يرغب خبراء التكنولوجيا الحيوية في أن تستند مراجعات إدارة الغذاء والدواء للأدوية إلى العلم، وليس إلى السياسة.
Kyverna Therapeutics, Inc. KYTX | 0.00 | |
Nkarta NKTX | 0.00 | |
موديرنا للتكنولوجيا الحيوية MRNA | 0.00 | |
مؤشر ناسداك للتكنولوجيا الحيوية NBI | 0.00 |
بقلم دينا بيزلي
22 يوليو (رويترز) - وصف خبراء التكنولوجيا الحيوية والمسؤولون التنفيذيون في الصناعة خطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - التي تضررت من عمليات تسريح العمال العام الماضي - لتوظيف آلاف الموظفين وتحديث معايير التجارب السريرية بأنها مشجعة، لكنهم يريدون ضمانات بأن السياسة لن تتدخل في عملية مراجعة الأدوية التي تجريها الوكالة.
قال جون جاي، مدير السياسات في ائتلاف إنكيوبيت، وهي مجموعة مناصرة لرأس المال الاستثماري: "إن القدرة على التنبؤ باللوائح التنظيمية هي في نهاية المطاف ما يمنع التخلي عن العلوم الواعدة قبل وصولها إلى المرضى. وينبغي أن تكون الأولوية الحالية للوكالة هي إعادة بناء الخبرات العلمية المستدامة".
في عهد روبرت ف. كينيدي جونيور، وزير الصحة في عهد الرئيس دونالد ترامب ، فقدت إدارة الغذاء والدواء أكثر من 3000 موظف، بمن فيهم رؤساء الأقسام الرئيسية، من خلال عمليات التخفيضات والاستقالات.
وصف جون كراولي، الرئيس التنفيذي لمجموعة BIO التجارية، هذه التخفيضات بأنها "ضربة قاضية"، في إشارة إلى وزارة كفاءة الحكومة التابعة لإدارة ترامب، والتي كان الملياردير إيلون ماسك أول من أسسها. وأضاف كراولي أن إدارة الغذاء والدواء بحاجة إلى بذل المزيد من الجهود لتوحيد إجراءات المراجعة.
وصف ريتشارد بازدور، رئيس قسم السرطان في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفترة طويلة، ومسؤولون سابقون آخرون في الوكالة في الأشهر الأخيرة، الهيئة التنظيمية بأنها مسيسة للغاية ، حيث يتم اتخاذ القرارات الرئيسية بشأن الأدوية واللقاحات من قبل المفوض آنذاك مارتي ماكاري أو رؤساء أقسامه.
استقال ماكاري في مايو/أيار وسط انتقادات متزايدة، وغادر رئيس قسم المنتجات البيولوجية، فيناي براساد، منصبه في أبريل/نيسان وسط جدل حول تعديلات تجارب اللقاحات ورفض أدوية الأمراض النادرة. وقد تعاقب على إدارة قسم مراجعة الأدوية الرئيسي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستة قادة مختلفين منذ يناير/كانون الثاني 2025، عندما بدأ ترامب ولايته الرئاسية الثانية، ويقوده حاليًا مدير مؤقت .
منذ أوائل يونيو، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خطط لملء 2200 وظيفة شاغرة، وتقليص مدة التجارب السريرية، وتسريع تطوير العلاجات الخلوية والجينية. وتُعزى بعض هذه التغييرات في السياسات إلى المنافسة العالمية، لا سيما من الصين التي تفوقت على الولايات المتحدة في حجم التجارب السريرية.
قال بول هاستينغز، الرئيس التنفيذي لشركة نكارتا للتكنولوجيا الحيوية (NKTX.O ) ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا: "إن الشيء الوحيد الذي تركز عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشدة هو العلاج بالخلايا. نحن في الصدارة، ونريد الحفاظ على هذه الصدارة".
قال جاي: "لقد تمكنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي لطالما اعتبرت المعيار الذهبي العالمي لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها، حتى الآن من الحفاظ على وتيرة الموافقة على الأدوية، لكن المستثمرين يراقبون عن كثب".
