30 يونيو (رويترز) - شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (UNCY.O) :

• تلقى رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص إعادة تقديم طلب دواء جديد (NDA) لكربونات أوكسيلانثانوم (OLC).

• لم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف بشأن بيانات الفعالية السريرية أو السلامة، ولم تطلب أي بيانات إضافية.

• لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتفتيش مورد التصنيع التابع لجهة خارجية فيما يتعلق بطلب الموافقة على دواء جديد المعاد تقديمه

• رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتج بناءً على أوجه القصور في التصنيع من قبل طرف ثالث والتي تم تحديدها في يونيو 2025

• ما زلنا واثقين من فعالية وسلامة OLC؛ ومتفائلين بأننا سنتمكن من إعادة تقديم طلب عدم الإفصاح بسرعة.

نص المصدر: المعرف: nGNX3zVDRJ

تغطية إضافية للشركة: UNCY.O