أعلنت شركة BioVie عن النتائج الأولية للمرحلة الثانية من تجربة SUNRISE-PD لعقار Bezisterim في المراحل المبكرة من مرض باركنسون
BioVie Inc. Class A BIVI | 0.00 |
أظهر المرضى الذين عولجوا بـ bezisterim تحسنات ذات دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي في كل من الأعراض الحركية وغير الحركية، كما تم تقييمها بواسطة MDS-UPDRS 1 الأجزاء الأول والثاني والثالث، بالإضافة إلى نقطة نهاية مركبة تضم 15 مقياسًا ذا صلة سريرية.
يبدو أن علاج بيزيستريم له تأثير مفيد على المؤشرات الحيوية في البلازما للتنكس العصبي ويقلل من المؤشرات الحيوية لكل من الالتهاب العصبي والجهازي.
يبدو أن علاج بيزيستريم له تأثير واسع النطاق على مستوى البروتينات، حيث تحول 283 من أصل 380 بروتينًا في الاتجاه الذي ثبت أنه يشير إلى تباطؤ تطور المرض.
تم تحديد موعد مكالمة جماعية في تمام الساعة 4:15 مساءً يوم 12 أغسطس 2026 لمناقشة النتائج.
كارسون سيتي، نيفادا، 6 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioVie Inc. (ناسداك: BIVI) ("BioVie" أو "الشركة")، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات دوائية مبتكرة للأمراض العصبية والتنكسية العصبية، اليوم عن نتائج المرحلة الثانية من تجربة SUNRISE-PD التي تقيّم مرشحها الدوائي bezisterim في المراحل المبكرة من مرض باركنسون (PD).
كانت تجربة SUNRISE-PD تجربة سريرية من المرحلة الثانية، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، مصممة لإثبات آلية عمل دواء بيزيستريم ومفهومه لدى مرضى باركنسون في مراحله المبكرة الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بدواء كاربيدوبا/ليفودوبا. وبموجب خطة التحليل الإحصائي المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ركز التقييم الدوائي الأساسي للدراسة على التغيرات في مجموعة محددة مسبقًا من المؤشرات الالتهابية الدموية للمرض. كما قيّمت الدراسة أيضًا المؤشرات الحركية وغير الحركية، والنتائج التي قيّمها الأطباء، وجودة الحياة، ومقاييس السلامة والتحمل لتقييم فعالية بيزيستريم وخصائصه السريرية في المراحل المبكرة من مرض باركنسون، بهدف توجيه تصميم تجربة سريرية محورية محتملة من المرحلة الثالثة.
نجحت التجربة في تحقيق الأهداف المحددة مسبقًا، حيث أظهرت النتائج الأولية أن دواء بيزيستريم حسّن المؤشرات الالتهابية في الدم المرتبطة بالمرض، بالإضافة إلى مجموعة واسعة من المؤشرات الحيوية المرتبطة بصحة الخلايا بشكل عام وتلف الخلايا العصبية. وقد شهد المشاركون الذين عولجوا ببيزيستريم تحسنًا أكبر من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي في سلسلة من مقاييس النتائج السريرية المتعلقة بالحياة اليومية، والأعراض الحركية، والأعراض غير الحركية.
"إن النتائج الأولية لتجربة SUNRISE-PD مشجعة، وتُظهر إمكانية عقار بيزيستريم في تلبية احتياجات سريرية هامة غير مُلباة في مرض باركنسون، وذلك من خلال نهج علاجي مُتميز يستهدف بيولوجيا المرض الأساسية، بدلاً من التركيز فقط على العلاج العرضي الذي تُوفره العلاجات المُعتمدة حالياً"، صرّح بذلك كوانغ دو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة BioVie. "تشير هذه النتائج الاستكشافية إلى أن بيزيستريم قد يكون لديه القدرة على أن يصبح أول دواء مُرشح لتحسين النتائج السريرية لمرض باركنسون بما يتجاوز الأعراض الحركية. كما تُشير النتائج إلى خصائص مُتميزة مُحتملة، مع تأثيرات على المؤشرات البروتينية والبيولوجية الأساسية، وفوائد عصبية تنكسية مُحتملة، وتحسينات في كل من النتائج السريرية الحركية وغير الحركية. تُسلط هذه النتائج مجتمعةً الضوء على إمكانية بيزيستريم في أن يُمثل تقدماً هاماً في علاج مرض باركنسون، وتُوفر أساساً قوياً لمواصلة تطويره السريري."
