أكملت دراسة المرحلة الثانية، التي شملت جميع المرضى المسجلين، والمصممة وفق نظام عشوائي مزدوج التعمية ومضبوطة بالغفل، إعطاء العلاج لـ 99 مريضًا؛ وتواصل الشركة أنشطة الاستعداد للمرحلة الثالثة بعد التوافق مع متطلبات الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من النوع B.

ميلفيل، نيويورك، 26 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioRestorative Therapies, Inc. ("BioRestorative" أو "BRTX" أو "الشركة") (ناسداك: BRTX ) ، وهي شركة طبية تجديدية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على العلاجات والمنتجات القائمة على الخلايا الجذعية، اليوم عن إعطاء الجرعة الأخيرة للمريض في المرحلة الثانية من تجربتها السريرية التي تم تسجيل جميع المرضى فيها لتقييم BRTX-100 لعلاج مرض القرص القطني المزمن (cLDD)، واستكمال إعطاء العلاج في البرنامج السريري الرئيسي للشركة، والتقدم بالدراسة إلى المرحلة التالية من المتابعة المعماة قبل البيانات المتوقعة للسلامة والفعالية في الربع الثاني من عام 2027.

شملت دراسة المرحلة الثانية، وهي دراسة مستقبلية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، أجريت على قرص واحد، حوالي 99 مريضًا في مراكز سريرية بالولايات المتحدة، وهي مصممة لتقييم سلامة وفعالية BRTX-100 المبدئية لدى المرضى الذين يعانون من مرض القرص القطني المزمن المؤلم. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما BRTX-100 أو العلاج الوهمي. تشمل نقاط النهاية الأولية للسلامة في هذه التجربة تكرار وشدة الأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة، بالإضافة إلى نتائج التصوير. تُعرَّف نقطة النهاية الأولية للاستجابة للفعالية بأنها تحسن بنسبة 30% على الأقل عن خط الأساس في كل من الألم - كما تم قياسه بواسطة مقياس التناظر البصري - والوظيفة - كما تم قياسها بواسطة مؤشر أوسويستري للإعاقة، في الأسبوع 52. تُجرى تقييمات متابعة الدراسة في الأسابيع 2 و12 و26 و52 و104، مع تقييمات التصوير بالرنين المغناطيسي عند خط الأساس والأسبوع 52 والأسبوع 104.

"يمثل إكمال جرعات المرحلة الثانية من تجربة BRTX-100 نقطة تحول هامة لشركة BioRestorative"، صرّح لانس ألستودت، الرئيس التنفيذي لشركة BioRestorative. "لقد أكملنا الآن إعطاء العلاج في دراسة مصممة بدقة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لمرشحنا الرئيسي لتجديد العمود الفقري، وينتقل البرنامج حاليًا إلى مرحلة المتابعة المعماة وصولًا إلى تقييم الفعالية لمدة 52 أسبوعًا، ومن المتوقع الحصول على البيانات الأولية للسلامة والفعالية في الربع الثاني من عام 2027. ومن المهم أيضًا أن يأتي هذا الإنجاز في الوقت الذي نواصل فيه أنشطة الاستعداد للمرحلة الثالثة بعد اجتماعنا من النوع "ب" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث لم تُثر الوكالة أي مخاوف تتعلق بالسلامة السريرية، وقدمت موافقة على العناصر الرئيسية لمسار التطوير في المراحل المتأخرة."

وأضاف السيد ألستودت: "مع اكتمال المرحلة الثانية من التجارب السريرية، نعتقد أن شركة BioRestorative في وضعٍ يمكّنها من المضي قدمًا في المرحلة التالية من تطوير BRTX-100، مع خفض النفقات وتوجيه التركيز التشغيلي والموارد نحو أولويات إضافية لخلق القيمة، بما في ذلك مواصلة تسويق منصتنا لمستحضرات التجميل الحيوية. هدفنا هو البناء على هذا الإنجاز من خلال الانضباط والدقة السريرية والتركيز الواضح على تطوير منصتنا للطب التجديدي في كلٍ من الفرص العلاجية والتجارية."

