تجربة المرحلة الثانية (أ) الممولة من وزارة الحرب بقيادة معهد التعافي من الصدمات بجامعة نورث كارولينا في تشابل هيل (UNC)

قد تؤثر النتائج الإيجابية للتجربة بشكل محتمل على المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية لإدارة ردود الفعل الحادة للإجهاد (ASR) التابعة لشؤون المحاربين القدامى / وزارة الحرب.

نيو هيفن، كونيتيكت، 8 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب، اليوم عن بدء تسجيل أول المرضى في المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية الممولة من وزارة الحرب الأمريكية، والتي تُقيّم دواء BXCL501 (ديكسميديتوميدين تحت اللسان) لعلاج ردود الفعل الحادة للتوتر، والمعروفة أيضًا باسم اضطراب التوتر الحاد. ويقود هذه التجربة معهد التعافي من الصدمات بجامعة نورث كارولينا في تشابل هيل، وتُمثل هذه التجربة علامة فارقة في التعاون بين BioXcel Therapeutics وجامعة نورث كارولينا.

صُممت التجربة السريرية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالغفل ( NCT06943404 ) لتجنيد 100 مريض يعانون من أعراض إعادة التنشيط التلقائي بعد حوادث المرور، وستقيّم قدرة BXCL501 على تقليل شدة أعراض إعادة التنشيط التلقائي، وتحسين الوظائف الإدراكية العصبية، ومنع تطورها إلى أعراض عصبية نفسية مزمنة ما بعد الصدمة. وتقوم شركة BioXcel Therapeutics بتوفير BXCL501 لهذه التجربة.

تظهر أعراض ردود الفعل الحادة للتوتر في الأيام والأسابيع التي تلي الصدمة، وتشمل القلق، واضطرابات النوم، وصعوبة التركيز، والألم، وأعراضًا جسدية مثل الدوار والدوخة. أما الأعراض العصبية والنفسية المزمنة التي تلي الصدمة فتحدث عندما لا تزول ردود الفعل الحادة للتوتر، وتشمل الألم المستمر، واضطراب ما بعد الصدمة، وأعراض الاكتئاب. وتُعد ردود الفعل الحادة للتوتر شائعة بين أفراد القوات المسلحة، والشرطة، وغيرهم من المستجيبين الأوائل، والناجين من حوادث إطلاق النار والكوارث الطبيعية. وتؤثر هذه الردود على أكثر من 40 مليون أمريكي ممن يطلبون الرعاية في أقسام الطوارئ سنويًا بعد التعرض لصدمة نفسية (مثل حوادث السيارات).^>1,2

قال الدكتور صموئيل ماكلين، أستاذ الطب النفسي وطب الطوارئ ومدير معهد التعافي من الصدمات في كلية الطب بجامعة نورث كارولينا، والباحث الرئيسي في الدراسة: "يُعدّ دعم قدرة العسكريين والعسكريات على الصمود، ومعالجة اضطرابات الاستجابة للصدمات النفسية بفعالية، أولوية عسكرية ملحة. ونحن متحمسون لتقييم دواء BXCL501 كعلاج محتمل لتلبية هذه الحاجة المُلحة غير المُلبّاة لدى العسكريين والعسكريات والمدنيين الذين يعانون من اضطرابات الاستجابة للصدمات النفسية".

وأضاف الدكتور فيمال ميهتا، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكسيل ثيرابيوتكس: "نتطلع إلى دعم الدكتور ماكلين وفريقه في جامعة نورث كارولينا في هذه الدراسة المهمة التي تقيّم فعالية BXCL501 في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي. قد تُسفر نتائج هذه الدراسة عن فوائد سريرية لهذه الفئة من المرضى، وتدعم إمكانات BXCL501 كمنتج قيد التطوير".

توصي المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية الصادرة عن إدارة شؤون المحاربين القدامى/وزارة الحرب لعام 2023 بشأن إدارة اضطراب ما بعد الصدمة النفسية واضطراب الاستجابة الحادة للعلاج النفسي المُرَكَّز على الصدمة، وتحديدًا العلاج السلوكي المعرفي، كعلاج أساسي للحد من أعراض اضطراب الاستجابة الحادة والوقاية من اضطراب ما بعد الصدمة النفسية. ولا يُوصى عمومًا بالعلاج الدوائي لاضطراب الاستجابة الحادة، وتُعدّ البنزوديازيبينات من موانع الاستخدام. ويمكن أن تُسهم النتائج الإيجابية لهذه التجربة في إعادة ^تقييم تلك المبادئ التوجيهية ووضع مسار علاجي دوائي للمرضى الذين يعانون من اضطراب الاستجابة الحادة والذين هم في حاجة ماسة وعاجلة للعلاج.

يحظى بحث ASR بدعم من وزارة الحرب بموجب رقم المنحة HT9425-24-1-1108. المحتوى الوارد في هذا البيان هو مسؤولية المؤلفين وحدهم، ولا يعكس بالضرورة وجهات النظر الرسمية لوزارة الحرب.

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

شركة BioXcel Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI) هي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب. وتركز شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، OnkosXcel Therapeutics، على تطوير أدوية في مجال علم المناعة والأورام. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الاستفادة من الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة التي تم التحقق من صحتها سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها، لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني bioxceltherapeutics.com .