أظهرت غالبية المرضى الذين عولجوا بالبيزيستيريم تحسنًا في مقياس EPNIC-15، وهو مقياس مركب يشمل 15 مقياسًا حركيًا وغير حركي ذي صلة سريريًا بمرض باركنسون. في المقابل، أظهر المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي تغيرًا في الاتجاه المعاكس (بيزيستيريم =
(-0.04، الدواء الوهمي = +0.18، معامل كوهين d = -0.94، p=0.0006). يربط مقياس EPNIC-15 قياسات النتائج السريرية من أجزاء UPDRS الأول (الأعراض غير الحركية)، والثاني (أنشطة الحياة اليومية)، والثالث (الأعراض الحركية)، بالإضافة إلى PDSS-2 (النوم) مع آلية عمل بيزيستريم المقترحة، مما يوفر أداة حساسة لتقييم تأثيرات العلاج المضاد للالتهابات في المراحل المبكرة من مرض باركنسون.
على الرغم من أن دواء بيزيستريم أظهر فعالية لدى جميع المشاركين في التجربة، إلا أن التحسن الأكبر لوحظ لدى المرضى الذين يعانون من مستويات التهاب أعلى عند خط الأساس. وقد ساهم تركيز الصفائح الدموية عند خط الأساس، وهو مؤشر حيوي مرتبط بحالة الالتهاب، في تحديد مجموعات فرعية كانت فيها تأثيرات العلاج أكثر وضوحًا، مما يدعم بقوة الدور المحتمل للالتهاب في مرض باركنسون. 3 أما بين المرضى الذين لديهم تعداد صفائح دموية عند خط الأساس يزيد عن 230 × 10 3 /ميكرولتر، والذين يمثلون ما يقارب نصف المشاركين في التجربة، فقد ارتبط علاج بيزيستريم بمزايا ذات دلالة إحصائية مقارنةً بالدواء الوهمي في جميع المقاييس السريرية التي تم تقييمها، بما في ذلك مقياس EPNIC-15، وأجزاء MDS-UPDRS الأول والثاني والثالث، ومجموع MDS-UPDRS. توفر هذه النتائج إطارًا لاختيار المرضى لتصميم تجربة سريرية مستقبلية من المرحلة الثالثة.
قد تساعد مستويات الصفائح الدموية في إثراء التجارب المستقبلية لمرضى باركنسون الذين من المرجح أن يظهروا استجابة قوية بدلاً من أن تكون بمثابة أساس لاستبعاد المجموعات الفرعية، حيث لوحظت تأثيرات علاج بيزيستيريم عبر طيف الصفائح الدموية.
قال الدكتور مارك ستايسي، أستاذ علم الأعصاب في جامعة ساوث كارولينا الطبية: "إن التحسن الملحوظ في كلٍ من الجوانب الحركية وغير الحركية لمقياس MDS-UPDRS يُعدّ مُشجعًا، لأن هذه المقاييس تُمثل نتائج ذات دلالة سريرية معترف بها من قِبل الأطباء والمرضى وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية". وقد شغل الدكتور ستايسي سابقًا منصب نائب عميد البحوث السريرية في جامعة ديوك، وله أكثر من 200 بحث منشور، بالإضافة إلى كتاب " دليل خلل التوتر العضلي". وأضاف: "إن اكتشاف أن تأثيرات العلاج كانت أكبر لدى المرضى ذوي مستويات الصفائح الدموية الأعلى يدعم الأساس المنطقي القائل بأن الحد من الالتهاب العصبي لا يزال حاجة ملحة في الأمراض التنكسية العصبية. وقد يُوفر هذا أيضًا إرشادات لتقييم فئة مُحددة من المرضى في الدراسات المستقبلية".
