALENT-211، وتوقّع استكمال تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربتنا COVALENT-212 خلال الأشهر القادمة قبل نهاية العام، فإننا نُركّز على التنفيذ بينما نتقدّم نحو الحصول على بيانات نقطة النهاية الأولية بعد 26 أسبوعًا من دراسة COVALENT-211 في الربع الأول من عام 2027، تليها بيانات COVALENT-212 في الربع الثاني من عام 2027."

برنامج التجارب السريرية للمرحلة الثانية لمرض السكري من إيكوفامينيب - COVALENT-211 و COVALENT-212

تُقيّم دراسة COVALENT-211 ( NCT07502495 ) دواء إيكوفامينيب لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني مع نقص الأنسولين، والذين لا يحققون مستويات السكر المستهدفة في الدم رغم علاجهم بأدوية خافضة لسكر الدم. يجب أن يكون المشاركون المؤهلون على جرعة ثابتة من دواء واحد إلى ثلاثة أدوية خافضة لسكر الدم لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص، مع مستويات الهيموجلوبين السكري (HbA1c) بين 7.5% و10.5%، ومؤشر كتلة الجسم (BMI) ≤ 32 كجم/م². يُعطى إيكوفامينيب كعلاج إضافي للعلاج الأساسي الثابت، والذي يُستمر به طوال فترة الدراسة ما لم تكن هناك حاجة إلى علاج إنقاذي.

تُقيّم دراسة COVALENT-212 ( NCT07502508 ) دواء إيكوفامينيب لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والذين لا يحققون مستويات السكر المستهدفة في الدم رغم العلاج القائم على الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1). يجب أن يكون المشاركون المؤهلون على جرعة ثابتة من العلاج القائم على GLP-1 لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص، ويجوز لهم تلقي ما يصل إلى علاجين إضافيين (ميتفورمين و/أو مثبط SGLT2). يجب أن تتراوح مستويات الهيموجلوبين السكري (HbA1c) لدى المشاركين بين 7.0% و10.5%، ومؤشر كتلة الجسم (BMI) بين 25 و45 كجم/م². يُعطى إيكوفامينيب كعلاج إضافي للعلاج المستقر القائم على GLP-1، والذي يُستمر به طوال فترة الدراسة ما لم تكن هناك حاجة إلى علاج إنقاذي. من المتوقع اكتمال التسجيل في دراسة COVALENT-212 قبل نهاية العام.

تتضمن كلتا الدراستين أهم الدروس المستفادة من المرحلة الثانية من تجربة COVALENT-111، بما في ذلك تحديد الجرعات الأمثل بناءً على تجربة COVALENT-121 لتأثير الطعام، والتركيز على مجموعات المرضى الذين أظهروا استجابات أكثر وضوحًا واستدامة. صُممت هاتان التجربتان معًا لتقييم قدرة إيكوفامينيب على استعادة وظيفة خلايا بيتا وتوفير تحكم مستدام في مستوى السكر في الدم لدى مجموعتين سريريتين متميزتين من مرضى السكري من النوع الثاني ذوي الاحتياجات العالية.

الأساس المنطقي لاستهداف فئات محددة من المرضى

تستند دراسات COVALENT-211 وCOVALENT-212 إلى نتائج المرحلة الثانية من تجربة COVALENT-111 التي أُجريت على مرضى السكري من النوع الثاني الذين لم يحققوا مستويات السكر المستهدفة في الدم رغم تلقيهم العلاجات القياسية. وقد أظهرت البيانات انخفاضات مستدامة وذات دلالة سريرية في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) استمرت لمدة تسعة أشهر بعد إتمام دورة علاجية مدتها 8 أو 12 أسبوعًا.

تتضمن نتائج التحليل الذي استمر 52 أسبوعًا ما يلي:

• في المرضى الذين يعانون من نقص حاد في الأنسولين من النوع الثاني والذين يتلقون عاملًا واحدًا أو أكثر من عوامل خفض نسبة السكر في الدم عند خط الأساس، حقق إيكوفامينيب انخفاضًا في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) مع دورة علاجية مدتها 12 أسبوعًا، وقد تحسنت هذه الانخفاضات بمرور الوقت لتصل إلى متوسط انخفاض في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) بنسبة 1.5% بعد تعديله باستخدام الدواء الوهمي في الأسبوع 52 (p=0.01).
• في مجموعة فرعية من المرضى الذين يتلقون العلاج القائم على GLP-1 RA والذين لم يحققوا أهداف نسبة السكر في الدم عند دخول الدراسة، حقق إيكوفامينيب انخفاضات في HbA1c مع دورة علاجية لمدة 8 أو 12 أسبوعًا تحسنت بمرور الوقت لتصل إلى متوسط انخفاض HbA1c المعدل بالدواء الوهمي بنسبة 1.8٪ في الأسبوع 52 (p=0.05).
• في كلتا المجموعتين، ارتبط علاج إيكوفامينيب بزيادة مستويات الببتيد C التي تم قياسها خارج العلاج، مما يدعم آلية العمل المقترحة لتحسين وظيفة خلايا بيتا.
• بشكل عام، تم تحمل دواء إيكوفامينيب بشكل جيد في جميع مجموعات الجرعات، ولم يتم رصد أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالعلاج أو حالات توقف عن العلاج خلال فترة المراقبة التي استمرت 52 أسبوعًا.
  
