أعلنت شركة BioRestorative Therapies, Inc. ("BioRestorative" أو "BRTX" أو "الشركة") (NASDAQ: BRTX )، وهي شركة طبية تجديدية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على العلاجات والمنتجات القائمة على الخلايا الجذعية، اليوم عن تلقي آخر مريض جرعة في المرحلة الثانية من تجربتها السريرية التي تم تسجيل جميع المشاركين فيها لتقييم BRTX-100 لعلاج مرض القرص القطني المزمن (cLDD)، واستكمال إعطاء العلاج في البرنامج السريري الرئيسي للشركة، والتقدم بالدراسة إلى المرحلة التالية من المتابعة المعماة قبل البيانات المتوقعة للسلامة والفعالية في الربع الثاني من عام 2027.

شملت دراسة المرحلة الثانية، وهي دراسة مستقبلية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، أجريت على قرص واحد، حوالي 99 مريضًا في مراكز سريرية بالولايات المتحدة، وهي مصممة لتقييم سلامة وفعالية BRTX-100 المبدئية لدى المرضى الذين يعانون من مرض القرص القطني المزمن المؤلم. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما BRTX-100 أو العلاج الوهمي. تشمل نقاط النهاية الأولية للسلامة في هذه التجربة تكرار وشدة الأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة، بالإضافة إلى نتائج التصوير. تُعرَّف نقطة النهاية الأولية للاستجابة للفعالية بأنها تحسن بنسبة 30% على الأقل عن خط الأساس في كل من الألم - كما تم قياسه بواسطة مقياس التناظر البصري - والوظيفة - كما تم قياسها بواسطة مؤشر أوسويستري للإعاقة، في الأسبوع 52. تُجرى تقييمات متابعة الدراسة في الأسابيع 2 و12 و26 و52 و104، مع تقييمات التصوير بالرنين المغناطيسي عند خط الأساس والأسبوع 52 والأسبوع 104.