• أكملت شركة BioRestorative اجتماعًا من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بشأن مسار الموافقة المعجل المحتمل لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية ("BLA") لبرنامج BRTX-100 المعين بمسار سريع لعلاج مرض القرص القطني المزمن ("cLDD").
• تمت مناقشة النتائج الإيجابية المتسقة لسلامة المرضى من المرحلة الثانية من التجارب السريرية الجارية التي تجريها شركة BioRestorative على 99 مريضًا لعقار BRTX-100 في علاج مرض cLDD خلال الاجتماع، ولم تُثر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف تتعلق بسلامة المرضى.
• أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصميم دراسة المرحلة الثالثة المقترح (أي تقييمات النتائج، واستراتيجية الجرعات، ومعايير الأهلية)، وحجم العينة، وافتراضات القوة الإحصائية، وذلك في انتظار المراجعة النهائية لطلب دواء تجريبي جديد للمرحلة الثالثة.
  
• تؤكد ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق أنشطة التصنيع والرقابة الكيميائية (CMC) الجارية للشركة قبل تقديم طلب IND لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الثالثة
  
• استنادًا إلى الملخص الرسمي النهائي الإيجابي لهذا الاجتماع من النوع "ب"، بدأت شركة BioRestorative أنشطة التمكين للمرحلة الثالثة، بهدف تقديم طلب IND للمرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا العام.
  
  

ميلفيل، نيويورك، 11 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة BioRestorative Therapies, Inc. ("BioRestorative" أو "BRTX" أو "الشركة") (NASDAQ: BRTX ) ، وهي شركة مبتكرة في مجال الطب التجديدي السريري في المراحل المتأخرة تركز على العلاجات والمنتجات القائمة على الخلايا الجذعية، اليوم تحديثًا بعد تلقيها ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار الموافقة المعجل المحتمل لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية ("BLA") لبرنامج BRTX-100 المصنف ضمن المسار السريع لعلاج مرض القرص القطني المزمن ("cLDD")، بناءً على اجتماع من النوع B طلبته الشركة.

"إن النتيجة الإيجابية لاجتماعنا من النوع (ب) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توفر الوضوح اللازم لدعم مسار الموافقة السريعة على ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لبرنامج BRTX-100 الخاص بنا لعلاج مرض cLDD"، صرّح لانس ألستودت، الرئيس التنفيذي لشركة BioRestorative. "بالإضافة إلى ذلك، نعتقد أن قدرتنا على إعداد وتقديم طلب المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (IND) قبل الكشف عن نتائج المرحلة الثانية الجارية، دليلٌ على سلامة المنتج الممتازة والتحسن الملحوظ في نقاط النهاية المتعلقة بالفعالية التي تم إثباتها حتى الآن."

وبناءً على الأنشطة الجارية، تتوقع الشركة حاليًا أن يتم تقديم طلب الموافقة على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في النصف الثاني من عام 2026.

حول تصنيف المسار السريع

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسارًا سريعًا للتجربة السريرية للمرحلة الثانية من عقار BRTX-100 لعلاج مرض نقص إنزيم الليباز الحمضي الكلاسيكي (cLDD) في فبراير 2025. يهدف هذا البرنامج إلى تسهيل تطوير العلاجات التجريبية وتسريع مراجعتها، وهي علاجات مصممة لعلاج حالات مرضية خطيرة ولديها القدرة على تلبية احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة. تشمل مزايا البرنامج التواصل المبكر والمتكرر مع إدارة الغذاء والدواء خلال عملية التطوير السريري، كما أن منتجات الخلايا الجذعية المرشحة الحاصلة على المسار السريع قد تكون مؤهلة أيضًا للمراجعة ذات الأولوية والموافقة السريعة على طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA).

حول مرض القرص القطني المزمن

يُعدّ انزلاق القرص القطني المزمن مشكلة شائعة، وغالبًا ما تُسبب حيرةً للمرضى والأطباء. في الولايات المتحدة، يُعاني ما لا يقل عن 80% من البالغين من نوبة واحدة على الأقل من آلام أسفل الظهر خلال حياتهم. ويُعتبر ألم أسفل الظهر السبب الأكثر شيوعًا للإعاقة بين الأمريكيين الذين تتراوح أعمارهم بين 45 و65 عامًا، ويُشكّل العبء الاقتصادي الأكبر على نظام الرعاية الصحية الأمريكي. يتضمن العلاج القياسي لانزلاق القرص القطني المزمن أساليب غير جراحية تحفظية أو تدخلات جراحية تستهدف تخفيف الأعراض وتثبيت الجهاز العضلي الهيكلي. حاليًا، لا يوجد علاج سريري يستهدف عكس تآكل القرص أو يُعالج استتباب خلايا القرص الفقري.