قال جيمس بيك، الحاصل على الدكتوراه، كبير المسؤولين العلميين في مؤسسة باركنسون: "تُعدّ الأعراض غير الحركية، مثل اضطرابات النوم والإرهاق واختلال وظائف الجهاز العصبي اللاإرادي، من بين أكثر المشاكل إرهاقًا وأقلها معالجةً لدى مرضى باركنسون، وهو ما أكدته نتائج استطلاعنا الأخير حول حالة المجتمع . وقد تُمثّل نتائج هذه التجربة تقدمًا هامًا في علاج باركنسون، وتُسهم في تلبية حاجة ملحة في مجال الرعاية الصحية."
ارتبط العلاج بالبيزيستيريم بتحسنات ذات دلالة إحصائية في العديد من المؤشرات الحيوية المركزية والمحيطية للالتهاب العصبي (CCL2، CHI3L1، VGF) والالتهاب الجهازي (بما في ذلك نسبة الخلايا الوحيدة إلى الخلايا اللمفاوية (MLR)، ومؤشر الاستجابة للالتهاب الجهازي (SIRI)، ومؤشرات حيوية فردية مثل CHI3L1، CCL2، IL-17A، IL-6، IFN-γ، TNFα، وغيرها). بلغ مقياس الالتهاب العصبي المركب -0.28 لدى المرضى الذين عولجوا بالبيزيستيريم مقارنةً بـ +0.19 لدى مجموعة الدواء الوهمي (معامل كوهين d = -1.06، p = 0.0018)، مما يدعم بشكل أكبر تأثير البيزيستيريم على مسارات الالتهاب العصبي.
ارتبط علاج بيزيستريم بتأثير واسع النطاق على مستوى البروتينات، حيث انخفضت مستويات 283 بروتينًا من أصل 380 بروتينًا، مما يشير إلى انخفاض العبء الالتهابي (قيمة p ذات الحدين = 3.2 × 10⁻²² ). يتوافق هذا النمط مع الدراسات السابقة التي تناولت البروتينات والعلامات الحيوية الالتهابية في مرض باركنسون، والتي ربطت بين بصمات البروتينات الالتهابية وبيولوجيا المرض، وشدته السريرية، ونتائج تطوره. ⁴ ، ⁵ ، ⁶ ، ⁷ وقد لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية في جميع مؤشرات الجهاز العصبي المركزي والعلامات الحيوية الالتهابية. كما لوحظت تغيرات إيجابية في Aβ42 (قيمة p = 0.0877) وpTau-217 (قيمة p = 0.1272). تُقدم هذه النتائج مجتمعةً دليلًا على استهداف الدواء لأهداف بيولوجية محددة، وتشير إلى أن بيزيستريم قد يؤثر على مسارات متعددة ذات صلة بمرض باركنسون.
ارتبط العلاج ببيزيستيريم بتحسنات من منتصف الدراسة (الأسبوع 4، V4) إلى نهايتها (الأسبوع 12، V6) في مجموعة من المؤشرات الحيوية للتنكس العصبي، بما في ذلك NfL وGFAP وUCHL1 وBN02 وMAPT. انخفضت إشارة إصابة الخلايا العصبية المركبة بمقدار 0.09 في مجموعة العلاج ببيزيستيريم مقارنةً بزيادة قدرها 0.06 في مجموعة الدواء الوهمي (معامل كوهين d = -0.57، p = 0.043). تغيرت مستويات NfL بمقدار 0.0148 لوغاريتم 2 أسبوعيًا من V4 إلى V6 مع بيزيستيريم مقارنةً بزيادة قدرها 0.0095 لوغاريتم 2 أسبوعيًا مع الدواء الوهمي (معامل كوهين d = -0.746، p = 0.008). هذه الملاحظات على المؤشرات الحيوية استكشافية بطبيعتها، وسيتطلب تأكيد قدرة بيزيستيريم على التأثير في تطور المرض الأساسي إجراء تجارب سريرية مستقبلية.
