مارلبورو، ماساتشوستس ، 27 أغسطس 2024 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة بوسطن ساينتيفيك كوربوريشن (بورصة نيويورك: BSX) اليوم أنها حصلت على علامة CE لنظام صمام الأبهر ACURATE Prime™، أحدث تقنية لاستبدال صمام الأبهر عبر القسطرة (TAVR) في محفظة القلب البنيوية للشركة. تم تصميم نظام صمام ACURATE Prime بالعديد من الميزات للبناء على الأداء السريري لمنصة ACURATE neo2 ™ بما في ذلك حجم صمام إضافي، مما يوسع نطاق العلاج للمرضى ذوي التشريح الأكبر.

يُعد نظام صمام ACURATE Prime الجديد مناسبًا لاستعادة وظيفة وتدفق الدم الطبيعي عبر صمام الأبهر الضيق لدى المرضى المعرضين لمخاطر منخفضة ومتوسطة وعالية والذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد. يتميز هذا الجهاز بتصميمه فوق الحلقي القابل للتوسع الذاتي، ويحتوي على إطار معزز يوازن القوة عبر الصمام من أجل ملاءمة ثابتة مع الصمام الأصلي المصاب. كما يوفر للأطباء آلية نشر مُعاد تصميمها لتحديد موضع الصمام بدقة عالية للمساعدة في ضمان نتائج إيجابية للمريض.

قال الدكتور جانار ساثانانثان ، كبير الأطباء في قسم علاجات أمراض القلب التداخلية في بوسطن ساينتيفيك: "يوفر طرح تقنية ACURATE Prime للأطباء خيارًا لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة مصممًا للتحضير الإجرائي المبسط، وتحسين الأداء في الحالات المعقدة وتبسيط التسليم من أجل النشر السريع والمتحكم فيه". "علاوة على ذلك، أظهرت تجربتنا السريرية مع الصمام حتى الآن القدرة على تحديد موضع الجهاز بدقة في مجموعة أكبر من المرضى، مما يسمح لمزيد من الأطباء بالتفكير في هذه التقنية لعلاج هياكل القلب الصعبة أو الأكبر حجمًا".

سيتوفر الآن نظام صمام ACURATE Prime لعلاج أقطار الحلقة الأبهرية بين 20.5 و29 ملم. كما سيحمل العديد من ميزات التصميم والنتائج السريرية التي تم إثباتها في الدراسات العالمية باستخدام منصة ACURATE neo2 ، بما في ذلك معدلات تسرب منخفضة لجهاز تنظيم ضربات القلب والصمامات المحيطة، ^1,2 والأداء الديناميكي القوي، ¹ بالإضافة إلى الوصول غير المقيد إلى الشرايين التاجية للإجراءات المستقبلية.

قال لانس بيتس ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم علاجات أمراض القلب التداخلية في بوسطن ساينتيفيك: "نحن سعداء بتقديم صمام جديد للأطباء بتحسينات كبيرة لعلاج عدد متزايد من المرضى المصابين بأمراض الصمام الأورطي. تم تصميم نظام صمام ACURATE Prime، الذي تم زرعه في ما يقرب من 80 ألف مريض على مستوى العالم حتى الآن، لتحسين وظيفة القلب على المدى الطويل وتوفير الوصول إلى احتياجات العلاج المستقبلية، وبالتالي دعم إدارة هؤلاء المرضى مدى الحياة".

ستبدأ الشركة في إطلاق نظام صمام ACURATE Prime في أوروبا في الأسابيع المقبلة. لمزيد من المعلومات حول النظام، تفضل بزيارة https://www.bostonscientific.com/en-EU/medical-specialties/structural-heart/tavi-acurate-prime.html .

*في أوروبا، يحمل نظام صمام الأبهر ACURATE neo2™ ونظام صمام الأبهر ACURATE Prime ™ علامة CE. وفي الولايات المتحدة الأمريكية ، يعد نظام صمام الأبهر ACURATE neo2 ونظام صمام الأبهر ACURATE Prime أجهزة تجريبية ومقيدة بموجب القانون الفيدرالي للاستخدام التجريبي فقط. غير متاح للبيع.

