نيو هيفن، كونيتيكت، 28 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (ناسداك: BTAI)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية تحويلية في علم الأعصاب، اليوم عن عرض بيانات إيجابية جديدة من المرحلة الثالثة من تجربة SERENITY At-Home التي تقيّم BXCL501 (ديكسميديتوميدين تحت اللسان) للعلاج الحاد للهياج المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام في المنزل في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية (ASCP) لعام 2026، والذي يُعقد في الفترة من 26 إلى 29 مايو في ميامي، فلوريدا.

عُرضت سابقًا النتائج الأولية الإيجابية من تجربة SERENITY At-Home، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، لتقييم سلامة الدواء. ويصف هذا العرض تحليلات جديدة لنتائج الفعالية الاستكشافية لهذه التجربة، التي قيّمت دواء BXCL501 لدى مرضى يعانون من الهياج المصاحب لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل. تناول المرضى الدواء بأنفسهم خلال نوبات الهياج على مدار 12 أسبوعًا، وقاموا بتقييم شدة الأعراض باستخدام مقياس الانطباع السريري العالمي المعدل - الشدة (mCGI-S) قبل تناول الجرعة وبعدها بساعتين. أظهرت التحليلات أن BXCL501 قلل من الهياج مقارنةً بالغفل عبر جميع مستويات شدة الأعراض الأساسية، بما في ذلك الهياج الشديد والمتوسط والخفيف، مع ملاحظة التأثير العلاجي الأبرز لدى المرضى الذين يعانون من نوبات هياج شديدة. والأهم من ذلك، أن الفائدة استمرت مع تكرار الجرعات طوال فترة الدراسة بغض النظر عن شدة الهياج الأساسية.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 14 نوفمبر 2026، لطلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) الخاص بالشركة لـ IGALMI® للاستخدام المنزلي في العلاج الحاد للهياج المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام، والذي تم قبوله في وقت سابق من هذا العام .

"تُعزز هذه التحليلات الجديدة من تجربة SERENITY At-Home المرحلة الثالثة الأدلة المتزايدة التي تدعم BXCL501 كخيار علاجي محتمل للهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل"، صرّح بذلك دوسان كوستيك، الحاصل على درجة الدكتوراه، نائب الرئيس الأول للشؤون السريرية والطبية في شركة BioXcel Therapeutics. وأضاف: "في حال الموافقة عليه، قد يصبح BXCL501 أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للهياج الحاد في المنزل، مما سيؤثر بشكل كبير على حياة المرضى".

تفاصيل العرض التقديمي

العنوان: فعالية ديكسميديتوميدين تحت اللسان في المنزل للحد من الهياج بغض النظر عن شدة الأعراض الأساسية لدى مرضى الفصام أو الاضطراب ثنائي القطب
موعد الجلسة: الخميس 28 مايو، من الساعة 11:30 صباحًا إلى 1:15 ظهرًا
المؤلفون المشاركون: مايكل دي فيفو، لافانيا راجاشاندران، هيذر روبيسون، راشمي ديشباندي، دوسان كوستيك

رقم الملصق: T118

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

شركة BioXcel Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI) هي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب. وتركز شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، OnkosXcel Therapeutics، على تطوير أدوية في مجال علم المناعة والأورام. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الاستفادة من الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة التي تم التحقق من صحتها سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها، لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني bioxceltherapeutics.com .

حول BXCL501

باستثناء استخدامه المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كفيلم تحت اللسان ^IGALMI® (ديكسميديتوميدين)، فإن BXCL501 عبارة عن تركيبة فيلمية فموية سريعة الذوبان قيد الدراسة، تحتوي على ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. وتجري شركة BioXcel Therapeutics حاليًا دراسة BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المصاحب لمرض الزهايمر، وكذلك لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني أو الفصام في المنزل. ولم يتم إثبات سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BXCL501 تصنيف "العلاج المبتكر" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام، واضطراب ثنائي القطب، والخرف.

