أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI )، وهي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي ("AI") لتطوير أدوية تحويلية في علم الأعصاب، اليوم عن عرض بيانات إيجابية جديدة من المرحلة الثالثة من تجربة SERENITY At-Home التي تقيّم BXCL501 (ديكسميديتوميدين تحت اللسان) للعلاج الحاد للهياج المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام في المنزل في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية (ASCP) لعام 2026، والذي يُعقد في الفترة من 26 إلى 29 مايو في ميامي، فلوريدا.

عُرضت سابقًا النتائج الأولية الإيجابية من تجربة SERENITY At-Home، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، لتقييم سلامة الدواء. ويصف هذا العرض تحليلات جديدة لنتائج الفعالية الاستكشافية لهذه التجربة، التي قيّمت دواء BXCL501 لدى مرضى يعانون من الهياج المصاحب لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل. تناول المرضى الدواء بأنفسهم خلال نوبات الهياج على مدار 12 أسبوعًا، وقاموا بتقييم شدة الأعراض باستخدام مقياس الانطباع السريري العالمي المعدل - الشدة (mCGI-S) قبل تناول الجرعة وبعدها بساعتين. أظهرت التحليلات أن BXCL501 قلل من الهياج مقارنةً بالغفل عبر جميع مستويات شدة الأعراض الأساسية، بما في ذلك الهياج الشديد والمتوسط والخفيف، مع ملاحظة التأثير العلاجي الأبرز لدى المرضى الذين يعانون من نوبات هياج شديدة. والأهم من ذلك، أن الفائدة استمرت مع تكرار الجرعات طوال فترة الدراسة بغض النظر عن شدة الهياج الأساسية.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 14 نوفمبر 2026، لطلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) الخاص بالشركة لـ IGALMI® للاستخدام المنزلي في العلاج الحاد للهياج المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام، والذي تم قبوله في وقت سابق من هذا العام .