BRTX-100 هو علاجٌ خاصٌ بشركة BioRestorative، يعتمد على الخلايا الجذعية الوسيطة الذاتية المنشأ، والمُستزرعة في ظروف نقص الأكسجين، والمُصممة خصيصًا لإيصالها إلى بيئة القرص الفقري القاسية، قليلة الأكسجين والمغذيات. تلقى المرضى المشاركون في التجربة حقنةً واحدةً داخل القرص من BRTX-100، تتكون من 40 × 10^6 خلية، تم حقنها في حوالي 1.5 سم مكعب، من خلال إجراءٍ بسيطٍ لا يتطلب تدخلاً جراحياً.

اشترطت الدراسة على المرضى المؤهلين أن يعانوا من ألم مزمن في أسفل الظهر يستمر لمدة ستة أشهر على الأقل، وأن يكون العلاج التحفظي قد فشل لمدة ستة أشهر على الأقل، وأن يكون لديهم مرض قرصي قطني واحد مصحوب بأعراض مؤكدة بالتصوير بالرنين المغناطيسي، وأن يكون لديهم حد أدنى من عتبات الألم والإعاقة عند خط الأساس. وشملت معايير الاستبعاد الرئيسية إجراء جراحة قطنية سابقة في مستوى الإصابة، وتدخلات سابقة بيولوجية أو خلوية في القرص.

سبق لشركة BioRestorative أن نشرت بيانات سلامة وفعالية أولية إيجابية من المرحلة الثانية من التجارب السريرية الجارية، بما في ذلك تحسنات مستدامة في الألم والوظائف الحركية على مدار فترات متابعة متعددة، ونتائج تصوير بالرنين المغناطيسي تشير إلى احتمالية إعادة تشكيل القرص الفقري لدى بعض المرضى. وفي مجموعات البيانات التي تم الكشف عنها سابقًا، أفادت الشركة بتحسنات ذات دلالة سريرية في مقاييس الألم والوظائف الحركية، بما في ذلك مقياس التناظر البصري، ومؤشر أوسويستري للإعاقة، واستبيان رولاند-موريس للإعاقة، وتقييمات مؤشر التصنيف الوظيفي. وحتى الآن، لم تُبلغ الشركة عن أي سمية تحد من الجرعة أو أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بـ BRTX-100 في مجموعات السلامة التي تم تقييمها. وقد عُرضت هذه النتائج في مؤتمرات علمية وصناعية، وتم الكشف عنها من خلال بيانات سابقة للشركة.

حصل عقار BRTX-100 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض القرص القطني المزمن. وكانت شركة BioRestorative قد أعلنت سابقًا عن نتائج إيجابية لاجتماع من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء بشأن العناصر الرئيسية لبرنامج محتمل للمرحلة الثالثة، ومسار نحو أنشطة تمكين طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المستقبلية. وتتوقع الشركة مواصلة تطوير أنشطة التحضير للمرحلة الثالثة، بالتزامن مع استمرار المتابعة المُعمّاة في دراسة المرحلة الثانية، مع توقع صدور البيانات الأولية حول السلامة والفعالية في الربع الثاني من عام 2027.

نبذة عن شركة BioRestorative Therapies, Inc.

تُطوّر شركة BioRestorative ( www.biorestorative.com ) منتجات علاجية باستخدام بروتوكولات الخلايا والأنسجة، وتعتمد بشكل أساسي على الخلايا الجذعية البالغة. وكما هو موضح أدناه، يرتبط برنامجا التطوير السريري الرئيسيان لدينا بعلاج أمراض القرص/العمود الفقري والاضطرابات الأيضية، كما أننا ندير منصة تجارية للمستحضرات التجميلية الحيوية.

