• تم عرض نتائج المرحلة الثانية الإيجابية لعقار سيلفرتينيب في الخط العلاجي الأول لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الكلاسيكي المصحوب بطفرة EGFR في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية لعام 2026، بما في ذلك عدم إصابة أي من المرضى بنقائل دماغية جديدة، وأن المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية أساسية حققوا معدل استجابة موضوعية للجهاز العصبي المركزي بنسبة 86%.
• تُشير النتائج إلى أن سيليفرتينيب يُعدّ من أفضل مثبطات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) القادرة على اختراق حاجز الدم في الدماغ؛ ومن المتوقع صدور تحديث عن المرحلة الثانية من التجارب السريرية وردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار التطوير المحوري لسيلفرتينيب في علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) غير الكلاسيكي ذي الطفرة الجينية في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFRm) في الربع الأخير من عام 2026.
• من المتوقع أن تكون السيولة النقدية وما يعادلها والاستثمارات البالغة 110.5 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو 2026 كافية لتمويل العمليات حتى النصف الثاني من عام 2028

كامبريدج، ماساتشوستس، 5 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس (ناسداك: BDTX)، وهي شركة أورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات ماستر كي التي تستهدف عائلات الطفرات المسببة للأورام لدى مرضى السرطان، بما في ذلك سيليفرتينيب، وهو مثبط محتمل لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) يخترق الدماغ، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

"أظهر دواء سيلفرتينيب فعالية سريرية قوية واستجابات مستدامة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الأولي لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحامل لطفرة EGFR غير الكلاسيكية، كما عُرض في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في مايو/أيار"، صرّح بذلك الدكتور مارك فيليكا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس. "نشعر بتفاؤل كبير لعدم إصابة أي من المرضى بنقائل دماغية جديدة، ووصول معدل الاستجابة الموضوعية في الجهاز العصبي المركزي إلى 86% لدى المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية عند التشخيص. يُذكر أن حوالي 80% من جميع المرضى الذين يعانون من طفرات EGFR غير الكلاسيكية تتطور حالتهم في الدماغ، وأن حوالي 40% من مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحامل لطفرة EGFR غير الكلاسيكية يُشخّصون بنقائل دماغية، مما يُبرز إمكانية سيلفرتينيب في تلبية هذه الحاجة الطبية الملحة. نتطلع إلى التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتقديم تحديث حول مسار التطوير المحوري لسيلفرتينيب في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) في الربع الأخير من العام."

التطورات الأخيرة والمعالم القادمة:

• في 30 مايو 2026، وخلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، عُرضت بيانات المرحلة الثانية من تجربة سيلفرتينيب بجرعة 200 ملغ مرة واحدة يوميًا على 43 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) في الخط العلاجي الأول، والذين يحملون طيفًا واسعًا من الطفرات غير الكلاسيكية في جين مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، بما في ذلك الطفرات المركبة وطفرات ضغط حلقة P واللولب C (PACC). وحتى تاريخ 11 أبريل 2026، كانت النتائج كما يلي:
  • بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية (ORR وفقًا لمعايير RECIST 1.1)، ونسبة الاستجابة الموضوعية للجهاز العصبي المركزي (ORR وفقًا لمعايير RANO-BM)، ونسبة السيطرة على المرض (DCR) 60% و86% و91% على التوالي.
  • لوحظ انخفاض في تردد الأليل المتغير لدى جميع المرضى الذين خضعوا للتقييم عبر 25 طفرة غير كلاسيكية فريدة من نوعها في جين EGFR، بما في ذلك PACC
  • لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة (95% CI: 7.0، غير محدد)
  • متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور الأولي هو 15.2 شهرًا (95% CI: 10.8، غير محدد)
  • لم يُصب أي من المرضى بأورام دماغية ثانوية جديدة
  • استمر 23 مريضاً من أصل 43 (53%) في تلقي العلاج، وكانت أطول مدة للعلاج 23.5 شهراً.
  • لم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. انخفض معدل الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى إلى 28% بعد تخفيض الجرعة، وحافظ المرضى على استجاباتهم السريرية أو حسّنوها بعد تخفيض الجرعة.
  • تدعم بيانات السلامة، والحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية، والفعالية جرعة 150 ملغ مرة واحدة يوميًا للتطوير المحوري
• تخطط الشركة لتقديم تحديث عن المرحلة الثانية من تجربة سيلفرتينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الكلاسيكي ذي الطفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm) في الربع الأخير من عام 2026.
• تسعى الشركة للحصول على تعليقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار تطوير محوري لعقار سيلفرتينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الكلاسيكي EGFRm، وتتوقع تقديم تحديث في الربع الأخير من عام 2026.
• بدأت المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار سيلفرتينيب مع تيموزولوميد لعلاج مرضى الورم الأرومي الدبقي (GBM) حديثي التشخيص من النوع EGFRvIII+، حيث يجري حاليًا تسجيل المرضى في الجزء التمهيدي لتقييم سلامة الدواء. وتلتزم الشركة بالخطة الموضوعة لبدء الجزء العشوائي من الدراسة في الربع الأخير من عام 2026.