حول BRTX-100

يُعدّ BRTX-100، وهو علاج خلوي مبتكر مُصمّم لاستهداف مناطق الجسم ذات التدفق الدموي الضعيف، المرشح السريري الرئيسي لشركة BioRestorative. ويجري حاليًا تقييم سلامة وفعالية BRTX-100 في علاج مرض نقص التروية الدموية المزمن (cLDD) من خلال دراسة سريرية مستقبلية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة من المرحلة الثانية. وقد تمّ تسجيل 99 مشاركًا مؤهلًا في 15 مركزًا سريريًا في الولايات المتحدة. وتمّ توزيع المشاركين في التجربة عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقّي إما BRTX-100 أو دواءً وهميًا. يمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل حول التجربة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT04042844.

نبذة عن شركة BioRestorative Therapies, Inc.

تُطوّر شركة BioRestorative ( www.biorestorative.com ) منتجات علاجية باستخدام بروتوكولات الخلايا والأنسجة، وتعتمد بشكل أساسي على الخلايا الجذعية البالغة. وكما هو موضح أدناه، يرتبط برنامجا التطوير السريري الرئيسيان لدينا بعلاج أمراض القرص/العمود الفقري والاضطرابات الأيضية، كما أننا ندير منصة تجارية للمستحضرات التجميلية الحيوية.

• برنامج القرص/العمود الفقري (brtxDISC ^™ ): يُعدّ BRTX-100، وهو العلاج الخلوي الرائد لدينا، منتجًا مُصنّعًا من خلايا جذعية لحمية متوسطة مُستزرعة ذاتية المنشأ (من المريض نفسه) تُجمع من نخاع عظم المريض. نعتزم استخدام هذا المنتج لعلاج اضطرابات القرص القطني العجزي المؤلمة دون جراحة، أو كعلاج مُكمّل للعمليات الجراحية. تعتمد عملية إنتاج BRTX-100 على تقنية خاصة، وتشمل جمع نخاع عظم المريض، وعزل الخلايا الجذعية منه وزراعتها، ثم تجميدها. في إجراء يُجرى في العيادة الخارجية، يقوم الطبيب بحقن BRTX-100 في القرص المتضرر للمريض. هذا العلاج مُخصّص للمرضى الذين لم تُخفف الإجراءات غير الجراحية آلامهم، والذين قد يواجهون احتمال الخضوع لعملية جراحية. لقد بدأنا المرحلة الثانية من التجارب السريرية باستخدام BRTX-100 لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي. لقد حصلنا أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") على دواء جديد قيد الدراسة ("IND") لتقييم BRTX-100 في علاج آلام القرص العنقي المزمنة.

• برنامج الأيض ( ^{ثيرموستيم®} ): نعمل على تطوير علاجات خلوية تستهدف السمنة واضطرابات التمثيل الغذائي، باستخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية البنية (BADSC) لتوليد نسيج دهني بني (BAT)، بالإضافة إلى الحويصلات الخارجية التي تفرزها هذه الخلايا. يهدف النسيج الدهني البني إلى محاكاة مستودعات الدهون البنية الطبيعية التي تنظم استتباب التمثيل الغذائي لدى الإنسان. تشير الأبحاث ما قبل السريرية الأولية إلى أن زيادة كمية الدهون البنية لدى الحيوانات قد تكون مسؤولة عن حرق سعرات حرارية إضافية، بالإضافة إلى خفض مستويات الجلوكوز والدهون. وقد وجد الباحثون أن الأشخاص الذين لديهم مستويات أعلى من الدهون البنية قد يكونون أقل عرضة لخطر الإصابة بالسمنة والسكري. كما قد تؤثر الحويصلات الخارجية التي تفرزها الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية البنية على فقدان الوزن.

• مستحضرات التجميل الحيوية: ندير منصة تجارية لمستحضرات التجميل الحيوية. منتجنا التجاري الحالي، المُصاغ والمُصنّع في غرفة نظيفة حاصلة على شهادة cGMP ISO-7، هو سيروم خلوي يحتوي على إكسوسومات وبروتينات وعوامل نمو. صُمم هذا السيروم البيولوجي الخاص بنا خصيصًا للحد من ظهور الخطوط الدقيقة والتجاعيد، وتحسين جوانب أخرى من فعاليته التجميلية. نعتزم أيضًا، في المستقبل، استكشاف إمكانية توسيع نطاق منتجاتنا التجارية لتشمل مجموعة أوسع من المنتجات والعلاجات التجميلية البيولوجية القائمة على الخلايا، وذلك من خلال دراسات تمهيدية لتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (IND)، بهدف الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل الحيوية الناشئ.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وتُقدَّم هذه البيانات الاستشرافية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يُرجى العلم بأن هذه البيانات عُرضة لمخاطر وشكوك عديدة قد تُؤدي إلى اختلاف الظروف أو الأحداث أو النتائج المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات الاستشرافية، وذلك نتيجة لعوامل ومخاطر مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في أحدث نموذج 10-K للشركة، بصيغته المعدلة، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. ينبغي مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات الاستشرافية الواردة هنا، وعدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. تُقدَّم البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم الشركة بتحديثها.

اتصال:

ستيفن كيلمر
علاقات المستثمرين
مباشر: (646) 274-3580
البريد الإلكتروني: skilmer@biorestorative.com