– الدكتور جيرومي برينك، جراح الأوعية الدموية المتدرب في مايو كلينك في فينيكس، هو أول جراح في أريزونا يقوم بزرع جهاز Symvess، وهو أول وعاء دموي بشري مُهندس حيويًا حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

– يتوفر جهاز Symvess جاهزًا للاستخدام في غرفة العمليات، مما يوفر على الجراحين الوقت اللازم لاستئصال وريد من مريض يواجه خطر فقدان أحد الأطراف.

دورهام، كارولاينا الشمالية، 18 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هيوماسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التسويق التجاري تعمل على تطوير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً، اليوم أن منتجها "سيمفيس"، وهو عبارة عن نسيج وعائي مُهندس حيوياً بدون خلايا، يُستخدم الآن من قبل الجراحين في ولاية أريزونا. وقد أجرى الدكتور جيرومي برينك، وهو جراح أوعية دموية وجراح أوعية دموية داخلي معتمد من المجلس الطبي في فينيكس، أولى عمليات الزرع في الولاية بعد الحصول على موافقة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA).

أجرى الدكتور برينك أربع عمليات زرع لغرسات سيمفيس في مركز بانر الطبي الجامعي في فينيكس منذ حصوله على هذا المنتج الرائد قبل أسبوعين. ووصف غرسات سيمفيس بأنها "أهم تطور ثوري في جراحة المجازة القلبية المفتوحة خلال 30 عامًا".

قال الدكتور برينك، الذي تدرب في عيادة مايو في روتشستر، مينيسوتا، ويمارس المهنة منذ 25 عامًا: "لقد انتظر جراحو الأوعية الدموية جهاز Symvess لعقود. لم يسبق أن وُجدت قناة جاهزة للاستخدام بهذه السهولة في الاستخدام والخياطة كالوريد. إذا نجحت هذه القنوات بالفعل في التحول إلى شرايين بخلايا البطانة الداخلية، فأعتقد أن Symvess سيحل محل جميع الطعوم غير الذاتية الأخرى في جميع التطبيقات. إنه الأفضل في فئته."

حصل جهاز Symvess على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2024 كقناة وعائية للبالغين المصابين بإصابات شريانية في الأطراف، وذلك عندما تكون هناك حاجة ماسة لإعادة التروية الدموية لتجنب فقدان الطرف الوشيك، ولا يكون استخدام طعم وريدي ذاتي ممكنًا. وباعتباره أول نسيج بشري مُهندس حيويًا جاهز للاستخدام، فإن Symvess متوفر للاستخدام الفوري في غرفة العمليات، مما يوفر على الجراحين الوقت اللازم لاستئصال وريد من المريض، ويجنبهم إجراء جراحة ثانية على مريض غالبًا ما يكون مصابًا بإصابة خطيرة بالفعل.

"كل مستشفى يضيف جهاز Symvess إلى تجهيزاته يُمثل غرفة عمليات إضافية تُتيح للجراح خيارًا علاجيًا في اللحظة الحاسمة"، هذا ما قالته الدكتورة لورا نيكلاسون، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، والمؤسسة والرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة Humacyte. "إن الدكتور برينك وزملاؤه في أريزونا هم تحديدًا من الجراحين ذوي الخبرة الواسعة الذين صممنا جهاز Symvess خصيصًا لهم."

بالنسبة للاستخدامات الأخرى غير المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، يُعتبر دواء Symvess منتجًا تجريبيًا ولم تتم الموافقة على بيعه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى. وتعكس الملاحظات التي أبداها الدكتور برينك تجاربه الشخصية فقط، وقد تختلف تجارب الجراحين الآخرين.

يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول تقنيات الأوعية الدموية المُهندسة حيوياً من Symvess وHumacyte هنا: https://symvess.com/

نبذة عن الدكتور جيرومي برينك

الدكتور جيرومي برينك جراح أوعية دموية وجراح أوعية دموية داخلي معتمد، متخصص في الرعاية الوعائية الجراحية طفيفة التوغل. أكمل تدريبه في جراحة الأوعية الدموية في عيادة مايو في روتشستر، مينيسوتا، وحصل على شهادته الطبية من كلية الطب بجامعة أريزونا. وهو عضو هيئة تدريس في برنامج الإقامة الجراحية المتكاملة في مركز بانر الطبي الجامعي في فينيكس، وأستاذ مساعد سريري في كلية الطب بجامعة أريزونا. يمارس الدكتور برينك عمله حاليًا في عيادته الخاصة، ويُعدّ من أكثر جراحي الأوعية الدموية إجراءً للعمليات في جنوب غرب الولايات المتحدة.

