أعلنت شركة BioVie عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربة ADDRESS-LC لعقار Bezisterim لعلاج الأعراض العصبية المصاحبة لمرض كوفيد طويل الأمد.
BioVie Inc. Class A BIVI | 0.00 |
-من المتوقع إصدار البيانات الرئيسية في أواخر صيف 2026-
كارسون سيتي، نيفادا، 26 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بيوفي (ناسداك: BIVI) ("بيوفي" أو "الشركة")، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات دوائية مبتكرة للأمراض العصبية والتنكسية العصبية، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربة ADDRESS-LC التي تُقيّم دواءها المرشح بيزيستيريم لعلاج الأعراض العصبية لكوفيد طويل الأمد. وقد تم تمويل دراسة المرحلة الثانية بالكامل بمنحة من وزارة الحرب الأمريكية (وزارة الدفاع الأمريكية سابقًا).
تشير التقديرات إلى أن 15 مليون بالغ أمريكي أبلغوا عن إصابتهم بأعراض كوفيد طويلة الأمد بين عامي 2022 و2023، حيث عانى 3.8 مليون منهم من قيود كبيرة على حياتهم اليومية.>1 ويُصاب ما يقرب من 50% من المصابين بكوفيد طويل الأمد بأعراض مستمرة أو متقطعة. 2 وتُعد الأعراض العصبية والنفسية من أكثر مظاهر هذه الحالة شيوعًا وإعاقةً، وتشمل التعب، والخلل الإدراكي المستمر، والشعور بالضيق بعد بذل الجهد، واضطرابات النوم. 3 ولا توجد حاليًا أي خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
"يمثل اكتمال تسجيل المشاركين في تجربة ADDRESS-LC علامة فارقة مهمة لشركة BioVie، ونتطلع إلى نشر البيانات الأولية في وقت لاحق من هذا الصيف"، صرّح بذلك كوانغ دو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة BioVie. "إن الفهم العلمي المتطور والكم المتزايد من الأبحاث المتعلقة بـ "كوفيد طويل الأمد" يعززان باستمرار الأساس المنطقي للآلية المقترحة لعقار بيزيستريم، ولا سيما تعديله للمسارات الالتهابية المرتبطة بالأعراض العصبية الإدراكية والنفسية . " يُعد الالتهاب المزمن من بين الفرضيات الرئيسية المطروحة لتفسير استمرار الأعراض في حالات "كوفيد طويل الأمد"، مع وجود أدلة حديثة على استمرار الالتهاب العصبي لدى الأفراد المصابين بـ "كوفيد طويل الأمد" مقارنةً بالأفراد الأصحاء.
"نتقدم بالشكر الجزيل للمشاركين في التجربة، والباحثين السريريين، وفريق العمل في المواقع، ومجتمع مرضى كوفيد-19 طويل الأمد، على اهتمامهم الكبير والتزامهم بتجربة ADDRESS-LC"، صرّحت بذلك الدكتورة بينيلوبي ماركهام، نائب الرئيس الأول لبرامج أمراض الكبد وكوفيد-19 طويل الأمد في شركة BioVie. "ونخصّ بالشكر مستشارينا من مرضى كوفيد-19 طويل الأمد، بالإضافة إلى شركائنا في مجال المناصرة SolveME ومبادرة الأبحاث التعاونية بقيادة المرضى (PLRC)، الذين ساهمت جهودهم في رفع مستوى الوعي وتثقيف المجتمعات في دعم التسجيل والمشاركة في الدراسة."
على الرغم من الاعتراف المتزايد بأن مرض كوفيد طويل الأمد حالة خطيرة ومسببة للعجز المحتمل، إلا أنه لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاجه.
حول تجربة ADDRESS-LC
تُعدّ دراسة المرحلة الثانية ADDRESS-LC، الممولة بالكامل بمنحة من وزارة الحرب الأمريكية، تجربة سريرية عشوائية (1:1) مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، لتقييم فعالية وسلامة وتحمّل دواء بيزيستريم لدى البالغين المصابين بكوفيد-19 طويل الأمد والذين يعانون من مضاعفات ضعف الإدراك والإرهاق. وتقارن الدراسة بين بيزيستريم، الذي يُعطى على شكل كبسولة فموية بجرعة 20 ملغ مرتين يوميًا، ودواء وهمي مطابق لتقييم تأثيره على الأعراض العصبية الإدراكية والأعراض المرتبطة بالإرهاق.
تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في التغير في الأداء على بطارية Cogstate المعرفية المصممة خصيصًا، وهي أداة موضوعية مصممة لتقييم قدرة بيزيستريم على تحسين الأعراض العصبية المعرفية مثل الضعف الإدراكي المرتبط بكوفيد طويل الأمد. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى تقييم التغيرات في النتائج التي أبلغ عنها المرضى، بما في ذلك نماذج PROMIS المختصرة للوظائف المعرفية والتعب واضطرابات النوم، ودرجات المكونات البدنية والعقلية لمقياس SF-12، ومجال التوعك التالي للجهد في استبيان أعراض ديبول.
حول Bezisterim
بيزيستريم (NE3107) دواء فموي قيد الدراسة، يعبر الحاجز الدموي الدماغي، ويعمل على تقليل الالتهاب وتحسين حساسية الأنسولين دون تثبيط جهاز المناعة، مع انخفاض خطر التفاعلات الدوائية. من خلال تعديل المسارات الرئيسية المشاركة في الالتهاب العصبي (ERK، NFκB، TNF-α)، قد يمتلك بيزيستريم إمكانات علاجية في العديد من الحالات المرضية، بما في ذلك مرض باركنسون، وكوفيد طويل الأمد، ومرض الزهايمر.
في مجال مرض باركنسون، أكملت شركة BioVie دراسة المرحلة الثانية التي أظهرت تحسنًا في التحكم الحركي وانخفاضًا في الأعراض الصباحية لدى مرضى باركنسون في المراحل المتوسطة إلى الشديدة الذين تناولوا بيزيستريم مع ليفودوبا، مقارنةً بالمرضى الذين تناولوا ليفودوبا فقط. ولوحظت آثار جانبية قليلة مرتبطة بالدواء. وقد اكتمل تسجيل 60 مريضًا في دراسة SUNRISE-PD الحالية لتقييم ما إذا كان بيزيستريم وحده قد يُحسّن الأعراض الحركية وغير الحركية لدى مرضى باركنسون الذين لم يتلقوا علاجًا بكاربيدوبا/ليفودوبا. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في الربع الثالث من عام 2026.
في دراسة ADDRESS-LC حول أعراض كوفيد-19 طويلة الأمد، تم إشراك حوالي 200 مريض لتقييم ما إذا كان دواء بيزيستريم قد يُساعد في تخفيف تشوش الذهن والإرهاق والأعراض العصبية الأخرى المُستمرة المرتبطة بهذه الأعراض. وتفترض الدراسة أن هذه الأعراض قد تنجم عن استمرار دوران أجزاء من بروتين السنبلة في الجسم، مما يُحفز الالتهاب عبر تنشيط عامل النسخ NFκB (الذي ثبت أن بيزيستريم يُعدّله). ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في أواخر صيف 2026.
أجرت شركة BioVie تجارب سريرية من المرحلتين الثانية والثالثة لعلاج مرض الزهايمر. وتشير البيانات الأولية لهذه التجارب إلى تحسن في الإدراك والمؤشرات الحيوية، مما يدعم إجراء المزيد من التجارب لتقييم إمكانية استخدامه كعلاج لستة ملايين أمريكي مصابين بمرض الزهايمر.
شروط منح وزارة الحرب الأمريكية
يحظى هذا العمل بدعم مساعد وزير الحرب للشؤون الصحية، وبموافقة وزارة الحرب من خلال منحة ممولة بالكامل بقيمة 13.13 مليون دولار أمريكي عبر برنامج البحوث الطبية المُراجعة من قِبل النظراء (PRMRP) بموجب رقم المنحة HT9425-24-1-0113. الآراء والتفسيرات والاستنتاجات والتوصيات الواردة في هذا البيان الصحفي هي آراء المؤلف، ولا تعكس بالضرورة وجهة نظر مساعد وزير الدفاع للشؤون الصحية أو وزارة الحرب.