كان دواء بيزيستريم جيد التحمل، وأظهر مستوى أمان مماثلاً للدواء الوهمي. وكانت نسبة حدوث الآثار الجانبية متقاربة بين مجموعتي العلاج (39.3% مع بيزيستريم مقابل 51.7% مع الدواء الوهمي)، حيث لم تُسجّل أي آثار جانبية شديدة أو خطيرة، وسُجّلت حالة واحدة فقط من الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج في كل مجموعة. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة، بينما عانى المرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي من عدد أكبر من الآثار الجانبية الإجمالية ونسبة أعلى من الآثار الجانبية المتوسطة مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا ببيزيستريم.
أعرب الدكتور جوزيف إم. بالومبو، كبير المسؤولين الطبيين في شركة بيوفي، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء النتائج السريرية، ونتائج المؤشرات الحيوية، ونتائج دراسة البروتينات، ونتائج السلامة التي لوحظت في هذه الدراسة المركزة التي شملت 57 مريضًا على مدار 12 أسبوعًا من العلاج، ونتطلع إلى عرض هذه النتائج في مؤتمر طبي قادم. وتعزز هذه النتائج الاستكشافية ثقتنا في قدرة بيزيستريم على معالجة العبء العرضي الواسع لمرض باركنسون، وستساهم في تصميم دراسة مستقبلية قد تُسفر عن تسجيل الدواء."
مكالمة جماعية لمناقشة النتائج
ستعقد إدارة شركة BioVie مؤتمراً عبر الهاتف في تمام الساعة 4:15 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة يوم 12 أغسطس 2026، لمناقشة النتائج والاستنتاجات. وسيعقب العرض جلسة أسئلة وأجوبة مباشرة مع الإدارة.
للتسجيل في المكالمة الجماعية، يرجى زيارة الرابط التالي: https://www.redchip.com/webinar/BIVI/82597296515
ملاحظة إحصائية
ما لم يُذكر خلاف ذلك، فإن جميع قيم p الواردة في هذا البيان هي قيم اسمية وغير معدلة لتعددية الاختبارات، بما يتوافق مع الأهداف الاستكشافية وأهداف البحث عن الإشارات لهذه الدراسة من المرحلة الثانية.
اختصارات مختارة
Aβ42: بروتين بيتا النشواني 42
مؤشر AISI: المؤشر الإجمالي للالتهاب الجهازي
GFAP: البروتين الحمضي الليفي الدبقي
IFN-γ: إنترفيرون غاما
MAPT: بروتين تاو المرتبط بالأنيبيبات الدقيقة
NfL: سلسلة خفيفة من الخيوط العصبية
NFκB: العامل النووي كابا ب
نسبة العدلات إلى الخلايا اللمفاوية (NLR)
نسبة الصفائح الدموية إلى الخلايا الليمفاوية (PLR)
مؤشر الالتهاب المناعي الجهازي (SII):
TNF-α: عامل نخر الورم ألفا
UCHL1: هيدرولاز الكربوكسيل الطرفي لليوبيكويتين L1
حول مرض باركنسون
يُعد مرض باركنسون ثاني أكثر الأمراض التنكسية العصبية شيوعاً في العالم، حيث يصيب أكثر من 10 ملايين شخص، من بينهم ما يقدر بنحو 1.1 مليون شخص في الولايات المتحدة، مع ما يقرب من 90 ألف حالة تشخيص جديدة كل عام. 8
يُعرف مرض باركنسون بشكل أساسي بأعراضه الحركية مثل الرعاش، والتصلب، وبطء الحركة، وعدم استقرار الوضعية. ومع ذلك، ينطوي مرض باركنسون على تنكس عصبي يتجاوز مناطق الدماغ المرتبطة أساسًا بالحركة، مما يؤدي إلى ظهور مجموعة واسعة من الأعراض غير الحركية، بما في ذلك اضطرابات النوم، والتغيرات الإدراكية، والاكتئاب، والقلق، والتعب، واختلال وظائف الجهاز العصبي اللاإرادي. 9
قد تظهر بعض الأعراض غير الحركية قبل سنوات من تشخيص مرض باركنسون، وقد تكون أكثر إزعاجًا وإعاقة من الأعراض الحركية . ترتبط الأعراض غير الحركية ارتباطًا وثيقًا بانخفاض جودة الحياة، ومع ذلك، لا تزال غالبًا ما تُهمل ولا تُعالج بالقدر الكافي.
