تم تسجيل 750 مريضًا قبل الموعد المحدد في دراسة محورية لتقييم دواء Symphony™ IL-6 للتقييم المبكر لخطر الوفاة بسبب الإنتان خلال 28 يومًا

أكتون، ماساتشوستس، 21 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بلو جاي دياغنوستيكس (ناسداك: BJDX)، وهي شركة متخصصة في التشخيص الطبي وتطوير تقنيات تشخيصية سريعة وقريبة من المريض للعناية المركزة، اليوم عن إتمام عملية تسجيل المرضى بنجاح في دراسة التحقق السريري متعددة المراكز SYMON-II. وقد حققت الدراسة هدفها بتسجيل 750 مريضًا قبل الموعد الذي توقعته الشركة في الأصل، مما يمثل إنجازًا تشغيليًا هامًا في تطوير منصة التشخيص السريع Symphony™ التابعة للشركة.

دراسة SYMON-II هي دراسة سريرية مستقبلية متعددة المراكز للتحقق من صحة اختبار Symphony™ IL-6 من شركة Bluejay، مصممة لتقييم قدرة هذا الاختبار على مساعدة الأطباء في التقييم المبكر لمخاطر الوفاة لأي سبب خلال 28 يومًا لدى مرضى الإنتان الذين تم إدخالهم أو كان من المقرر إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة. وقد شملت الدراسة مرضى من مؤسسات رعاية صحية رائدة في الولايات المتحدة، وتتوقع الشركة أن توفر هذه الدراسة البيانات السريرية اللازمة لتحليل ما إذا كانت الأدلة السريرية تدعم طلبات الترخيص المستقبلية وجهود التسويق.

تشير الملاحظات الأولية من المجموعة السكانية المسجلة إلى معدل وفيات يبلغ حوالي 17% خلال 28 يومًا، مما يوفر قاعدة بيانات سريرية قوية لتقييم الفائدة التنبؤية للإنترلوكين-6 لدى المرضى المصابين بتعفن الدم. وتعتقد شركة بلوجاي أن هذا المعدل يمثل شريحة سكانية ذات دلالة سريرية، ويؤكد على أهمية الكشف المبكر عن المرضى المعرضين لخطر متزايد للتدهور.

وعلق الدكتور مارك فاينبرغ، كبير المستشارين الطبيين في شركة بلو جاي دياغنوستيكس، قائلاً:

لا تزال الإنتان أحد الأسباب الرئيسية للوفيات في المستشفيات حول العالم، ويُعدّ تحديد المرضى الأكثر عرضة للخطر في الوقت المناسب أحد أهم التحديات في طب الطوارئ والرعاية الحرجة. يُمثّل إتمام تسجيل المرضى في دراسة SYMON-II بنجاح تقدماً هاماً في تقييم الفائدة السريرية للإنترلوكين-6 (IL-6) كعلامة حيوية تنبؤية مبكرة. من المتوقع أن تُوفّر عينة الدراسة الكبيرة والموصوفة بدقة، بالإضافة إلى العدد الكبير من حالات الوفاة، أساساً متيناً لتقييم الأداء التنبؤي للإنترلوكين-6. إذا دعمت نتائج الدراسة هذه النتائج، فإنّ إجراء اختبار سريع للإنترلوكين-6 قد يُساعد الأطباء على تحديد المرضى المعرضين للخطر في وقت مبكر، وتحسين تصنيف المخاطر وقرارات الفرز، وربما يُتيح التدخلات العلاجية في الوقت المناسب.

"يُعدّ إتمام عملية التسجيل بنجاح قبل الموعد المحدد إنجازًا تشغيليًا هامًا، ويعكس تفاني باحثينا السريريين ومنسقي الدراسة وفرقنا السريرية والتقنية في بلوجاي"، صرّح نيل داي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة بلوجاي للتشخيص. "يُوفّر تسجيل 750 مريضًا إحدى أكبر مجموعات البيانات المستقبلية التي تُركّز على دور إنترلوكين-6 في التقييم المبكر لمخاطر الوفاة الناتجة عن الإنتان. ونعتقد أن هذه الدراسة تُمثّل خطوةً هامة نحو تزويد الأطباء بأداة سريعة وسهلة الاستخدام تُتيح لهم اتخاذ قرارات سريرية مُبكرة وأكثر استنارة في واحدة من أكثر الحالات الطبية حساسيةً للوقت."

تتوقع الشركة إتمام تنظيف البيانات والتحليل الإحصائي وإعداد التقارير السريرية خلال الأشهر القادمة. ومن المتوقع أن تكون نتائج الدراسة عنصراً أساسياً في استراتيجية Bluejay التنظيمية المخطط لها لمنصة Symphony™ IL-6.