أبرز المؤشرات المالية

• الوضع النقدي: أنهت شركة بلاك دايموند الربع الثاني من عام 2026 بحوالي 110.5 مليون دولار نقداً وما يعادله من النقد والاستثمارات مقارنة بـ 128.7 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. وبلغ صافي النقد المستخدم في العمليات 8.0 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026 مقارنة بصافي النقد المستخدم في العمليات البالغ 9.2 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.
• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 7.4 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 9.3 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير بشكل أساسي إلى تقدم المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية لعقار سيلفرتينيب في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والذي قابله جزئياً زيادة في الإنفاق المتعلق بأنشطة بدء المرحلة الثانية من التجربة السريرية لعقار سيلفرتينيب في ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال.
• المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.7 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 4.1 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة المصاريف العامة والإدارية إلى زيادة التكاليف المتعلقة بالملكية الفكرية.
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 9.9 مليون دولار، مقارنة بصافي خسارة قدرها 10.6 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.

التوجيه المالي

• أنهت شركة بلاك دايموند الربع الثاني من عام 2026 بحوالي 110.5 مليون دولار نقدًا وما يعادله من النقد والاستثمارات، وهو ما تعتقد الشركة أنه كافٍ لتمويل نفقاتها التشغيلية المتوقعة ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى النصف الثاني من عام 2028.

نبذة عن سيليفرتينيب

سيلفرتينيب هو مثبط تجريبي لكيناز التيروزين من الجيل الرابع، يُعطى عن طريق الفم، ويرتبط تساهميًا، ويخترق حاجز الدم في الدماغ، ويستهدف بشكل انتقائي طفرات EGFR الكلاسيكية وأكثر من 50 طفرة غير كلاسيكية في جين EGFR في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. كما أنه مصمم لتثبيط التغيرات الرئيسية في جين EGFR التي تُلاحظ في الورم الأرومي الدبقي، بما في ذلك EGFRvIII، مع تجنب التنشيط المتناقض لجين EGFR الذي تم الإبلاغ عنه مع مثبطات كيناز التيروزين القابلة للعكس. حتى الآن، تم علاج أكثر من 200 مريض مصاب بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة EGFR أو الورم الأرومي الدبقي الحامل لطفرة EGFR باستخدام سيلفرتينيب.

بالإضافة إلى المرحلة الثانية الجارية من تجربة silevertinib في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الكلاسيكي EGFRm، بدأت الشركة أيضًا تجربة عشوائية من المرحلة الثانية لـ silevertinib في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ EGFRvIII-positive GBM (NCT07326566) في مايو 2026.

نبذة عن شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس

شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس هي شركة متخصصة في علم الأورام في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات ماستر كي التي تستهدف عائلات من الطفرات الجينية المسببة للسرطان لدى مرضى السرطان. صُممت علاجات ماستر كي التي تقدمها الشركة لمعالجة طيف واسع من الأورام المحددة جينيًا، والتغلب على المقاومة، وتقليل السمية الناتجة عن النمط الجيني الطبيعي، والقدرة على اختراق الدماغ لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير سيلفرتينيب، وهو مثبط ماستر كي من الجيل الرابع لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) ذو قدرة على اختراق الدماغ، ويستهدف سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والورم الأرومي الدبقي (GBM) الحاملين لطفرات EGFR. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.blackdiamondtherapeutics.com.