قُدّر العبء الاقتصادي لمرض باركنسون ومرض باركنسون غير النمطي في الولايات المتحدة بـ 82.2 مليار دولار في عام 2024، بما في ذلك 58.4 مليار دولار من التكاليف غير المباشرة وغير الطبية، ومن المتوقع أن يصل إلى 112.4 مليار دولار سنويًا بحلول عام 2045. 14 ولا تزال هناك حاجة ماسة إلى علاجات ورعاية تعالج كلاً من المظاهر الحركية وغير الحركية لمرض باركنسون.
حول تجربة SUNRISE-PD
كانت دراسة SUNRISE-PD ( NCT06757010 ) دراسة سريرية من المرحلة الثانية (ب)، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، مصممة لإثبات آلية عمل الدواء ومفهومه لدى مرضى باركنسون في المراحل المبكرة الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بالعلاج الدوباميني العرضي (كاربيدوبا/ليفودوبا). اعتمدت الدراسة تصميمًا هجينًا لا مركزيًا استمر 20 أسبوعًا، بدءًا من مرحلة الفحص الأولي، مرورًا بفترة علاجية مدتها 12 أسبوعًا، وصولًا إلى متابعة السلامة.
بعد فترة فحص وتقييم استقرار سريري استباقي، تم توزيع 57 مشاركًا مؤهلًا عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما 20 ملغ من بيزيستيريم أو دواء وهمي مطابق مرتين يوميًا لمدة 12 أسبوعًا.
قامت الدراسة بتقييم مجموعة محددة مسبقًا من التقييمات البيولوجية والسريرية وتقييمات جودة الحياة، وذلك لتقييم سلسلة من المؤشرات الحركية وغير الحركية، وتقييم الإشارات المتوافقة مع التأثيرات الأيضية والمضادة للالتهابات المتوقعة لدواء بيزيستريم. وقد حُددت نقاط نهاية التجربة والتحليلات المخطط لها مسبقًا في خطة التحليل الإحصائي النهائية (SAP) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل الكشف عن البيانات.
كان الهدف الرئيسي للدراسة الدوائية الحركية هو تقييم تأثير بيزيستريم على مؤشرات العلامات الحيوية الالتهابية الدموية (نسبة الخلايا الليمفاوية إلى الخلايا الوحيدة، ومؤشر الالتهاب الجهازي، ونسبة العدلات إلى الخلايا الليمفاوية، ومؤشر الالتهاب الجهازي، ونسبة الصفائح الدموية إلى الخلايا الليمفاوية، ومؤشر الالتهاب الجهازي الحاد) ومجموعة من هذه المؤشرات. أما الأهداف الثانوية والاستكشافية فكانت تهدف إلى فهم الجوانب الدوائية الحركية والسريرية والسلامة والتحمل، وتحديد خصائص بيزيستريم مقارنةً بالدواء الوهمي في مجموعة الدراسة، وذلك لتصميم تجربة سريرية محورية محتملة من المرحلة الثالثة.