دواعي الاستعمال

Symvess عبارة عن وعاء نسيجي غير خلوي مصمم هندسيًا ومخصص للاستخدام لدى البالغين كقناة وعائية لإصابات الشرايين الطرفية عندما تكون هناك حاجة إلى إعادة التوعية العاجلة لتجنب فقدان الأطراف الوشيك، ولا يكون ترقيع الوريد الذاتي ممكنًا.

معلومات السلامة الهامة

تحذير مُؤطَّر: فشل التطعيم

قد يؤدي فقدان سلامة جهاز Symvess بسبب تمزق منتصف الطعم أو فشل المفاغرة إلى نزيف يهدد الحياة.

موانع الاستخدام

لا تستخدم Symvess في المرضى الذين يعانون من حالة طبية تمنع العلاج طويل الأمد بمضادات الصفيحات (مثل الأسبرين أو كلوبيدوجريل) بعد شفاء الإصابات الحادة.

التحذيرات والاحتياطات

• تمزق الطعم

حدث تمزق في الطعم الوعائي لدى المرضى الذين عولجوا بجهاز سيمفيس. يُنصح المرضى بأن النزيف الشرياني قد يُهدد حياتهم، وعليهم طلب تقييم طبي عاجل عند ظهور أي علامات أو أعراض لتمزق الطعم، مثل النزيف، والألم، والتورم في الطرف المصاب، أو علامات نقص تروية الطرف.

• فشل المفاغرة

حدث فشل في التفاغر لدى المرضى الذين عولجوا بجهاز سيمفيس. في الدراسات السريرية لسيمفيس، حدث فشل التفاغر خلال أول 36 يومًا بعد الزرع. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات فشل التفاغر، مثل الألم والتورم في موضع الجراحة، أو انخفاض مستوى الهيموجلوبين، أو أي علامات أو أعراض أخرى للنزيف. يُنصح المرضى بطلب تقييم طبي عاجل إذا ظهرت عليهم أي علامات أو أعراض قد تشير إلى فشل التفاغر، مثل النزيف، أو التورم، أو تفاقم الألم في موضع الجراحة، أو تغير لون الجلد المغطي.

• تجلط الدم

حدثت جلطات دموية لدى المرضى الذين عولجوا بجهاز سيمفيس. في التجارب السريرية لجهاز سيمفيس، تلقى المرضى علاجًا مضادًا للصفيحات بعد زرع الجهاز لتقليل خطر الإصابة بالجلطات. قد يزداد خطر الإصابة بالجلطات لدى المرضى الذين يتوقفون عن تناول العلاج المضاد للصفيحات. يُوصى بتناول العلاج المضاد للصفيحات بعد العلاج بجهاز سيمفيس.

• انتقال الأمراض المعدية

يُصنع لقاح Symvess باستخدام خلايا وكواشف قد تنقل أمراضًا معدية أو عوامل مُعدية. تُستخلص الخلايا المستخدمة في تصنيع Symvess من متبرع استوفى شروط الأهلية للتبرع بالخلايا فيما يتعلق بالأمراض المعدية، والتي تشمل فحصًا واختبارًا للمخاطر المرتبطة بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1)، وفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الثاني (HIV-2)، وفيروس التهاب الكبد B (HBV)، وفيروس التهاب الكبد C (HCV)، ومرض الزهري (اللولبية الشاحبة). تخضع بنوك الخلايا لاختبارات سلبية للفيروسات البشرية والحيوانية، والفيروسات القهقرية، والبكتيريا، والفطريات، والخميرة، والمايكوبلازما. مع أن جميع الكواشف المشتقة من الحيوانات تخضع لاختبارات للكشف عن الفيروسات الحيوانية، والبكتيريا، والفطريات، والمايكوبلازما قبل استخدامها، إلا أن هذه الإجراءات لا تقضي تمامًا على خطر نقل هذه الأمراض المعدية أو غيرها من العوامل المُعدية. يُستخدم مصل دم الأبقار الجنيني لتقليل خطر انتقال بروتين البريون المسبب لاعتلال الدماغ الإسفنجي البقري، وهو أيضًا سبب لمرض كروتزفيلد-جاكوب المتغير، وهو مرض نادر مميت يصيب البشر. ولم تُسجّل أي حالات عدوى بعوامل مُعدية خلال التجارب السريرية.