  

تدعم هذه البيانات استمرار تطوير إيكوفامينيب كعلاج محتمل مصمم لمعالجة الخلل الوظيفي الأساسي في خلايا بيتا وتوفير تحكم دائم في نسبة السكر في الدم بعد فترة علاج مدتها ثلاثة أشهر.

نبذة عن إيكوفامينيب
إيكوفامينيب جزيء صغير تجريبي يُعطى عن طريق الفم، وهو حاليًا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج داء السكري من النوع الأول والنوع الثاني. تشير الأدلة ما قبل السريرية إلى أن إيكوفامينيب يُحفز انخفاضًا عكسيًا في مستوى بروتين مينين، وهو منظم نسخ جيني له دور في بيولوجيا خلايا بيتا. كما أظهرت البيانات ما قبل السريرية أن إيكوفامينيب يحفز تكاثر خلايا بيتا المعتمد على الجلوكوز، ويعزز إنتاج وإفراز الأنسولين. من خلال هذه الآليات المقترحة، يمتلك إيكوفامينيب القدرة على استعادة كتلة ووظيفة خلايا بيتا، وبالتالي تحسين التحكم في مستوى السكر في الدم. وباعتباره علاجًا محتملاً لاستعادة خلايا بيتا، يُمثل إيكوفامينيب نهجًا علاجيًا جديدًا للأفراد المصابين بداء السكري.

حول دور مينين في مرض السكري
يُعدّ فقدان كتلة خلايا بيتا الوظيفية عنصرًا أساسيًا في المسار الطبيعي لكلا نوعي داء السكري: داء السكري من النوع الأول (الناجم عن خلل في المناعة الذاتية) وداء السكري من النوع الثاني (الناجم عن خلل في التمثيل الغذائي). توجد خلايا بيتا في البنكرياس، وهي مسؤولة عن تصنيع وإفراز الأنسولين. الأنسولين هرمون يُساعد الجسم على استخدام الجلوكوز كمصدر للطاقة، ويُساعد في تنظيم مستويات سكر الدم. لوحظ انخفاض كتلة ووظيفة خلايا بيتا لدى مرضى السكري، مما يؤدي إلى عدم كفاية إفراز الأنسولين وارتفاع سكر الدم. يُعتقد أن بروتين مينين يعمل كمنظم لتجديد ووظيفة خلايا بيتا، مما يدعم فرضية أن خفض مستوى بروتين مينين أو تثبيطه قد يُتيح تجديد الخلايا الوظيفية. بناءً على هذه النتائج العلمية وغيرها، تستكشف شركة Biomea إمكانية استهداف بروتين مينين كنهج علاجي فعّال لوقف أو عكس تطور داء السكري من النوع الثاني.