نبذة عن شركة بيوفي
شركة BioVie Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BIVI) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات للاضطرابات العصبية وأمراض الكبد المتقدمة. يستهدف دواءها التجريبي الرئيسي، بيزيستيريم (NE3107)، الالتهاب العصبي ومقاومة الأنسولين، وهما عاملان رئيسيان يُعتقد أنهما من العوامل المسببة لمرضي ألزهايمر وباركنسون. كما يجري دراسة بيزيستيريم لعلاج أعراض ما بعد كوفيد-19، حيث يُعتقد أن الالتهاب العصبي المستمر الناتج عن مستقبلات TLR-4 هو السبب الكامن وراء أعراض مثل تشوش الذهن والإرهاق.
في مجال أمراض الكبد، تُطوّر شركة بيوفي (BioVie) دواء BIV201، وهو علاج بالتسريب المستمر للتيرليبريسين، وقد حصل على تصنيفي "دواء اليتيم" و"المسار السريع" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المادة الفعالة معتمدة في الولايات المتحدة وفي حوالي 40 دولة لعلاج المضاعفات المرتبطة بتليف الكبد المتقدم، وتخطط الشركة لدراسة BIV201 في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة للحد من تفاقم الحالة لدى مرضى تليف الكبد والاستسقاء. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.bioviepharma.com .
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية، يمكن تمييزها من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نتطلع إلى"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نسعى"، "نقدر"، "سوف"، "نتوقع"، "محتمل"، "قد"، أو كلمات ذات معنى مشابه. وعلى الرغم من أن شركة BioVie Inc. تعتقد أن هذه البيانات الاستشرافية تستند إلى افتراضات معقولة، إلا أنها لا تضمن تحقيق هذه التوقعات. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، وذلك بسبب المخاطر المتعلقة بالمرحلة المبكرة من تطوير بيزيستيريم وغيره من المنتجات المرشحة، وقدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ بشروط معقولة أو حتى جمعه على الإطلاق، والسيولة النقدية المتاحة، والقيود التعاقدية والقانونية التي قد تُعيق قدرتنا على دفع أرباح مستقبلية، وقدرتنا على إكمال دراساتنا ما قبل السريرية أو السريرية والحصول على موافقة على منتجاتنا المرشحة، واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية مؤشرًا على نتائج التجارب اللاحقة أو الأكبر حجمًا، وقدرتنا على الدفاع بنجاح عن أنفسنا في أي دعاوى قضائية مستقبلية محتملة، والتغيرات في الظروف الاقتصادية المحلية أو الوطنية، بالإضافة إلى مخاطر إضافية متنوعة، كثير منها غير معروف حاليًا وخارج عن سيطرة الشركة عمومًا، والتي يتم تفصيلها من حين لآخر في التقارير التي تقدمها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير على النموذج 8-K، والتقارير السنوية على النموذج 10-K. لا تلتزم شركة BioVie Inc. بتحديث أي بيانات واردة هنا (بما في ذلك أي بيانات تطلعية)، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.
للاستفسارات المتعلقة بعلاقات المستثمرين:
اتصال:
تشاك بادالا
المدير الإداري، شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
chuck@lifesciadvisors.com
للاستفسارات الإعلامية:
اتصال:
ميليسا ويبل
الشريك الإداري، شركة إليكسير هيلث للعلاقات العامة
mweible@elixirhealthpr.com
1. بونوك ك، غاو كيو، كونغدون إس، وآخرون. عبء الإعاقة طويلة الأمد بسبب كوفيد-19 لدى البالغين في الولايات المتحدة. مجلة الطب المجتمعي. 2026؛6:177. doi:10.1038/s43856-026-01516-7.
2. Thaweethai T، وآخرون. مسارات كوفيد الطويلة في مجموعة RECOVER-Adult US التي تمت متابعتها بشكل استباقي. Nat Commun. 2025؛ 16 (1): 9557. doi:10.1038/s41467-025-65239-4.
3- جينغ إل إن وآخرون. تحديث 2024 لمؤشر أبحاث RECOVER-Adult Long COVID. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. 25 فبراير 2025؛ 333(8): 694-700. doi: 10.1001/jama.2024.24184.
4- فان إلزاكر إم بي، بيوس إتش إف، بروسافيري إل، وآخرون. يرتبط الالتهاب العصبي في المضاعفات الحادة لمرض كوفيد-19 (PASC)، كما تم تقييمه بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام [11C]PBR28، بمؤشرات أمراض الأوعية الدموية. مجلة علم المناعة السلوكي الدماغي. 2024؛ 119: 713-723. doi:10.1016/j.bbi.2024.04.015.