الآثار الجانبية

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (التي تحدث بنسبة ≥ 10٪) هي تجلط الأوعية الدموية، والحمى، والألم.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة على الموقع www.symvess.com ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، الخاص بـ Symvess.

حول هيوماسيت

تُطوّر شركة Humacyte, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA) منصةً ثوريةً في مجال التكنولوجيا الحيوية، تهدف إلى توفير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، وهياكل نسيجية متطورة، وأنظمة عضوية مصممة لتحسين حياة المرضى وإحداث نقلة نوعية في الممارسة الطبية. وتقوم الشركة بتطوير وتصنيع أنسجة خالية من الخلايا لعلاج طيف واسع من الأمراض والإصابات والحالات المزمنة. وقد حصلت Humacyte على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 على طلب ترخيصها للمنتجات البيولوجية للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لعلاج إصابات الأوعية الدموية. وتخضع هذه الأوعية حالياً لتجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، تستهدف تطبيقات وعائية أخرى، بما في ذلك الوصول الشرياني الوريدي (AV) لغسيل الكلى ومرض الشرايين المحيطية (PAD). كما يجري تطويرها في مراحل ما قبل السريرية في مجالات ترقيع مجازة الشريان التاجي، وجراحة القلب للأطفال، وعلاج داء السكري من النوع الأول، بالإضافة إلى العديد من التطبيقات الخلوية والنسيجية المبتكرة. كان جهاز ATEV من شركة Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص للوصول الشرياني الوريدي في غسيل الكلى، أول منتج مرشح يحصل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصل على تصنيف المسار السريع من الإدارة نفسها. وحصل جهاز ATEV من Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص لإصلاح الشرايين العاجل بعد إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، ولعلاج مرض الشرايين المحيطية المتقدم، على تصنيف RMAT أيضًا. وقد منح وزير الدفاع الأمريكي جهاز ATEV أولوية في علاج إصابات الأوعية الدموية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Humacyte.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تستند إلى معتقدات وافتراضات ومعلومات متاحة حاليًا. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال الكلمات التالية: "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "مستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي، فإننا ننبهكم إلى أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة لدينا حاليًا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وقدرتنا على تسويق دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة، بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ ومدى قبول السوق لدواء Symvess وتوافر تغطية وسداد تكاليفه من قبل جهات خارجية، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصنيع دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة بكميات كافية لتلبية احتياجاتنا في التجارب السريرية والتسويق؛ والفوائد المتوقعة من أجهزة ATEVs وCTEVs الخاصة بنا مقارنةً بالبدائل الحالية؛ وخططنا وقدرتنا على تنفيذ جهود تطوير المنتجات والعمليات والتطوير ما قبل السريري بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ وقدرتنا على تصميم وبدء وإكمال التجارب السريرية والدراسات الأخرى لمنتجاتنا المرشحة بنجاح، وخططنا وتوقعاتنا بشأن تجاربنا السريرية الجارية أو المخطط لها؛ والخصائص والأداء المتوقعين لأجهزة ATEVs وCTEVs الخاصة بنا؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا. قدرتنا على تنفيذ تدابير خفض التكاليف وتحقيق فوائدها المتوقعة، وما إذا كانت جهودنا ستؤدي إلى اتخاذ إجراءات إضافية أو تكبّد رسوم إضافية لانخفاض قيمة الأصول مما يؤثر سلبًا على أعمالنا؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات والموافقات والقبولات التنظيمية. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك الكبيرة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمالية تأثر شركة Humacyte سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أو متعلقة بالسمعة، ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وكلاهما كما قدمته شركة Humacyte إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية المستقبلية. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة هيوماسيت، ويصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، إذا ثبت عدم دقة البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. ونظرًا للشكوك الكبيرة التي تكتنف هذه البيانات التطلعية، لا ينبغي اعتبارها بمثابة إقرار أو ضمان من جانبنا أو من جانب أي شخص آخر بأننا سنحقق أهدافنا وخططنا في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. باستثناء ما يقتضيه القانون، ليس لدينا أي نية حالية لتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع مستثمري شركة هيوماسيت:

جويس ألاير
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com

للتواصل الإعلامي مع شركة هيوماسيت:

جوناثان تايلور
استراتيجيات دقيقة
+1-571-428-3479
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com