صُممت الدراسة لتذليل العقبات الشائعة أمام المشاركة في أبحاث مرض باركنسون، بما في ذلك تأخر التشخيص، ومحدودية الحركة، والقيود الجغرافية، وصعوبة الوصول إلى الرعاية المتخصصة، وأتاحت للمرضى المشاركة إما من منازلهم أو في مركز طبي. وقد زارت ممرضات الدراسة المشاركين في منازلهم، حيث قمن بإجراء اختبارات مُعدّلة من الجزء الثالث من مقياس MDS-UPDRS، بالإضافة إلى اختبارات الجزأين الأول والثاني القياسيين، تحت إشراف طبيب وخبير في مقياس MDS-UPDRS، وذلك عبر اتصال فيديو مباشر. وسُجّل اختبار الجزء الثالث لمراجعته وتقييمه من قِبل لجنة تقييم مركزية، مع مراجعة نهائية من قِبل خبير مُختص.
حول Bezisterim
بيزيستريم (NE3107) دواء فموي قيد الدراسة، يعبر الحاجز الدموي الدماغي، ويعمل على تقليل الالتهاب وتحسين حساسية الأنسولين دون تثبيط الجهاز المناعي، مع انخفاض خطر التفاعلات الدوائية. من خلال تعديل المسارات الرئيسية المشاركة في الالتهاب العصبي (ERK، NFκB، TNFα)، قد يمتلك بيزيستريم إمكانات علاجية في العديد من الحالات المرضية، بما في ذلك مرض باركنسون، وكوفيد طويل الأمد، ومرض الزهايمر.
في مرض باركنسون، أكملت شركة BioVie سابقًا دراسة من المرحلة الثانية أظهرت تحسنًا في التحكم الحركي وانخفاضًا في أعراض الصباح لدى المرضى المصابين بمرض باركنسون في مراحله المتوسطة إلى الشديدة والذين تناولوا بيزيستريم مع ليفودوبا، مقارنةً بالمرضى الذين تناولوا ليفودوبا فقط. ولوحظت آثار جانبية قليلة مرتبطة بالدواء. تهدف دراسة SUNRISE-PD الحالية إلى إثبات آلية عمل الدواء ومفهومه لدى مرضى باركنسون في مراحله المبكرة الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بكاربيدوبا/ليفودوبا.
في تجربة ADDRESS-LC لعلاج سرطان الرئة، يجري حاليًا تسجيل حوالي 200 مريض لتقييم ما إذا كان دواء بيزيستريم قد يُساعد في تخفيف تشوش الذهن والإرهاق والأعراض العصبية الأخرى المُستمرة المرتبطة بهذا المرض. وتفترض الدراسة أن هذه الأعراض قد تنجم عن استمرار دوران أجزاء من بروتين السنبلة في الجسم، مما يُحفز الالتهاب عبر تنشيط عامل النسخ NFκB (الذي ثبت أن بيزيستريم يُعدّله). ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في أواخر صيف عام 2026.
أجرت شركة BioVie تجارب سريرية من المرحلتين الثانية والثالثة لعلاج مرض الزهايمر. وتشير البيانات الأولية لهذه التجارب إلى تحسن في الإدراك والمؤشرات الحيوية، مما يدعم إجراء المزيد من التجارب لتقييم إمكاناتها كعلاج لستة ملايين أمريكي مصابين بمرض الزهايمر.
نبذة عن شركة بيوفي
شركة BioVie Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BIVI) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات للاضطرابات العصبية وأمراض الكبد المتقدمة. يستهدف دواءها التجريبي الرئيسي، بيزيستيريم (NE3107)، الالتهاب العصبي ومقاومة الأنسولين، وهما عاملان رئيسيان يُعتقد أنهما من العوامل المسببة لمرضي ألزهايمر وباركنسون. كما يجري دراسة بيزيستيريم لعلاج أعراض كوفيد-19 طويلة الأمد، حيث يُعتقد أن الالتهاب المستمر هو السبب الكامن وراء أعراض مثل تشوش الذهن والإرهاق.