• برنامج القرص/العمود الفقري (brtxDISC ^™ ): يُعدّ BRTX-100، وهو العلاج الخلوي الرائد لدينا، منتجًا مُصنّعًا من خلايا جذعية لحمية متوسطة مُستزرعة ذاتية المنشأ (من المريض نفسه) تُجمع من نخاع عظم المريض. نعتزم استخدام هذا المنتج لعلاج اضطرابات القرص القطني العجزي المؤلمة دون جراحة، أو كعلاج مُكمّل للعمليات الجراحية. تعتمد عملية إنتاج BRTX-100 على تقنية خاصة، وتشمل جمع نخاع عظم المريض، وعزل الخلايا الجذعية منه، وزراعتها، ثم تجميدها. في إجراء يُجرى في العيادة الخارجية، يقوم الطبيب بحقن BRTX-100 في القرص المتضرر للمريض. هذا العلاج مُخصّص للمرضى الذين لم تُخفف الإجراءات غير الجراحية آلامهم، والذين قد يواجهون احتمال الخضوع لعملية جراحية. لقد بدأنا المرحلة الثانية من التجارب السريرية باستخدام BRTX-100 لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي. حصلنا أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء تجريبي جديد (IND) لتقييم BRTX-100 في علاج الألم المزمن الناتج عن انزلاق غضروفي في الرقبة
• برنامج الأيض ( ^{ثيرموستيم®} ): نعمل على تطوير علاجات خلوية تستهدف السمنة واضطرابات التمثيل الغذائي، باستخدام الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية البنية (BADSC) لتوليد نسيج دهني بني (BAT)، بالإضافة إلى الحويصلات الخارجية التي تفرزها هذه الخلايا. يهدف النسيج الدهني البني إلى محاكاة مستودعات الدهون البنية الطبيعية التي تنظم استتباب التمثيل الغذائي لدى الإنسان. تشير الأبحاث ما قبل السريرية الأولية إلى أن زيادة كمية الدهون البنية لدى الحيوانات قد تكون مسؤولة عن حرق سعرات حرارية إضافية، بالإضافة إلى خفض مستويات الجلوكوز والدهون. وقد وجد الباحثون أن الأشخاص الذين لديهم مستويات أعلى من الدهون البنية قد يكونون أقل عرضة لخطر الإصابة بالسمنة والسكري. كما قد تؤثر الحويصلات الخارجية التي تفرزها الخلايا الجذعية المشتقة من الأنسجة الدهنية البنية على فقدان الوزن.
• مستحضرات التجميل الحيوية: ندير منصة تجارية لمستحضرات التجميل الحيوية. تُصاغ وتُصنّع منتجاتنا التجارية الحالية في منشأتنا المعتمدة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP) ومعيار ISO-7، والتي تتميز بغرف نظيفة. يحتوي كل منتج على إفرازات خلوية غنية بالإكسوسومات والبروتينات وعوامل النمو والببتيدات ومكونات فعالة أخرى مختارة بعناية. صُممت هذه المجموعة البيولوجية الخاصة بنا بعناية لدعم صحة البشرة وإطالة عمرها، مع معالجة علامات الشيخوخة الظاهرة وتعزيز الأداء التجميلي العام. نعتزم أيضًا، في المستقبل، استكشاف إمكانية توسيع نطاق منتجاتنا التجارية لتشمل مجموعة أوسع من المنتجات والعلاجات التجميلية البيولوجية القائمة على الخلايا، وذلك من خلال دراسات تمهيدية لتقديم طلبات الأدوية الجديدة (IND)، بهدف الريادة في الحصول على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل الحيوية الناشئ.
  

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وتُقدَّم هذه البيانات الاستشرافية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يُرجى العلم بأن هذه البيانات عُرضة للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تُؤدي إلى اختلاف الظروف أو الأحداث أو النتائج المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات الاستشرافية، وذلك نتيجةً لعوامل ومخاطر مُتعددة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في أحدث نموذج 10-K للشركة، المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يجب مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات الاستشرافية الواردة هنا، وعدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. تُقدَّم البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم الشركة بتحديثها.

اتصال:
المستثمرون
الأشعة تحت الحمراء الأساسية
investors@biorestorative.com

وسائط
العلاقات العامة الأساسية
pr@coreir.com