صُممت منصة Symphony™ لتوفير نتائج سريعة وكمية للمؤشرات الحيوية مباشرةً عند سرير المريض أو بالقرب منه، مما يدعم اتخاذ القرارات السريرية في أقسام الطوارئ ووحدات العناية المركزة وغيرها من مرافق الرعاية الحرجة. وتهدف المنصة إلى التكامل بسلاسة مع سير العمل السريري الحالي، مع إمكانية التوسع مستقبلاً لتشمل مؤشرات حيوية إضافية وقدرات دعم القرار السريري المدعومة بالذكاء الاصطناعي.

يمثل إكمال التسجيل في SYMON-II علامة فارقة أخرى مهمة في استراتيجية Bluejay الأوسع نطاقًا للنهوض بـ Symphony™ نحو تقديمها إلى الجهات التنظيمية وتسويقها.

ملاحظة: منصة التشخيص السريع Symphony™ التابعة للشركة هي جهاز تجريبي ويقتصر استخدامها بموجب قانون الولايات المتحدة على الاستخدام التجريبي.

حول برنامج دراسة SYMON السريرية:

يشمل برنامج الدراسات السريرية SYMON ثلاث دراسات: SYMON-I (رقم التعريف على موقع clinicaltrials.gov: NCT06181604)، وSYMON-II (رقم التعريف: NCT06654895)، وSYMON-III (رقم التعريف: NCT07425587). تُعدّ SYMON-I دراسة تجريبية لتحديد مستويات إنترلوكين-6 (IL-6) المرتبطة بنقاط نهاية مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، معدل الوفيات الإجمالي خلال 28 يومًا ومعدل الوفيات داخل المستشفى. أما دراسة SYMON-II فهي الدراسة المحورية للتحقق من صحة نتائج دراسة SYMON-I، والتي تعتزم الشركة استخدامها لدعم طلب الموافقة على الدواء (510(k)) المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بينما تُعدّ دراسة SYMON-III دراسة تجريبية لتحديد مستويات إنترلوكين-6 (IL-6) المرتبطة بالمرضى الذين يعانون من تزايد شدة العدوى في قسم الطوارئ وخطر الإصابة بتعفن الدم.

نبذة عن شركة بلو جاي للتشخيص:

شركة بلو جاي دياغنوستيكس، هي شركة متخصصة في التشخيص الطبي، تركز على تحسين نتائج المرضى باستخدام نظام سيمفوني، وهو نظام اختبار سريع وفعال من حيث التكلفة، يُجرى بالقرب من المريض، ويُستخدم لفرز حالات الإنتان ومراقبة تطور المرض. لم تحصل بلو جاي بعد على الموافقات التنظيمية لنظام سيمفوني، وسنحتاج إلى الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تسويق سيمفوني كمنتج تشخيصي في الولايات المتحدة. أول منتج مرشح لشركة بلو جاي، وهو اختبار إنترلوكين-6 للإنتان، مصمم لتقديم نتائج دقيقة وموثوقة في غضون 20 دقيقة تقريبًا من أخذ العينة إلى ظهور النتيجة، لمساعدة المتخصصين في المجال الطبي على اتخاذ قرارات أفضل وأسرع في فرز الحالات وعلاجها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.bluejaydx.com.

بيانات استشرافية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تعتبرها الشركة "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص. ويمكن تمييز التصريحات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "يُقدّر"، "يأمل"، "ينوي"، "قد"، "يخطط"، "يتنبأ"، "يسعى"، "ينبغي"، "يقترح"، "سوف"، وما شابهها من تعابير. وقد استندت الشركة في هذه التصريحات الاستشرافية إلى توقعاتها وتنبؤاتها الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، ومع ذلك، قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها أو المُضمنة في التصريحات الاستشرافية التي تُصدرها الشركة. هذه التصريحات مجرد تنبؤات، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، بما في ذلك ظروف السوق وغيرها من الظروف، وتلك التي نوقشت في البند 1أ. وردت عبارة "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي الجزء الثاني، البند 1أ، "عوامل الخطر" في تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للفصل المالي المنتهي في 31 مارس 2026. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، إذ إنها عرضة للمخاطر والشكوك، وقد لا تتحقق النتائج والأداء الفعليان في الفترات المستقبلية، أو قد يختلفان اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء مستقبلي مُشار إليه في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان. يُعتد بهذا البيان الصحفي اعتبارًا من التاريخ المذكور أعلاه. لا تلتزم الشركة بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. تُخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغييرات مستقبلية في توقعات الشركة للنتائج أو أي تغيير مستقبلي في الأحداث، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
نيل داي
شركة بلو جاي للتشخيص
neil.dey@bluejaydx.com

الموقع الإلكتروني: www.bluejaydx.com