في مجال أمراض الكبد، تُطوّر شركة بيوفي (BioVie) دواء BIV201، وهو علاج بالتسريب المستمر للتيرليبريسين، وقد حصل على تصنيفي "دواء اليتيم" و"المسار السريع" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المادة الفعالة معتمدة في الولايات المتحدة وفي حوالي 40 دولة لعلاج المضاعفات المرتبطة بتليف الكبد المتقدم، وتخطط الشركة لدراسة BIV201 في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة للحد من تفاقم الحالة لدى مرضى تليف الكبد والاستسقاء. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.bioviepharma.com .
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، يمكن التعرف عليها من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نتطلع إلى"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نسعى"، "نقدر"، "سوف"، "نتوقع"، "محتمل"، "قد"، أو كلمات ذات معنى مشابه. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانية استخدام بيزيستريم لتلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة في مرض باركنسون؛ تصميم وإجراء التجارب السريرية المستقبلية، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة المحورية المحتملة؛ الأهمية السريرية المحتملة لملاحظات المؤشرات الحيوية والبروتينات؛ وقدرة الشركة على تطوير بيزيستريم سريريًا. تُعد المؤشرات الحيوية والبروتينات المذكورة في هذا البيان استكشافية بطبيعتها. قد لا ترتبط التغيرات في هذه المؤشرات الحيوية بالفائدة السريرية أو تدعم الموافقة التنظيمية. لم تُصادق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المؤشرات الحيوية كمؤشرات بديلة لمرض باركنسون. على الرغم من أن شركة BioVie Inc. تعتقد أن هذه البيانات التطلعية تستند إلى افتراضات معقولة، إلا أنها لا تستطيع تقديم أي ضمان بأن توقعاتها ستتحقق. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات نظرًا للمخاطر المتعلقة بالمرحلة المبكرة من تطوير بيزيستيريم وغيره من المنتجات المرشحة، واحتمالية عدم تكرار النتائج التي لوحظت في هذه الدراسة من المرحلة الثانية التي شملت 57 مريضًا على مدار 12 أسبوعًا في تجارب أكبر أو أطول مدة، وقدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ بشروط معقولة أو حتى جمعه على الإطلاق، والسيولة النقدية المتاحة والقيود التعاقدية والقانونية التي قد تُعيق قدرتنا على دفع أرباح مستقبلية، وقدرتنا على إكمال دراساتنا ما قبل السريرية أو السريرية والحصول على موافقة على منتجاتنا المرشحة، واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية مؤشرًا على نتائج التجارب اللاحقة أو الأكبر، وقدرتنا على الدفاع بنجاح عن أنفسنا في دعاوى قضائية مستقبلية محتملة، والتغيرات في الظروف الاقتصادية المحلية أو الوطنية، بالإضافة إلى مخاطر إضافية متنوعة، كثير منها غير معروف حاليًا وخارج عن سيطرة الشركة عمومًا، والتي يتم تفصيلها من حين لآخر في التقارير التي تقدمها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير على النموذج 8-K، والتقارير السنوية على النموذج 10-Q. 10-K. لا تتحمل شركة BioVie Inc. أي التزام بتحديث أي بيانات واردة هنا (بما في ذلك أي بيانات تطلعية)، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للاستفسارات المتعلقة بعلاقات المستثمرين:
اتصال:
تشاك بادالا
المدير الإداري، شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
chuck@lifesciadvisors.com