حول تجربة المرحلة الثالثة من برنامج SERENITY المنزلي

تُعدّ تجربة SERENITY At-Home من المرحلة الثالثة دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مصممة لتقييم سلامة جرعة 120 ميكروغرام من BXCL501 لعلاج نوبات الهياج الحادة المصاحبة لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل. تهدف التجربة إلى تقييم 200 مريض لديهم تاريخ من نوبات الهياج، يقيمون في منازلهم إما بمفردهم أو مع مقدمي الرعاية/المُبلِّغين. يقوم المرضى بإعطاء أنفسهم 120 ميكروغرام من BXCL501 أو دواءً وهميًا عند حدوث نوبات الهياج خلال فترة التجربة التي تمتد 12 أسبوعًا، مع جمع بيانات السلامة (الآثار الجانبية) خلال التجربة. إضافةً إلى ذلك، سيُكمل المرضى أو مقدمو الرعاية/المُبلِّغون تقييمًا عالميًا مُعدَّلًا لشدة الحالة (mCGI) وتقييمًا عالميًا سريريًا للتغير (mCGI-C) بعد ساعتين من تناول الجرعة، كنقطة نهاية استكشافية لتقييم الاستخدام في العيادات الخارجية.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونعتزم أن تخضع هذه البيانات الاستشرافية لأحكام الملاذ الآمن للبيانات الاستشرافية الواردة في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة التكميلية على دواء جديد (sNDA) وتوسيع نطاق استخدامه، وقدرة دواء إيغالمي على إحداث تأثير تحويلي في حياة شريحة واسعة من المرضى، والقدرة على تطوير خيار استراتيجي لتعظيم قيمة المساهمين، والمضي قدمًا في الخطط التجارية والتطويرية لدواء إيغالمي. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات، أو المعتقدات، أو الخطط، أو التنبؤات، أو الأهداف، أو الأداء، أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، تُعد بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تاريخها التشغيلي المحدود؛ تكبدها خسائر كبيرة؛ حاجتها إلى تمويل إضافي كبير وقدرتها على جمع رأس المال عند الحاجة؛ تأثير إعادة ترتيب الأولويات؛ مديونيتها الكبيرة، وقدرتها على الوفاء بالتزامات العهد والتزامات الدفع المحتملة المتعلقة بهذه المديونية والالتزامات التعاقدية الأخرى؛ حددت الشركة ظروفًا وأحداثًا تثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة عاملة؛ خبرتها المحدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛ المخاطر المتعلقة ببرنامج TRANQUILITY؛ اعتمادها على نجاح وتسويق ^IGALMI® وBXCL501 وBXCL502 وBXCL701 وBXCL702 وغيرها من المنتجات المرشحة؛ قد يكون عدد نوبات الهياج وحجم السوق الإجمالي المستهدف للشركة مبالغًا فيه، وقد تستند الموافقة التي قد تحصل عليها الشركة إلى تعريف أضيق لمجموعة المرضى؛ افتقارها للخبرة في تسويق وبيع المنتجات الدوائية؛ خطر عدم قبول الأطباء أو المجتمع الطبي عمومًا لمنتج ^IGALMI® أو المنتجات المرشحة للشركة؛ لا تزال الشركة تواجه متطلبات والتزامات تنظيمية واسعة النطاق ومستمرة فيما يتعلق بمنتج ^IGALMI® ؛ فشل البيانات الأولية من دراساتها السريرية في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ فشل دراساتها السريرية المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ قدرتها على الحصول على موافقة تنظيمية لمنتجاتها المرشحة؛ قدرتها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ الآثار الجانبية غير المرغوب فيها التي تسببها المنتجات المرشحة للشركة؛ نهجها المبتكر في اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة استنادًا إلى EvolverAI؛ التأثير الكبير لشركة BioXcel LLC والاعتماد عليها؛ تعرضها لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ اعتمادها على أطراف ثالثة؛ قدرتها على الامتثال للوائح الواسعة النطاق المطبقة عليها؛ آثار اختراقات البيانات أو الهجمات الإلكترونية، إن وجدت؛ المخاطر المرتبطة بزيادة التدقيق المتعلق بالمسائل البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG). المخاطر المرتبطة بقوانين "الاحتيال وسوء استخدام" الرعاية الصحية الفيدرالية أو الولائية أو الأجنبية؛ وقدرتها على تسويق منتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى العوامل المهمة المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مع العلم أن هذه العوامل قد تُحدَّث من حين لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني وقسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال :

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: شركة BioXcel Therapeutics, Inc.