نبذة عن مرض السكري من النوع الثاني
داء السكري حالة صحية مزمنة تؤثر على كيفية تحويل الجسم للطعام إلى طاقة، مما يؤدي إلى ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم. مع مرور الوقت، قد يتسبب ذلك في مشاكل صحية خطيرة وتلف الأعضاء الحيوية. معظم المصابين بالسكري لديهم متوسط عمر أقصر من غير المصابين. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، يُعاني أكثر من 38 مليون أمريكي (حوالي 11% من السكان) من داء السكري، بينما يُعاني 98 مليون بالغ من مقدمات السكري. يُمثل داء السكري أيضًا أحد أكبر الأعباء الاقتصادية على نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، حيث يُنفق ما يقرب من ربع ميزانية الرعاية الصحية على علاج مرضى السكري. من بين المصابين بالسكري من النوع الثاني، يعتمد حوالي ثلثهم على الأنسولين، وهي مرحلة مرتبطة بزيادة المضاعفات مثل أمراض الكلى، وتلف الأعصاب، وفقدان البصر، وبتر الأطراف، وأمراض القلب والأوعية الدموية. عادةً ما يتطور مرض السكري لدى المصابين بنقص الأنسولين بشكل أسرع نحو الاعتماد على الأنسولين. يُعد نقص الأنسولين نوعًا فرعيًا معترفًا به سريريًا يتميز بضعف إفراز الأنسولين (انخفاض كبير في وظيفة خلايا بيتا). عادةً ما يُظهر هؤلاء المرضى مستويات أعلى من الهيموجلوبين السكري (HbA1c) عند التشخيص، ومؤشر كتلة جسم (BMI) أقل. بشكل منفصل، غالبًا ما لا يحقق مرضى السكري ذوو مؤشر كتلة الجسم المرتفع مستويات السكر المستهدفة في الدم حتى مع العلاج بمحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1RAs). تشير الأبحاث السريرية إلى أن 20% إلى 40% من مرضى السكري من النوع الثاني الذين يتلقون علاجات تعتمد على محفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 لا يصلون إلى مستويات كافية من التحكم في سكر الدم (HbA1c <7%)، وغالبًا ما ينتقلون بعد ذلك إلى أنظمة علاجية تعتمد على الأنسولين. تمثل كلتا الفئتين، المرضى الذين يعانون من نقص الأنسولين والذين لا يستجيبون لمحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1، حاجة طبية ملحة غير مُلباة، ولا تُقدم لهم العلاجات الحالية خدمة كافية.

نبذة عن شركة بيوميا فيوجن
شركة Biomea Fusion هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُطوّر علاجات جزيئية صغيرة تُؤخذ عن طريق الفم، وهما إيكوفامينيب وBMF-650، لعلاج داء السكري والسمنة. تستهدف هذه البرامج اضطرابات التمثيل الغذائي، وهي مشكلة صحية عالمية تُصيب ما يقرب من نصف الأمريكيين وخُمس سكان العالم. تتمثل مهمة Biomea في تقديم علاجات ثورية تُعيد الصحة للمرضى الذين يعانون من داء السكري والسمنة والأمراض ذات الصلة. هدفنا هو الشفاء.

تفضل بزيارتنا على www.biomeafusion.com وتابعنا على LinkedIn و X و Facebook .

البيانات التطلعية

قد تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تصريحات لا تُعدّ حقائق تاريخية، وتُعتبر بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة ("قانون الأوراق المالية")، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة ("قانون سوق الأوراق المالية"). ويمكن تمييز هذه التصريحات من خلال كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "قد"، "يُقدّر"، "يأمل"، "يتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يسعى"، "سوف"، بالإضافة إلى صيغ مختلفة من هذه الكلمات أو تعابير مشابهة تُستخدم للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات أي تصريحات في هذا البيان الصحفي لا تُعدّ حقائق تاريخية، بما في ذلك التصريحات المتعلقة بالإمكانات السريرية والعلاجية لمنتجاتنا المرشحة وبرامج التطوير، مثل إيكوفامينيب وBMF-650؛ وإمكانات إيكوفامينيب كعلاج لمرض السكري من النوع الثاني. قد تُعتبر بياناتنا المتعلقة بالبحث والتطوير والتنظيم، وتوقيت تسجيل المرضى وإتمام الجرعات، وتقدم البيانات وتوافرها من تجاربنا السريرية، بما في ذلك تجارب المرحلة الثانية COVALENT-211 وCOVALENT-212، وآلية عمل منتجاتنا المرشحة وبرامج التطوير، ونتائج هذه الأحداث وتوقيتها، بمثابة بيانات استشرافية. ونحن نعتزم أن تكون هذه البيانات الاستشرافية مشمولة بأحكام الملاذ الآمن للبيانات الاستشرافية الواردة في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية، ونصدر هذا البيان لغرض الامتثال لتلك الأحكام. تستند جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعاتنا وتقديراتنا وتنبؤاتنا الحالية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك خطر عدم قدرة النتائج الأولية أو المرحلية للدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية أو النهائية فيما يتعلق بالتجارب السريرية المستقبلية، وخطر مواجهة تأخيرات أو نتائج سلبية في التفاعلات التنظيمية، والتطوير ما قبل السريري أو السريري، وتسجيل المرضى، وفي بدء وإجراء وإكمال تجاربنا السريرية الجارية والمخطط لها، وغيرها من أنشطة البحث والتطوير. وقد وُصفت هذه المخاطر المتعلقة بأعمال وعمليات شركة Biomea Fusion بمزيد من التفصيل في تقاريرها الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير دوري مُقدم إلى الهيئة والتقارير اللاحقة. وتخلي شركة Biomea Fusion مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

اتصال:

ميشيل جينيفر وايس
مدير أول للعلاقات مع المستثمرين وتطوير الشركات
ir@biomeafusion.com