للاستفسارات الإعلامية:
اتصال:
ميليسا ويبل
الشريك الإداري، شركة إليكسير هيلث للعلاقات العامة
mweible@elixirhealthpr.com
| 1 | مراجعة مقياس التقييم الموحد لمرض باركنسون برعاية جمعية اضطرابات الحركة |
| 2 | يتألف مقياس باركنسون العصبي الالتهابي المبكر 15 (EPNIC-15) من 15 مجالًا فرعيًا من مقياس UPDRS، الجزء الأول (مشاكل النوم، النعاس النهاري، الإمساك)، الجزء الثاني (الهوايات/الأنشطة، الرعاش (الأنشطة اليومية)، المشي والتوازن)، الجزء الثالث (الكلام، النقر بأصابع القدم اليمنى، النقر بأصابع القدم اليسرى، رشاقة الساق اليسرى، وضعية الجسم، ثبات الرعاش أثناء الراحة)، ومقياس PDSS-2 (البقاء نائمًا، التبول الليلي، التعب الصباحي). وقد تم تطويره بناءً على ما تم تعلمه من Biohaven/Broadstreet HEOR/Pentara في إنشاء مقياس PARCOMS (مقياس باركنسون المركب) (L'Italien et al. Neurology and Therapy 2025;14:1609–1625). |
| 3 | تعكس الصفائح الدموية جوانب رئيسية من الأمراض العصبية في مرض باركنسون، إذ تحمل بروتين ألفا-سينوكلين وتُظهر خللاً في معقد الميتوكوندريا الأول يُوازي ما يُلاحظ في الخلايا العصبية (Chou et al., Sci Rep 12, 14625 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-18992-1 ). بالإضافة إلى ذلك، فقد ثبت أن مؤشرات الصفائح الدموية مرتبطة ارتباطًا سببيًا بمرض باركنسون بشكل مستقل عن البروتين المتفاعل C (CRP) وعلامات الالتهاب الجهازي الكلاسيكية الأخرى (Wu et al., Cell Genomics, 2023)، مما يدعم بشكل أكبر فائدتها المحتملة كمؤشرات حيوية لبيولوجيا المرض. |
| 4 | كايزر وآخرون. مرض باركنسون npj. 2023;9:24. دوى:10.1038/s41531-023-00461-9. |
| 5 | تشو وآخرون. مرض باركنسون npj. 2023;9:18. دوى:10.1038/s41531-023-00449-5. |
| 6 | هيب وآخرون. المجلة الدولية للعلوم الجزيئية. 2023;24(19):14915. دوى:10.3390/ijms241914915. |
| 7 | تشان وآخرون . الشيخوخة. 2023؛15(5):1603-1614. doi:10.18632/aging.204575. |
| 8 | مؤسسة باركنسون. إحصائيات. تم الاطلاع عليها في 16 يوليو 2026. |
| 9 | بينيا زيلايتا وآخرون. جي بيرس ميد. 2025;15(5):172. دوى:10.3390/jpm15050172. |
| 10 | كاستيا كورتازار وآخرون. جي ترانس ميد (2020) 18:70. https://doi.org/10.1186/s12967-020-02223-0 |
| 11 | مؤسسة باركنسون. الأعراض غير الحركية. تم الاطلاع عليه في 16 يوليو 2026. |
| 12 | فان دير مير وآخرون. نتائج الخبراء القس Pharmacoecon الدقة. 2025;25(1):17–27. دوى:10.1080/14737167.2024.2390042. |
| 13 | تشودوري وآخرون. اضطراب العلاقات الباركنسونية. 2015;21(3):287–291. دوى:10.1016/j.parkreldis.2014.12.031. |
| 14 | مجموعة ليوين. العبء الاقتصادي لمرض باركنسون وحالات باركنسون غير النمطية في الولايات المتحدة: تقرير الدراسة الكامل. أُعدّ لصالح مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث باركنسون؛ 17 فبراير 2026. |
تتوفر الصور المصاحبة لهذا الإعلان على الموقع الإلكتروني التالي:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/d1eec72b-bcc2-40c1-b787-139c4ca0151f
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/bb6569f2-5bbd-41a2-9170-f016ab48c5a6
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/e89f760d-3a94-40ab-9a15-3b7844ef6040
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/9bd9decd-a8d8-40e5-a3ad-0e9175c2a439