• متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض الأولي 15.2 شهرًا؛ لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة
• نشاط قوي في الجهاز العصبي المركزي، مع معدل استجابة موضوعية في الجهاز العصبي المركزي بنسبة 86%؛ ولم يُصب أي من المرضى بأورام دماغية ثانوية جديدة.
• معدل الاستجابة الموضوعية 60% لدى المرضى الذين يعانون من طيف واسع من أمراض EGFR-NCMs، بما في ذلك PACC
• ملف تعريف الآثار الجانبية يعتمد على الجرعة ويمكن التحكم فيه، ولم يتم رصد أي إشارات سلامة جديدة
• بث مباشر عبر الإنترنت يوم الخميس 21 مايو 2026 الساعة 5:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  
  

كامبريدج، ماساتشوستس، 21 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس (ناسداك: BDTX)، وهي شركة متخصصة في علم الأورام في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات ماستر كي التي تستهدف عائلات الطفرات الجينية المسببة للسرطان لدى مرضى السرطان، اليوم عن نتائج إيجابية من المرحلة الثانية من تجاربها السريرية على عقار سيلفيرتينيب كعلاج أولي لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين يعانون من طفرات غير كلاسيكية في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR). وستقدم هذه البيانات الدكتورة جوليا روتو، المديرة السريرية لمركز لوي لأورام الصدر في معهد دانا فاربر للسرطان، خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، يوم السبت 30 مايو 2026، من الساعة 1:15 ظهرًا إلى 2:45 مساءً بتوقيت وسط أمريكا.

"يواصل دواء سيلفرتينيب إظهار إمكاناته ليصبح علاجًا رائدًا يُحدث نقلة نوعية في علاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بأورام دماغية غير سرطانية مرتبطة بمستقبلات عامل نمو البشرة، حيث حقق نتائج أولية قوية في متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض، متجاوزًا بكثير البيانات التاريخية للعلاجات المتاحة حاليًا"، صرّح بذلك الدكتور سيرجي يوراسوف، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، كبير المسؤولين الطبيين في شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس. وأضاف: "الأهم من ذلك، أن سيلفرتينيب منع ظهور نقائل دماغية جديدة لدى هذه الفئة من المرضى، حيث يكثر تطور المرض عبر نقائل الجهاز العصبي المركزي. ونتطلع إلى الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام لمناقشة خطة تطويرنا المحورية".

وأضاف الدكتور روتو: "يمثل المرضى الذين يعانون من طفرات غير كلاسيكية في جين EGFR شريحة مهمة من مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والذين يعانون تاريخياً من معدلات بقاء منخفضة خالية من تطور المرض عند استخدام مثبطات التيروزين كيناز المتاحة كخط علاج أولي. إن الفعالية التي نشهدها مع سيلفرتينيب عبر طيف سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة بأكمله، بالإضافة إلى فعاليته على الجهاز العصبي المركزي، أمرٌ مشجع للغاية، وأتطلع إلى مشاركة هذه البيانات مع مجتمع أطباء الأورام في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) الأسبوع المقبل."

ملخص نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة باستخدام سيلفرتينيب كعلاج أولي

تشمل النتائج حتى تاريخ قطع البيانات في 11 أبريل 2026 ما يلي:

• تم إدخال 43 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة من النوع الأول في الدراسة بجرعة 200 ملغ مرة واحدة يوميًا من سيلفيرتينيب
  • ظهرت على المرضى مجموعة واسعة من طفرات EGFR-NCMs، بما في ذلك الطفرات المركبة وطفرات ضغط الحلقة P واللولب C (PACC).
  • 19 مريضًا مصابًا بأورام دماغية ثانوية، 7 منهم لديهم آفات مستهدفة قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي
  • متوسط فترة المتابعة 11.2 شهرًا
    
    
• متانة
  • متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور الأولي (mPFS) هو 15.2 شهرًا (95٪ CI: 10.8؛ غير محدد)
  • لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة (DOR) (95%CI: 7.0، غير محدد)
  • لا يزال 23 مريضًا من أصل 43 (53%) يتلقون العلاج، وكانت أطول مدة للعلاج 23.5 شهرًا.
    
    
• نشاط الجهاز العصبي المركزي
  • لم يُصب أي من المرضى بأورام دماغية ثانوية جديدة
  • ظل معدل الاستجابة الموضوعية للجهاز العصبي المركزي (ORR حسب تصنيف RANO-BM) الذي تم الكشف عنه سابقًا عند 86%
    
    
• مكتب إعادة الإعمار والتنمية
  • بقي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR وفقًا لمعايير RECIST 1.1) ومعدل السيطرة على المرض (DCR) المعلن عنهما سابقًا عند 60% و91% على التوالي.
  • لوحظ انخفاض في تردد الأليل المتغير (VAF) لدى جميع المرضى الذين خضعوا للتقييم عبر 25 حالة فريدة من حالات EGFR-NCM، بما في ذلك PACC
    
    
• أمان
  • لم يتم رصد أي إشارات أمان جديدة
  • انخفض معدل الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة إلى 28% بعد تخفيض الجرعة
  • حافظ المرضى على استجاباتهم السريرية أو عززوها بعد تخفيض الجرعة
  • تدعم بيانات السلامة والفعالية استخدام جرعة 150 ملغ يوميًا في مرحلة التطوير المحوري.
    