قد نستخدم من حين لآخر موقعنا الإلكتروني أو صفحتنا على لينكدإن (www.linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics) لنشر معلومات جوهرية. وننشر معلوماتنا المالية وغيرها من المعلومات الجوهرية بانتظام في قسم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني (www.blackdiamondtherapeutics.com)، حيث يمكن الوصول إليها. ونشجع المستثمرين على مراجعة قسم المستثمرين على موقعنا الإلكتروني، إذ قد ننشر فيه معلومات جوهرية لا ننشرها في أي مكان آخر. ولا تُعتبر المعلومات الواردة في موقعنا الإلكتروني أو صفحتنا على لينكدإن، والتي يمكن الوصول إليها من خلالهما، جزءًا من هذا البيان الصحفي.

البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور التي لا تمثل حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونظرًا لأن هذه البيانات تخضع لمخاطر وشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التطوير المستمر لعقار سيلفرتينيب، بما في ذلك التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثانية، وتوقيت التحديثات السريرية لعقار سيلفرتينيب لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) ومرضى الورم الأرومي الدبقي (GBM)، والتوقيت المتوقع لبدء الجزء العشوائي من المرحلة الثانية من التجارب السريرية في علاج الورم الأرومي الدبقي، وتفاعلات الشركة المخطط لها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بما في ذلك التوقعات بشأن ردود الفعل المتوقعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار التطوير المحوري لعقار سيلفرتينيب لدى المرضى في الخط الأول المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ذي الطفرات غير الكلاسيكية في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm) وتوقيت ذلك، واختيار جرعة للتطوير المحوري، وإمكانية عقار سيلفرتينيب في تلبية الحاجة الطبية غير الملباة لمرضى الورم الأرومي الدبقي حديثي التشخيص ومرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة حديثي التشخيص المصابين بطفرات غير كلاسيكية في مستقبل عامل نمو البشرة، وإفادة مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة عبر خطوط علاج متعددة، وخطط التطوير المستقبلية المحتملة لعقار سيلفرتينيب في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والورم الأرومي الدبقي، والمشهد التنافسي وسوق عقار سيلفرتينيب أو أي من منتجات الشركة الأخرى الحالية أو المستقبلية المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتقديرات نسبة المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والذين يحملون طفرات EGFR غير الكلاسيكية، والفئة المستهدفة من المرضى، والمدة المتوقعة للسيولة النقدية للشركة. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر التي تُسهم في عدم اليقين بشأن البيانات التطلعية تلك المخاطر والشكوك الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات")، وفي ملفاتها اللاحقة لدى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها.

شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس بيانات الميزانية العمومية الموحدة المختصرة (غير مدققة) (بالآلاف)
	30 يونيو 2026				31 ديسمبر 2025
النقد وما يعادله والاستثمارات	دولار	110,506			دولار	128,652
إجمالي الأصول	دولار	125,029			دولار	143,010
العجز المتراكم	دولار	(483,681	)		دولار	(464,740	)
إجمالي حقوق المساهمين	دولار	96,091			دولار	112,211

style="text-align: right ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس البيانات المالية الموحدة (غير مدققة) (بالآلاف، باستثناء بيانات السهم الواحد)
	ثلاثة أشهر انتهت 30 يونيو								انتهت ستة أشهر 30 يونيو
	2026				2025				2026				2025
إيرادات الترخيص	دولار	—			دولار	—			دولار	—			دولار	70,000
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير	دولار	7393			دولار	9319			دولار	14396			دولار	19825
عام وإداري		4664				4101				8920				9065
إجمالي المصاريف التشغيلية		12,057				13420				23316				28890
الدخل (الخسارة) من العمليات		(12057)	)			(13420)	)			(23316)	)			41110
إيرادات (مصروفات) أخرى:
دخل الفوائد		922				1118				1945				1713
إيرادات (مصروفات) أخرى		1230				1741				2430				3158
إجمالي الإيرادات (المصروفات) الأخرى، صافي		2152				2859				4375				4871
صافي الدخل (الخسارة)	دولار	(9905)	)		دولار	(10561)	)		دولار	(18941)	)		دولار	45,981
صافي الدخل (الخسارة) للسهم الواحد - أساسي	دولار	(0.17	)		دولار	(0.19	)		دولار	(0.33	)		دولار	0.81
صافي الدخل (الخسارة) للسهم الواحد - مخفف	دولار	(0.17	)		دولار	(0.19	)		دولار	(0.33	)		دولار	0.80
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح - الأساسي		57,367,283				56,803,450				57,300,718				56,734,010
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح - المخففة		57,367,283			56,803,450				57,300,718				57,474,118

اتصال

للمستثمرين:
investors@bdtx.com

للإعلام:
media@bdtx.com