حول BXCL501

باستثناء استخدامه المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كفيلم تحت اللسان ^IGALMI® (ديكسميديتوميدين)، فإن BXCL501 عبارة عن تركيبة فيلمية فموية سريعة الذوبان قيد الدراسة، تحتوي على ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. وتجري شركة BioXcel Therapeutics حاليًا دراسة BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المصاحب لمرض الزهايمر، وكذلك لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني أو الفصام في المنزل. ولم يتم إثبات سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BXCL501 تصنيف "العلاج المبتكر" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام، واضطراب ثنائي القطب، والخرف.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونعتزم أن تخضع هذه البيانات الاستشرافية لأحكام الملاذ الآمن للبيانات الاستشرافية الواردة في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التطوير المستقبلي المحتمل لـ BXCL501 في علاج اضطراب تصلب الشرايين الحاد؛ وإمكانية اعتبار BXCL501 "خط إنتاج ضمن منتج"؛ وإمكانية تحديث المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية الصادرة عن إدارة شؤون المحاربين القدامى/وزارة الحرب لإدارة اضطراب ما بعد الصدمة واضطراب تصلب الشرايين الحاد، والتي توصي بالعلاج النفسي المرتكز على الصدمة؛ وإمكانية إعادة تقييم تلك المبادئ التوجيهية ووضع مسار علاجي دوائي للمرضى الذين يعانون من اضطراب تصلب الشرايين الحاد. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات، أو المعتقدات، أو الخطط، أو التنبؤات، أو الأهداف، أو الأداء، أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، تُعد بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تاريخها التشغيلي المحدود؛ تكبدها خسائر كبيرة؛ حاجتها إلى تمويل إضافي كبير وقدرتها على جمع رأس المال عند الحاجة؛ تأثير إعادة ترتيب الأولويات؛ مديونيتها الكبيرة، وقدرتها على الوفاء بالتزامات العهد والتزامات الدفع المحتملة المتعلقة بهذه المديونية والالتزامات التعاقدية الأخرى؛ حددت الشركة ظروفًا وأحداثًا تثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة عاملة؛ خبرتها المحدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛ المخاطر المتعلقة ببرنامج TRANQUILITY؛ اعتمادها على نجاح وتسويق ^IGALMI® وBXCL501 وBXCL502 وBXCL701 وBXCL702 وغيرها من المنتجات المرشحة؛ قد يكون عدد نوبات الهياج وحجم السوق الإجمالي المستهدف للشركة مبالغًا فيه، وقد تستند الموافقة التي قد تحصل عليها الشركة إلى تعريف أضيق لمجموعة المرضى؛ افتقارها للخبرة في تسويق وبيع المنتجات الدوائية؛ خطر عدم قبول الأطباء أو المجتمع الطبي عمومًا لمنتج ^IGALMI® أو المنتجات المرشحة للشركة؛ لا تزال الشركة تواجه متطلبات والتزامات تنظيمية واسعة النطاق ومستمرة فيما يتعلق بمنتج ^IGALMI® ؛ فشل البيانات الأولية من دراساتها السريرية في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ فشل دراساتها السريرية المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ قدرتها على الحصول على موافقة تنظيمية لمنتجاتها المرشحة؛ قدرتها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ الآثار الجانبية غير المرغوب فيها التي تسببها المنتجات المرشحة للشركة؛ نهجها المبتكر في اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة استنادًا إلى EvolverAI؛ التأثير الكبير لشركة BioXcel LLC والاعتماد عليها؛ تعرضها لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ اعتمادها على أطراف ثالثة؛ قدرتها على الامتثال للوائح الواسعة النطاق المطبقة عليها؛ آثار اختراقات البيانات أو الهجمات الإلكترونية، إن وجدت؛ المخاطر المرتبطة بزيادة التدقيق المتعلق بالمسائل البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG). المخاطر المرتبطة بقوانين "الاحتيال وسوء استخدام" الرعاية الصحية الفيدرالية أو الولائية أو الأجنبية؛ وقدرتها على تسويق منتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى العوامل المهمة المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، مع العلم أن هذه العوامل قد تُحدَّث من حين لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني وقسم المستثمرين في موقع الشركة الإلكتروني. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال :

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

مراجع

1 أدلر، آمي ب.، وآخرون. "خطر الإصابة باضطراب ما بعد الصدمة النفسية ومشاهدة أعضاء الفريق في حالة إجهاد نفسي حاد أثناء القتال." BJPsych Open، المجلد 6، العدد 5، سبتمبر 2020، https://doi.org/10.1192/bjo.2020.81 .

2 لويس، جيما سي، وآخرون. "معدل حدوث ومؤشرات الضيق النفسي الحاد والانفصال بعد حوادث السيارات: دراسة مقطعية." مجلة الصدمات والانفصال، المجلد 15، العدد 5، 30 سبتمبر 2014، الصفحات 527-547، https://doi.org/10.1080/15299732.2014.908805 .

3 "Va.Gov: شؤون المحاربين القدامى". إدارة اضطراب ما بعد الصدمة واضطراب الإجهاد الحاد 2023، 3 يونيو 2009، www.healthquality.va.gov/guidelines/mh/ptsd/ .