    

ملخص مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري: 8519
العنوان: نتائج السلامة والفعالية لدراسة المرحلة الثانية لعقار سيلفرتينيب (BDTX-1535) لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً والذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة مع طفرات EGFR غير الكلاسيكية
مقدمة العرض : جوليا روتو، دكتورة في الطب، المديرة السريرية لمركز لوي لأورام الصدر في معهد دانا فاربر للسرطان
التاريخ والوقت : 30 مايو 2026، من الساعة 1:15 مساءً إلى 2:45 مساءً بتوقيت CDT (ستكون الشرائح متاحة في وقت العرض التقديمي على موقع Black Diamond الإلكتروني)

معلومات البث الشبكي للشركة
ستعقد شركة بلاك دايموند بثًا مباشرًا عبر الإنترنت للمستثمرين يوم الخميس الموافق 21 مايو 2026، الساعة 5:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. ويمكن الوصول إلى البث المباشر من خلال قسم "الفعاليات والعروض التقديمية" في قسم المستثمرين على موقع بلاك دايموند الإلكتروني www.blackdiamondtherapeutics.com.

نبذة عن سيليفرتينيب

سيلفرتينيب هو مثبط تجريبي لكيناز التيروزين من الجيل الرابع، يُعطى عن طريق الفم، ويرتبط تساهميًا، ويخترق حاجز الدم في الدماغ، ويستهدف بشكل انتقائي طفرات EGFR الكلاسيكية وأكثر من 50 طفرة غير كلاسيكية في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. كما أنه مصمم لتثبيط التغيرات الرئيسية في EGFR التي تُلاحظ في الورم الأرومي الدبقي، بما في ذلك EGFRvIII، مع تجنب التنشيط المتناقض لـ EGFR الذي تم الإبلاغ عنه مع مثبطات كيناز التيروزين القابلة للعكس. حتى الآن، تم علاج أكثر من 200 مريض مصاب بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة EGFR أو الورم الأرومي الدبقي المتغير في EGFR باستخدام سيلفرتينيب.

بالإضافة إلى المرحلة الثانية الجارية من تجربة silevertinib في المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة EGFRm، بدأت الشركة أيضًا تجربة عشوائية من المرحلة الثانية لـ silevertinib في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ EGFRvIII-positive GBM (NCT07326566) في مايو 2026.

نبذة عن شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس

شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس هي شركة متخصصة في علم الأورام في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات ماستر كي التي تستهدف عائلات من الطفرات الجينية المسببة للسرطان لدى مرضى السرطان. صُممت علاجات ماستر كي التي تقدمها الشركة لمعالجة طيف واسع من الأورام المحددة جينيًا، والتغلب على المقاومة، وتقليل السمية الناتجة عن النمط الجيني الطبيعي، والقدرة على اختراق الدماغ لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير سيلفرتينيب، وهو مثبط ماستر كي من الجيل الرابع لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) ذو قدرة على اختراق الدماغ، ويستهدف سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والورم الأرومي الدبقي (GBM) الحاملين لطفرات EGFR. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.blackdiamondtherapeutics.com.

قد نستخدم من حين لآخر موقعنا الإلكتروني أو صفحتنا على لينكدإن (www.linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics) لنشر معلومات جوهرية. وننشر معلوماتنا المالية وغيرها من المعلومات الجوهرية بانتظام في قسم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني (www.blackdiamondtherapeutics.com)، حيث يمكن الوصول إليها. ونشجع المستثمرين على مراجعة قسم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني، إذ قد ننشر فيه معلومات جوهرية لا ننشرها في أي مكان آخر. ولا تُعتبر المعلومات الواردة في موقعنا الإلكتروني أو صفحتنا على لينكدإن، والتي يمكن الوصول إليها من خلالهما، جزءًا من هذا البيان الصحفي.

البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور التي لا تمثل حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونظرًا لأن هذه البيانات تخضع لمخاطر وشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: استمرار تطوير عقار سيلفرتينيب والتقدم فيه، بما في ذلك التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثانية، وتوقيت التحديثات السريرية الخاصة به لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) ومرضى الورم الأرومي الدبقي (GBM)، وإمكانية سيلفرتينيب في تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لمرضى الورم الأرومي الدبقي حديثي التشخيص ومرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة حديثي التشخيص المصابين بطفرات EGFR غير الكلاسيكية، وإفادة مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة عبر خطوط علاجية متعددة، وخطط التطوير المستقبلية المحتملة لسيلفرتينيب في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والورم الأرومي الدبقي، والمشهد التنافسي والسوق لسيلفرتينيب أو أي من منتجات الشركة الأخرى الحالية أو المستقبلية المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالنسبة المئوية المقدرة لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة حديثي التشخيص المصابين بطفرات EGFR غير الكلاسيكية، والفئة السكانية المستهدفة المحتملة. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر التي تُسهم في عدم اليقين بشأن البيانات التطلعية تلك المخاطر والشكوك الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفاتها اللاحقة المُقدمة إلى الهيئة نفسها. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها.

اتصال
للمستثمرين:
investors@bdtx.com

للإعلام:
media@bdtx.com