يبدو أن الإدارة الأمريكية تركز على ثلاثة مرشحين ليختارهم ترامب لمنصب مفوض إدارة الغذاء والدواء، وتنتظر قراره النهائي، وفقًا لمصدرين مطلعين على العملية، تحدثا شريطة عدم الكشف عن هويتهما. هؤلاء المرشحون هم: هايدي أوفرتون، مساعدة البيت الأبيض لشؤون السياسة الداخلية، وجيفري فاسيركا، طبيب الأورام، وستيفن فيرارا، المسؤول الصحي في البنتاغون.
لم يرد البيت الأبيض على الفور على طلب التعليق.
دعوات للحد من التدخل السياسي
كتب سكوت غوتليب، المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء، في مقال افتتاحي نُشر الشهر الماضي في المجلة الطبية JAMA، أن رحيل ماكاري وبرساد يمثل فرصة للنظر في احتياجات قيادة إدارة الغذاء والدواء و"أين يكمن الحد الفاصل بين السلطة السياسية والحكم العلمي".
دعا غوتليب إلى إعادة العمل بـ "المعيار الشامل" الذي ينص على أن مراكز المنتجات الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء يقودها خبراء علميون وسريريون ذوو خبرة.
وقالت إميلي هيليارد، المتحدثة باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، في رسالة بريد إلكتروني: "إن الإيحاء بأن الإجراءات التنظيمية للوكالة تعكس السياسة بدلاً من العلم يسيء تمثيل عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء والعمل الجاد الذي يقوم به العلماء والأطباء وغيرهم من الخبراء المتفانين في هذا المجال".
تشمل قرارات المعينين السياسيين في إدارة ترامب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفض براساد مراجعة لقاح موديرنا للإنفلونزا بتقنية mRNA. وكان كينيدي، المعروف منذ فترة طويلة بمواقفه المناهضة للتطعيم، قد انتقد لقاحات mRNA، وخفض تمويل الحكومة الأمريكية لأبحاثها. لاحقًا، تراجع براساد عن موقفه وقبل الطلب بعد أن رفعت موديرنا، وفقًا لتقارير إعلامية، القضية مباشرة إلى البيت الأبيض.
وقد غذت حوادث أخرى مثل انتقاد ماكاري العلني لطلب علاج لمرض هنتنغتون ، والذي يُعتقد أنه علاج جيني من شركة UniQure UQ1.F التي يقع مقرها الرئيسي في هولندا، فكرة أن شركات الأدوية والمرضى يتعرضون لمعاملة غير عادلة.
"يمكننا أن نتحسن من خلال الابتكار ليس فقط في التكنولوجيا، ولكن أيضًا في كيفية تقييمنا ... وكيفية توحيد معايير مراجعة إدارة الغذاء والدواء"، هذا ما قاله بول ووتون من شركة RBL Ventures، وهي استوديو لإنشاء مشاريع التكنولوجيا الحيوية مقره هيوستن.
قال الرئيس التنفيذي وارنر بيدل إن الاضطرابات التي شهدتها الوكالة لم تؤثر على شركة Kyverna KYTX.O ، وهي شركة لتطوير العلاج الخلوي مقرها في إيميريفيل، كاليفورنيا، على الرغم من أنها "أثارت تساؤلات حول مسار التقدم لبعض هذه العلاجات".
قالت إليزابيث يونغمان، المحامية التنظيمية العالمية في شركة المحاماة هوجان لوفيلز والرئيسة السابقة لموظفي مفوض إدارة الغذاء والدواء، إن الحاجز التقليدي بين قيادة إدارة الغذاء والدواء ومراجعات الأدوية قد "تضاءل"، ويبقى أن نرى ما إذا كان دور الطاقم العلمي لإدارة الغذاء والدواء سيعود بالكامل.
قال جونغمان: "من المحتمل تماماً أننا في عين العاصفة الآن".