نبذة عن شركة بوسطن العلمية

تعمل شركة Boston Scientific على تحويل حياة الناس من خلال التقنيات الطبية المبتكرة التي تعمل على تحسين صحة المرضى في جميع أنحاء العالم. وبصفتنا شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية على مستوى العالم منذ أكثر من 45 عامًا، فإننا نعمل على تعزيز العلوم من أجل الحياة من خلال توفير مجموعة واسعة من الحلول عالية الأداء التي تلبي احتياجات المرضى غير الملباة وتقلل من تكلفة الرعاية الصحية. تساعد مجموعتنا من الأجهزة والعلاجات الأطباء على تشخيص وعلاج الأمراض والحالات المعقدة في القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والأورام والجهاز العصبي والمسالك البولية. تعرف على المزيد على www.bostonscientific.com وتواصل معنا عبر LinkedIn و X ، المعروف سابقًا باسم Twitter.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934. يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "نتوقع" و"نتوقع" و"نخطط" و"نعتقد" و"نخطط" و"نقدر" و"نعتزم" وكلمات مماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وافتراضاتنا وتقديراتنا باستخدام المعلومات المتاحة لنا في ذلك الوقت ولا يُقصد منها أن تكون ضمانات للأحداث أو الأداء المستقبلي. تتضمن هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط أعمالنا وأداء المنتج وتأثيره، والموافقات على المنتجات الجديدة والمتوقعة وإطلاقها. إذا تبين أن افتراضاتنا الأساسية غير صحيحة، أو إذا تحققت بعض المخاطر أو عدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن التوقعات والتوقعات المعبر عنها أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. لقد أثرت هذه العوامل في بعض الحالات وقد تؤثر في المستقبل (بالإضافة إلى عوامل أخرى) على قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا التجارية وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المتوقعة من خلال البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي. ونتيجة لذلك، نحذر القراء من الاعتماد بشكل مفرط على أي من بياناتنا التطلعية.

تشمل العوامل التي قد تسبب مثل هذه الاختلافات، من بين أمور أخرى: الظروف الاقتصادية والتنافسية والتعويضية والتنظيمية المستقبلية؛ وانقطاعات التصنيع والتوزيع وسلسلة التوريد وزيادة التكاليف؛ والاختلافات في نتائج التجارب السريرية ودراسات السوق الجارية والمستقبلية؛ وطرح منتجات جديدة؛ والاتجاهات الديموغرافية؛ والملكية الفكرية؛ والتقاضي؛ وظروف السوق المالية؛ وقرارات العمل المستقبلية التي نتخذها نحن ومنافسونا. من الصعب أو المستحيل التنبؤ بكل هذه العوامل بدقة والعديد منها خارج عن سيطرتنا. للحصول على قائمة ووصف إضافي لهذه المخاطر وعدم اليقين المهمة الأخرى التي قد تؤثر على عملياتنا المستقبلية، راجع الجزء الأول، البند 1أ - عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة، والذي قد نقوم بتحديثه في الجزء الثاني، البند 1أ - عوامل الخطر في التقارير الفصلية على النموذج 10-Q التي قدمناها أو سنقدمها فيما بعد. نحن نتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها هذه التوقعات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون. ينطبق هذا البيان التحذيري على جميع البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة.

جهات الاتصال:

أنجيلا مينيو

العلاقات الإعلامية

+1 (763) 955-8325

أنجيلا مينيو@bsci.com

جون مونسون

علاقات المستثمرين

+1 (508) 683-5450

علاقات المستثمرين في BSX@bsci.com

¹ روك أ، كيم دبليو كيه، عبد الوهاب م، وآخرون. سجل neo2 المبكر: زراعة الصمام الأورطي عبر القسطرة باستخدام ACURATE neo2 في السكان الأوروبيين. مجلة الجمعية الأمريكية للقلب . 2023 أغسطس؛ 12(15):e029464.

² كيم دبليو كيه، تامبورينو سي، مولمان إتش، وآخرون. النتائج السريرية لصمام القلب ACURATE neo2 عبر القسطرة: دراسة مراقبة مستقبلية متعددة المراكز بعد التسويق. يورو إنترفينشن . 12 مايو 2023؛ 19(1): 83-92.

يمكنكم الاطلاع على المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة على الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/boston-scientific-obtains-ce-mark-for-acurate-prime-aortic-valve-system-302231536.html

المصدر: Boston Scientific Corporation